快訊
2月6日，天津市和平區(qū)疾控中心消息，天津市和平區(qū)某美容護(hù)膚有限公司登記經(jīng)營(yíng)范圍為生活美容服務(wù)，但自2023年5月至2025年10月期間，擅自使用具備“OPT”“激光”“射頻”等功能的美容設(shè)備開展脫毛服務(wù)，并通過平臺(tái)獲取違法所得7467.04元。
執(zhí)法人員結(jié)合《臨床技術(shù)操作規(guī)范（美容醫(yī)學(xué)分冊(cè)）》及相關(guān)專家共識(shí)，認(rèn)定OPT脫毛屬于強(qiáng)脈沖光治療，依法應(yīng)納入醫(yī)療美容管理范疇。
天津市和平區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒收違法所得7467.04元、沒收涉案美容（脫毛）儀器1臺(tái)，并處以罰款5萬元的行政處罰，罰沒款合計(jì)57467.04元。
近日，前女團(tuán)AOA成員權(quán)珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉緊膚”醫(yī)美項(xiàng)目后，面部出現(xiàn)深二度灼傷，燒傷面積達(dá)10%，皮膚剝落、滲液并起水皰，伴有劇烈疼痛。術(shù)后她出現(xiàn)驚恐發(fā)作，心理狀況惡化，原定工作行程全部取消。
權(quán)珉娥公開控訴涉事機(jī)構(gòu)術(shù)前未做皮膚診斷、未提供知情同意書，且院方對(duì)事故原因解釋矛盾，稱或?yàn)橹委燁^質(zhì)量問題，卻又表示故障設(shè)備無法運(yùn)作。目前她已決定提起民事及刑事訴訟維權(quán)。
2月10日，據(jù)央視新聞消息，國家衛(wèi)生健康委今天召開新聞發(fā)布會(huì)，提示公眾輕醫(yī)美有關(guān)亂象。
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央視新聞表示，近年來，醫(yī)美行業(yè)迅速發(fā)展，其中以激光、藥物注射為主要形式的“輕醫(yī)美”吸引了眾多求美者的目光。
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一些不良商家借機(jī)炒作“容貌焦慮”，隱瞞醫(yī)美風(fēng)險(xiǎn)，甚至在不具備資質(zhì)的條件下非法開展“輕醫(yī)美速成班”等活動(dòng)，學(xué)員間互相注射美容針等操作導(dǎo)致的致傷致殘事件時(shí)有發(fā)生，不具備醫(yī)師資質(zhì)的人員開展醫(yī)美活動(dòng)會(huì)給公眾帶來極大健康風(fēng)險(xiǎn)。
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因此，國家衛(wèi)生健康委提醒大家：
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第一，“輕醫(yī)美”通常指通過注射、光電項(xiàng)目、生物技術(shù)等開展的非手術(shù)類醫(yī)療美容項(xiàng)目，本質(zhì)是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展、由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作。
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第二，生活類美容機(jī)構(gòu)、美發(fā)店、美甲店等嚴(yán)禁開展“輕醫(yī)美”項(xiàng)目。大家切勿貪圖便宜或心存僥幸，將健康與安全置于不顧。
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第三，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過模糊資質(zhì)、簡(jiǎn)化技術(shù)等手段蒙蔽消費(fèi)者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓(xùn)、非法使用銷售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓(xùn)證（資格證）等多種違法行為。
據(jù)“信用蕪湖”公示的（蕪稅一稽罰﹝2026﹞3號(hào)）處罰信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司因“在賬簿上少列收入”，被國家稅務(wù)總局蕪湖市稅務(wù)局第一稽查局罰款1.537476萬元，處罰決定日期為2026年2月2日。
“愛企查”公開信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司成立于2021年12月13日，注冊(cè)地位于蕪湖市鏡湖區(qū)赭山街道黃山路徽商城201號(hào)，法定代表人為章如義，注冊(cè)資本100萬元，經(jīng)營(yíng)范圍包括許可項(xiàng)目醫(yī)療美容服務(wù)、生活美容服務(wù)等。
2月9日，高新分局聯(lián)合市公安局啟動(dòng)醫(yī)美行業(yè)專項(xiàng)聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)，采取“突擊檢查＋現(xiàn)場(chǎng)核查”方式，對(duì)轄區(qū)醫(yī)美機(jī)構(gòu)開展集中檢查，嚴(yán)厲整治行業(yè)違法違規(guī)行為。
執(zhí)法人員通過查閱臺(tái)賬、核查藥械、詢問當(dāng)事人等手段，重點(diǎn)檢查機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)合規(guī)性、醫(yī)美藥械安全情況以及經(jīng)營(yíng)宣傳行為，依法打擊無證行醫(yī)、超范圍執(zhí)業(yè)、使用假劣或過期藥械、虛假宣傳等問題。本次行動(dòng)共檢查醫(yī)美機(jī)構(gòu)4戶，并同步開展相關(guān)法律法規(guī)宣講。
醫(yī)美行業(yè)觀察
醫(yī)美政策年中盤點(diǎn)：這些大事記與產(chǎn)品、機(jī)構(gòu)、醫(yī)生息息相關(guān)
導(dǎo)讀：從2021年開始，每個(gè)醫(yī)美業(yè)內(nèi)人都能感受到監(jiān)管的越發(fā)嚴(yán)格和密集。不管是國家層面職能部門的法律法規(guī)，還是民間協(xié)會(huì)的規(guī)則與倡議，都在一步步規(guī)范著行業(yè)發(fā)展。
醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記梳理了2022年上半年比較受關(guān)注的醫(yī)美行業(yè)相關(guān)的監(jiān)管政策，并進(jìn)行了分類：
01 醫(yī)美項(xiàng)目/產(chǎn)品：細(xì)分化、成熟化
粗略估計(jì)，2022年上半年各部門對(duì)具體項(xiàng)目、產(chǎn)品的規(guī)范最多。通過梳理發(fā)現(xiàn)，主要集中在透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白等藥械類，以及器械類。
首先行業(yè)層面，自發(fā)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)被行業(yè)關(guān)注。
由遠(yuǎn)想生物推進(jìn)并參與編纂的《微針治療操作規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，2021年就已經(jīng)發(fā)布，今年1月，這套團(tuán)標(biāo)又被中整協(xié)“合規(guī)指南”收錄，作為行業(yè)合規(guī)指導(dǎo)性文件之一。
近日，《透明質(zhì)酸鈉飲品》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)也正式出爐，該團(tuán)標(biāo)由中國食品工業(yè)協(xié)會(huì)牽頭，項(xiàng)目承擔(dān)單位華熙生物科技股份有限公司、山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院等共同參與制定。
據(jù)了解，這是國內(nèi)首個(gè)《透明質(zhì)酸鈉飲品》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，有效填補(bǔ)了國內(nèi)透明質(zhì)酸鈉飲品標(biāo)準(zhǔn)的空白。
但是說到產(chǎn)品相關(guān)的政策，從全行業(yè)來看，今年最火熱的還是膠原蛋白。
1月18日，NMPA對(duì)外發(fā)布公告，共計(jì)3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已審定通過。值得關(guān)注的，YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》規(guī)定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求、檢測(cè)指標(biāo)及其檢測(cè)方法等，適用于作為醫(yī)療器械原材料的重組膠原蛋白的質(zhì)量控制。并將于2022年8月1日正式實(shí)施。
另外，國家藥監(jiān)局綜合司4月24日發(fā)布的關(guān)于《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知顯示，《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)已批準(zhǔn)。
膠原蛋白的分類比較復(fù)雜，此前雙美、弗縵等均是動(dòng)物源，今年沖擊IPO，活躍在大眾視線的則更多的是重組類膠原。關(guān)于膠原蛋白，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在第一時(shí)間跟上了市場(chǎng)發(fā)展；但同時(shí)，國家層面真正的監(jiān)管還需要時(shí)間。
中國的醫(yī)美行業(yè)起步晚、發(fā)展快，監(jiān)管尚未完全跟上市場(chǎng)發(fā)展的腳步，這也是此前“黑醫(yī)美”頻發(fā)的重要原因之一。聚焦到項(xiàng)目或產(chǎn)品層面，我們國家對(duì)于發(fā)展時(shí)間長(zhǎng)、市場(chǎng)廣闊的領(lǐng)域有了更加明晰的監(jiān)管政策，比如透明質(zhì)酸鈉。尤其是從2021年開始，各項(xiàng)政策接連頒布，涉及到各個(gè)細(xì)分環(huán)節(jié)。
2021年11月9日，國家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）的通知。到今年3月30日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）》具體如下：
其中幾點(diǎn)值得關(guān)注：
1、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，明確按照III類器械監(jiān)管。
2、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，明確按照III類器械監(jiān)管。
3、新增面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線等，用于植入面部組織，按照III類器械監(jiān)管。
然后在5月20日，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（修訂草案征求意見稿），公開征求意見。從透明質(zhì)酸鈉到醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉，可見有關(guān)部門對(duì)透明質(zhì)酸鈉的監(jiān)管越來越細(xì)分。
除此之外，國家藥監(jiān)局還針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量的核查發(fā)布了指南。5月27日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，綜合司公開征求《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（修訂征求意見稿）》意見。
同時(shí)發(fā)布了新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)+經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)美行業(yè)本質(zhì)還是醫(yī)療，所以有關(guān)部門對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管，也值得醫(yī)美企業(yè)關(guān)注。
除了有關(guān)部門的監(jiān)管，今年對(duì)行業(yè)的扶持也很明顯。近期上交所發(fā)布了科創(chuàng)板醫(yī)療器械第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)開展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。這也對(duì)近兩年關(guān)于“限制醫(yī)美企業(yè)上市”的謠言不攻自破。
