快訊
2月6日，天津市和平區(qū)疾控中心消息，天津市和平區(qū)某美容護(hù)膚有限公司登記經(jīng)營(yíng)范圍為生活美容服務(wù)，但自2023年5月至2025年10月期間，擅自使用具備“OPT”“激光”“射頻”等功能的美容設(shè)備開展脫毛服務(wù)，并通過平臺(tái)獲取違法所得7467.04元。
執(zhí)法人員結(jié)合《臨床技術(shù)操作規(guī)范（美容醫(yī)學(xué)分冊(cè)）》及相關(guān)專家共識(shí)，認(rèn)定OPT脫毛屬于強(qiáng)脈沖光治療，依法應(yīng)納入醫(yī)療美容管理范疇。
天津市和平區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)依據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒收違法所得7467.04元、沒收涉案美容（脫毛）儀器1臺(tái)，并處以罰款5萬元的行政處罰，罰沒款合計(jì)57467.04元。
近日，前女團(tuán)AOA成員權(quán)珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉緊膚”醫(yī)美項(xiàng)目后，面部出現(xiàn)深二度灼傷，燒傷面積達(dá)10%，皮膚剝落、滲液并起水皰，伴有劇烈疼痛。術(shù)后她出現(xiàn)驚恐發(fā)作，心理狀況惡化，原定工作行程全部取消。
權(quán)珉娥公開控訴涉事機(jī)構(gòu)術(shù)前未做皮膚診斷、未提供知情同意書，且院方對(duì)事故原因解釋矛盾，稱或?yàn)橹委燁^質(zhì)量問題，卻又表示故障設(shè)備無法運(yùn)作。目前她已決定提起民事及刑事訴訟維權(quán)。
2月10日，據(jù)央視新聞消息，國(guó)家衛(wèi)生健康委今天召開新聞發(fā)布會(huì)，提示公眾輕醫(yī)美有關(guān)亂象。
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央視新聞表示，近年來，醫(yī)美行業(yè)迅速發(fā)展，其中以激光、藥物注射為主要形式的“輕醫(yī)美”吸引了眾多求美者的目光。
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一些不良商家借機(jī)炒作“容貌焦慮”，隱瞞醫(yī)美風(fēng)險(xiǎn)，甚至在不具備資質(zhì)的條件下非法開展“輕醫(yī)美速成班”等活動(dòng)，學(xué)員間互相注射美容針等操作導(dǎo)致的致傷致殘事件時(shí)有發(fā)生，不具備醫(yī)師資質(zhì)的人員開展醫(yī)美活動(dòng)會(huì)給公眾帶來極大健康風(fēng)險(xiǎn)。
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因此，國(guó)家衛(wèi)生健康委提醒大家：
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第一，“輕醫(yī)美”通常指通過注射、光電項(xiàng)目、生物技術(shù)等開展的非手術(shù)類醫(yī)療美容項(xiàng)目，本質(zhì)是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展、由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作。
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第二，生活類美容機(jī)構(gòu)、美發(fā)店、美甲店等嚴(yán)禁開展“輕醫(yī)美”項(xiàng)目。大家切勿貪圖便宜或心存僥幸，將健康與安全置于不顧。
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第三，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過模糊資質(zhì)、簡(jiǎn)化技術(shù)等手段蒙蔽消費(fèi)者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓(xùn)、非法使用銷售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓(xùn)證（資格證）等多種違法行為。
據(jù)“信用蕪湖”公示的（蕪稅一稽罰﹝2026﹞3號(hào)）處罰信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司因“在賬簿上少列收入”，被國(guó)家稅務(wù)總局蕪湖市稅務(wù)局第一稽查局罰款1.537476萬元，處罰決定日期為2026年2月2日。
