快訊
11月28日，據(jù)藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，廣州匯元醫(yī)藥科技有限公司與上藥東英（江蘇）藥業(yè)有限公司各有兩款米諾地爾搽劑獲批上市。 其中，廣州匯元醫(yī)藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20256030、H20256031；上藥東英產(chǎn)品批準(zhǔn)文號為 國藥準(zhǔn)字H20256053、H20256054。
近日，創(chuàng)健醫(yī)療與資生堂中國合作推出的醫(yī)美品牌“RQ PYOLOGY律曜”正式上市，引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注。RQ PYOLOGY律曜首批推出14款單品，涵蓋4款以“三重重組膠原蛋白”為核心成分的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及10款化妝品類產(chǎn)品，布局兼具醫(yī)美與日常護(hù)膚需求。
近日，愛美客完成董事會換屆。其中，選舉簡軍為公司第四屆董事會董事長及法定代表人，同時(shí)聘任石毅峰為公司總經(jīng)理，勾麗娜、尹永磊為副總經(jīng)理，李冬梅為副總經(jīng)理兼董事會秘書。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周 | 美麗田園接管水仙之美；華東醫(yī)美填充劑KIO015遞交CE認(rèn)證申請；因明生物重組A型肉毒素全球首個(gè)醫(yī)療適應(yīng)癥獲批臨床
醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧
廠牌動向
01?高奢科技護(hù)膚品牌AP嬡彬中國內(nèi)地首店正式落戶上海
7月13日，愛茉莉太平洋旗下高奢科技護(hù)膚品牌AP嬡彬正式進(jìn)軍中國內(nèi)地市場，并在其位于上海靜安久光百貨的內(nèi)地首店舉辦了盛大的上市開幕儀式。
愛茉莉太平洋代表理事兼社長金昇煥、愛茉莉太平洋中國總裁樸泰鎬、AP嬡彬品牌全球總經(jīng)理金鐘河和AP嬡彬品牌中國區(qū)總經(jīng)理吳品逸等多位總部和品牌高層，與來賓一同分享AP嬡彬帶來的韓國科技護(hù)膚先鋒理念，品鑒集團(tuán)內(nèi)高端前沿科技與奢美護(hù)膚體驗(yàn)的完美結(jié)合。同時(shí)，韓國知名演員及時(shí)尚icon鄭秀晶與中國國民演員曾黎作為重磅嘉賓也于當(dāng)日出席，并為AP嬡彬中國內(nèi)地首店開業(yè)送上祝福。
AP嬡彬在中國內(nèi)地上市，將讓在護(hù)膚方面具有進(jìn)階需求的消費(fèi)者獲得更全面的滿足，品牌今后也將堅(jiān)持“肌膚之美，至此無界”，以前沿專業(yè)美容科技，為中國消費(fèi)者帶來更專業(yè)、更奢美的護(hù)膚體驗(yàn)。
02?華東醫(yī)藥新型醫(yī)美填充劑KIO015遞交歐盟CE認(rèn)證申請
近日，華東醫(yī)藥宣布英國全資子公司Sinclair旗下注射用皮膚填充產(chǎn)品KIO015已提交了歐盟CE認(rèn)證申請。本次遞交申請是基于該產(chǎn)品成功完成了PLUM臨床研究，研究結(jié)果顯示，與對照組相比，試驗(yàn)組顯示出較好的療效，并觀察到該產(chǎn)品具有真皮抗氧化能力，實(shí)現(xiàn)皮膚深層補(bǔ)水及抗衰老，有效保護(hù)真皮層，且安全性和耐受性良好。
華東醫(yī)藥預(yù)計(jì)KIO015將于2025年獲得歐盟CE認(rèn)證，有望成為首個(gè)非動物源性殼聚糖醫(yī)美填充劑。
03?祛痘企業(yè)知原藥業(yè)擬沖深主板
近日，江蘇知原藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“知原藥業(yè)”）更新招股書，擬深交所主板掛牌上市。
知原藥業(yè)主要從事皮膚領(lǐng)域藥品、功效性護(hù)膚品等的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，旗下?lián)碛薪鸺~爾、麗芙、洛芙系列藥品及質(zhì)潤、修芙世家系列功效性護(hù)膚品，在祛痘領(lǐng)域有較大影響力。
