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周四

2019年10月

醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記 >

快訊

巨子生物拿下Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。

這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。

17小時前
瑞士海雅美長效皮膚煥活劑“海維納斯·瑅派”獲批！

2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。

瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。

17小時前
四環(huán)醫(yī)藥醫(yī)美業(yè)務(wù)營收近15億，增長99.6%！

3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。

其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。

17小時前
RADIESSE?芮得怡獲FDA批準用于“乳溝皺紋”

3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。

17小時前
山東百奧科瑞豬源I型膠原蛋白材料完成主文檔登記

據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。

17小時前

醫(yī)美行業(yè)觀察

忽然一周

忽然一周 | 全球首款注射用重組肉毒毒素獲批；瑋沐醫(yī)療含左旋聚乳酸的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉微球面部填充劑獲批；美麗田園、新氧發(fā)布2025財報

忽然一周 | 江蘇吳中8000萬出售吳中美學(xué)；艾伯維2025年美學(xué)板塊營收48.6億美元；麗珠蘭母公司2025年年銷售額突破5000億韓元

修煉內(nèi)功專注品質(zhì)，眾山生物以專業(yè)突圍透明質(zhì)酸鈉市場

觀察

觀察君

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2021-09-07 09:42

醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記導(dǎo)讀：行業(yè)內(nèi)有言：世界玻尿酸看中國，中國玻尿酸看山東。根據(jù)Frost&Sullivan發(fā)布的《2020全球及中國透明質(zhì)酸鈉（HA）行業(yè)市場研究報告》，全球玻尿酸原料市場中銷量占比前四的均為中國企業(yè)。但除華熙生物外，剩余3家企業(yè)原料產(chǎn)品都集中于化妝品級和食品級，而未涉獵醫(yī)藥級原料領(lǐng)域。這是由于醫(yī)藥級產(chǎn)品技術(shù)要求和準入門檻高，并不是所有玻尿酸企業(yè)都可以生產(chǎn)和銷售醫(yī)藥級原料，因此行業(yè)新進入者多集中于附加值較低的化妝品級和食品級原料市場。

作者|夢哲

作為全球透明質(zhì)酸鈉的主要供應(yīng)商，眾山生物已經(jīng)發(fā)展成為中國兩大醫(yī)藥級玻璃酸鈉生產(chǎn)龍頭企業(yè)之一，是醫(yī)藥級原料領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。與國內(nèi)其它醫(yī)藥級玻璃酸鈉生產(chǎn)商不同，一直以來，眾山生物堅持專注玻璃酸鈉原料的研發(fā)，以“醫(yī)藥級玻璃酸鈉專研”為目標，致力于為客戶提供最具保障的玻璃酸鈉原料。

01專注+專業(yè)?眾山生物打造高品質(zhì)醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉

縱觀醫(yī)美市場，輕醫(yī)美趨勢明顯，非手術(shù)類醫(yī)美占比提升，注射類項目市場規(guī)模約占行業(yè)總體近六成，其中透明質(zhì)酸鈉最受歡迎。據(jù)新氧大數(shù)據(jù)顯示，注射類醫(yī)美項目市場規(guī)模行業(yè)占比最大，2019 年約 57.04%。其中，透明質(zhì)酸鈉注射占比 66%，肉毒素注射占比 33%。所以，在醫(yī)美終端市場，尤其是以透明質(zhì)酸鈉原料為基礎(chǔ)的注射類產(chǎn)品發(fā)展空間巨大。根據(jù)東方證券的報告數(shù)據(jù)顯示：2019 年，國內(nèi)醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品終端市場規(guī)模已達到 78.3 億元，其中醫(yī)療美容領(lǐng)域的復(fù)合增速遠高于骨科治療和眼科治療，醫(yī)療美容銷售占比逐年提升，從 2015 年的 42%迅速增長至 2019 年的 55%。

但是，玻璃酸鈉原料藥的進入壁壘非常高，對于企業(yè)來說，產(chǎn)品從開發(fā)到上市，不僅需要符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求的質(zhì)量審核、確認驗證和穩(wěn)定性考察等環(huán)節(jié)，還需要藥品生產(chǎn)許可證、原料藥登記號等許可憑證，整個過程一般需要2-5年。

眾山生物作為中國兩大醫(yī)藥級玻璃酸鈉生產(chǎn)企業(yè)之一，其所有產(chǎn)品來源都為微生物發(fā)酵，采用非動物來源原料生產(chǎn)，具有超低雜質(zhì)水平、超低細菌內(nèi)毒素水平、超低金屬雜質(zhì)殘留、超低微生物污染等優(yōu)點。截止目前，眾山生物醫(yī)藥級玻璃酸鈉的內(nèi)毒素、核酸及蛋白質(zhì)三大核心雜質(zhì)指標均已達到行業(yè)領(lǐng)先水平。

以內(nèi)毒素為例，透明質(zhì)酸鈉的細菌內(nèi)毒素主要來源于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用物料以及環(huán)境中可能引入的革蘭氏陰性菌，菌體自溶或被裂解時產(chǎn)生細菌內(nèi)毒素。目前行業(yè)的內(nèi)毒素水平普遍按照藥典標準控制在<0.05 IU/mg，但眾山生物醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉細菌內(nèi)毒素可穩(wěn)定控制在≤0.001 IU/mg，是歐洲藥典國際標準規(guī)定值的1/50，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

