快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
錦波生物慶祝 《重組人源化膠原蛋白行業(yè)標準》發(fā)布儀式亮相中華醫(yī)學會
隨著科技的創(chuàng)新與進步，新生醫(yī)學獲得突破性進展，市場上涌現(xiàn)出越來越多的新生技術與產(chǎn)品，推動行業(yè)步入“新生”時代。重組人源化膠原蛋白作為我國原創(chuàng)新型生物材料，因其良好的生物相容性和生物活性，受到行業(yè)和消費者的廣泛認可。
2023年4月8日，中華醫(yī)學會2023第十八次全國醫(yī)學美容學術大會在武漢盛大召開。此次大會群賢畢至，大咖云集，共同探討行業(yè)發(fā)展新趨勢，專注技術交流與融合，注重創(chuàng)新發(fā)展與應用，促進行業(yè)進步與和諧。錦波生物攜薇旖美?受邀亮相本次大會，并邀權(quán)威專家蒞臨，發(fā)起慶祝YY/T 1888-2023 《重組人源化膠原蛋白行業(yè)標準》順利發(fā)布。
解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學中心楊蓉婭教授作為此次大會主席發(fā)表致辭。她表示，重組人源化膠原蛋白行業(yè)標準的建立和實施，代表了國家層面對于重組人源化膠原蛋白在醫(yī)療等行業(yè)應用的認可，行業(yè)標準的出爐也能夠幫助真正做科研、搞技術、符合標準的企業(yè)走得更長久，使得整個行業(yè)發(fā)展更健康。
創(chuàng)新監(jiān)管標準發(fā)布?
支撐產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
2023年1月28日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告，YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標準（以下簡稱“行業(yè)標準”）已經(jīng)審定通過，將于2023年7月20日正式實施。
（注：詳細公告內(nèi)容請參見“閱讀原文”）
“欲知平直，則必準繩；欲知方圓，則必規(guī)矩”。中國醫(yī)師協(xié)會美容與整形醫(yī)師分會會長李世榮教授對YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白標準》進行了公告宣讀。
李世榮教授表示，行業(yè)標準的發(fā)布對于人源化膠原蛋白新興產(chǎn)業(yè)具有里程碑式的意義，不僅為產(chǎn)品質(zhì)量可控提供了標準化的評價依據(jù)，將帶領全行業(yè)通過標準化建設進入高質(zhì)量發(fā)展的新階段，是我國原創(chuàng)“人源化新材料”邁向國際化的堅實一步。
行業(yè)標準深度解讀?
細分賽道引領產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展
重組人源化膠原蛋白作為我國原創(chuàng)新型生物材料，因其良好的生物相容性和生物活性，受到消費者廣泛認可。為進一步規(guī)范市場，國家藥品監(jiān)督管理局高度重視，先后頒布了多項行業(yè)標準及政策，以創(chuàng)新監(jiān)管思路加快推動重組人源化膠原蛋白的創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，引領產(chǎn)業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展。YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白行業(yè)標準》的制定標志著重組人源化膠原蛋白進入了規(guī)范化發(fā)展時代。
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美國微生物科學院院士/復旦大學病原微生物研究所所長姜世勃院士對YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白行業(yè)標準》做出深度權(quán)威解讀。
姜世勃院士說，“我國膠原蛋白，無論是生物合成還是動物提取完全實現(xiàn)國產(chǎn)化，很少用進口原料。人源化膠原蛋白是由中國科學家首次發(fā)現(xiàn)，歷經(jīng)15年艱苦卓絕努力成功，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的原始創(chuàng)新性成果 ，獨辟蹊徑布局我國重組人源化膠原蛋白原材料，符合國家高新科技發(fā)展戰(zhàn)略。”
錦波生物-重組人源化膠原蛋白凍干纖維(國械注準20213130488) 符合YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白標準》，也是目前為止國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文并認可的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。充分發(fā)揮領創(chuàng)者示范作用，引領合規(guī)典范，為消費者提供更安心的膠原產(chǎn)品。
合規(guī)發(fā)展標準先行 《重組人源化膠原蛋白標準》慶祝發(fā)布
《重組人源化膠原蛋白標準》啟動儀式將整個大會推向高潮。美國微生物科學院院士姜世勃教授、中華醫(yī)學會醫(yī)學美容分會主任委員李世榮教授、中國人民解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學中心楊蓉婭教授、上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院吳曉軍教授、四川大學華西口腔醫(yī)院醫(yī)療美容科王杭教授、江蘇省中醫(yī)院整形外科黃金龍教授、中國人民解放軍總醫(yī)院第八醫(yī)學中心石冰教授、中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院李遠宏教授、清華大學附屬垂楊柳醫(yī)院劉紅梅主任共同上臺慶祝YY/T 1888-2023 《重組人源化膠原蛋白》行業(yè)標準發(fā)布，現(xiàn)場數(shù)百位行業(yè)同仁也共同鑒證了這一榮耀時刻。
錦波生物薇旖美?重組人源化膠原蛋白，不含非人氨基酸序列，是真正純粹的“人源化”活膠原品牌。
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延續(xù)創(chuàng)新精神，引領新生風潮。錦波生物作為YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白行業(yè)標準》的起草單與標準制定單位之一，將帶領膠原市場翻開開嶄新一頁。行業(yè)格局萬象更新，隨著國家監(jiān)管層面多層次、全方位標準化的逐步推進，錦波生物將繼續(xù)響應國家發(fā)展戰(zhàn)略，堅持專研創(chuàng)新技術，多鏈路布局人源化膠原蛋白全產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)范化發(fā)展，為用戶和行業(yè)帶去更多新生能量。
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