快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周｜中華醫(yī)學(xué)會分會：陽性以及康復(fù)中禁止實施醫(yī)美項目；匯宇制藥“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液”注冊申請獲受理
導(dǎo)讀：這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些事，我們都整理好了，一起來看看吧～
廠牌動向
華熙生物在安徽成立新公司，注冊資本1000萬
天眼查App顯示，近日，華熙生物科技（安徽）有限公司成立，法定代表人為宋吉磊，注冊資本1000萬人民幣，經(jīng)營范圍包括化妝品生產(chǎn)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；保健食品生產(chǎn)；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營等。股東信息顯示，該公司由華熙生物科技股份有限公司全資控股。
莎普愛思：擬6650萬元收購青島視康100%股權(quán)
莎普愛思公告稱，擬以現(xiàn)金收購上海芳芷醫(yī)療管理有限公司持有的青島視康眼科醫(yī)院有限公司100%股權(quán)，該部分股權(quán)評估價格為7150萬元，公司基于青島視康向上海芳芷派發(fā)了500萬元期后分紅的考慮，最終成交價格為6650萬元。本次收購?fù)瓿珊?，青島視康將成為公司的全資子公司。
醫(yī)美概念股反彈拉升，奧園美谷漲停
醫(yī)美概念股反彈拉升，截至發(fā)稿，奧園美谷漲停，愛美客、朗姿股份漲超5%，麥迪科技、華東醫(yī)藥、金發(fā)拉比跟漲。
匯宇制藥“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液”醫(yī)療器械注冊申請獲受理
匯宇制藥發(fā)布公告，公司全資子公司四川匯宇悅迎醫(yī)藥科技有限公司(“匯宇悅迎”)于近日收到四川省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的醫(yī)療器械注冊申請《受理通知書》，涉及產(chǎn)品：“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液”。
據(jù)悉，該產(chǎn)品采用人源化的重組Ⅲ型膠原蛋白為主要原料，采用過濾除菌的無菌加工工藝，更大限度的保存膠原蛋白的活性與功能，有利于非慢性創(chuàng)面的愈合。
華東醫(yī)藥MaiLi玻尿酸M型首例受試者入組?
2023年1月4日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”，股票代碼：000963.SZ）宣布，公司新型高端含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉填充劑MaiLi Extreme已順利完成中國臨床試驗全部受試者的入組。MaiLi Extreme是華東醫(yī)藥全資子公司Sinclair旗下一款高端透明質(zhì)酸（玻尿酸）產(chǎn)品，作為MaiLi系列產(chǎn)品中含透明質(zhì)酸濃度最高、豐盈能力最強的一款，MaiLi Extreme注射后可起到即時填充塑形、迅速改善頦部后縮的效果。
此外，1月3日，Sinclair旗下的產(chǎn)品注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑Ellansé?伊妍仕?M型在廣東省第二人民醫(yī)院順利完成中國臨床試驗首例受試者入組及臨床注射。此次在中國開展的臨床研究由廣東省第二人民醫(yī)院羅盛康教授牽頭，旨在評估注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑用于中國成人改善顳部凹陷的安全性和有效性。
昊海生科OK鏡侵權(quán)案最新進展：“myOK邁兒康”無侵權(quán)行為
1月6日，昊海生科在上證e互動平臺上回復(fù)投資者關(guān)于競爭對手公司起訴其控股子公司上海亨泰視覺科技有限公司（下稱“亨泰視覺”）旗下“myOK邁兒康”角膜塑形鏡（OK鏡）產(chǎn)品專利侵權(quán)案件的最新進展。
昊海生科表示，在2022年2月收到競爭對手提起的專利侵權(quán)案件訴訟文件后，公司聯(lián)合專業(yè)團隊，第一時間研讀了涉訴專利，未發(fā)現(xiàn)“myOK邁兒康”O(jiān)K鏡有任何侵權(quán)事實存在，同時認(rèn)為競爭對手三項涉訴專利已被現(xiàn)有技術(shù)或公知常識公開，不具備新穎性或創(chuàng)造性，無法構(gòu)成有效專利。因此，針對上述三項涉訴專利，亨泰視覺于2022年6月向國家知識產(chǎn)權(quán)局提起了無效宣告請求（案件編號為：4W114402、5W128425和5W128394）。
醫(yī)美監(jiān)管
天津曝光一批醫(yī)療美容典型案例
天津市市場監(jiān)管委、市公安局、市商務(wù)局、市衛(wèi)生健康委、天津海關(guān)、市稅務(wù)局、市網(wǎng)信辦、市藥監(jiān)局、市高院、市檢察院等部門，自2022年9月至2023年2月，聯(lián)合開展為期半年的醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項治理行動。專項治理開展以來，各有關(guān)部門依法查處了一批涉醫(yī)療美容違法違規(guī)案件，偵破了一批刑事案件。