招股書顯示，2020年-2022年，知原藥業(yè)旗下產(chǎn)品甲硝唑凝膠（麗芙）在痤瘡（俗稱“青春痘”）類用藥電商平臺市場份額分別排名第一。
同時(shí)，質(zhì)潤天貓旗艦店在產(chǎn)品介紹里提及，質(zhì)潤全網(wǎng)累計(jì)銷售已超800萬支，而這個(gè)系列產(chǎn)品主要宣稱功效為“祛痘”。
當(dāng)前，A股市場并無專注祛痘的上市企業(yè)，若其成功上市，或?qū)⒊蔀椤癆股祛痘第一股”。
04?輝瑞繼續(xù)推進(jìn)口服GLP-1的開發(fā)
7月11日，輝瑞表示，?根據(jù)正在進(jìn)行的藥代動力學(xué)研究（NCT06153758）的結(jié)果，已經(jīng)確定了口服GLP-1R激動劑 Danuglipron（PF-06882961）每日1給藥的優(yōu)選?緩釋制劑配方。此外，輝瑞計(jì)劃在2024 年下半年啟動該緩釋制劑的劑量優(yōu)化研究以評估多個(gè)劑量的療效和安全性?，為注冊性研究提供參考?。
該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)，旨在評估Danuglipron口服速釋制劑和口服緩釋制劑在健康成年人中的藥代動力學(xué)和安全性。研究結(jié)果表明，新的制劑配方可使Danuglipron實(shí)現(xiàn)每日1次給藥。其安全性與既往研究一致，未觀察到患者肝酶升高現(xiàn)象。
在此之前，Danuglipron的用藥頻率為每日2次。去年12月，Danuglipron（每日2次）治療不伴2型糖尿病的肥胖成人患者的IIb期研究達(dá)到主要終點(diǎn)
05?康寧杰瑞減肥藥獲批臨床
7月15日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，康寧杰瑞申報(bào)的1類新藥KN069注射液獲批臨床，適用于肥胖患者或伴有至少一種合并癥（如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征）的超重患者的體重管理。
公開資料顯示，KN056相較于現(xiàn)有的周劑型GLP-1激動劑具有顯著延長的體內(nèi)半衰期，有望進(jìn)一步降低給藥頻次，提高患者用藥的依從性與便利性。KN056已分別在國內(nèi)及新西蘭的健康受試者中開展I期臨床研究（目標(biāo)適應(yīng)癥：2型糖尿病），截止目前，KN056顯示出良好的安全性和耐受性。KN069在臨床前研究中表現(xiàn)出顯著的代謝調(diào)節(jié)功能。
06?司美格魯肽或能降低癡呆癥風(fēng)險(xiǎn)
日前，發(fā)表在《柳葉刀》旗下醫(yī)學(xué)期刊eClinicalMedicine上的最新研究顯示，司美格魯肽的使用與癡呆癥和尼古丁濫用風(fēng)險(xiǎn)降低相關(guān)?；仡櫺匝芯匡@示，與DDP-4抑制劑相比，接受司美格魯肽治療的患者癡呆癥風(fēng)險(xiǎn)降低48%。在尼古丁濫用方面，接受Ozempic治療的患者與接受胰島素分泌刺激藥物治療的患者相比，風(fēng)險(xiǎn)降低28%。
07?金發(fā)拉比上半年預(yù)計(jì)凈利-300萬元至300萬元
7月8日，金發(fā)拉比披露業(yè)績預(yù)告稱，預(yù)計(jì)2024年上半年歸母凈利潤-300萬元至300萬元；扣非凈利潤預(yù)計(jì)-300萬元至300萬元。
此外，金發(fā)拉比表示，受醫(yī)療美容行業(yè)市場環(huán)境等多種因素影響，2024年上半年,公司參股的廣東韓妃醫(yī)院投資有限公司雖預(yù)計(jì)凈利潤虧損，但有一定程度的減虧，根據(jù)企業(yè)會計(jì)準(zhǔn)則，公司需按持股比例確認(rèn)投資損失。
08?因明生物旗下重組A型肉毒素全球首個(gè)「醫(yī)療適應(yīng)癥」臨床獲批