“愛企查”公開信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司成立于2021年12月13日，注冊(cè)地位于蕪湖市鏡湖區(qū)赭山街道黃山路徽商城201號(hào)，法定代表人為章如義，注冊(cè)資本100萬元，經(jīng)營(yíng)范圍包括許可項(xiàng)目醫(yī)療美容服務(wù)、生活美容服務(wù)等。
2月9日，高新分局聯(lián)合市公安局啟動(dòng)醫(yī)美行業(yè)專項(xiàng)聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)，采取“突擊檢查＋現(xiàn)場(chǎng)核查”方式，對(duì)轄區(qū)醫(yī)美機(jī)構(gòu)開展集中檢查，嚴(yán)厲整治行業(yè)違法違規(guī)行為。
執(zhí)法人員通過查閱臺(tái)賬、核查藥械、詢問當(dāng)事人等手段，重點(diǎn)檢查機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)合規(guī)性、醫(yī)美藥械安全情況以及經(jīng)營(yíng)宣傳行為，依法打擊無證行醫(yī)、超范圍執(zhí)業(yè)、使用假劣或過期藥械、虛假宣傳等問題。本次行動(dòng)共檢查醫(yī)美機(jī)構(gòu)4戶，并同步開展相關(guān)法律法規(guī)宣講。
醫(yī)美行業(yè)觀察
膠原蛋白市場(chǎng)風(fēng)雨欲來，錦波生物是雙美的對(duì)手嗎？
導(dǎo)讀：在膠原蛋白填充劑市場(chǎng)中，臺(tái)灣雙美一直憑借著專利和資質(zhì)壁壘穩(wěn)坐龍頭地位。然而錦波生物的“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白產(chǎn)品”上個(gè)月剛剛通過藥監(jiān)局審批，膠原蛋白市場(chǎng)變數(shù)突現(xiàn)。
文|周七
01?穩(wěn)坐龍頭的雙美在膠原蛋白賽道?沒有對(duì)手？
膠原蛋白是哺乳動(dòng)物體內(nèi)含量最多、分布最廣的功能性蛋白，具備良好的止血性能、生物相容性、生物可降解等性質(zhì)。正因?yàn)槠鋬?yōu)秀的性質(zhì)表現(xiàn)，膠原蛋白在醫(yī)療、醫(yī)美、美妝、食品領(lǐng)域中都有廣泛使用。目前膠原蛋白市場(chǎng)正在持續(xù)不斷地增長(zhǎng)。據(jù)Grand View Research數(shù)據(jù)，2019年全球膠原蛋白市場(chǎng)規(guī)模為153.6億美元，中國(guó)膠原蛋白市場(chǎng)規(guī)模為9.8億美元，占全球市場(chǎng)的6.38%，而中國(guó)膠原蛋白市場(chǎng)規(guī)模有望在2027年達(dá)到15.8億美元。
相比于應(yīng)用在食品、保健品的變性膠原蛋白，活性膠原蛋白具有生物活性，可促進(jìn)細(xì)胞增殖、分化?；钚阅z原主要用于醫(yī)療生物材料、功能性護(hù)膚品、注射填充材料領(lǐng)域。而這里的注射填充材料就是指醫(yī)療美容產(chǎn)業(yè)當(dāng)中的膠原蛋白填充劑等產(chǎn)品。
膠原蛋白和玻尿酸一樣都可以用來作為填充劑原料，相比于玻尿酸的主流市場(chǎng)地位，膠原蛋白填充劑顯得比較“小眾”。即便膠原蛋白填充劑對(duì)比玻尿酸，效果更自然、帶有美白功效、能增強(qiáng)組織活性促進(jìn)膠原再生，但是由于其價(jià)格和對(duì)醫(yī)生的高技術(shù)要求以及膠原蛋白的安全性等因素，目前優(yōu)質(zhì)的膠原蛋白填充劑供貨并不多，幾乎處于供不應(yīng)求的賣家市場(chǎng)。
就像提起玻尿酸一定會(huì)提到艾爾建的喬雅登一樣，當(dāng)提起膠原蛋白填充劑的時(shí)候就不能忽略臺(tái)灣雙美旗下的產(chǎn)品。
眾所周知，國(guó)內(nèi)對(duì)于醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品的審批是比較謹(jǐn)慎的。尤其是對(duì)于三類醫(yī)療器械，獲審批的難度將增加很多，獲批周期可能會(huì)長(zhǎng)達(dá)5-8年。而最早獲批的企業(yè)天然地?fù)碛辛速Y質(zhì)壁壘，并能快速借助先發(fā)優(yōu)勢(shì)占領(lǐng)市場(chǎng)，愛美客目前的拳頭產(chǎn)品嗨體便是資質(zhì)壁壘的一個(gè)顯著體現(xiàn)，產(chǎn)品資質(zhì)的稀缺性讓嗨體在去頸紋領(lǐng)域幾乎沒有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
雙美的膠原蛋白產(chǎn)品早在2009年就獲得國(guó)藥監(jiān)局認(rèn)證，是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的膠原蛋白皮下植入劑。巨大的先發(fā)優(yōu)勢(shì)和雙美自身的技術(shù)實(shí)力使得其膠原蛋白注射產(chǎn)品長(zhǎng)期占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的主要份額。2020年雙美膠原蛋白植入劑在大陸地區(qū)藥械端收入為1.81億，但由于需要從臺(tái)灣進(jìn)口，冷鏈運(yùn)輸成本高導(dǎo)致價(jià)格也較高，并且經(jīng)常有缺貨現(xiàn)象。
