快訊
2月6日，天津市和平區(qū)疾控中心消息，天津市和平區(qū)某美容護膚有限公司登記經(jīng)營范圍為生活美容服務(wù)，但自2023年5月至2025年10月期間，擅自使用具備“OPT”“激光”“射頻”等功能的美容設(shè)備開展脫毛服務(wù)，并通過平臺獲取違法所得7467.04元。
執(zhí)法人員結(jié)合《臨床技術(shù)操作規(guī)范（美容醫(yī)學(xué)分冊）》及相關(guān)專家共識，認(rèn)定OPT脫毛屬于強脈沖光治療，依法應(yīng)納入醫(yī)療美容管理范疇。
天津市和平區(qū)衛(wèi)生健康委員會依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等相關(guān)規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收違法所得7467.04元、沒收涉案美容（脫毛）儀器1臺，并處以罰款5萬元的行政處罰，罰沒款合計57467.04元。
近日，前女團AOA成員權(quán)珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉緊膚”醫(yī)美項目后，面部出現(xiàn)深二度灼傷，燒傷面積達(dá)10%，皮膚剝落、滲液并起水皰，伴有劇烈疼痛。術(shù)后她出現(xiàn)驚恐發(fā)作，心理狀況惡化，原定工作行程全部取消。
權(quán)珉娥公開控訴涉事機構(gòu)術(shù)前未做皮膚診斷、未提供知情同意書，且院方對事故原因解釋矛盾，稱或為治療頭質(zhì)量問題，卻又表示故障設(shè)備無法運作。目前她已決定提起民事及刑事訴訟維權(quán)。
2月10日，據(jù)央視新聞消息，國家衛(wèi)生健康委今天召開新聞發(fā)布會，提示公眾輕醫(yī)美有關(guān)亂象。
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央視新聞表示，近年來，醫(yī)美行業(yè)迅速發(fā)展，其中以激光、藥物注射為主要形式的“輕醫(yī)美”吸引了眾多求美者的目光。
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一些不良商家借機炒作“容貌焦慮”，隱瞞醫(yī)美風(fēng)險，甚至在不具備資質(zhì)的條件下非法開展“輕醫(yī)美速成班”等活動，學(xué)員間互相注射美容針等操作導(dǎo)致的致傷致殘事件時有發(fā)生，不具備醫(yī)師資質(zhì)的人員開展醫(yī)美活動會給公眾帶來極大健康風(fēng)險。
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因此，國家衛(wèi)生健康委提醒大家：
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第一，“輕醫(yī)美”通常指通過注射、光電項目、生物技術(shù)等開展的非手術(shù)類醫(yī)療美容項目，本質(zhì)是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)中開展、由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作。
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第二，生活類美容機構(gòu)、美發(fā)店、美甲店等嚴(yán)禁開展“輕醫(yī)美”項目。大家切勿貪圖便宜或心存僥幸，將健康與安全置于不顧。
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第三，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過模糊資質(zhì)、簡化技術(shù)等手段蒙蔽消費者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓(xùn)、非法使用銷售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓(xùn)證（資格證）等多種違法行為。