7月5日，廣州因明生物對外宣布，公司控股企業(yè)譽(yù)顏制藥自主創(chuàng)新研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素YY001-002用于“治療成人上肢肌肉痙攣”的新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請已獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心CDE批準(zhǔn)，這是全球首次將重組A型肉毒毒素應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的重要里程碑。
此前，該重組A型肉毒毒素已獲CDE批準(zhǔn)開展用于“改善中度至重度眉間紋”的臨床試驗(yàn)，目前III期臨床試驗(yàn)受試者已全部出組。
09 4周減重7.3%！羅氏口服GLP-1療法1期研究結(jié)果積極
7月17日，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公布了其在研口服小分子GLP-1受體激動劑CT-996的一項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)兩個(gè)隊(duì)列的積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，接受CT-996治療的肥胖且無2型糖尿病患者在四周內(nèi)平均體重減輕7.3%（經(jīng)安慰劑調(diào)整后為-6.1%，安慰劑組為1.2%），具有臨床意義；藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)支持CT-9961的每日一次口服給藥方案；安全性和耐受性與其他口服GLP-1受體激動劑一致，沒有觀察到意外的安全信號。新聞稿指出，基于目前的1期結(jié)果，CT-996將進(jìn)入2期臨床開發(fā)。該研究的完整數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。
CT-996是一款在研的每日一次口服小分子GLP-1受體激動劑，正在開發(fā)用于治療2型糖尿病和肥胖。2023年12月，羅氏宣布斥資約31億美元收購Carmot公司，從而獲得后者的三款GLP-1類在研療法，CT-996就是其中之一。
10?錦波生物申請檢測樣品中重組人源化膠原蛋白含量的專利
天眼查知識產(chǎn)權(quán)信息顯示，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司申請一項(xiàng)名為 “一種檢測樣品中重組人源化膠原蛋白含量的方法“，公開號 CN202410516963.0，申請日期為 2024 年 4 月。
專利摘要顯示，本發(fā)明屬于生物檢測技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種檢測樣品中重組人源化膠原蛋白含量的方法，所述樣品中含有重組人源化膠原蛋白和透明質(zhì)酸鈉；所述方法包括如下步驟：對照品溶液的制備、供試品溶液的制備、液相色譜檢測和數(shù)據(jù)分析。本發(fā)明提供的檢測方法專屬性強(qiáng)，當(dāng)重組人源化膠原蛋白的含量在一定范圍內(nèi)時(shí)，其濃度與色譜峰面積具有良好的線性關(guān)系，準(zhǔn)確度高，重復(fù)性好，檢出限和定量限分別可達(dá) 0.05mg/ml 和 0.1mg/ml。
11 Corden Pharma投資9億歐元擴(kuò)大GLP-1產(chǎn)能
7月16日，瑞士CDMO企業(yè)Corden Pharma宣布未來三年將投資9億歐元用于擴(kuò)大多肽產(chǎn)能，包括位于美國科羅拉多和歐洲的工廠，包括擴(kuò)建現(xiàn)有的生產(chǎn)設(shè)施以及新建部分生產(chǎn)設(shè)施。其中，位于美國科羅拉多的工廠主要用于滿足日益增加的GLP-1類多肽產(chǎn)能需求，長期的生產(chǎn)服務(wù)合同將達(dá)到30億歐元，且有進(jìn)一步提高的潛力。
醫(yī)美監(jiān)管
01?歐盟指控禮來(LLY.US)與諾和諾德(NVO.US)減肥藥和降糖藥存在麻醉后肺吸入風(fēng)險(xiǎn)
