快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動(dòng)力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
遠(yuǎn)想生物CMO 王璨：揭秘商業(yè)與醫(yī)學(xué)中的再生醫(yī)美
醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記導(dǎo)讀：
作為國際醫(yī)學(xué)前沿和重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，再生醫(yī)學(xué)不僅引領(lǐng)著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，也帶動(dòng)了醫(yī)美技術(shù)的革新和突破。近兩年，再生醫(yī)美成為行業(yè)內(nèi)最受關(guān)注的風(fēng)口。近日，在醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記主辦的“輕醫(yī)美 見未來·2022中國輕醫(yī)美大會(huì)”上，遠(yuǎn)想生物CMO 王璨以《再生醫(yī)美的前世今生》為主題帶來干貨分享，以下為精彩內(nèi)容：
一、再生醫(yī)美成為2022年行業(yè)最熱詞條
今年醫(yī)美行業(yè)整體的大環(huán)境是比較難的，大家都在探討接下的方向在哪里？在這其中有兩個(gè)關(guān)鍵詞值得我們?nèi)ニ伎迹?strong>一個(gè)是今天大會(huì)的主題——輕醫(yī)美；另一個(gè)則是再生醫(yī)美。
再生醫(yī)美在過去一年非常的火，上游行業(yè)中利好表現(xiàn)非常明顯，像少女針公開財(cái)報(bào)完成2.7億銷售，超過全球的銷量，濡白天使2022上半年銷售約1億元，再生產(chǎn)品能否成為下一個(gè)玻尿酸，也是行業(yè)中大家最關(guān)注的話題。
二、再生醫(yī)美材料的多方解讀
艾爾建聯(lián)合德勤的最新報(bào)告中顯示，目前的新型材料并不是真正的再生醫(yī)美，而是膠原蛋白的刺激物。由于膠原蛋白刺激物對人體組織的刺激療效，這是國內(nèi)市場賦予其“再生”概念，而我們需要意識(shí)到，醫(yī)美再生醫(yī)學(xué)≠組織增生。
再生醫(yī)學(xué)，是指利用人類的自然治愈能力，使受到巨大創(chuàng)傷的機(jī)體組織或器官獲得自己再生能力為目的的醫(yī)學(xué)。從面部填充劑的分類來看，無論是PLLA還是PCL均屬于B類，與現(xiàn)在比較主流的玻尿酸、膠原蛋白“異物占位型”的機(jī)理不同，但是其又并不能完全等同于再生醫(yī)美，真正的再生醫(yī)學(xué)是D類。另一份券商報(bào)告中將其定義為膠原的新生，還有一種分法就是一個(gè)是刺激，一個(gè)是誘導(dǎo)，刺激是指利用一些異物炎癥反應(yīng)刺激膠原新生，誘導(dǎo)則是信號(hào)的誘導(dǎo)。
廣義來說的再生醫(yī)美，范圍就更廣了，從光電項(xiàng)目的射頻能量、電能量、超聲波，到微針、高分子材料、表皮生長因子等都可以包括在內(nèi)，到底什么是再生醫(yī)美，一直都有很多不同的說法。接下來就從我們的角度分享一下，什么是再生醫(yī)學(xué)，再生醫(yī)學(xué)的本質(zhì)或者說消費(fèi)醫(yī)療的本質(zhì)是什么。
三、商業(yè)與醫(yī)學(xué)中的再生醫(yī)美
醫(yī)美屬于消費(fèi)醫(yī)療的范疇，本質(zhì)是消費(fèi)+醫(yī)療，而不只是單純醫(yī)學(xué)上滿足客戶的需求，如消費(fèi)者的心理需求也是一種需求。因此，商業(yè)中的再生醫(yī)學(xué)并不等同于醫(yī)學(xué)中的，現(xiàn)在的再生材料的成功，只是階段性的；商業(yè)上的成功，原因之一是受經(jīng)濟(jì)環(huán)境和疫情影響，下游比較保守，更加關(guān)注高凈值客戶，存量客戶，醫(yī)美新品則是收割這些客戶的手段，這些高凈值客戶不在乎產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)性，更在乎的是有沒有新的東西。
第二個(gè)驅(qū)動(dòng)因素是新產(chǎn)品和新技術(shù)。新的供給會(huì)驅(qū)動(dòng)高端人群的需求，受水光合規(guī)性影響，很多產(chǎn)品都不能使用了，大家在皮膚科的關(guān)注度會(huì)下降，更多關(guān)注到微創(chuàng)、注射，目前這些再生材料在短期商業(yè)上是非常好的一個(gè)成功。但是長期來說可能要打一個(gè)問號(hào)，長期我們還是要看消費(fèi)醫(yī)療的本質(zhì)，也就是滿足消費(fèi)者的需求，看消費(fèi)者想要什么。
