快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產能力，打通了從“產品可上市”到“產品可量產”的關鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據了解是美國首個獲批此適應癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎上能刺激膠原再生。
據CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
深扒薇旖美“造富神話”背后，是膠原植入劑帶來的行業(yè)風口
4月17日，江蘇吳中（600200.SH）全資子公司吳中美學與東萬生物共同建設的重組人膠原蛋白制劑工程聯(lián)合實驗室正式揭牌。
此前雙方簽訂了投資及技術合作協(xié)議，計劃推進基于重組I型人膠原蛋白的醫(yī)美植入劑產品的臨床研究，且表示，該項目可能會實現(xiàn)接近動物源膠原蛋白產品的支撐填充功能。
目前市場上的膠原蛋白植入劑產品并不多，多為動物膠原，其中獲批的也就是雙美生物旗下的四款，還有長春博泰的弗縵，漢福生物的愛貝芙。
其中雙美膠原蛋白的原料為豬膠原，近日，雙美旗下“含利多卡因膠原蛋白植入劑（商品名：Sunmax?膚漾美）”通過了臺灣TFDA醫(yī)療器材查驗登記，獲得醫(yī)療器材許可證。這是其推出的第四代膠原蛋白植入劑產品，此前還有膚柔美、膚麗美、膚萊美幾款。長春博泰旗下的弗縵原料為牛膠原，是目前中國大陸地區(qū)唯一合規(guī)的動物膠原產品。
錦波生物的薇旖美，是唯一一款獲批的重組膠原植入劑。
（來源：招商證券）
如此可見，膠原植入劑市場玩家稀少，尤其是重組膠原，有且僅有一款合規(guī)產品。
拆分來看，此前動物膠原植入劑因安全性、價格等問題逐漸被玻尿酸取代。但隨著需求端求美者的變化，膠原蛋白帶來的“效果自然、易降解”等優(yōu)勢再次獲得大眾青睞。
尤其隨著重組膠原蛋白的出現(xiàn)，它相較于玻尿酸，重組膠原植入劑又具有效果自然、抓附力強、不易腫脹等優(yōu)勢；同時安全性也較動物膠原更強。因此一定程度上，重組膠原植入劑可以對動物膠原植入劑，以及玻尿酸實現(xiàn)替代。
從資本市場的表現(xiàn)更能印證這一趨勢，重組膠原植入劑吸金能力很強，從錦波生物旗下的產品薇旖美來看，薇旖美是錦波生物的第一大單品，價格可以比肩國際品牌中的高端玻尿酸，據了解這款產品在2021年上市的時候就給錦波生物帶來了2842萬元的銷售收入。
在近期錦波生物發(fā)布的2023年報中，以含有A型重組人源化膠原蛋白關鍵成分的植入劑（薇旖美）為核心的單一材料醫(yī)療器械實現(xiàn)營業(yè)收入5.65億元，同比增長254.65%。
據錦波生物2023年11月末的投資交流會上的講話，薇旖美上市后出廠價未發(fā)生較大的變化，以711.51元/瓶的出廠價，以及2023年賣出的57.60萬瓶計算，薇旖美實現(xiàn)4.10億元的收入，占總收入的比重為52.56%，同比增長250.43%。可見雖然如今已經過去了兩年，薇旖美所帶給錦波生物的收入仍然保持較高的增長速率，吸金能力仍然可觀。
在膠原植入劑，尤其是重組膠原植入劑前景向好，且吸金能力韌性十足的情況下，為何還是很少有企業(yè)選擇布局該賽道？或許是因為重組膠原植入劑對技術的高需求，江蘇吳中多年積淀或許可以放手一搏，那么未來哪個企業(yè)能夠成為重組膠原植入劑市場另一個掘金者，還需持續(xù)觀察！
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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