醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導(dǎo)讀： 雖然肉毒素品牌最近風(fēng)云變化莫測，但韓國肉毒素廠商們對中國市場依然熱情不減，除基本上已經(jīng)“流產(chǎn)”的Medytox之外，還有另外四家韓國肉毒素廠商，正在積極進(jìn)軍國內(nèi)市場，其中Hugel旗下的Botulax?有望今年在國內(nèi)上市。
快訊
2月6日，天津市和平區(qū)疾控中心消息，天津市和平區(qū)某美容護(hù)膚有限公司登記經(jīng)營范圍為生活美容服務(wù)，但自2023年5月至2025年10月期間，擅自使用具備“OPT”“激光”“射頻”等功能的美容設(shè)備開展脫毛服務(wù)，并通過平臺(tái)獲取違法所得7467.04元。
執(zhí)法人員結(jié)合《臨床技術(shù)操作規(guī)范（美容醫(yī)學(xué)分冊）》及相關(guān)專家共識(shí)，認(rèn)定OPT脫毛屬于強(qiáng)脈沖光治療，依法應(yīng)納入醫(yī)療美容管理范疇。
天津市和平區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等相關(guān)規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收違法所得7467.04元、沒收涉案美容（脫毛）儀器1臺(tái)，并處以罰款5萬元的行政處罰，罰沒款合計(jì)57467.04元。
近日，前女團(tuán)AOA成員權(quán)珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉緊膚”醫(yī)美項(xiàng)目后，面部出現(xiàn)深二度灼傷，燒傷面積達(dá)10%，皮膚剝落、滲液并起水皰，伴有劇烈疼痛。術(shù)后她出現(xiàn)驚恐發(fā)作，心理狀況惡化，原定工作行程全部取消。
權(quán)珉娥公開控訴涉事機(jī)構(gòu)術(shù)前未做皮膚診斷、未提供知情同意書，且院方對事故原因解釋矛盾，稱或?yàn)橹委燁^質(zhì)量問題，卻又表示故障設(shè)備無法運(yùn)作。目前她已決定提起民事及刑事訴訟維權(quán)。
2月10日，據(jù)央視新聞消息，國家衛(wèi)生健康委今天召開新聞發(fā)布會(huì)，提示公眾輕醫(yī)美有關(guān)亂象。
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央視新聞表示，近年來，醫(yī)美行業(yè)迅速發(fā)展，其中以激光、藥物注射為主要形式的“輕醫(yī)美”吸引了眾多求美者的目光。
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一些不良商家借機(jī)炒作“容貌焦慮”，隱瞞醫(yī)美風(fēng)險(xiǎn)，甚至在不具備資質(zhì)的條件下非法開展“輕醫(yī)美速成班”等活動(dòng)，學(xué)員間互相注射美容針等操作導(dǎo)致的致傷致殘事件時(shí)有發(fā)生，不具備醫(yī)師資質(zhì)的人員開展醫(yī)美活動(dòng)會(huì)給公眾帶來極大健康風(fēng)險(xiǎn)。
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因此，國家衛(wèi)生健康委提醒大家：
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第一，“輕醫(yī)美”通常指通過注射、光電項(xiàng)目、生物技術(shù)等開展的非手術(shù)類醫(yī)療美容項(xiàng)目，本質(zhì)是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展、由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作。
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第二，生活類美容機(jī)構(gòu)、美發(fā)店、美甲店等嚴(yán)禁開展“輕醫(yī)美”項(xiàng)目。大家切勿貪圖便宜或心存僥幸，將健康與安全置于不顧。
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第三，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過模糊資質(zhì)、簡化技術(shù)等手段蒙蔽消費(fèi)者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓(xùn)、非法使用銷售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓(xùn)證（資格證）等多種違法行為。
據(jù)“信用蕪湖”公示的（蕪稅一稽罰﹝2026﹞3號）處罰信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司因“在賬簿上少列收入”，被國家稅務(wù)總局蕪湖市稅務(wù)局第一稽查局罰款1.537476萬元，處罰決定日期為2026年2月2日。
“愛企查”公開信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司成立于2021年12月13日，注冊地位于蕪湖市鏡湖區(qū)赭山街道黃山路徽商城201號，法定代表人為章如義，注冊資本100萬元，經(jīng)營范圍包括許可項(xiàng)目醫(yī)療美容服務(wù)、生活美容服務(wù)等。
2月9日，高新分局聯(lián)合市公安局啟動(dòng)醫(yī)美行業(yè)專項(xiàng)聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)，采取“突擊檢查＋現(xiàn)場核查”方式，對轄區(qū)醫(yī)美機(jī)構(gòu)開展集中檢查，嚴(yán)厲整治行業(yè)違法違規(guī)行為。