歐洲衛(wèi)生部門表示，如果即將接受手術(shù)的患者正在服用諾和諾德(NVO.US)和禮來(LLY.US)的降糖藥和減肥藥，應(yīng)注意有出現(xiàn)麻醉并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。歐洲藥品管理局安全委員會建議接受GLP-1藥物治療的患者在接受全身麻醉或深度鎮(zhèn)靜手術(shù)前告知醫(yī)生，并表示產(chǎn)品信息將相應(yīng)更新。該機(jī)構(gòu)表示，在麻醉狀態(tài)下服用此類藥物的患者存在誤吸胃內(nèi)容物的“生物學(xué)上合理的風(fēng)險(xiǎn)”，盡管它沒有發(fā)現(xiàn)“因果關(guān)系”。
歐盟去年要求包括諾和來和禮來在內(nèi)的四家公司提供更多關(guān)于可能出現(xiàn)的麻醉并發(fā)癥的信息，隨后發(fā)布了最新指導(dǎo)意見。GLP-1藥物包括諾和諾德公司的Wegovy和Ozempic，以及禮來公司的Mounjaro。美國麻醉師學(xué)會也在2023年6月發(fā)布了指導(dǎo)意見，建議患者在手術(shù)前跳過一劑藥物。
潛在的風(fēng)險(xiǎn)是因?yàn)樗幬飼舆t胃的排空，即使患者在手術(shù)前禁食，也有可能留下食物。胃里的液體進(jìn)入肺部會使病人有患肺炎的危險(xiǎn)。
02?陜西美設(shè)醫(yī)療美容管理公司因未按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度被處罰
近日，西安市未央?yún)^(qū)衛(wèi)生健康局發(fā)布對陜西美設(shè)醫(yī)療美容管理有限責(zé)任公司的行政處罰決定書（未衛(wèi)傳罰〔2024〕53號），該單位因未按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度，被罰1500元。
行政處罰決定書顯示，陜西美設(shè)醫(yī)療美容管理有限責(zé)任公司工作人員未按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度，違反了《消毒管理辦法》第五條的規(guī)定。對此，西安市未央?yún)^(qū)衛(wèi)生健康局依據(jù)《消毒管理辦法》第四十一條，對陜西美設(shè)醫(yī)療美容管理有限責(zé)任公司作出罰款1500元的行政處罰。
03?蘭州公安搗毀家庭式醫(yī)美“黑診所”6處，涉案價(jià)值1000余萬元
7月10日，中央電視臺新聞?lì)l道《法治在線》欄目，對蘭州公安破獲非法售賣醫(yī)美藥品案（抓獲犯罪嫌疑人50名，搗毀家庭式醫(yī)美“黑診所”6處，涉案價(jià)值1000余萬元）進(jìn)行報(bào)道。
04?發(fā)檢察建議除醫(yī)美亂象?
今年6月以來，廣昌縣人民檢察院聚焦醫(yī)療美容行業(yè)開展公益訴訟專項(xiàng)監(jiān)督活動，通過實(shí)地走訪區(qū)域內(nèi)17家醫(yī)療美容、生活美容場所。發(fā)現(xiàn)部分美容場所存在違規(guī)開展醫(yī)療美容服務(wù)、虛假宣傳、部分對外售賣的商品未明碼標(biāo)價(jià)等問題。
針對發(fā)現(xiàn)的問題，該院及時(shí)啟動公益訴訟訴前程序，向相關(guān)行政監(jiān)督部門制發(fā)檢察建議，建議其依法履行監(jiān)督管理職責(zé)，及時(shí)查處違法違規(guī)行為，引導(dǎo)醫(yī)療美容行業(yè)主體樹立守法經(jīng)營意識，自覺規(guī)范經(jīng)營行為，依法依規(guī)提供美容服務(wù)。
05?西寧甄美檜醫(yī)療美容有限公司被罰 22 萬元
近日，西寧甄美檜醫(yī)療美容有限公司被罰 22 萬元。
根據(jù)公告內(nèi)容，當(dāng)事人非法渠道購進(jìn)藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外?！钡囊?guī)定。西寧甄美檜醫(yī)療美容有限公司構(gòu)成了違法違規(guī)行為。
西寧市城西區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，建議責(zé)令西寧甄美檜醫(yī)療美容有限公司改正違法行為，并對其做出罰款 22 萬元的處罰。
