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4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
減脂儀器成藍(lán)海，誰在等待身體塑形市場的機(jī)會？
導(dǎo)讀：醫(yī)美行業(yè)火爆和醫(yī)美滲透率低共同造就了紅海、藍(lán)海并存的現(xiàn)狀，非侵入式醫(yī)美塑形的迅速崛起帶來冷凍減脂儀器的巨大潛能。
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01?產(chǎn)品市場差異大，醫(yī)美行業(yè)里紅海和藍(lán)海并存 ?
隨著“顏值經(jīng)濟(jì)”的蓬勃發(fā)展，醫(yī)美市場火熱已經(jīng)是個人盡皆知的事情。極高的毛利率讓醫(yī)美行業(yè)成了眾人眼中的香餑餑，賺得盆滿缽滿的醫(yī)美公司刺激了不少企業(yè)想擠進(jìn)這個掘金池。
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有人認(rèn)為現(xiàn)在玩家眾多的醫(yī)美行業(yè)已經(jīng)是一片紅海，但是有人卻認(rèn)為國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)仍有很大的增量空間，現(xiàn)在還是藍(lán)海。為什么會出現(xiàn)如此截然相反的觀點(diǎn)呢？其實(shí)從細(xì)分賽道去仔細(xì)觀察這個行業(yè)，會發(fā)現(xiàn)兩種觀點(diǎn)都有道理。
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就玻尿酸產(chǎn)品而言，國內(nèi)玻尿酸市場已有近?40?款注射用透明質(zhì)酸產(chǎn)品獲批（海外品牌占據(jù)7成市場），以醫(yī)美三劍客為首的許多企業(yè)都有玻尿酸產(chǎn)品，玻尿酸市場的競爭十分激烈。在這其中，既有憑借玻尿酸原料龍頭地位不斷拓寬產(chǎn)品線的華熙生物，也有不斷深耕產(chǎn)品管線的愛美客，新玩家不管是走高端品牌化打造差異化還是走低價路線打價格戰(zhàn)都會遇到強(qiáng)有力的對手，玻尿酸市場可以說是名副其實(shí)的紅海了。
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和玻尿酸市場相比，肉毒素市場的競爭并沒有進(jìn)入白熱化。國內(nèi)肉毒素市場之前長期被保妥適和衡力兩個品牌瓜分，隨著去年吉適和樂提葆的獲批，肉毒素的競爭格局從雙龍頭轉(zhuǎn)向了四強(qiáng)爭霸。不過由于肉毒素的特殊性，藥監(jiān)局對于肉毒素的審批流程極為謹(jǐn)慎，再加上其技術(shù)門檻高，肉毒素可以被稱為難進(jìn)入的藍(lán)海市場。
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而在醫(yī)美儀器方面，目前國內(nèi)市場以美國和以色列品牌為主導(dǎo)（肯德拉、賽諾秀、科醫(yī)人、飛頓等）。不過國內(nèi)多家公司也在進(jìn)行布局，今年2月，昊海生科收購了歐華美科63.64%的股權(quán)，而歐華美科控股了以色列射頻公司EndyMed和國內(nèi)專業(yè)激光美膚設(shè)備生產(chǎn)商鐳科光電等；華東醫(yī)藥今年2月全資收購了西班牙醫(yī)美公司High Tech，獲得了旗下冷凍減脂儀器品牌Cooltech Define；康哲藥業(yè)5月17日公布擬收購康乃馨醫(yī)療科技，來獲得聚焦超聲塑身儀及減脂產(chǎn)品。而在醫(yī)美儀器領(lǐng)域中，非侵入式醫(yī)美塑形正在迅速崛起，吸引了許多關(guān)注的目光。
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02?非侵入式醫(yī)美塑形崛起，盤點(diǎn)冷凍減脂賽道主要品牌
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和低下的醫(yī)美滲透率一樣，我國身體塑形的滲透率也同樣很低，僅為每千人0.8次，而2019年成熟美國市場的滲透率為每千人2.8次，差距較為明顯。隨著我國成人肥胖率的攀升，國內(nèi)身體塑形市場具有巨大的潛在市場。
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塑形市場主要有三種技術(shù)流派，分別為非侵入式醫(yī)美塑形、侵入式醫(yī)美塑形以及生活美容塑形。雖然手術(shù)塑形是當(dāng)前主流，但是隨著非侵入式醫(yī)美技術(shù)的不斷完善，具備安全性、舒適性、無需手術(shù)等優(yōu)點(diǎn)的非侵入式塑形手段正在迅速被求美者所認(rèn)可。根據(jù)美團(tuán)數(shù)據(jù)，冷凍溶脂、超聲減脂這兩類非侵入項(xiàng)目訂單在過去三年間年化增長分別達(dá)到?318%和?216%，高于侵入式的醫(yī)美項(xiàng)目。
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冷凍減脂作為目前針對腹部脂肪效果最好的減脂手段，在主流的五大流派中綜合評分也是較優(yōu)的。國內(nèi)目前獲批的冷凍器械中僅有艾爾建旗下的酷塑，不少國產(chǎn)品牌有意布局但目前都處于等待獲批的狀態(tài)。全球主要冷凍溶脂器械廠商還包括西班牙Clinipro、華東醫(yī)藥、艾顏佳、易丹達(dá)等。
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艾爾建的酷塑是目前國內(nèi)唯一獲批的冷凍減脂器械，其獨(dú)占性決定了酷塑成為目前知名度最廣的冷凍減脂品牌。西班牙公司Clinipro專注醫(yī)療美容領(lǐng)域40余年，旗下冷凍減脂儀器CooLifting已經(jīng)獲得歐盟CE認(rèn)證，儀器品質(zhì)和安全性具有保障。不過目前尚未有與國內(nèi)公司合作引進(jìn)的消息，其在國內(nèi)也屬于未獲批的狀態(tài)。
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華東醫(yī)藥的冷凍減脂儀器業(yè)務(wù)來自今年2月對西班牙醫(yī)美公司High Tech的全資收購。High Tech公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體綜合性醫(yī)美企業(yè)，公司業(yè)務(wù)聚焦非侵入性EBD醫(yī)美設(shè)備。旗下?Cooltech Define是High Tech公司自主研發(fā)的非侵入性的冷凍溶脂設(shè)備，Cooltech Define于2018年開始陸續(xù)在全球各地注冊及上市，該款產(chǎn)品是在上一代產(chǎn)品?Cooltech的基礎(chǔ)之上的創(chuàng)新升級，其產(chǎn)品同樣獲得了歐盟的CE認(rèn)證。
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非侵入式醫(yī)美塑形方興未艾，減脂器械的獲批成為了進(jìn)入市場的最困難一步。在眾多品牌摩拳擦掌冷凍減脂市場的情況下，酷塑迎來冷凍減脂市場競爭者的日子恐怕即將到來。
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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