快訊
4月1日，巨子生物公告稱(chēng)，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類(lèi)生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類(lèi)醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂(lè)提葆全年銷(xiāo)量突破120萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無(wú)菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋?zhuān)┯糜诔C正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
再生時(shí)代下的再生針劑，它們乘風(fēng)而起or倒在風(fēng)口？
導(dǎo)讀：“再生”的概念這幾年一直比較有人氣，尤其在今年幾款相關(guān)產(chǎn)品通過(guò)審批之后，“再生”一場(chǎng)不落地現(xiàn)身于每個(gè)醫(yī)美論壇之中。今年也被很多人稱(chēng)為“再生元年”。
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一般我們說(shuō)的“再生”概念就是指通過(guò)一些手段來(lái)刺激人體的膠原蛋白實(shí)現(xiàn)再生的，從而達(dá)到自然地填充肌膚的效果。這兩年主打刺激膠原蛋白再生效果的產(chǎn)品和光電項(xiàng)目非常多，其中比較受市場(chǎng)關(guān)注又尚未大規(guī)模上市的膠原可再生注射劑主要有三種，分別是PLLA（童顏針）、PCL（少女針）、PN/PDRN（嬰兒針）。
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01?圣博瑪、愛(ài)美客搶拼的童顏針賽道：水貨出廠規(guī)模達(dá)10億 ?
童顏針的核心成分為聚左旋乳酸（PLLA），這種可降解高分子材料，無(wú)毒、無(wú)刺激性、強(qiáng)度高、可塑性好，廣泛應(yīng)用于外科手術(shù)縫合線、牙科、眼科等醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域以及醫(yī)療美容領(lǐng)域的組織填充。PLLA在注射到皮膚之后會(huì)經(jīng)過(guò)一系列降解和吸收反應(yīng)，這個(gè)過(guò)程刺激成纖維細(xì)胞產(chǎn)生膠原蛋白和彈性纖維等，從而起到支撐、美白等效果，使皮膚具有彈性和光澤，達(dá)到年輕化的目的。
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截至2021年6月，國(guó)內(nèi)三類(lèi)醫(yī)療器械PLLA面部填充劑僅長(zhǎng)春圣博瑪一家產(chǎn)品獲批。愛(ài)美客旗下“醫(yī)用含修飾聚左旋乳酸微球的透明質(zhì)酸鈉凝膠”已完成臨床及資料補(bǔ)充等流程，有望于2021年下半年獲批上市。
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圣博瑪雖然是童顏針賽道第一個(gè)起跑的，但是作為一家鉆研技術(shù)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，圣博瑪?shù)臓I(yíng)銷(xiāo)能力并不突出。據(jù)透露，童顏針是圣博瑪首次推出的醫(yī)美產(chǎn)品，其銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)甚至都還沒(méi)有建設(shè)完成，圣博瑪很可能起了個(gè)大早趕了個(gè)晚集。
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和正品銷(xiāo)售形勢(shì)恰好相反的是，目前市面上童顏針的水貨竟然有20余款。根據(jù)艾瑞咨詢調(diào)研數(shù)據(jù)，有3.5%的醫(yī)美用戶注射過(guò)非合規(guī)童顏針，估算對(duì)應(yīng)用戶數(shù)量及出貨量，中泰證券的報(bào)告中估計(jì)2020年國(guó)內(nèi)童顏針?biāo)浺延薪?span style="letter-spacing: 1px; font-size: 16px; margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; font-family: Calibri;">10億出廠規(guī)模。
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02?華東醫(yī)藥的專(zhuān)屬少女針有多抗打？
若說(shuō)起童顏針還有許多不同廠家的品牌存在于醫(yī)美市場(chǎng)上，那說(shuō)起“童顏針二代”——少女針的話就是專(zhuān)指華東醫(yī)藥旗下的Ellansé少女針了。