韓某某未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)師資格證書》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》擅自開展醫(yī)療美容診治執(zhí)業(yè)活動，因非法行醫(yī)被行政部門處罰兩次后，第三次非法行醫(yī)從事診療活動，被公安機關(guān)立案并采取刑事強制措施。
天津愛薇醫(yī)療美容門診部有限公司未按規(guī)定填寫病歷資料，違反了《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》的有關(guān)規(guī)定，被衛(wèi)生健康部門處罰4.5萬元。
鄭某某未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》擅自開展醫(yī)療美容診治執(zhí)業(yè)活動，違反了《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》的有關(guān)規(guī)定，被衛(wèi)生健康部門處罰5萬元。
天津市河北區(qū)棲桐美容店向顧客提供紋眉服務(wù)時使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，違反了《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，被市場監(jiān)管部門處罰5萬元。
天津市傲蕾醫(yī)療美容診所有限公司使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，違反了《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，被市場監(jiān)管部門處罰3萬元。
天津市河北區(qū)時光整形美容門診部從不具有合法經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，并使用超過有效期的藥品，違反了《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，被市場監(jiān)管部門處罰2.5萬元。
天津凱潤婷醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司在其微信公眾號發(fā)布真人案例展示對比以及虛假廣告宣傳內(nèi)容，違反了《廣告法》的有關(guān)規(guī)定，被市場監(jiān)管部門處罰5萬元。
天津河西維美醫(yī)療美容醫(yī)院有限責(zé)任公司在廣告中使用了患者名義和手術(shù)前后對比照片作證明，違反了《醫(yī)療廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，被市場監(jiān)管部門處罰1萬元。
韓國婕爾DANAE Line等3批次注射用玻尿酸凝膠不合格
國家藥監(jiān)局1月4日發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號)(2022年第63號)，對涉及10個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)29批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中有3批次注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠不合格，涉及CG Bio Co.,Ltd.細(xì)基生物株式會社生產(chǎn)的婕爾DANAE Line和瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱瑞萊思）。
此次3批次不合格注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠中，有1批次由瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，兩批次C1054J1、C1053J1由CG Bio Co.,Ltd.細(xì)基生物株式會社生產(chǎn)的DANAE Line，不合格項目均為游離透明質(zhì)酸鈉含量。
廣州市人大代表建議將角膜塑形鏡（OK鏡）納入醫(yī)療保險
廣州市人大代表邱波提出《關(guān)于加強兒童眼健康管理，有效遏制高度近視患病率的建議》，建議將兒童框架眼鏡片、角膜塑形鏡（OK鏡）作為醫(yī)療耗材統(tǒng)一納入政府監(jiān)管，并制訂標(biāo)準(zhǔn)的眼鏡制作技術(shù)規(guī)范，他還建議將角膜塑形鏡納入醫(yī)療保險機制。
廣州市教育局在答復(fù)中表示，將推動廣州市兒童青少年近視篩查及干預(yù)項目，眼健康電子檔案將增加數(shù)據(jù)分析、提示診療等功能，積極向物價主管部門申請，爭取增設(shè)有關(guān)驗光配鏡、眼鏡制作以及角膜塑形鏡驗配的醫(yī)療服務(wù)項目。衛(wèi)生健康、醫(yī)保、市場監(jiān)管部門加強溝通協(xié)調(diào)，探索推動角膜塑形鏡驗配治療納入醫(yī)保。
重慶發(fā)布醫(yī)療美容行業(yè)兩大指引
