快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
醫(yī)美政策年中盤點：這些大事記與產(chǎn)品、機構(gòu)、醫(yī)生息息相關(guān)
導(dǎo)讀：從2021年開始，每個醫(yī)美業(yè)內(nèi)人都能感受到監(jiān)管的越發(fā)嚴(yán)格和密集。不管是國家層面職能部門的法律法規(guī)，還是民間協(xié)會的規(guī)則與倡議，都在一步步規(guī)范著行業(yè)發(fā)展。
醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記梳理了2022年上半年比較受關(guān)注的醫(yī)美行業(yè)相關(guān)的監(jiān)管政策，并進行了分類：
01 醫(yī)美項目/產(chǎn)品：細分化、成熟化
粗略估計，2022年上半年各部門對具體項目、產(chǎn)品的規(guī)范最多。通過梳理發(fā)現(xiàn)，主要集中在透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白等藥械類，以及器械類。
首先行業(yè)層面，自發(fā)的團體標(biāo)準(zhǔn)被行業(yè)關(guān)注。
由遠想生物推進并參與編纂的《微針治療操作規(guī)范》團體標(biāo)準(zhǔn)，2021年就已經(jīng)發(fā)布，今年1月，這套團標(biāo)又被中整協(xié)“合規(guī)指南”收錄，作為行業(yè)合規(guī)指導(dǎo)性文件之一。
近日，《透明質(zhì)酸鈉飲品》團體標(biāo)準(zhǔn)也正式出爐，該團標(biāo)由中國食品工業(yè)協(xié)會牽頭，項目承擔(dān)單位華熙生物科技股份有限公司、山東省食品藥品檢驗研究院等共同參與制定。
據(jù)了解，這是國內(nèi)首個《透明質(zhì)酸鈉飲品》團體標(biāo)準(zhǔn)，有效填補了國內(nèi)透明質(zhì)酸鈉飲品標(biāo)準(zhǔn)的空白。
但是說到產(chǎn)品相關(guān)的政策，從全行業(yè)來看，今年最火熱的還是膠原蛋白。
1月18日，NMPA對外發(fā)布公告，共計3項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已審定通過。值得關(guān)注的，YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》規(guī)定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求、檢測指標(biāo)及其檢測方法等，適用于作為醫(yī)療器械原材料的重組膠原蛋白的質(zhì)量控制。并將于2022年8月1日正式實施。
另外，國家藥監(jiān)局綜合司4月24日發(fā)布的關(guān)于《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項的通知顯示，《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目立項已批準(zhǔn)。
膠原蛋白的分類比較復(fù)雜，此前雙美、弗縵等均是動物源，今年沖擊IPO，活躍在大眾視線的則更多的是重組類膠原。關(guān)于膠原蛋白，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在第一時間跟上了市場發(fā)展；但同時，國家層面真正的監(jiān)管還需要時間。
中國的醫(yī)美行業(yè)起步晚、發(fā)展快，監(jiān)管尚未完全跟上市場發(fā)展的腳步，這也是此前“黑醫(yī)美”頻發(fā)的重要原因之一。聚焦到項目或產(chǎn)品層面，我們國家對于發(fā)展時間長、市場廣闊的領(lǐng)域有了更加明晰的監(jiān)管政策，比如透明質(zhì)酸鈉。尤其是從2021年開始，各項政策接連頒布，涉及到各個細分環(huán)節(jié)。
2021年11月9日，國家藥監(jiān)局對外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）的通知。到今年3月30日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）》具體如下：
其中幾點值得關(guān)注：
1、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，明確按照III類器械監(jiān)管。
2、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，明確按照III類器械監(jiān)管。
3、新增面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線等，用于植入面部組織，按照III類器械監(jiān)管。
然后在5月20日，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（修訂草案征求意見稿），公開征求意見。從透明質(zhì)酸鈉到醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉，可見有關(guān)部門對透明質(zhì)酸鈉的監(jiān)管越來越細分。
除此之外，國家藥監(jiān)局還針對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量的核查發(fā)布了指南。5月27日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，綜合司公開征求《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（修訂征求意見稿）》意見。
同時發(fā)布了新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)+經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)美行業(yè)本質(zhì)還是醫(yī)療，所以有關(guān)部門對于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管，也值得醫(yī)美企業(yè)關(guān)注。