據(jù)“信用蕪湖”公示的（蕪稅一稽罰﹝2026﹞3號）處罰信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司因“在賬簿上少列收入”，被國家稅務(wù)總局蕪湖市稅務(wù)局第一稽查局罰款1.537476萬元，處罰決定日期為2026年2月2日。
“愛企查”公開信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司成立于2021年12月13日，注冊地位于蕪湖市鏡湖區(qū)赭山街道黃山路徽商城201號，法定代表人為章如義，注冊資本100萬元，經(jīng)營范圍包括許可項目醫(yī)療美容服務(wù)、生活美容服務(wù)等。
2月9日，高新分局聯(lián)合市公安局啟動醫(yī)美行業(yè)專項聯(lián)合執(zhí)法行動，采取“突擊檢查＋現(xiàn)場核查”方式，對轄區(qū)醫(yī)美機構(gòu)開展集中檢查，嚴(yán)厲整治行業(yè)違法違規(guī)行為。
執(zhí)法人員通過查閱臺賬、核查藥械、詢問當(dāng)事人等手段，重點檢查機構(gòu)及人員資質(zhì)合規(guī)性、醫(yī)美藥械安全情況以及經(jīng)營宣傳行為，依法打擊無證行醫(yī)、超范圍執(zhí)業(yè)、使用假劣或過期藥械、虛假宣傳等問題。本次行動共檢查醫(yī)美機構(gòu)4戶，并同步開展相關(guān)法律法規(guī)宣講。
醫(yī)美行業(yè)觀察
玻尿酸、肉毒素之外，輕醫(yī)美“第三支柱”埋植線如何擴容？
醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記導(dǎo)讀：醫(yī)美市場中流傳比較廣泛的抗衰手段是肉毒素和玻尿酸，但其實在抗衰風(fēng)口中線雕的發(fā)展?jié)摿σ膊豢晒懒俊＝沼邢⒎Q，福邁醫(yī)療器械（鹽城）有限公司關(guān)于“EverLine PLLA面部埋植線（俗稱：童顏線）”的一項多中心、前瞻性、單組、開放性、關(guān)鍵臨床試驗正式啟動，該試驗用于評價通過下面部組織提升術(shù)改善雙側(cè)鼻唇溝皺紋的安全性與有效性。
文|Ailah 籠統(tǒng)地講，線雕技術(shù)是指在皮膚內(nèi)植入特殊的美容線，刺激皮膚增生膠原蛋白，從而達(dá)到改善皮膚松弛狀態(tài)的目的。線雕是面部提升技術(shù)的一種，屬于微創(chuàng)技術(shù)，介于手術(shù)和非手術(shù)之間。 其實線雕和肉毒素、玻尿酸一樣，所依靠的一方面是材料的升級迭代，另一方面是醫(yī)生技術(shù)的提升。 從醫(yī)生技術(shù)層面來看，常常與埋線提升做對比的是拉皮手術(shù)，但其實二者有本質(zhì)的不同。傳統(tǒng)的除皺拉皮手術(shù)一般利用手術(shù)進行皮下剝離、多余皮膚切除，然后進行縫合提升，從而達(dá)到治療效果；線雕技術(shù)利用可吸收蛋白質(zhì)組成的線（主要包括 PPDO、鈴鐺線、美迪塑、米諾瓦等），植入到需要提升的部位，通過線體的提拉，從而改善皺紋、松弛等現(xiàn)象。相比較于熱瑪吉、超聲刀等其他現(xiàn)行非手術(shù)類除皺技術(shù)，線雕側(cè)重整體抗衰，能作用到表皮層和真皮層。 在線雕市場中最能攪動風(fēng)云的其實是埋植線產(chǎn)品。 近年來，隨著我國居民消費能力提升，以及審美觀念的改變，居民對醫(yī)美的接受度逐漸提升，帶動醫(yī)美市場發(fā)展速度加快，現(xiàn)階段，我國醫(yī)美市場規(guī)模已達(dá)到2000億元以上，隨著醫(yī)美消費群體不斷擴大，未來我國醫(yī)美市場將進一步發(fā)展，面部埋植線市場需求將不斷釋放。根據(jù)沙利文分析，2019年中國埋植線產(chǎn)品潛在市場空間達(dá)到約10億元，預(yù)計2024年潛在市場空間將達(dá)到32億元，復(fù)合年增長率為26%。 縱觀整個面部埋植線市場，從形狀到材質(zhì)都經(jīng)歷了一定的變遷。 首先從線材形狀來看，各大品牌沒有實質(zhì)性的創(chuàng)新，鋸齒線、螺旋線等一直都有存在，這種形狀是為了更好地提拉下垂的皮膚。 再從材質(zhì)來看，從不可吸收到可吸收，線雕經(jīng)歷四代技術(shù)。傳統(tǒng)的埋線提升多數(shù)使用的是不可吸收線，如錦綸線、金絲線、尼龍線、硅膠線等。