根據(jù)國(guó)元證券資料顯示，國(guó)內(nèi)膠原蛋白注射劑起步晚、產(chǎn)品少，目前國(guó)內(nèi)僅有臺(tái)灣雙美和長(zhǎng)春博泰產(chǎn)品獲批拿到了三類醫(yī)療器械證。膠原蛋白填充劑市場(chǎng)集中度相對(duì)較高，雙美憑借自身技術(shù)力和市場(chǎng)份額坐上了賽道的龍頭寶座，膠原蛋白填充劑市場(chǎng)幾乎呈現(xiàn)出一家獨(dú)大的局面。
但是隨著6月份錦波生物在上市審批方面的突破，膠原蛋白市場(chǎng)迎來久違的變數(shù)，錦波生物的重組人源化膠原蛋白產(chǎn)品即將入局。
6月29日，國(guó)家藥監(jiān)局消息稱，經(jīng)審查，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”獲批上市。該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋），是我國(guó)自主研制的首個(gè)采用新型生物材料――重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械。
這個(gè)消息一出，不僅震動(dòng)了關(guān)注膠原蛋白的行業(yè)人士，也在資本市場(chǎng)產(chǎn)生了不小的反應(yīng)。新三板掛牌、股價(jià)常年維持在20-40元之間的錦波生物，其股價(jià)在6月底一度上漲至98.3元，漲幅高達(dá)124.75%，總市值達(dá)57.97億。
資本的嗅覺從來都是最敏銳的。投資者之所以對(duì)錦波生物的未來充滿期待，其中的原因不僅是錦波生物過審的新型產(chǎn)品有望打破膠原蛋白市場(chǎng)的壟斷，更有對(duì)重組人源化膠原蛋白這種新型材料巨大潛力的期待。
目前膠原蛋白提取制備方法主要分為兩大類，第一類是動(dòng)物源提取，一般是指從豬、牛、魚等動(dòng)物中提取；另一類就是采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)重組膠原蛋白。臺(tái)灣雙美采用的就是動(dòng)物源提取的技術(shù)，其膠原蛋白產(chǎn)品以SPF（無特定病原）豬場(chǎng)生產(chǎn)的豬體皮為原料，并且得益于獨(dú)有的專利純化技術(shù)，雙美的膠原蛋白純度精良。公司在2015-2019年?duì)I收復(fù)合增長(zhǎng)率為58%，其中膠原蛋白植入劑為公司主要營(yíng)收來源，并且在2017-2019年間營(yíng)收占比持續(xù)超過九成。
和雙美不同的是，國(guó)內(nèi)一些企業(yè)里另辟蹊徑，選擇采用較高難度的基因工程技術(shù)來生產(chǎn)重組膠原蛋白，錦波生物主要生產(chǎn)重組人源III型膠原，巨子生物主要生產(chǎn)重組人源I型膠原。采用基因工程技術(shù)的優(yōu)勢(shì)在于，制備的膠原蛋白具有較好的加工性、安全性高，同時(shí)避免了動(dòng)物源膠原可能帶來的病毒感染風(fēng)險(xiǎn)和免疫排斥過敏反應(yīng)。
錦波生物的“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”這次獲批不僅拿到了III類植入器械的稀缺牌照，也讓其成為我國(guó)首個(gè)被認(rèn)定為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”的醫(yī)療美容產(chǎn)品。但在此之前，重組型膠原尚未被國(guó)家納入審批準(zhǔn)則規(guī)定的范疇，所以此次獲批也意味著國(guó)家對(duì)于重組型膠原蛋白這一新型原料的認(rèn)可和支持。
總的來說，錦波生物這次之所以能“一戰(zhàn)成名”，在新產(chǎn)品能夠打破膠原蛋白市場(chǎng)目前壟斷格局的表象之下，更意味著一種新的、可產(chǎn)業(yè)化的重組型膠原制備技術(shù)的成熟。這也是為什么有媒體已經(jīng)拋出了“更加符合人體的‘類人源膠原蛋白’勢(shì)必將取代動(dòng)物源膠原蛋白”的論調(diào)。
新技術(shù)的出現(xiàn)往往具備顛覆市場(chǎng)的潛力，而在醫(yī)美市場(chǎng)逐漸成熟的當(dāng)下，選擇更安全、更適合的產(chǎn)品必然成為用戶的共識(shí)。錦波生物攜新技術(shù)入局，在打破膠原蛋白市場(chǎng)壟斷的同時(shí)或許還有著重塑賽道格局的野心。
文章來源：醫(yī)與美產(chǎn)業(yè)筆記
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