執(zhí)法人員通過查閱臺(tái)賬、核查藥械、詢問當(dāng)事人等手段，重點(diǎn)檢查機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)合規(guī)性、醫(yī)美藥械安全情況以及經(jīng)營宣傳行為，依法打擊無證行醫(yī)、超范圍執(zhí)業(yè)、使用假劣或過期藥械、虛假宣傳等問題。本次行動(dòng)共檢查醫(yī)美機(jī)構(gòu)4戶，并同步開展相關(guān)法律法規(guī)宣講。
醫(yī)美行業(yè)觀察
大熊制藥旗下肉毒素Nabota已在上海九院進(jìn)行臨床測試，韓國肉毒素廠商對中國市場熱情不減
醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導(dǎo)讀： 雖然肉毒素品牌最近風(fēng)云變化莫測，但韓國肉毒素廠商們對中國市場依然熱情不減，除基本上已經(jīng)“流產(chǎn)”的Medytox之外，還有另外四家韓國肉毒素廠商，正在積極進(jìn)軍國內(nèi)市場，其中Hugel旗下的Botulax?有望今年在國內(nèi)上市。
?韓國肉毒素積極進(jìn)軍中國市場
韓國業(yè)內(nèi)消息人士表示，除基本上已經(jīng)可以定性“流產(chǎn)”的Medytox（美得妥）其旗下Medytoxin（出口名稱：Neuronox）外，韓國的Hugel，Daewoong Pharmaceutical，Pharma Research Bio和Huons準(zhǔn)備進(jìn)入中國市場。
Medytox旗下Medytoxin在韓國已經(jīng)被吊銷許可證，另一肉毒素品牌Hugel有希望在今年內(nèi)獲得在中國的上市許可，Hugel已經(jīng)完成了藥品審查，并正在等待最終決定。
原本Medytox旗下的產(chǎn)品2017年6月就在中國完成了三期試驗(yàn)，并且成為韓國首家在2018年2月向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交新藥申請（NDA）的韓國肉毒素制造商，現(xiàn)在看來也只是竹籃打水一場空。
?Hugel，速度最快
Hugel從2019年起就開始籌備在中國的上市計(jì)劃，據(jù)了解，2020年4月，中國國內(nèi)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)對其完成了審查。
Hugel旗下的肉毒素產(chǎn)品名為Botulax?，分為50單位、100單位、150單位、200單位，Botulax?以Regenox?，Zentox?，Reage?，Magnion?，HugelToxin?，Juvenlife?，Botulim?和Botoshot?的名稱在全球范圍內(nèi)銷售。
Hugel公司2001年在韓國成立，2006年7月完成A型肉毒毒素的臨床測試，2009Botulax?年獲得韓國食品藥品安全局（KFDA）的出口批準(zhǔn)，2018年，Botulax在臺(tái)灣獲批上市，2019年4月，向中國提交Botulax的新藥上市申請（NDA）。
據(jù)了解，除肉毒素產(chǎn)品外，Hugel還主要經(jīng)營玻尿酸填充劑Dermalax?，Dermalax?也以Hyalsense?，Revigance?的名稱在全球范圍內(nèi)銷售。
?大熊制藥：希望2022年成功上市
與Medytox有官司糾紛的韓國大熊制藥，也于2019年12月開始在中國對其肉毒素產(chǎn)品Nabota進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，大熊制藥計(jì)劃于2022年在中國成功推出Nabota。
在臨床試驗(yàn)中，該公司將通過比較約500名中度至重度前額皺紋患者與對照組藥物的效果比較，主要比較有效性和產(chǎn)品安全性。該試驗(yàn)將在12家機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，其中包括以中國整形外科聞名的上海交通大學(xué)附屬的上海第九人民醫(yī)院。
?Hunos：與愛美客合作
更早是，另一家韓國公司Huons Global 的子公司Huons與中國Imeik Technology Development（愛美客）簽署協(xié)議，授權(quán)愛美客在中國代理其旗下肉毒素產(chǎn)品Hutox，Huons計(jì)劃通過Imeik在中國啟動(dòng)臨床測試和產(chǎn)品許可，并在產(chǎn)品批準(zhǔn)后的10年內(nèi)獨(dú)家提供Hutox。
Hunos前不久已經(jīng)獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，可以在中國進(jìn)行為期三年的研究來測試其旗下肉毒素產(chǎn)品Liztox（出口名稱：Hutox）
?PR-Bio：代理權(quán)交給LG chem
除大熊制藥和Huons之外，創(chuàng)辦于2009年的Pharma Research Bio（PR-Bio）公司，也將自家肉毒素產(chǎn)品Rentox（出口名：Rientox）在中國的開發(fā)許可權(quán)代交給LG chem（LG化學(xué)），LG Chem將負(fù)責(zé)進(jìn)行產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)、拿到產(chǎn)品在中國的批號、并進(jìn)行銷售。
據(jù)韓國業(yè)內(nèi)觀察家表示，以Hugel花費(fèi)的時(shí)間為參考，這三家公司在中國成功上市其肉毒素產(chǎn)品將需要花費(fèi)四到五年的時(shí)間。
（內(nèi)容來源：韓國生物醫(yī)學(xué)評論）
文章來源：醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參
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