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在中國(guó)地區(qū)之外，Ellansé已在60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)陸續(xù)上市，主要市場(chǎng)在歐洲、中東和南美。根據(jù)華東醫(yī)藥年報(bào)，2019年Ellansé全球市場(chǎng)規(guī)模在2億元左右。作為“填充+修復(fù)”雙重功效類(lèi)目前全球范圍內(nèi)上市的獨(dú)家產(chǎn)品，未來(lái)的市場(chǎng)發(fā)展空間還是比較有想象力的。
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少女針在國(guó)外已經(jīng)有了數(shù)年的使用歷史，其產(chǎn)品的安全性和可靠性都已經(jīng)比較成熟了。華東醫(yī)藥在今年4月拿到少女針Ellansé的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證之后，正在迅速加強(qiáng)渠道和銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，公司組建了專(zhuān)門(mén)的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)為少女針進(jìn)行品牌和市場(chǎng)傳播，預(yù)計(jì)今年將覆蓋100-200家醫(yī)院。
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少女針之所以被一些人譽(yù)為“童顏針二代”，是由于它比起童顏針單純的刺激再生作用還具備了即時(shí)填充的效果。注射少女針后CMC會(huì)進(jìn)行快速填充，而PCL微球會(huì)在較長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)刺激注射部位皮下的膠原新生?！凹磿r(shí)填充+刺激再生”的效果聽(tīng)起來(lái)很美好，但也有業(yè)內(nèi)人士分析兩者都屬于膠原蛋白增生劑，適應(yīng)癥也相同，少女針能否真的像宣傳說(shuō)的那么有效、安全，還需要更長(zhǎng)時(shí)間的臨床檢驗(yàn)。
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03?尚未有產(chǎn)品獲批，嬰兒針是下一個(gè)優(yōu)質(zhì)賽道？
相比于前面兩種針劑，嬰兒針因?yàn)榫S持時(shí)間、技術(shù)等原因并沒(méi)有很大的市場(chǎng)聲量，國(guó)內(nèi)也尚未有公司取得合規(guī)牌照。不過(guò)杭州壹芯已經(jīng)在今年與韓國(guó)PRP公司簽署Rejuran的獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議，杭州壹芯負(fù)責(zé)Rejuran系列產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。
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嬰兒針的PN（多聚核苷酸）與PDRN（多聚脫氧核苷酸）均是從三文魚(yú)精巢中提取的DNA片段，二者與人體DNA極為相似，具有促進(jìn)細(xì)胞再生修復(fù)的功能側(cè)重于再生抗衰。從注射的效果來(lái)看，嬰兒針未來(lái)可替代部分膠原填充劑市場(chǎng)。
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從嬰兒針的市場(chǎng)潛力來(lái)看，韓國(guó)PRP公司著名品牌麗駐蘭2020年全球銷(xiāo)售額約為2-3億人民幣。根據(jù)中泰證券數(shù)據(jù)，雙美2019年膠原填充劑外銷(xiāo)銷(xiāo)量約14.4萬(wàn)ml（中國(guó)大陸），以終端價(jià)在2000元/支、平均1ml規(guī)格估算，2019年雙美品牌大陸市場(chǎng)出廠規(guī)模為3億元左右。在嬰兒針未來(lái)上市之后，傳統(tǒng)膠原填充劑會(huì)受到多大影響我們還不得而知。
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隨著國(guó)內(nèi)廠商不斷取得再生類(lèi)注射針劑的合規(guī)牌照，加之市場(chǎng)宣傳和教育、醫(yī)生培養(yǎng)的推進(jìn)，再生針劑市場(chǎng)認(rèn)可度提升，滲透率有望進(jìn)一步提高。在國(guó)內(nèi)監(jiān)管不斷加緊的大環(huán)境之下，正規(guī)產(chǎn)品肯定會(huì)替代很大一部分水貨市場(chǎng)，另一方面不斷挑剔和追求新穎的求美者也具有嘗試新鮮事物的想法。
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不斷豐富的再生產(chǎn)品給了消費(fèi)者更多的選擇，再生針劑在未來(lái)替代一部分透明質(zhì)酸、膠原蛋白市場(chǎng)份額，不過(guò)這會(huì)不會(huì)成為輕醫(yī)美市場(chǎng)的第二增長(zhǎng)曲線呢？我們拭目以待。
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