除了有關(guān)部門的監(jiān)管，今年對行業(yè)的扶持也很明顯。近期上交所發(fā)布了科創(chuàng)板醫(yī)療器械第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)開展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。這也對近兩年關(guān)于“限制醫(yī)美企業(yè)上市”的謠言不攻自破。
02 機構(gòu)：規(guī)范化進程加快
不管任何行業(yè)，渠道都是關(guān)系著行業(yè)命脈般的存在，尤其是醫(yī)美行業(yè)，在“黑機構(gòu)”“黑診所”的陰影下，更應(yīng)該被重視。
1月18日，由中國整形美容協(xié)會主辦、人民健康協(xié)辦、遠想生物及鳴醫(yī)智造科技支持的《2022年醫(yī)療美容機構(gòu)規(guī)范運營指南》發(fā)布，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
從國家層面看，首先是診所備案管理政策。擬增加醫(yī)療美容等三類診所國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局聯(lián)合國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司發(fā)布《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》及《診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2022年修訂版，征求意見稿）》，要求個人舉辦診所，須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中從事同一專業(yè)的臨床工作滿5年；兩人及以上合伙舉辦診所的，所有合伙人均應(yīng)當(dāng)符合上述要求；法人或者其他組織舉辦診所的，診所主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合上述要求。
其次，最高法指出“醫(yī)美機構(gòu)虛假宣傳造成損害應(yīng)予三倍賠付”。在最高人民法院發(fā)布的消費者權(quán)益保護典型案例中，涉及醫(yī)療美容消費，最高法指出：如醫(yī)療美容機構(gòu)虛假宣傳和診療過錯行為造成患者損害應(yīng)予賠償。
據(jù)悉，下一步，人民法院將進一步發(fā)揮審判職能作用。最高法指出此類欺詐行為，適用消費者權(quán)益保護法關(guān)于懲罰性賠償?shù)囊?guī)定，由該醫(yī)美機構(gòu)三倍賠償鄒某的手術(shù)費用。
除了國家層面的監(jiān)管，廣東省的一份擬調(diào)整醫(yī)美手術(shù)級別文件引起不小的爭議?！稄V東省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于征求我省醫(yī)療美容外科項目及其分級管理目錄意見的函》傳出。
文件要求，修改意見于2022年3月16日前反饋至廣東省衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處。文件顯示，美容牙科、美容皮膚科和美容中醫(yī)科也將根據(jù)實際情況適時調(diào)整。
從本次調(diào)整的項目來看，很多原來可以在醫(yī)療診所和門診可以操作的一、二級手術(shù)，提升為三、四級手術(shù)。這也意味著很多診所、門診級別的機構(gòu)很多醫(yī)美項目是不能做的。
這也受到眾多醫(yī)生和機構(gòu)的聯(lián)名反對，從行業(yè)層面來看，由此帶來的影響導(dǎo)致廣東省很多醫(yī)美機構(gòu)失去一部分客群，甚至有可能造成違規(guī)操作事件的頻發(fā)。
03 醫(yī)生：維權(quán)+規(guī)范并行
3月1日，《中華人民共和國醫(yī)師法》正式實施，原《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》將同時廢止?！夺t(yī)師法》首次提出“終身禁業(yè)”制度，規(guī)定嚴(yán)重違反醫(yī)師職業(yè)道德、醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，造成惡劣社會影響的醫(yī)師，五年直至終身禁止從事醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)或者醫(yī)學(xué)臨床研究?！夺t(yī)師法》的頒布為保障醫(yī)師合法權(quán)益，規(guī)范醫(yī)師執(zhí)業(yè)行為，加強醫(yī)師隊伍建設(shè)，保護人民健康，實施健康中國戰(zhàn)略提供有效法律保障。
而引起業(yè)內(nèi)人關(guān)注的還是近日對醫(yī)護人員直播帶貨的新規(guī)定。
國家衛(wèi)生健康委、公安部、國家市場監(jiān)督管理總局等九部門日前聯(lián)合印發(fā)《2022年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點》，其中要求,要持續(xù)推進醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)綜合治理，深入開展醫(yī)療領(lǐng)域亂象治理,嚴(yán)肅查處醫(yī)療機構(gòu)工作人員利用職務(wù)、身份之便直播帶貨。
通知下發(fā)之后，抖音率先“喊停”，將于2022年6月30日關(guān)閉醫(yī)療健康類認(rèn)證創(chuàng)作者賬號的商品分享功能，并禁止醫(yī)療健康類認(rèn)證創(chuàng)作者新開通商品分享功能。
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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