02 機(jī)構(gòu)：規(guī)范化進(jìn)程加快
不管任何行業(yè)，渠道都是關(guān)系著行業(yè)命脈般的存在，尤其是醫(yī)美行業(yè)，在“黑機(jī)構(gòu)”“黑診所”的陰影下，更應(yīng)該被重視。
1月18日，由中國整形美容協(xié)會(huì)主辦、人民健康協(xié)辦、遠(yuǎn)想生物及鳴醫(yī)智造科技支持的《2022年醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)規(guī)范運(yùn)營(yíng)指南》發(fā)布，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
從國家層面看，首先是診所備案管理政策。擬增加醫(yī)療美容等三類診所國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局聯(lián)合國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司發(fā)布《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》及《診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2022年修訂版，征求意見稿）》，要求個(gè)人舉辦診所，須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊(cè)后在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中從事同一專業(yè)的臨床工作滿5年；兩人及以上合伙舉辦診所的，所有合伙人均應(yīng)當(dāng)符合上述要求；法人或者其他組織舉辦診所的，診所主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合上述要求。
其次，最高法指出“醫(yī)美機(jī)構(gòu)虛假宣傳造成損害應(yīng)予三倍賠付”。在最高人民法院發(fā)布的消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)典型案例中，涉及醫(yī)療美容消費(fèi)，最高法指出：如醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)虛假宣傳和診療過錯(cuò)行為造成患者損害應(yīng)予賠償。
據(jù)悉，下一步，人民法院將進(jìn)一步發(fā)揮審判職能作用。最高法指出此類欺詐行為，適用消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法關(guān)于懲罰性賠償?shù)囊?guī)定，由該醫(yī)美機(jī)構(gòu)三倍賠償鄒某的手術(shù)費(fèi)用。
除了國家層面的監(jiān)管，廣東省的一份擬調(diào)整醫(yī)美手術(shù)級(jí)別文件引起不小的爭(zhēng)議?！稄V東省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于征求我省醫(yī)療美容外科項(xiàng)目及其分級(jí)管理目錄意見的函》傳出。
文件要求，修改意見于2022年3月16日前反饋至廣東省衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處。文件顯示，美容牙科、美容皮膚科和美容中醫(yī)科也將根據(jù)實(shí)際情況適時(shí)調(diào)整。
從本次調(diào)整的項(xiàng)目來看，很多原來可以在醫(yī)療診所和門診可以操作的一、二級(jí)手術(shù)，提升為三、四級(jí)手術(shù)。這也意味著很多診所、門診級(jí)別的機(jī)構(gòu)很多醫(yī)美項(xiàng)目是不能做的。
這也受到眾多醫(yī)生和機(jī)構(gòu)的聯(lián)名反對(duì)，從行業(yè)層面來看，由此帶來的影響導(dǎo)致廣東省很多醫(yī)美機(jī)構(gòu)失去一部分客群，甚至有可能造成違規(guī)操作事件的頻發(fā)。
03 醫(yī)生：維權(quán)+規(guī)范并行
3月1日，《中華人民共和國醫(yī)師法》正式實(shí)施，原《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》將同時(shí)廢止。《醫(yī)師法》首次提出“終身禁業(yè)”制度，規(guī)定嚴(yán)重違反醫(yī)師職業(yè)道德、醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，造成惡劣社會(huì)影響的醫(yī)師，五年直至終身禁止從事醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)或者醫(yī)學(xué)臨床研究?！夺t(yī)師法》的頒布為保障醫(yī)師合法權(quán)益，規(guī)范醫(yī)師執(zhí)業(yè)行為，加強(qiáng)醫(yī)師隊(duì)伍建設(shè)，保護(hù)人民健康，實(shí)施健康中國戰(zhàn)略提供有效法律保障。
而引起業(yè)內(nèi)人關(guān)注的還是近日對(duì)醫(yī)護(hù)人員直播帶貨的新規(guī)定。
國家衛(wèi)生健康委、公安部、國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等九部門日前聯(lián)合印發(fā)《2022年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》，其中要求,要持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)綜合治理，深入開展醫(yī)療領(lǐng)域亂象治理,嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員利用職務(wù)、身份之便直播帶貨。
通知下發(fā)之后，抖音率先“喊停”，將于2022年6月30日關(guān)閉醫(yī)療健康類認(rèn)證創(chuàng)作者賬號(hào)的商品分享功能，并禁止醫(yī)療健康類認(rèn)證創(chuàng)作者新開通商品分享功能。
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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