快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產能力，打通了從“產品可上市”到“產品可量產”的關鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據了解是美國首個獲批此適應癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎上能刺激膠原再生。
據CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
因明生物重組A型肉毒毒素獲批進入臨床，能否成為冰山下的火焰？
導讀：近日，因明生物宣布：其下屬企業(yè)重慶譽顏制藥有限公司通過自主創(chuàng)新研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素已獲得國家藥監(jiān)局3月22日簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，即將在中國開展以改善中度至重度眉間紋為適應癥的藥物臨床試驗。
據悉，由于重組蛋白技術路線是極為復雜的系統(tǒng)工程，門檻極高、難度極大。在過去的幾十年里，全球僅有極個別的外國公司實現(xiàn)了重組蛋白肉毒毒素的生產。
因明生物在消息面上被大眾熟知是去年9月完成A+輪融資，投資方有逸仙電商，也就是完美日記的母公司。這一消息也被業(yè)內人看作是逸仙電商進軍醫(yī)美的信號。
或許在美妝行業(yè)因明生物需要靠逸仙電商“出道”，但它在醫(yī)美、醫(yī)藥領域是非常有存在感的。
因明生物實力何在？
因明生物成立于2019年10月，在眼科藥物、新型醫(yī)美藥物、小分子免疫藥物及細胞治療等領域在研產品十余種。絕大部分均為具有競爭力的突破性First-in-Class創(chuàng)新藥物。
此前據因明生物高級副總裁歐陽暉博士介紹，因明生物預計QA102的I期臨床給藥將在2021年10月底結束，并將在2022年一季度進入美國II期臨床。2021年，因明生物將繼續(xù)在眼科藥物、小分子免疫藥物和醫(yī)美藥物領域提交多個美國及中國IND申請。
管理團隊方面，因明生物董事長黃明國，畢業(yè)于北京大學化學系，在全球500強企業(yè)和香港上市公司擁有二十余年創(chuàng)業(yè)、公司管理及投資經驗。2021年9月8日，因明生物宣布任命高潔雯女士為首席財務官，高潔雯女士曾就職于香港交易及結算所擔任上市部副總裁，在全球資本市場、財務管理及香港上市制度領域擁有豐富的經驗。
技術團隊方面，因明生物的研發(fā)團隊和科學委員會包括國內外多名專攻腫瘤、艾滋病、眼科、皮膚科、肉毒素等領域的科學家和專家。因明生物的產品管線包括醫(yī)美藥物，據官網介紹，醫(yī)美藥物科學創(chuàng)始人金榕生博士是肉毒素結構和功能研究領域的權威，和世界各地的肉毒研究實驗室和制藥公司有廣泛的合作研究。
2021年3月17日，廣州因明生物醫(yī)藥科技有限公司宣布完成6000萬美元A輪融資。本輪融資由高榕資本領投，光速中國、花城創(chuàng)投、境成資本、華金資本、橫琴金投等機構跟投。
2021年9月13日，創(chuàng)新制藥公司廣州因明生物宣布近日完成近5000萬美元A+輪融資。因明生物原有投資方高榕資本、境成資本、花城創(chuàng)投繼續(xù)追加投入，新投資方濟峰資本、逸仙電商、海松資本、倚鋒資本、泰欣資本等在本輪融資中加入。
在近6個月時間里，因明生物連續(xù)完成了兩輪融資，累計融資金額近1.1億美元。所以在資本市場中因明生物的價值也非常大。
回到因明生物自主研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素。
肉毒素也叫肉毒桿菌內毒素，是肉毒桿菌分泌出來的細菌內毒素，有一定的神經毒素的，安全生產風險高。用于醫(yī)學美容的肉毒素多數(shù)是A型肉毒素，用于治療咬肌肥大效果比較好。
目前，國內外所有A型肉毒毒素的產品都來自致病性肉毒桿菌，此外，絕大多數(shù)A型肉毒毒素產品都有活性蛋白純度低的缺陷。因明生物系唯一一家成功實現(xiàn)重組A型肉毒毒素生產并進入臨床階段的中國公司。
有相關報道稱：因明生物通過重組蛋白的技術路線生產肉毒毒素可以降低安全風險、并大幅提高產品純度。重組蛋白技術路線是極為復雜的系統(tǒng)工程，門檻極高、難度極大。在過去的幾十年里，全球僅有極個別的外國公司實現(xiàn)了重組蛋白肉毒毒素的生產。重組A型肉毒毒素表達了與天然A型肉毒素結構完全一致的高純度毒素蛋白，同時滿足了提高純度和安全生產的需求。高純度保證了重組蛋白具有高蛋白比活性，臨床治療時使用的蛋白量更少，更安全；臨床前藥效學和毒理學的研究驗證了重組蛋白的功效并提供了完整的安全性數(shù)據。
“重組”一詞在2021年已經有了很高的熱度，2021年3月15日,國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》(2021年第21號通告)
根據《命名指導原則》,重組膠原蛋白分為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白、重組類膠原蛋白三類。但由于生物合成技術水平受限,目前市場上未出現(xiàn)重組人膠原蛋白,只有重組人源化膠原蛋白和重組類膠原蛋白兩類產品。
這也是膠原蛋白領域的一大進步?？v觀醫(yī)美行業(yè)的主流原材料，大多都經過了從自然界中提取，到微生物發(fā)酵提取，最后到合成生物。膠原蛋白和玻尿酸最初都是從動物體內提取，玻尿酸的微生物發(fā)酵技術已經成熟，現(xiàn)在華熙生物開始嘗試合成生物研發(fā)；在膠原蛋白領域，重組技術已經趨于成熟和正規(guī)。像巨子生物、錦波生物等企業(yè)已實現(xiàn)基因工程方法生產膠原蛋白片段。問題在于，結構、活性完整的重組膠原蛋白生產目前仍是業(yè)內難題，通過合成生物來解決這一問題成為了行業(yè)共識。
如今的重組肉毒毒素在提高了安全性和有效性方面之外，也是技術的突破，通過A型肉毒毒素蛋白重組項目構建的表達平臺，為其他類型肉毒毒素和嵌合肉毒桿菌毒素的開發(fā)奠定了重要的基礎。
但是想要達到量產，不僅是肉毒毒素，玻尿酸和膠原蛋白面臨同樣的問題，在實驗室中小規(guī)模培育可能各方面指標很優(yōu)秀，但是放大到工廠中生產，質量方面就會不穩(wěn)定。
不管怎樣，中國企業(yè)研發(fā)的重組肉毒毒素臨床獲批對于國內乃至國際都是一件具有重大意義的事。也正如因明生物首席技術官歐陽暉總結的那樣，“中國傳統(tǒng)的藥企實際上經過了幾個不同的發(fā)展階段，最早的階段以仿制藥為主，第二階段是創(chuàng)新仿制，第三個階段就要治這些全世界都沒有藥可以治的病，突破新的瓶頸。”所以創(chuàng)新才是突破行業(yè)發(fā)展的法寶。
文章來源：醫(yī)美產業(yè)筆記
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