快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
醫(yī)美市場的未來是再生醫(yī)學(xué)
導(dǎo)讀：2021年一定是醫(yī)美行業(yè)進(jìn)入“再生時代”的元年。
從華東醫(yī)藥“少女針”通過審批之后，“再生”概念被徹底炒火，一時間各種再生產(chǎn)品鋪天蓋地而來。那么“再生”概念在哪些領(lǐng)域有所應(yīng)用？ 既然是“再生”，就必定要有“原生”，身體內(nèi)本來存在的成分，經(jīng)過外界手段達(dá)到“再生”，膠原蛋白便是皮膚中非常重要的組成成分。 膠原蛋白再生有兩種，一種是填充膠原蛋白并刺激膠原蛋白再生，一種是填充其他產(chǎn)品刺激膠原蛋白再生。 膠原可再生注射劑是可刺激人體自身產(chǎn)生膠原蛋白的注射產(chǎn)品，相比玻尿酸直接加法原理，它可以刺激人體代謝，從而達(dá)到抗衰作用。 可再生材料PLLA開啟了膠原可再生注射產(chǎn)品的先河，國內(nèi)市場上獲得三類證的產(chǎn)品包括寶尼達(dá)、愛貝芙、 Ellanse少女針、圣博瑪童顏針，全球應(yīng)用較為成熟的有證產(chǎn)品包括Sculptra、Radiesse等。
而本身是膠原蛋白的產(chǎn)品在賣點(diǎn)宣傳上也側(cè)重再生。目前國內(nèi)通過NMPA認(rèn)證的膠原蛋白注射劑包括臺灣雙美旗下的兩款產(chǎn)品膚柔美和膚麗美，以及長春博泰旗下的膚美達(dá)（現(xiàn)已升級為弗縵）。 膠原醫(yī)用史的治療理念經(jīng)歷無數(shù)更迭，從長效填充材料，到中短效的填充材料；從單純填充、膠原刺激，再到膠原活性補(bǔ)充刺激再生的新理念，不斷革新。例如雙美在填充淚溝缺陷的同時能改善黑眼圈，填充后，可促進(jìn)自身膠原再生。 另外像先后獲批的華東醫(yī)藥的少女針、圣博瑪?shù)耐佱樁际且云渌馁|(zhì)為填充物，刺激膠原蛋白再生。童顏針其核心成分為聚左旋乳酸微球，通過刺激免疫反應(yīng)合成膠原蛋白，達(dá)到填充效果；少女針核心成分為玻尿酸+PCL（完美微型晶球聚己內(nèi)酯）和（CMC PBS-生物降解材料），PCL 主要是用來誘導(dǎo)皮膚內(nèi)膠原蛋白的生成，而 CMC 可以當(dāng)做跟玻尿酸類似的物理填充劑，用來填平凹陷即時支撐皮膚。 值得一提的是，在刺激膠原蛋白再生這一領(lǐng)域有所布局的玩家不算多，但是隨著“再生”時代的來臨，對于早早布局這一賽道的玩家來說，已經(jīng)占據(jù)了先發(fā)優(yōu)勢。其中包括華東醫(yī)藥、四環(huán)醫(yī)藥和愛美客等，華東醫(yī)藥無可厚非成為風(fēng)頭最盛的一家企業(yè)，少女針的獲批，打破了國內(nèi)的市場空白點(diǎn)，即便是不久后獲批的童顏針，也沒有擠掉少女針的熱潮。很大程度上的原因一是華東醫(yī)藥在渠道、營銷上的優(yōu)勢讓資本更加看重；二是，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，“少女針”是“二代童顏針”，見效更快。 和膠原蛋白“再生”原理相同的還有脂肪填充“再生”。 脂肪和玻尿酸注射進(jìn)體內(nèi)后，都會被身體吸收。填充玻尿酸填充里面需要有交聯(lián)劑，交聯(lián)劑是一種不能被人體吸收代謝的成分，而玻尿酸隨著時間會被慢慢吸收完，同時也就沒有效果了。但脂肪不同，一部分存活下來的脂肪會長成新的部位，變成了自己的脂肪。 不僅注射填充類產(chǎn)品主打“再生”概念，光電儀器更是一直以“再生”為主打。 設(shè)備類治療包括激光類（光子嫩膚、皮秒等）、射頻類（熱瑪吉等）及超聲治療類（超聲刀等）等。 有業(yè)內(nèi)人士表示：“幾乎所有的醫(yī)美光電類項(xiàng)目都是先傷害后再生”，時下大火的熱瑪吉、歐洲之星Fotona4D等就是通過光電儀器刺激皮膚，熱能破壞皮層環(huán)境，來實(shí)現(xiàn)皮膚膠原蛋白受損使肌膚再生的抗衰原理。 從注射填充到光電儀器，“再生”概念沒有休止，未來的醫(yī)美行業(yè)一定會在這個基礎(chǔ)上向前邁進(jìn)。
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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