除此之外，根據(jù)眾山生物PHARMAHYA? INJ玻璃酸鈉(注射級)連續(xù)批次的檢測結(jié)果顯示，核酸雜質(zhì)水平為0.01（A260nm），也是歐洲藥典國際標準規(guī)定值的1/50；蛋白含量低于檢測限（0.03%），同樣處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

從三項指標來看，眾山生物不止達標，而且是超越標準的優(yōu)秀，它也是國內(nèi)少數(shù)擁有中國GMP證書的玻璃酸鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)之一,并且原料藥登記號為A狀態(tài)。值得一提的是，公司生產(chǎn)的藥用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品包含注射級、滴眼液級、醫(yī)藥級、輔料級等各種規(guī)格，產(chǎn)品分子量涵蓋大中小所有分子量段，可以滿足各種醫(yī)藥用途。

以上可以看出，在醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉這個高門檻的領(lǐng)域，眾山生物的產(chǎn)品品質(zhì)極高，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。眾山生物深耕行業(yè)十幾年，一直專注在生物化學(xué)原料和化妝品原料的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售中，以專業(yè)實力不斷贏得客戶的信賴與支持。

02?強研發(fā)實力+專一產(chǎn)品線?支撐眾山生物產(chǎn)品不斷突圍

從醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈整體來看，透明質(zhì)酸鈉原料端差異化程度并不高，產(chǎn)品研發(fā)能力作為廠商競爭的關(guān)鍵因素，能支撐公司產(chǎn)品覆蓋基礎(chǔ)應(yīng)用。而深厚的研發(fā)團隊和高效協(xié)作的產(chǎn)業(yè)化團隊都能助力企業(yè)不斷向更深層次邁進。

據(jù)悉，山東眾山生物科技有限公司位于山東省日照市，總占地10萬平方米。具體來看，眾山生物研發(fā)團隊為公司產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新注入新的活力，現(xiàn)有中級以上職稱31人，執(zhí)業(yè)藥師35人；其次從硬件設(shè)施來看，眾山生物共建有共建有符合GMP標準的生產(chǎn)車間10個，符合GLP 標準化實驗室3個，以及SPF級大小鼠動物實驗室1個。并且按照ICH、GMP等國際標準建立了完善的質(zhì)量體系，從原料的收集到產(chǎn)品的放行全程實施嚴格、高效的管控，保證了產(chǎn)品的品質(zhì)。同時，眾山生物多次順利通過藥品監(jiān)管機構(gòu)的現(xiàn)場檢查，以及多家歐美知名企業(yè)的現(xiàn)場審計。

從團隊到基礎(chǔ)設(shè)施，再到質(zhì)量體系，一整套完整且專業(yè)的流程注定眾山生物會成為行業(yè)內(nèi)專業(yè)原料廠商的代表企業(yè)。眾山生物現(xiàn)擁有專利30余項，省級以上工程實驗室等研發(fā)平臺8個，科技成果鑒定達到國際先進3項，新產(chǎn)品4項，國家三類新藥11項，歐美等各種國際認證7項，品牌商標35項，參與國家藥典標準修訂一項。整體來看，眾山生物的研發(fā)實力毋庸置疑。

眾山生物在努力提高自身研發(fā)實力的同時，也不斷為行業(yè)的發(fā)展做出貢獻。作為全國為數(shù)不多的能做醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉的企業(yè)，眾山生物用實際行動助力行業(yè)科研與發(fā)展，將企業(yè)內(nèi)最高品質(zhì)的醫(yī)藥級玻璃酸鈉樣品免費贈送給科研機構(gòu)和高校，展現(xiàn)了一個企業(yè)的責(zé)任與擔當，為推動行業(yè)發(fā)展做出了重要貢獻。

另外在眾多上游企業(yè)不斷向產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸、向各應(yīng)用領(lǐng)域拓展的情況下，眾山生物一直專注在透明質(zhì)酸鈉原料領(lǐng)域，不斷深耕。一方面提升科研實力，提高產(chǎn)品專業(yè)度與競爭力；另一方面，對于眾山生物的客戶來說，雙方不會形成競爭關(guān)系。所以，對于客戶來說，不論是基于其研發(fā)端的硬實力，還是銷售端的利益分配，眾山生物的優(yōu)勢都顯而易見。

立足整個醫(yī)美行業(yè)，透明質(zhì)酸鈉制備技術(shù)目前發(fā)展已經(jīng)相對成熟，產(chǎn)品同質(zhì)化趨勢較為明顯，市場集中度也比較高，但是作為原料生產(chǎn)商，生產(chǎn)技術(shù)一直是核心優(yōu)勢。在技術(shù)、研發(fā)領(lǐng)域不斷深耕才是企業(yè)發(fā)展的根本，眾山生物成立十幾年來，一直專注在透明質(zhì)酸鈉的研發(fā)與創(chuàng)新中，不斷提升自身硬實力，在高標準、嚴要求之下，眾山生物未來可期！

文章來源：醫(yī)與美產(chǎn)業(yè)筆記

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