快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
華東醫(yī)藥為何“青睞”Jetema，韓國肉毒素市場有多“亂”？
醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導(dǎo)讀：
近日，華東醫(yī)藥與韓國上市公司Jetema簽署了有關(guān)肉毒素產(chǎn)品的銷售合作協(xié)議。對于Jetema來說，在韓國激烈的市場競爭下，向外發(fā)展是必經(jīng)之路，而中國的肉毒素市場增速可以說是全球第一。對于華東醫(yī)藥來說，Jetema正和韓國歷史最悠久的制藥公司東華醫(yī)藥一起開發(fā)肉毒素產(chǎn)品在美容領(lǐng)域之外的適應(yīng)癥，與Jetema的合作除了能在未來占據(jù)更多醫(yī)美市場，也有助于在醫(yī)療市場創(chuàng)造更多的營收。
韓國肉毒市場：過分飽和
先說說韓國本土目前的肉毒素市場競爭情況，作為世界整形外科之都。“飽和”一直是用來形容韓國肉毒素市場的詞，在今年5月份之前，韓國肉毒素市場一直被可稱為先行者的Medytox和Hugel主導(dǎo)，Medytox和Hugel約占了整個(gè)韓國肉毒素市場的80%市場份額。
后來的事也不是什么新聞了，Medytox旗下的肉毒素產(chǎn)品Medytoxin因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量問題在韓國被吊銷生產(chǎn)許可證，Medytox當(dāng)即少了一顆搖錢樹。（Medytoxin，國內(nèi)稱“粉毒”，目前在國內(nèi)某些非法渠道仍然可以拿到貨）
據(jù)媒體報(bào)道，整個(gè)韓國的肉毒素市場估值約在1000億韓元左右，Medytox的失敗無疑是給了其余制造商來爭奪這塊“肉饅頭”的機(jī)會，爭先恐后來填補(bǔ)Medytox留下的市場漏洞。
在韓國，許多生物制藥公司都基于開發(fā)出自己的肉毒產(chǎn)品。
除已經(jīng)排在前面的Hugel（肉毒素產(chǎn)品：Botulax）和Daewoong Pharmaceutical（大熊制藥，肉毒素產(chǎn)品：Nabota）之外。Huons公司的肉毒素產(chǎn)品Liztox、Pharma Research Bio的Rientox、Hanall Biopharma的BITI XA等等都在競爭這塊市場。
還有正在研發(fā)過程中暫未上市的，以疫苗研發(fā)起家的韓國制藥公司Eubiologics也在近兩年開始研發(fā)肉毒素“ATG-100”。Ini Bio公司的“INI-101”也在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，Pharma Research Bio的“ReNTox”在進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，Kanzen公司在去年3月也宣布研發(fā)出了肉毒素菌株……跟國內(nèi)的產(chǎn)品數(shù)量和品牌比起來簡直有點(diǎn)讓人眼花繚亂了。
而這只是有肉毒素產(chǎn)品且在注冊新產(chǎn)品的公司和目前暫時(shí)沒有肉毒素產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床測驗(yàn)的。在韓媒看來，上游參與者必須降低價(jià)格主動去打價(jià)格戰(zhàn)才能參與到競爭中來。而即使市場已經(jīng)處于高飽和狀態(tài)，一些韓國公司基于對市場的信心，仍然積極的修建工廠來研發(fā)、生產(chǎn)、制造肉毒素產(chǎn)品。（尚未獲得在韓國國內(nèi)的銷售許可就建立了制造工廠）
2019年P(guān)rotox和Jetema分別在韓國京畿道華城和江原道原州市建設(shè)了肉毒桿菌毒素生產(chǎn)廠。最新消息是在上個(gè)月Protox的肉毒素產(chǎn)品“Protoxin 100單位”已經(jīng)拿到韓國食品藥品安全部的出口許可證。
韓國國內(nèi)肉毒素市場擠得火熱，廠牌公司們自然就把目標(biāo)市場移到了海外，尤其是肉毒素市場增速最快的中國市場。目前中國已經(jīng)超過巴西成為排名繼美國之后的全球第二大醫(yī)美市場，能打入中國和美國市場幾乎可以看做是韓國肉毒素廠商們進(jìn)入肉毒素角斗場的標(biāo)志。
肉毒素廠牌那么多，為什么是Jetema？
