快訊
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團(tuán)對外宣布，從由EQT牽頭的財團(tuán)手中收購純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購高德美集團(tuán)10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊證號：國械注進(jìn)20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
最新消息，西宏醫(yī)藥旗下“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊編號：國械注準(zhǔn)20253132504，用于面部真皮淺層注射改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。
這是國內(nèi)第8款“水光”產(chǎn)品，國內(nèi)獲批的另外七款合規(guī)水光針分別是華熙生物的潤百顏·玻玻、潤致·緹透、瑞士海雅美的克拉·赫本、樂普醫(yī)療的芙洛拉?、濟(jì)南格萊威的水光針，大連富勒烯的水光針，以及四環(huán)醫(yī)藥渼顏空間旗下的動能素。
12月10日，艾佰瑞旗下膠原蛋白植入劑獲NMPA批準(zhǔn)上市（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253132517），該產(chǎn)品適用于面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。膠原溶液由豬皮提取純化而成，是除雙美外，第一款豬膠原產(chǎn)品。適應(yīng)癥直接針對面中部的容量與平整度改善需求，與其他產(chǎn)品表現(xiàn)出明顯的差異化。
近日，崇山生物旗下獲批了全球首款45mg/ml的牛跟腱一型醫(yī)用膠原蛋白植入劑，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253132516，預(yù)期用途：適用于面部鼻唇溝部位真皮組織中層至深層及皮下注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。據(jù)悉，這是國內(nèi)自然膠原產(chǎn)品首次被批準(zhǔn)用于皮下注射。
醫(yī)美行業(yè)觀察
錦波生物慶祝 《重組人源化膠原蛋白行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布儀式亮相中華醫(yī)學(xué)會
隨著科技的創(chuàng)新與進(jìn)步，新生醫(yī)學(xué)獲得突破性進(jìn)展，市場上涌現(xiàn)出越來越多的新生技術(shù)與產(chǎn)品，推動行業(yè)步入“新生”時代。重組人源化膠原蛋白作為我國原創(chuàng)新型生物材料，因其良好的生物相容性和生物活性，受到行業(yè)和消費(fèi)者的廣泛認(rèn)可。
2023年4月8日，中華醫(yī)學(xué)會2023第十八次全國醫(yī)學(xué)美容學(xué)術(shù)大會在武漢盛大召開。此次大會群賢畢至，大咖云集，共同探討行業(yè)發(fā)展新趨勢，專注技術(shù)交流與融合，注重創(chuàng)新發(fā)展與應(yīng)用，促進(jìn)行業(yè)進(jìn)步與和諧。錦波生物攜薇旖美?受邀亮相本次大會，并邀權(quán)威專家蒞臨，發(fā)起慶祝YY/T 1888-2023 《重組人源化膠原蛋白行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》順利發(fā)布。
解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心楊蓉婭教授作為此次大會主席發(fā)表致辭。她表示，重組人源化膠原蛋白行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立和實(shí)施，代表了國家層面對于重組人源化膠原蛋白在醫(yī)療等行業(yè)應(yīng)用的認(rèn)可，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的出爐也能夠幫助真正做科研、搞技術(shù)、符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)走得更長久，使得整個行業(yè)發(fā)展更健康。
創(chuàng)新監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布?
支撐產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
2023年1月28日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告，YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱“行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”）已經(jīng)審定通過，將于2023年7月20日正式實(shí)施。
（注：詳細(xì)公告內(nèi)容請參見“閱讀原文”）
“欲知平直，則必準(zhǔn)繩；欲知方圓，則必規(guī)矩”。中國醫(yī)師協(xié)會美容與整形醫(yī)師分會會長李世榮教授對YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行了公告宣讀。
李世榮教授表示，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布對于人源化膠原蛋白新興產(chǎn)業(yè)具有里程碑式的意義，不僅為產(chǎn)品質(zhì)量可控提供了標(biāo)準(zhǔn)化的評價依據(jù)，將帶領(lǐng)全行業(yè)通過標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展的新階段，是我國原創(chuàng)“人源化新材料”邁向國際化的堅實(shí)一步。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)深度解讀?
細(xì)分賽道引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展
重組人源化膠原蛋白作為我國原創(chuàng)新型生物材料，因其良好的生物相容性和生物活性，受到消費(fèi)者廣泛認(rèn)可。為進(jìn)一步規(guī)范市場，國家藥品監(jiān)督管理局高度重視，先后頒布了多項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及政策，以創(chuàng)新監(jiān)管思路加快推動重組人源化膠原蛋白的創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展。YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》的制定標(biāo)志著重組人源化膠原蛋白進(jìn)入了規(guī)范化發(fā)展時代。
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美國微生物科學(xué)院院士/復(fù)旦大學(xué)病原微生物研究所所長姜世勃院士對YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》做出深度權(quán)威解讀。
姜世勃院士說，“我國膠原蛋白，無論是生物合成還是動物提取完全實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，很少用進(jìn)口原料。人源化膠原蛋白是由中國科學(xué)家首次發(fā)現(xiàn)，歷經(jīng)15年艱苦卓絕努力成功，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的原始創(chuàng)新性成果 ，獨(dú)辟蹊徑布局我國重組人源化膠原蛋白原材料，符合國家高新科技發(fā)展戰(zhàn)略。”
錦波生物-重組人源化膠原蛋白凍干纖維(國械注準(zhǔn)20213130488) 符合YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白標(biāo)準(zhǔn)》，也是目前為止國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文并認(rèn)可的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。充分發(fā)揮領(lǐng)創(chuàng)者示范作用，引領(lǐng)合規(guī)典范，為消費(fèi)者提供更安心的膠原產(chǎn)品。
合規(guī)發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)先行 《重組人源化膠原蛋白標(biāo)準(zhǔn)》慶祝發(fā)布
《重組人源化膠原蛋白標(biāo)準(zhǔn)》啟動儀式將整個大會推向高潮。美國微生物科學(xué)院院士姜世勃教授、中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)美容分會主任委員李世榮教授、中國人民解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心楊蓉婭教授、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院吳曉軍教授、四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院醫(yī)療美容科王杭教授、江蘇省中醫(yī)院整形外科黃金龍教授、中國人民解放軍總醫(yī)院第八醫(yī)學(xué)中心石冰教授、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院李遠(yuǎn)宏教授、清華大學(xué)附屬垂楊柳醫(yī)院劉紅梅主任共同上臺慶祝YY/T 1888-2023 《重組人源化膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，現(xiàn)場數(shù)百位行業(yè)同仁也共同鑒證了這一榮耀時刻。
錦波生物薇旖美?重組人源化膠原蛋白，不含非人氨基酸序列，是真正純粹的“人源化”活膠原品牌。
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延續(xù)創(chuàng)新精神，引領(lǐng)新生風(fēng)潮。錦波生物作為YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》的起草單與標(biāo)準(zhǔn)制定單位之一，將帶領(lǐng)膠原市場翻開開嶄新一頁。行業(yè)格局萬象更新，隨著國家監(jiān)管層面多層次、全方位標(biāo)準(zhǔn)化的逐步推進(jìn)，錦波生物將繼續(xù)響應(yīng)國家發(fā)展戰(zhàn)略，堅持專研創(chuàng)新技術(shù)，多鏈路布局人源化膠原蛋白全產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)范化發(fā)展，為用戶和行業(yè)帶去更多新生能量。
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