快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動(dòng)力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
沖擊“醫(yī)用敷料第一股”，敷爾佳似乎“后勁不足”
導(dǎo)讀：2021年9月7日，哈爾濱敷爾佳科技股份有限公司申請創(chuàng)業(yè)板IPO獲受理。借著醫(yī)美面膜的東風(fēng)，敷爾佳沖擊“醫(yī)美敷料第一股”，但對它的質(zhì)疑也隨之而來。
文|傅超然
敷爾佳前身為黑龍江華信藥業(yè)，于2017年剝離藥品業(yè)務(wù)，主營敷爾佳品牌。敷爾佳以“專業(yè)修復(fù)、貼心呵護(hù)”為經(jīng)營理念，其在售產(chǎn)品覆蓋醫(yī)療器械類敷料產(chǎn)品和功能性護(hù)膚品，主打敷料和貼、膜類產(chǎn)品，并推出了水、精華及乳液、噴霧、凍干粉等其他形態(tài)產(chǎn)品。
近年來，敷爾佳的業(yè)績可謂一路高歌猛進(jìn)。招股書顯示，2018-2020年，敷爾佳的營業(yè)收入分別為3.73億元、13.42億元以及15.85億元，凈利潤分別為2億元、6.61億元和6.48億元。
從業(yè)務(wù)板塊來看，適用于輕中度痤瘡、促進(jìn)創(chuàng)面愈合與皮膚修復(fù)的II類醫(yī)療器械類產(chǎn)品成為了業(yè)績擔(dān)當(dāng)。2018-2020年，敷爾佳醫(yī)療器械類產(chǎn)品收入分別為3.3億元、9.2億元、8.8億元，營收占比分別達(dá)88.92％、68.38％、55.54％。
敷爾佳也因業(yè)績步步高升，處于醫(yī)療器械類敷料賽道領(lǐng)先地位。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，2020 年，敷爾佳貼片類產(chǎn)品銷售額為貼片類專業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品市場第一，占比 21.3%;其中醫(yī)療器械類敷料產(chǎn)品占比 25.9%，市場排名第一。
當(dāng)然，敷爾佳也并非是一帆風(fēng)順的。2020年1月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文明確表示，“按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有‘美容’‘保健’等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。因此，不存在‘械字號(hào)面膜’的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以‘面膜’作為其名稱”。此文對敷爾佳造成了一定的沖擊，當(dāng)年敷爾佳的凈利增幅為-2%。
不過，隨著我國醫(yī)美市場的進(jìn)一步滲透，未來醫(yī)美項(xiàng)目帶動(dòng)術(shù)后修復(fù)需求增加，而械字號(hào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品具備嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，成分簡單且修復(fù)能力強(qiáng)，有效契合醫(yī)美術(shù)后修復(fù)需求。具有“械字號(hào)”專業(yè)背書的敷爾佳，也將有望迎著行業(yè)的東風(fēng)繼續(xù)遠(yuǎn)航。
談到醫(yī)用敷料市場，敷爾佳頭號(hào)“勁敵”創(chuàng)爾生物則是不容小覷。敷爾佳主打透明質(zhì)酸鈉敷料，而創(chuàng)爾生物的創(chuàng)?？岛蛣?chuàng)爾美主打膠原蛋白類敷料，且修復(fù)功效更優(yōu)。此外，創(chuàng)爾生物的另一個(gè)優(yōu)勢則是擁有三類械字號(hào)，而敷爾佳只有二類械字號(hào)。
從毛利率指標(biāo)上看，創(chuàng)爾生物的銷售毛利率高于敷爾佳。敷爾佳招股書顯示，2020年敷爾佳毛利率為76.47%，而創(chuàng)爾生物為82.51%。主要是因?yàn)閯?chuàng)爾生物的所需原料膠原蛋白基本自行生產(chǎn)，而敷爾佳生產(chǎn)外包哈三聯(lián)。
不過，從市占率看，敷爾佳還是遠(yuǎn)高于排名第二的創(chuàng)?？档?。2019年，敷爾佳在我國貼片式醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料市場占比37%，排名第一，創(chuàng)福康市占率為8%，排名第二。
但同時(shí)不可忽略的是：敷爾佳為了搶占市場，在線上電商平臺(tái)推廣、新媒體營銷、品牌宣傳及線下推廣方面投入了巨額的營銷費(fèi)用。2018-2020年，敷爾佳的銷售費(fèi)用分別為2137萬元、1.1億元、2.6億元，占營業(yè)收入比例分別為5.72%、8.6%、16.75%。
相對于巨額的營銷支出，敷爾佳于研發(fā)投入?yún)s十分吝嗇。2018-2020年，敷爾佳的研發(fā)投入分別為30.78萬元、60.39萬元和147.97萬元，占營業(yè)收入的比例分別為0.08%、0.04%和0.09%。另外有媒體報(bào)道，截至2021年3月31日，敷爾佳只有兩個(gè)研發(fā)人員。
毫無疑問，敷爾佳被貼上了“重營銷、輕研發(fā)”的標(biāo)簽，根據(jù)其募資金額用途也可以看出敷爾佳在研發(fā)上的低投入。根據(jù)公告：敷爾佳擬募資18.96億元，這其中有8.85億元將用于品牌營銷推廣，占總募資金額超四成，投向研發(fā)及質(zhì)量檢測中心建設(shè)項(xiàng)目的金額僅為5691萬元。
相對于創(chuàng)爾生物阻礙重重的IPO之路，敷爾佳此次申請創(chuàng)業(yè)板IPO獲受理，對其來說無疑是件好事。但綜合來看，在醫(yī)用敷料賽道，重營銷輕研發(fā)的敷爾佳對標(biāo)創(chuàng)爾生物，并不占絕對優(yōu)勢。為了提升品牌知名度，營銷支出是必要的，但品質(zhì)才是核心競爭力，所需的研發(fā)費(fèi)用顯然是不可缺少的。
文章來源：醫(yī)與美產(chǎn)業(yè)筆記
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