其技術(shù)來源于傳統(tǒng)的埋線提升，由于線材不可吸收，在拉力作用下，會出現(xiàn)線的滑脫、切割和外露，潛在并發(fā)癥較多。2010年前，鋸齒線開始廣泛使用，這是一種不可吸收線；2012-2013年，出現(xiàn)了小帽子線，是一種半吸收線；2013-2014年出現(xiàn)的微拉美是第一個真正意義上的可吸收線，但是是需要手術(shù)才能進行的；從此，埋植線基本上以“可吸收”作為一項基礎(chǔ)要求。2015年出現(xiàn)了PDO線，很快2016年又出現(xiàn)了PPDO線，這兩種線材都是以對二氧環(huán)已酮為原料紡制而成的單絲結(jié)構(gòu)可吸收合成線。 一般線雕所用的線材為人工合成可吸收縫合線中的PPDO（聚對二氧環(huán)已酮）、PDO（聚對二甲基羥已酮）、PLLA（左旋聚乳酸和骨膠原）和 PGLA （聚乙丙交酯）四種。 近日有消息稱，福邁醫(yī)療器械（鹽城）有限公司關(guān)于“EverLine PLLA面部埋植線（俗稱：童顏線）”的一項多中心、前瞻性、單組、開放性、關(guān)鍵臨床試驗正式啟動，該試驗用于評價通過下面部組織提升術(shù)改善雙側(cè)鼻唇溝皺紋的安全性與有效性。 據(jù)了解，EverLine PLLA面部埋植線技術(shù)工藝來源于韓國K.L Global公司，K.L Global旗下?lián)碛蠩mbossing Mono、Volume、Petit、Safe、L、Epine等多種系列。它之所以稱自己為“童顏線”就是因為采用了PLLA成分制造。與“童顏針”類似，都含有PLLA這一關(guān)鍵成分，同樣的，這一成分的特點也有顯現(xiàn)：那就是具有更強的韌性及彈性，維持時間比較持久，長達(dá)2年以上。 埋植線相對其他醫(yī)美產(chǎn)品來說，審批時間并不算長。專業(yè)面部埋植線屬于III 類手術(shù)器械，在首次注冊過程中，立項階段需要 1 個月左右，受理前資料準(zhǔn)備若考慮檢測平均消耗 6 個月，考慮檢測基礎(chǔ)上考慮臨床需要 12 個月以上。進入受理階段后，NMPA 法定預(yù)算時長為 188 工日（20 工日/月，不計節(jié)假，約合10 個月），發(fā)補時限（不計入審評時限）為 0~12 個月，考慮平均時間 6 個月，視產(chǎn)品首次 申報資料情況而定。整體而言，無臨床國內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊，預(yù)算應(yīng)至少 17～23 個月；有臨床國內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊，預(yù)算應(yīng)至少 35 個月（其中臨床計 12 個月。） 目前國內(nèi)有注冊資質(zhì)的可吸收線材為主要有國產(chǎn)的恒生線、韓國的美迪塑和美國的鈴鐺線等。而愛美客旗下的緊戀是國內(nèi)首款取得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的面部埋植線產(chǎn)品，采用的是PPDO材料。根據(jù)愛美客2021年半年度董事會經(jīng)營評述表示：目前公司已成功實現(xiàn)基于透明質(zhì)酸鈉的系列皮膚填充劑、基于聚左旋乳酸的皮膚填充劑及面部埋植線產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。 可以看出，愛美客對于面部埋植線產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化比較看重，除去王牌透明質(zhì)酸鈉系列產(chǎn)品，和今年重點推薦的“童顏針”產(chǎn)品，埋植線是第三大戰(zhàn)略產(chǎn)品線。 從愛美客的產(chǎn)品布局來看，他一直專注于醫(yī)美領(lǐng)域，以透明質(zhì)酸鈉為基礎(chǔ)，延展出長效玻尿酸產(chǎn)品寶尼達(dá)、填補市場空白的祛頸紋產(chǎn)品嗨體，如今的緊戀也具有一定的稀缺性，開發(fā)較早且已上市；從埋植線這個賽道來看，隨著輕醫(yī)美的不斷普及，消費者接受度在提高，整體市場規(guī)模也會不斷擴大。
文章來源：醫(yī)與美產(chǎn)業(yè)筆記
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