快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂(lè)提葆全年銷量突破120萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無(wú)菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
H1大賣3.1億元！下半年錦波生物薇旖美能否保持優(yōu)勢(shì)？
8月21日，錦波生物發(fā)布半年報(bào)稱，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6.03億元，同比增長(zhǎng)90.59%；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)3.10億元，同比增長(zhǎng)182.88%。業(yè)績(jī)落于此前業(yè)績(jī)預(yù)告上限。
此前錦波生物發(fā)布2024年半年度業(yè)績(jī)預(yù)告稱，預(yù)計(jì)上半年實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)2.9億元至3.1億元。?
目前錦波生物有三個(gè)營(yíng)收來(lái)源，其一為醫(yī)療器械產(chǎn)品，其二為功能性護(hù)膚品，其三為原料及其他收入。上半年醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)收入5.31億元，同比增長(zhǎng)91.84%，占總營(yíng)收的比值達(dá)88.06%；功能性護(hù)膚品實(shí)現(xiàn)收入0.48億元，同比增長(zhǎng)53.94%；原料及其他收入0.24億元，同比增長(zhǎng)180.07%。
醫(yī)療器械產(chǎn)品為錦波生物的主要收入來(lái)源，該公司醫(yī)療器械有兩個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品，一是“重組III型人源化膠原蛋白凍干纖維”，也就是廣為人知的薇旖美，為錦波生物自有品牌；二是“注射用重組III型人源化膠原蛋白溶液”，商品名為修麗可鉑研膠原針，是錦波生物聯(lián)合歐萊雅推出，錦波生物為代工。
目前薇旖美系列產(chǎn)品紅利空間仍然較為充足，持續(xù)為錦波生物業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)著增量。公開資料顯示，在2024年6月12日薇旖美上市1000天之時(shí)，產(chǎn)品銷量突破100萬(wàn)支。
上市已經(jīng)三年的薇旖美系列產(chǎn)品之所以有如此漫長(zhǎng)的紅利期，是因?yàn)檗膘矫朗鞘袌?chǎng)上首個(gè)三類證重組膠原蛋白植入劑。?
市場(chǎng)上獲批的動(dòng)物膠原植入劑也是寥寥無(wú)幾，僅有雙美生物旗下的四款（膚漾美?、膚柔美?、膚麗美?、膚萊美?），以及長(zhǎng)春博泰的弗縵。
此外，薇旖美終端零售建議價(jià)為6800元/支，為獲得最佳療程效果，建議單次注射量為2-3支，且間隔3個(gè)月左右注射1次。這也就意味著薇旖美具有較強(qiáng)的獲利能力和鎖客能力。
膠原植入劑市場(chǎng)目前仍然是醫(yī)美市場(chǎng)的“香餑餑”，很多企業(yè)選擇入局該賽道。據(jù)了解，此前吳中美學(xué)與東萬(wàn)生物就曾簽署投資及技術(shù)合作協(xié)議，共同推進(jìn)基于重組I型人膠原蛋白的醫(yī)美植入劑產(chǎn)品的臨床研究，其中吳中美學(xué)負(fù)責(zé)III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、臨床注冊(cè)和銷售。
另珂瑞康生物旗下的一款交聯(lián)型微纖維活性膠原植入劑的臨床試驗(yàn)入組已結(jié)束，該產(chǎn)品適用于面部深層注射；創(chuàng)健醫(yī)療也啟動(dòng)了關(guān)于“重組III型膠原蛋白植入劑”的前瞻性、多中心、隨機(jī)、盲法、平行對(duì)照、非劣效性國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)臨床試驗(yàn)，用于面部填充以糾正上面部皺紋的有效性和安全性。
雖然膠原植入劑藍(lán)海廣闊，但是真正能夠入局的企業(yè)卻并不多，相較于其他賽道，內(nèi)地膠原蛋白行業(yè)發(fā)展較晚，技術(shù)并不成熟，且監(jiān)管也較為嚴(yán)格，因此入局者多為頭部企業(yè)，中小企業(yè)鮮有涉足。
未來(lái)隨著技術(shù)的不斷共通和升級(jí)，會(huì)有越來(lái)越多醫(yī)美企業(yè)選擇進(jìn)入膠原植入劑賽道，錦波生物被薇旖美帶飛的狀態(tài)也將不日被打破，那么誰(shuí)會(huì)成為第一個(gè)吃螃蟹的人？讓我們拭目而待！
文章來(lái)源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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