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文|Ailah

籠統(tǒng)地講，線雕技術(shù)是指在皮膚內(nèi)植入特殊的美容線，刺激皮膚增生膠原蛋白，從而達(dá)到改善皮膚松弛狀態(tài)的目的。線雕是面部提升技術(shù)的一種，屬于微創(chuàng)技術(shù)，介于手術(shù)和非手術(shù)之間。

其實(shí)線雕和肉毒素、玻尿酸一樣，所依靠的一方面是材料的升級(jí)迭代，另一方面是醫(yī)生技術(shù)的提升。

從醫(yī)生技術(shù)層面來看，常常與埋線提升做對(duì)比的是拉皮手術(shù)，但其實(shí)二者有本質(zhì)的不同。傳統(tǒng)的除皺拉皮手術(shù)一般利用手術(shù)進(jìn)行皮下剝離、多余皮膚切除，然后進(jìn)行縫合提升，從而達(dá)到治療效果；線雕技術(shù)利用可吸收蛋白質(zhì)組成的線（主要包括 PPDO、鈴鐺線、美迪塑、米諾瓦等），植入到需要提升的部位，通過線體的提拉，從而改善皺紋、松弛等現(xiàn)象。相比較于熱瑪吉、超聲刀等其他現(xiàn)行非手術(shù)類除皺技術(shù)，線雕側(cè)重整體抗衰，能作用到表皮層和真皮層。

在線雕市場(chǎng)中最能攪動(dòng)風(fēng)云的其實(shí)是埋植線產(chǎn)品。

近年來，隨著我國(guó)居民消費(fèi)能力提升，以及審美觀念的改變，居民對(duì)醫(yī)美的接受度逐漸提升，帶動(dòng)醫(yī)美市場(chǎng)發(fā)展速度加快，現(xiàn)階段，我國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到2000億元以上，隨著醫(yī)美消費(fèi)群體不斷擴(kuò)大，未來我國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)將進(jìn)一步發(fā)展，面部埋植線市場(chǎng)需求將不斷釋放。根據(jù)沙利文分析，2019年中國(guó)埋植線產(chǎn)品潛在市場(chǎng)空間達(dá)到約10億元，預(yù)計(jì)2024年潛在市場(chǎng)空間將達(dá)到32億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為26%。

縱觀整個(gè)面部埋植線市場(chǎng)，從形狀到材質(zhì)都經(jīng)歷了一定的變遷。

首先從線材形狀來看，各大品牌沒有實(shí)質(zhì)性的創(chuàng)新，鋸齒線、螺旋線等一直都有存在，這種形狀是為了更好地提拉下垂的皮膚。

再從材質(zhì)來看，從不可吸收到可吸收，線雕經(jīng)歷四代技術(shù)。傳統(tǒng)的埋線提升多數(shù)使用的是不可吸收線，如錦綸線、金絲線、尼龍線、硅膠線等。其技術(shù)來源于傳統(tǒng)的埋線提升，由于線材不可吸收，在拉力作用下，會(huì)出現(xiàn)線的滑脫、切割和外露，潛在并發(fā)癥較多。2010年前，鋸齒線開始廣泛使用，這是一種不可吸收線；2012-2013年，出現(xiàn)了小帽子線，是一種半吸收線；2013-2014年出現(xiàn)的微拉美是第一個(gè)真正意義上的可吸收線，但是是需要手術(shù)才能進(jìn)行的；從此，埋植線基本上以“可吸收”作為一項(xiàng)基礎(chǔ)要求。2015年出現(xiàn)了PDO線，很快2016年又出現(xiàn)了PPDO線，這兩種線材都是以對(duì)二氧環(huán)已酮為原料紡制而成的單絲結(jié)構(gòu)可吸收合成線。

一般線雕所用的線材為人工合成可吸收縫合線中的PPDO（聚對(duì)二氧環(huán)已酮）、PDO（聚對(duì)二甲基羥已酮）、PLLA（左旋聚乳酸和骨膠原）和 PGLA （聚乙丙交酯）四種。