近日，重慶市市場監(jiān)管局聯(lián)合重慶市衛(wèi)生健康委、重慶市藥監(jiān)局，通過線上培訓(xùn)的形式，對全市179家醫(yī)療美容機構(gòu)、156家生活美容機構(gòu)、8家重點媒體單位和廣告企業(yè)開展醫(yī)療美容行業(yè)規(guī)范指導(dǎo)，同時宣講三部門新出臺的醫(yī)療美容機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)指引、醫(yī)療美容廣告發(fā)布合規(guī)指引，引導(dǎo)醫(yī)療美容行業(yè)落實主體責(zé)任、積極自查整改、依法規(guī)范經(jīng)營活動。
醫(yī)療美容機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)指引
對醫(yī)療美容機構(gòu)，從機構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、診療活動、醫(yī)療廣告4個方面進行規(guī)范，規(guī)定生活美容機構(gòu)不得從事醫(yī)療美容。
醫(yī)療美容廣告發(fā)布合規(guī)指引
醫(yī)療美容機構(gòu)、廣告企業(yè)要從幾個方面發(fā)布合法合規(guī)廣告。例如醫(yī)療美容廣告應(yīng)當(dāng)維護正確的價值取向；醫(yī)療美容廣告嚴(yán)禁虛假廣告宣傳等。
中華醫(yī)學(xué)會分會：新冠陽性以及正在康復(fù)中的患者禁止實施任何醫(yī)美項目
日前中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)美學(xué)與美容學(xué)分會發(fā)布《新冠疫情時期整形美容醫(yī)療風(fēng)險管控指導(dǎo)意見》稱，近期國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)陸續(xù)出現(xiàn)新冠感染后的患者在進行常規(guī)醫(yī)美治療時出現(xiàn)惡性事故的案例。
分會經(jīng)充分調(diào)研后，特提出，新冠陽性以及正在康復(fù)中的患者禁止實施任何醫(yī)美項目；新冠轉(zhuǎn)陰康復(fù)早期(4周內(nèi))患者，慎重實施中小醫(yī)美項目，原則上禁止開展全麻手術(shù)項目。要嚴(yán)格做好相關(guān)術(shù)前檢查。
國家藥監(jiān)局通報7起醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法案例
據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，2022年，國家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理，各級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)加強對相關(guān)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺監(jiān)督檢查，加大線上線下監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，查處了一批違法案件，有效維護了消費者合法權(quán)益。
一、浙江省嘉興市柏惠醫(yī)療美容門診部有限公司從非法渠道購進藥品和使用未依法注冊醫(yī)療器械案
二、湖北省荊州市沙市區(qū)黛麗赫本醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司使用未經(jīng)注冊的藥品和醫(yī)療器械案
三、廣西臻潼彥醫(yī)療美容有限公司使用未依法注冊醫(yī)療器械案
四、海南省三亞唯星顏醫(yī)療美容有限公司經(jīng)營未依法注冊醫(yī)療器械案
五、安徽省合肥洛菲醫(yī)療美容門診部有限公司使用未依法注冊醫(yī)療器械案
六、廣東省廣州康美森電子科技有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械案
七、河北省衡水市尚艾美醫(yī)療美容有限責(zé)任公司使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械案
違反廣告法 長沙華韓醫(yī)療美容有限公司被罰
信用中國（湖南長沙）顯示，12月21日，長沙華韓醫(yī)療美容有限公司因違反廣告法相關(guān)規(guī)定，被長沙市天心區(qū)市場監(jiān)管局罰款2800元。
處罰決定書顯示，當(dāng)事人長沙華韓醫(yī)療美容有限公司在微信公眾號發(fā)布的一篇文章“華韓華美超級品牌日”，涉及利用亞洲百大醫(yī)美首席醫(yī)生李培榮院長為當(dāng)事人醫(yī)院做推薦的視頻。當(dāng)事人在美 團店鋪一款套餐“眼鼻綜合 玻尿酸填充”詳情介紹里的視頻出現(xiàn)使用患者手術(shù)前手術(shù)后對比照做對比。當(dāng)事人在新 氧平臺主頁問答板塊，在回答網(wǎng)友“肋軟骨隆鼻二十天感染了，會好嗎？”的提問時，使用了患者術(shù)前術(shù)后對比照進行回復(fù)。在回答網(wǎng)友“雙眼皮手術(shù)后是不是要包紗布，為什么要包紗布？”的文章中，使用了患者術(shù)前術(shù)后對比照進行回復(fù)。
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