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4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動(dòng)力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
“國產(chǎn)少女針”獲批，微晶瓷玩家也坐不住了，誰有望成為第一款？
隨著“國產(chǎn)少女針”誕生的消息傳遍行業(yè)，另一款再生材料再次被大家想起，就是羥基磷灰石，也是行業(yè)內(nèi)稱的微晶瓷。
從歷史淵源上看，羥基磷灰石的誕生與應(yīng)用比PLLA、PCL都要早，尤其是在歐美，全球范圍內(nèi)的使用人數(shù)和江湖地位也高于PLLA和PCL。
產(chǎn)品端——羥基磷灰石成分已廣泛應(yīng)用
從結(jié)構(gòu)上看，以德國Merz的Radiesse微晶瓷為例，核心材料是由30%的CaHA微球和70%的凝膠基質(zhì)組成，是一種生物軟陶瓷。
CaHA是人體內(nèi)固有成分，具有良好的生物相容性和可分解性。在醫(yī)療領(lǐng)域，羥基磷灰石在骨科醫(yī)療、口腔醫(yī)學(xué)和藥物傳遞等領(lǐng)域都有應(yīng)用，后延伸至醫(yī)療美容領(lǐng)域。在日常中提及最多的大概是牙膏的某種成分。
在醫(yī)美領(lǐng)域，從構(gòu)成來看，30%CaHA+70%凝膠基質(zhì)，與少女針伊妍仕非常相似，同樣的“三七組合”，同樣的溶液+微球。
羥基磷灰石的優(yōu)勢(shì)在于其是中空微球，不會(huì)吸水腫脹，最大的特點(diǎn)是硬和塑形能力強(qiáng)；同時(shí)在1-2年內(nèi)也可以根據(jù)粒徑大小的不同被吸收。其劣勢(shì)或者說不便于推廣的原因則在于對(duì)于醫(yī)生來說，學(xué)習(xí)周期長，操作不方便，大粒徑注射需要很精準(zhǔn)的層次，否則會(huì)出現(xiàn)硬結(jié)，所以比較柔軟的地方是不太適合被注射的。
不可否認(rèn)，目前市面上的再生產(chǎn)品與羥基磷灰石有很多相似之處。但是很顯然，羥基磷灰石這一領(lǐng)域的玩家沒有占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
羥基磷灰石的優(yōu)勢(shì)非常明顯，從已經(jīng)上市的產(chǎn)品發(fā)展來看，有業(yè)內(nèi)人士稱菲林普利和悅齡塑在今年都實(shí)現(xiàn)了業(yè)績翻倍。能在產(chǎn)品眾多的市場中脫穎而出，背后自然是效果帶來的。
從使用上，悅齡塑推出三種規(guī)格適用于不同層位/部位的抗衰。悅齡塑品牌下主要包含靈悅、雅悅、星悅三款產(chǎn)品，產(chǎn)品規(guī)格分別為 0.1/0.25/0.5ml，適用于從淺層抗衰到深層骨量增容的不同適應(yīng)癥，在注射時(shí)需復(fù)配悅齡塑相應(yīng)的 1ml 透明質(zhì)酸注射劑。
菲林普利三種型號(hào)以三種粒徑&規(guī)格微球復(fù)配交聯(lián)/非交聯(lián)玻尿酸達(dá)到不同治療效果。根據(jù)菲林普利公眾號(hào)介紹，菲林普利 L/M/S 型的微球粒徑依次從大到小，注射層位由深至淺，分別為皮下深層、真皮深層、真皮層。
市場端——尚處于藍(lán)海，布局者甚少
聚焦到市場方面，很明顯，這一領(lǐng)域尚處于藍(lán)海階段，布局者甚少。
在海外有18年臨床歷史的Merz旗下的Radiesse在歐美市場占據(jù)重要地位，但在中國市場第一道難關(guān)就尚未突破，在中國至今未獲批。
2019年7月19日對(duì)Merz申報(bào)的微晶磷灰石軟組織注射填充劑不予注冊(cè)。據(jù)了解，目前Merz二刷臨床已經(jīng)結(jié)束，進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)階段。
Radiess于 2006 年獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市，用于減輕面部鼻唇溝皺紋，2015 年添加利多卡因版本的注射劑獲 FDA 批準(zhǔn)上市，后于 2021 年增加了用于深層注射以及改善頜部輪廓缺失的適應(yīng)癥。
除此之外，也有一些企業(yè)在審批注冊(cè)階段。有媒體稱，摩漾在注冊(cè)發(fā)補(bǔ)階段、昊海生科做了隆鼻的新適應(yīng)癥準(zhǔn)備做臨床。
就目前來看，羥基磷灰石尚未跑出有絕對(duì)實(shí)力和優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，主要原因在于審批限制。但其實(shí)幾乎所有的醫(yī)美產(chǎn)品都是在審批環(huán)節(jié)需要相當(dāng)長的時(shí)間，所以就目前的市場情況看，以“少女針”“童顏針”為主的再生類材料將依然占據(jù)主要市場，羥基磷灰石在審批、上市、市場驗(yàn)證等環(huán)節(jié)還需要1-2年或以上時(shí)間。不過像Radiess這樣在海外市場已經(jīng)有多年發(fā)展的產(chǎn)品在審批、市場驗(yàn)證等階段或許會(huì)加速。
按照目前的市場發(fā)展和格局來看，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)非常重要，不管是品類中的先發(fā)還是適應(yīng)癥中的先發(fā)，都會(huì)獲得更大的發(fā)展空間。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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