快訊
4月1日，巨子生物公告稱(chēng)，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類(lèi)生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類(lèi)醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂(lè)提葆全年銷(xiāo)量突破120萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無(wú)菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋?zhuān)┯糜诔C正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
“少女針”上市在即，華東醫(yī)藥、愛(ài)美客、圣博瑪之間的角逐也要開(kāi)始了
導(dǎo)讀：隨著童顏針和少女針陸續(xù)獲批上市，2021年被稱(chēng)為我國(guó)再生醫(yī)美元年。近日，華東醫(yī)藥官方宣布旗下的“少女針”Ellanse伊妍仕將于8月29日召開(kāi)新品發(fā)布會(huì)，首發(fā)醫(yī)院高達(dá)100家。
文|傅超然
即將上市的Ellanse伊妍仕是國(guó)內(nèi)第一款少女針，于2021年4月獲得NMPA上市批準(zhǔn)，但其實(shí)Ellanse伊妍仕已在海外60多個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲得注冊(cè)認(rèn)證獲上市準(zhǔn)入，屬于比較成熟的產(chǎn)品。其主要成分包括羧甲基纖維素（CMC，70%含量）和聚己內(nèi)酯微球（PCL，30%），CMC凝膠載體進(jìn)行即時(shí)填充，其彈性和粘性均高于傳統(tǒng)玻尿酸，后者PCL微球誘導(dǎo)皮膚內(nèi)膠原蛋白的生成，從而起到“填充+修復(fù)”功能，所用材料均可以完全降解。
除了華東醫(yī)藥的“少女針”獲批外，目前我國(guó)還有兩款童顏針產(chǎn)品獲得三類(lèi)醫(yī)療器械證。2021年4月，國(guó)內(nèi)第一款童顏針長(zhǎng)春圣博瑪?shù)陌S嵐-Lviselle 獲批，主要成分為PLLA（左旋聚乳酸），通過(guò)持續(xù)刺激膠原蛋白生成，實(shí)現(xiàn)自然的填充效果；2021年6月，國(guó)內(nèi)第二款童顏針愛(ài)美客的濡白天使獲批，除了核心成分PLLA外，還包括交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、鹽酸利多卡因等。由于玻尿酸成分保證了即刻填充效果，利多卡因有減痛作用，增加了注射的舒適感，可被看做傳統(tǒng)童顏針的進(jìn)階版。
據(jù)了解，童顏針與少女針相比，從維持時(shí)間來(lái)看，少女針維持效果可長(zhǎng)達(dá)3-4年，童顏針則在2年左右，這也是少女針被稱(chēng)為“二代童顏針”的原因之一；從效果來(lái)看，由于童顏針中聚左旋乳酸顆粒更大，因此增生效果更強(qiáng)，適合解決較為嚴(yán)重的面部衰老等問(wèn)題，而少女針效果更柔順，達(dá)到的效果也比較溫和。
不論是再生針劑還是玻尿酸填充劑，“長(zhǎng)效”都是一把雙刃劍，長(zhǎng)時(shí)間存在于體內(nèi)就有可能生出其他的潛在風(fēng)險(xiǎn)，但作為再生針劑的代表少女針和童顏針的獲批，對(duì)于醫(yī)美行業(yè)而言都是一股新生的力量。未來(lái)能否被消費(fèi)者認(rèn)可、業(yè)內(nèi)渠道能否走通，還需要做更多功課。
童顏針和少女針陸續(xù)獲批上市，開(kāi)啟了2021再生醫(yī)美元年，而快速增長(zhǎng)的抗衰需求是再生醫(yī)美加速發(fā)展的基礎(chǔ)。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2014-2019年中國(guó)抗衰老護(hù)膚市場(chǎng)CAGR 為12%，增長(zhǎng)逐年加快，其中高端抗衰占比逐年提升，已從2014年的37%提升至2019年的 55%。另一方面，抗衰護(hù)膚呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)，根據(jù)《2019東方美谷藍(lán)皮書(shū)》，“初抗老”的 90 后及95后已經(jīng)超越80后及85后成為線(xiàn)上抗衰老第一大消費(fèi)群體。
由于護(hù)膚品見(jiàn)效比較慢，目前越來(lái)越多的用戶(hù)選擇見(jiàn)效更快的醫(yī)美項(xiàng)目。而和傳統(tǒng)醫(yī)美相比，童顏針和少女針不同于玻尿酸的物理填充，而是通過(guò)刺激自身皮膚深層次膠原蛋白再生，從填充效果上來(lái)看更真實(shí)；與肉毒素相比，兩者雖都具備除皺的療效，肉毒素針對(duì)動(dòng)態(tài)性的表情紋效果較好，而童顏針和少女針則是深層次的改善皮膚狀態(tài)，效果更真實(shí)。從維持時(shí)間來(lái)看，玻尿酸和肉毒素需要每年多次注射維持效果，童顏針和少女針一般能夠維持?jǐn)?shù)年。因此，再生醫(yī)美效果更自然、維持時(shí)間更長(zhǎng)的優(yōu)勢(shì)，有望受到有一定消費(fèi)能力的用戶(hù)青睞。
（來(lái)源：東吳證券）
但由于童顏針和少女針價(jià)格昂貴和對(duì)醫(yī)生手法要求高等原因，短期內(nèi)取代玻尿酸、肉毒素是不可能的。再加上，一款新理念產(chǎn)品的出現(xiàn)，是需要進(jìn)行市場(chǎng)教育的，不論是對(duì)醫(yī)生還是消費(fèi)者。再生針劑不可能只靠新概念就能躺贏，真正走向市場(chǎng)需要渠道力、品牌力、產(chǎn)品力等多項(xiàng)能力的疊加。
不管怎樣，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，華東醫(yī)藥的少女針Ellanse伊妍仕、圣博瑪?shù)耐佱槹S嵐、愛(ài)美客的童顏針濡白天使很好地填補(bǔ)了中國(guó)再生市場(chǎng)的空白，再生針劑市場(chǎng)也算是藍(lán)海，所以這個(gè)領(lǐng)域一定是值得期待的賽道。
文章來(lái)源：醫(yī)與美產(chǎn)業(yè)筆記
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