快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
入局容易 破局難，重組膠原蛋白真正要攻克的難點是什么？
1、目前九成以上的醫(yī)美企業(yè)都在做膠原產(chǎn)品，不管是重組的還是自然提取的，對于膠原蛋白企業(yè)來說都是一個利好的消息，因為有人做說明有市場，有市場說明產(chǎn)品做出來之后會有更多的消費者可以去體驗它的價值，此外更是意味著資金會流向這個行業(yè)。
2、膠原蛋白是有一定過敏率的，因此我們的工藝會在制作過程中將過敏源盡可能地清除掉，比如進行相關(guān)的檢測殘留、安全評估，以后后期對產(chǎn)品大規(guī)模的純化，從而來維護膠原蛋白整體的活性。
3、目前對膠原蛋白的理論研究水平還是比較粗糙的，表征也是基于現(xiàn)有認知。
4、重組膠原蛋白的準入門檻是非常高的，雖然目前重組膠原產(chǎn)品一直在不斷地注冊，但是其實很多公司都是在做后端產(chǎn)品加工，并沒有掌握前端的合成技術(shù)，我們之所以可以做前端產(chǎn)品的開發(fā)，是基于我們十年的理論基礎(chǔ)。
5、如果想要做膠原蛋白產(chǎn)品，一定要知道膠原蛋白的結(jié)構(gòu)是怎樣的，檢測方式是怎樣的，膠原蛋白本身有哪些機構(gòu)特點，然后才能選擇去做哪種類型的重組膠原，選擇顯示哪個片段。
6、重組膠原雖然比較熱門，但是發(fā)展時間卻是非常短暫的，且在國內(nèi)較多，在國外較少。
7、自然提取的膠原蛋白有完整的三螺旋結(jié)構(gòu)，且還具備活性，具有活性意味著其在人體內(nèi)可以和細胞進行比較好的交流，并有一定的機械性能。
膠原蛋白的終端產(chǎn)品可以往很多方面延伸，就像細胞外的一個骨架，就像房子的鋼筋一樣，將一個房子搭建起來，里面有很多細胞，且細胞可以像在家里一樣好好地生活，而膠原蛋白在其中可以較好地發(fā)揮細胞的傳導(dǎo)和介質(zhì)作用。
因此未來膠原蛋白在軟骨修復(fù)等高端醫(yī)療器械領(lǐng)域都會有很大的上升空間，這也是短期內(nèi)重組膠原蛋白無法替代的場景。
8、最開始的玻尿酸是提取出來的，后來慢慢技術(shù)有了突破，從提取變成了生物合成，最終成為主流材料，重組膠原未來也可能這樣，但是可能時間會比較漫長。
9、重組膠原蛋白的難點之一就是基因的高效表達。
10、自然膠原蛋白具有較強的支撐性，但是重組膠原蛋白在支撐性和持久性方面還是需要進行技術(shù)的突破。
11、膠原市場的發(fā)展是非?？斓?，特別是2020 年之后，市場需求非常大，這就導(dǎo)致很多企業(yè)開始爭著去做膠原蛋白產(chǎn)品，這是一個很好的現(xiàn)象。
12、隨著人口老齡化加劇，生活水平提高，人們對美的追求會越來越強烈，特別是中國人，中國是人口大國，對顏值要求更高，這就推動了醫(yī)美行業(yè)的進一步發(fā)展，中國醫(yī)美企業(yè)發(fā)展更具優(yōu)勢。
13、很多行業(yè)都開始興起做膠原蛋白，因此醫(yī)美企業(yè)必須要有自己的殺手锏才能在膠原蛋白市場立足，未來我們也會不斷地以創(chuàng)新賦能，進行多個維度的優(yōu)化，以做出更好的產(chǎn)品來反饋消費者。
14、在未來，醫(yī)美行業(yè)一定向著個性化、定制化方向發(fā)展，賽道會越來越細分，甚至我們會針對不同消費者的皮膚特點，做出差異化的產(chǎn)品設(shè)計。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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