華東醫(yī)藥最近發(fā)布的半年報(bào)顯示已經(jīng)和Jetema簽署了價(jià)值5479億韓元的戰(zhàn)略合作協(xié)議。
華東醫(yī)藥獲得Jetema的肉毒素產(chǎn)品（擬稱：The Toxin）在中國的獨(dú)家代理權(quán)，自產(chǎn)品注冊之日起，10年內(nèi)該產(chǎn)品在國內(nèi)（包括香港和澳門）的代理權(quán)屬于華東醫(yī)藥。
對于華東醫(yī)藥來說主要能夠進(jìn)一步補(bǔ)充華東醫(yī)美版塊的產(chǎn)品線，據(jù)說計(jì)劃在今年內(nèi)會啟動產(chǎn)品在中國境內(nèi)的注冊報(bào)批工作。Jetema公司表示出口到中國是必需完成的行為，而且預(yù)期在中國市場上市的時(shí)間是2024年。
韓國這么多肉毒素品牌，華東醫(yī)藥為什么選擇了Jetema？
Jetema作為一家生物制藥公司，成立于2009年，2019年在韓國上市，主要的業(yè)務(wù)為全球OEM和提供醫(yī)美耗材產(chǎn)品如透明質(zhì)酸填充劑、玻尿酸修護(hù)貼、醫(yī)美激光設(shè)備、埋線提升線材等。
關(guān)于肉毒素產(chǎn)品The Toxin，Jetema官網(wǎng)顯示內(nèi)容為：產(chǎn)品正在開發(fā)中。
Jetema的CEOJae-young Kim曾經(jīng)表示：“ Jetema是一家具有全球市場競爭力的全球美容生物公司。通過在KOSDAQ市場上的上市，我們將在填充劑和毒素之間建立全球合作伙伴關(guān)系，并促進(jìn)肉毒素的全球臨床試驗(yàn)，以加速收入增長?！盝etema最新財(cái)務(wù)摘要也顯示，2019年凈銷售收入增長了18.67％。JetemaCo.，Ltd.的總資產(chǎn)同期總計(jì)增長21.45％。在2019年，該公司的凈利潤率增長了29.83％。本身來講Jetema就有不錯(cuò)的增長性，在韓媒筆下有特斯拉二號的地位。
此外，還要一個(gè)值得注意的點(diǎn)是Jetema的肉毒桿菌菌株是在2017年與英國公共衛(wèi)生（PHE
）簽署協(xié)議后從英國引入韓國的，來源相對“安全”，會少很多不必要的官司糾紛。
韓國國內(nèi)的肉毒素菌株來源一直比較有爭議，也引起過幾個(gè)大公司的“斗毆”。作為韓國首個(gè)成功將肉毒桿菌商業(yè)化的Medytox，大概從2017年的時(shí)候就開始懷疑大熊制藥和Hugel公司竊取了自家的肉毒素菌株來生產(chǎn)產(chǎn)品。并且還發(fā)布了自己家菌株的基本序列，要求其它公司都公布自己的菌株來源。
在Medytox看來，肉毒桿菌是一種很難被發(fā)現(xiàn)的毒素，其余韓國公司相對容易的成功開發(fā)出這種產(chǎn)品這一點(diǎn)讓人不得不去懷疑菌株來源的正當(dāng)性。
Medytox、大熊制藥、Hugel都是韓國排名靠前的公司，但是因?yàn)槿舛揪甑氖虑?，已?jīng)“開撕”好幾年。
目前看來Jetema至少沒有這個(gè)糾紛隱患。
其次，今年4月份Jetema和韓國歷史最久的制藥公司Dongwha Pharm（東華制藥）也簽了合作協(xié)議，會一起開發(fā)肉毒素的在除美容目的之外的新適應(yīng)癥。華東醫(yī)藥本身業(yè)務(wù)模塊上就有很大部分是面向純患者的醫(yī)療用藥，所以當(dāng)Jetema旗下的肉毒素適應(yīng)癥擴(kuò)大后，對華東醫(yī)藥來說不僅僅是能在醫(yī)美市場上占領(lǐng)更多的市場份額創(chuàng)造更多的營收，在醫(yī)療市場上也會是成為一個(gè)營收助推器。
參考資料 ：
Wrinkle treatment companies vie to fill hole left by Meditoxin -the korea herald
Eubiologics gets nod to test botulinum toxin in phase-1 study-Korea Biomedical Review -
'Botox war' erupts in Korea-Korea Biomedical Reveiw
文章來源：醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參
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