近日有消息稱，福邁醫(yī)療器械（鹽城）有限公司關(guān)于“EverLine PLLA面部埋植線（俗稱：童顏線）”的一項(xiàng)多中心、前瞻性、單組、開放性、關(guān)鍵臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)，該試驗(yàn)用于評(píng)價(jià)通過下面部組織提升術(shù)改善雙側(cè)鼻唇溝皺紋的安全性與有效性。

據(jù)了解，EverLine PLLA面部埋植線技術(shù)工藝來源于韓國(guó)K.L Global公司，K.L Global旗下?lián)碛蠩mbossing Mono、Volume、Petit、Safe、L、Epine等多種系列。它之所以稱自己為“童顏線”就是因?yàn)椴捎昧薖LLA成分制造。與“童顏針”類似，都含有PLLA這一關(guān)鍵成分，同樣的，這一成分的特點(diǎn)也有顯現(xiàn)：那就是具有更強(qiáng)的韌性及彈性，維持時(shí)間比較持久，長(zhǎng)達(dá)2年以上。

埋植線相對(duì)其他醫(yī)美產(chǎn)品來說，審批時(shí)間并不算長(zhǎng)。專業(yè)面部埋植線屬于III 類手術(shù)器械，在首次注冊(cè)過程中，立項(xiàng)階段需要 1 個(gè)月左右，受理前資料準(zhǔn)備若考慮檢測(cè)平均消耗 6 個(gè)月，考慮檢測(cè)基礎(chǔ)上考慮臨床需要 12 個(gè)月以上。進(jìn)入受理階段后，NMPA 法定預(yù)算時(shí)長(zhǎng)為 188 工日（20 工日/月，不計(jì)節(jié)假，約合10 個(gè)月），發(fā)補(bǔ)時(shí)限（不計(jì)入審評(píng)時(shí)限）為 0~12 個(gè)月，考慮平均時(shí)間 6 個(gè)月，視產(chǎn)品首次 申報(bào)資料情況而定。整體而言，無臨床國(guó)內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，預(yù)算應(yīng)至少 17～23 個(gè)月；有臨床國(guó)內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，預(yù)算應(yīng)至少 35 個(gè)月（其中臨床計(jì) 12 個(gè)月。）

目前國(guó)內(nèi)有注冊(cè)資質(zhì)的可吸收線材為主要有國(guó)產(chǎn)的恒生線、韓國(guó)的美迪塑和美國(guó)的鈴鐺線等。而愛美客旗下的緊戀是國(guó)內(nèi)首款取得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的面部埋植線產(chǎn)品，采用的是PPDO材料。根據(jù)愛美客2021年半年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述表示：目前公司已成功實(shí)現(xiàn)基于透明質(zhì)酸鈉的系列皮膚填充劑、基于聚左旋乳酸的皮膚填充劑及面部埋植線產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

可以看出，愛美客對(duì)于面部埋植線產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化比較看重，除去王牌透明質(zhì)酸鈉系列產(chǎn)品，和今年重點(diǎn)推薦的“童顏針”產(chǎn)品，埋植線是第三大戰(zhàn)略產(chǎn)品線。

從愛美客的產(chǎn)品布局來看，他一直專注于醫(yī)美領(lǐng)域，以透明質(zhì)酸鈉為基礎(chǔ)，延展出長(zhǎng)效玻尿酸產(chǎn)品寶尼達(dá)、填補(bǔ)市場(chǎng)空白的祛頸紋產(chǎn)品嗨體，如今的緊戀也具有一定的稀缺性，開發(fā)較早且已上市；從埋植線這個(gè)賽道來看，隨著輕醫(yī)美的不斷普及，消費(fèi)者接受度在提高，整體市場(chǎng)規(guī)模也會(huì)不斷擴(kuò)大。