產(chǎn)品的效果是消費(fèi)者第一關(guān)注的，效果+成分都是功能利益項(xiàng)的，占到80%以上消費(fèi)者的關(guān)注，而效果又分效果、安全性和維持時(shí)間三個(gè)點(diǎn)。在相對競爭激烈的同質(zhì)化市場里，消費(fèi)者會(huì)進(jìn)一步關(guān)注它的品牌，這就是消費(fèi)醫(yī)療的本質(zhì)。我們在做對市場、產(chǎn)品、類別的預(yù)估時(shí)候，會(huì)回歸到本質(zhì)，思考這個(gè)產(chǎn)品到底滿足了消費(fèi)者哪一些需求，然后才能評估長期的市場結(jié)果。
目前市場上的再生材料，滿足了在競爭比較激烈的“紅?！辈Ｄ蛩崾袌隼锵M(fèi)者對新產(chǎn)品的情感需求，而在功效上又滿足了一部分維持時(shí)間的需求。玻尿酸維持時(shí)間一般在6-12個(gè)月，宣稱是18個(gè)月，而現(xiàn)在再生材料宣稱18-36個(gè)月，甚至5年的時(shí)間。其次就是安全性，無論是再生材料，還是玻尿酸都是有一定的風(fēng)險(xiǎn)，有栓塞、致盲的可能，所以在安全性上也是有很大的提升空間。
四、再生醫(yī)美是全新的醫(yī)美體系
《全球再生醫(yī)美治療技術(shù)與臨床應(yīng)用》這本書里面匯集了全球關(guān)于再生醫(yī)美的趨勢、前沿以及定義，再生醫(yī)美、再生醫(yī)學(xué)跟組織工程是密切相關(guān)的，其中只有這三種類型的方向才是再生醫(yī)學(xué)：一個(gè)是細(xì)胞，以細(xì)胞與干細(xì)胞為主；二是信號(hào)，三是支架。
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從輪廓維度來講，只有重建功能組織，跟原來完全一樣的修復(fù)才是再生醫(yī)學(xué)；從皮膚的維度來說，我們所有的皮膚問題都是跟細(xì)胞老化相關(guān)，不管是黃褐斑、痘痘，還是色素、皺紋等問題都跟細(xì)胞相關(guān)，因此再生的底層是細(xì)胞的再生。
實(shí)際上，再生醫(yī)美可以貫穿醫(yī)美治療，是一個(gè)從底層上解決衰老問題的完整醫(yī)學(xué)體系，而不是某一種材料，利用某一個(gè)產(chǎn)品去刺激膠原再生。它是可以迭代、升級(jí)的，與現(xiàn)在的傳統(tǒng)醫(yī)美不同，這是我們對于再生醫(yī)美的一個(gè)定義。
五、再生醫(yī)美的臨床應(yīng)用發(fā)展與組織工程三要素的發(fā)展密切相關(guān)
再生醫(yī)美隨著再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展，從最開始的細(xì)胞、干細(xì)胞、干細(xì)胞克隆、克隆羊、克隆猴等這種從0到1完成的完全新生的組織，到后面是再生的生物支架、生物材料，驅(qū)動(dòng)了再生醫(yī)學(xué)、生物科技的發(fā)展及衍生出基因的靶向治療、多功能干細(xì)胞分泌，到2013年的時(shí)候又發(fā)現(xiàn)干細(xì)胞外泌體。
在過去的幾年，干細(xì)胞已經(jīng)明確規(guī)定不讓賣了，主要是受大美業(yè)影響被徹底炒爛，而外泌體也被發(fā)文警告不能添加到化妝品目錄里，還有很多好的技術(shù)包括生長因子、VGF、血管生長因子、表皮細(xì)胞生長因子等，在沒有非常成熟、非常正規(guī)的情況下就被用爛了，因此被禁止添加到化妝品里面。
再生醫(yī)學(xué)在醫(yī)美領(lǐng)域，隨著細(xì)胞工程、組織工程的發(fā)展而發(fā)展，完成了細(xì)胞的年輕化、組織的新生、毛發(fā)的新生等在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用。再生醫(yī)美與組織工程是密不可分的。組織工程的三要素是：細(xì)胞、支架、信號(hào)。
信號(hào)我們之前用得比較廣泛，其中最強(qiáng)的就是外泌體，它是干細(xì)胞分泌的細(xì)胞間質(zhì)中傳遞信息的一個(gè)物質(zhì)，提取了我們所有需要的信號(hào)，它所屬的磷脂雙分子膜里面含有各種各樣的細(xì)胞因子。雖然目前還沒有嚴(yán)格禁止，但也提醒我們需要關(guān)注，同時(shí)并不是所謂的宣稱是外泌體的產(chǎn)品成分都是真正的外泌體。
總結(jié)來說，我們認(rèn)為未來的再生醫(yī)美是一個(gè)體系，而不是單純的一個(gè)再生材料，它的出發(fā)點(diǎn)是基于消費(fèi)者底層的需求，對于效果自然、持續(xù)時(shí)間、安全性的需求，并將其分為三種機(jī)理，細(xì)胞、干細(xì)胞分化誘導(dǎo)的再生，信號(hào)誘導(dǎo)再生的過程啟動(dòng)，支架誘導(dǎo)的組織新生。?
再生醫(yī)美一定是未來發(fā)展的方向，我們還是希望跟行業(yè)一起，隨著合規(guī)的越來越嚴(yán)格，真正做一些長期的事情，真正關(guān)注消費(fèi)者的需求，關(guān)注醫(yī)療底層邏輯，而這也才是消費(fèi)醫(yī)療的本質(zhì)，消費(fèi)屬性和醫(yī)療本質(zhì)的結(jié)合。
文章來源：醫(yī)與美產(chǎn)業(yè)筆記
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