06?走私進(jìn)口玻尿酸、水光針，偷逃稅款9000萬余元，判了
7月17日，廣東省高級人民法院、廣東省人民檢察院、廣東省公安廳、海關(guān)總署廣東分署、廣東海警局等聯(lián)合發(fā)布了打擊走私犯罪典型案例。其中一宗涉及“水客”走私，偷逃稅款達(dá)9000萬余元。
2018年至2022年，黃某輝為謀取非法利益，在明知境外采購的水光針、玻尿酸等醫(yī)美產(chǎn)品本應(yīng)以一般貿(mào)易方式申報(bào)進(jìn)境的情況下，通過委托某公司低報(bào)價(jià)格、偽報(bào)品名通關(guān)及委托他人安排“水客”通關(guān)的方式，將從國外采購的玻尿酸、水光針等醫(yī)美產(chǎn)品走私入境銷售。經(jīng)計(jì)核，黃某輝走私進(jìn)口醫(yī)美產(chǎn)品共計(jì)偷逃稅款9000萬余元。
本案由廣州海關(guān)順德緝私分局偵辦，后由佛山市人民檢察院以走私普通貨物、物品罪對黃某輝提起公訴。
佛山市中級人民法院經(jīng)審理認(rèn)為，被告人黃某輝伙同他人，違反海關(guān)法律法規(guī)，逃避海關(guān)監(jiān)管，走私醫(yī)美產(chǎn)品入境，偷逃應(yīng)繳稅額特別巨大，其行為已構(gòu)成走私普通貨物、物品罪。
黃某輝歸案后自愿認(rèn)罪，積極退繳違法所得，依法可以從輕處罰。故以走私普通貨物、物品罪判處黃某輝有期徒刑十三年六個(gè)月，并處罰金4500萬元。
宣判后，被告人提出上訴。
2023年12月27日，廣東省高級人民法院裁定駁回上訴，維持原判。
07 國家統(tǒng)計(jì)局：上半年我國消費(fèi)市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大
國家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的上半年中國經(jīng)濟(jì)運(yùn)行成績單顯示：上半年我國國內(nèi)生產(chǎn)總值616836億元，同比增長5.0%。國民經(jīng)濟(jì)運(yùn)行總體平穩(wěn)，穩(wěn)中有進(jìn)。其中，社會消費(fèi)品零售總額235969億元，同比增長3.7%，消費(fèi)市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。
按消費(fèi)類型分，1—6月份，商品零售額209726億元，同比增長3.2%；餐飲收入26243億元，增長7.9%。
按零售業(yè)態(tài)分，1—6月份，限額以上零售業(yè)單位中便利店、專業(yè)店、超市零售額同比分別增長5.8%、4.5%、2.2%；百貨店、品牌專賣店零售額分別下降3.0%、1.8%。
1—6月份，全國網(wǎng)上零售額70991億元，同比增長9.8%。其中，實(shí)物商品網(wǎng)上零售額59596億元，增長8.8%，占社會消費(fèi)品零售總額的比重為25.3%；在實(shí)物商品網(wǎng)上零售額中，吃類、穿類、用類商品分別增長17.8%、7.0%、7.8%。
08?北京市通州區(qū)衛(wèi)健委主任白玉光被調(diào)查
北京市通州區(qū)衛(wèi)生健康委主任白玉光，近日被紀(jì)委監(jiān)委部門調(diào)查。白玉光是2023年全國醫(yī)療系統(tǒng)大反腐以來，北京市第一個(gè)落馬的區(qū)級衛(wèi)健委“一把手”。
目前北京市通州區(qū)政府官方網(wǎng)站的“區(qū)衛(wèi)生健康委>領(lǐng)導(dǎo)介紹”一欄里，已經(jīng)沒有了白玉光的信息。
白玉光，蒙古族，1969年7月出生。他曾就讀于北京醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)，1993年本科畢業(yè)。1997年至2000年，任北京醫(yī)科大學(xué)團(tuán)委書記。2000年，北京醫(yī)科大學(xué)并入北京大學(xué)，成為北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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