快訊
4月1日，巨子生物公告稱(chēng)，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類(lèi)生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類(lèi)醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂(lè)提葆全年銷(xiāo)量突破120萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無(wú)菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋?zhuān)┯糜诔C正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
Medytox造“粉毒”、“白毒”等肉毒素被大批次召回，損失逾千萬(wàn)
醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導(dǎo)讀： 據(jù)報(bào)道，泰國(guó)政府不僅停止了Medytox出售肉毒桿菌毒素產(chǎn)品Meditoxin的銷(xiāo)售，而且還召回了市場(chǎng)上銷(xiāo)售的所有Meditoxin產(chǎn)品。在韓國(guó)，Medytox旗下BTX已經(jīng)被禁止生產(chǎn)，而韓國(guó)皮膚科醫(yī)生則集體請(qǐng)?jiān)笧槠洹扒笄椤保蚴撬麄円蕾?lài)于Medytox旗下產(chǎn)品的安全性和有效性。
據(jù)報(bào)道，泰國(guó)政府不僅停止了Medytox出售肉毒桿菌毒素產(chǎn)品Meditoxin的銷(xiāo)售，而且還召回了市場(chǎng)上銷(xiāo)售的所有Meditoxin產(chǎn)品。此次召回預(yù)計(jì)將給韓國(guó)領(lǐng)先的BTX（肉毒素）制造商帶來(lái)沉重打擊，因?yàn)镸editoxin在泰國(guó)的年銷(xiāo)售額為200億韓元（1620萬(wàn)美元）。
根據(jù)韓國(guó)生物醫(yī)學(xué)評(píng)論所獲得的FDA泰國(guó)文件，F(xiàn)DA副秘書(shū)長(zhǎng)Surachoke Tangwiwat在周一向醫(yī)院發(fā)出了緊急通知，要求召回所有Neuronox（Meditoxin的出口名稱(chēng)）產(chǎn)品。
這封信的標(biāo)題是“關(guān)于退還市場(chǎng)上所有已注冊(cè)的Neuronox產(chǎn)品的通知?！?泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局表示，從市場(chǎng)上召回所有系列的Neuronox產(chǎn)品是“適當(dāng)?shù)摹薄?/p>
泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局表示，從市場(chǎng)上召回所有系列的Neuronox產(chǎn)品是“適當(dāng)?shù)摹薄?/span>
此次召回是在韓國(guó)食品藥品安全部通知泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（泰國(guó)）之前，由于該公司使用未經(jīng)授權(quán)的物質(zhì)和制造數(shù)據(jù)，韓國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)暫時(shí)中止了Meditox的銷(xiāo)售。
5月14日早些時(shí)候，泰國(guó)FDA暫停了Neuronox的銷(xiāo)售，以防止在泰國(guó)市場(chǎng)出現(xiàn)類(lèi)似問(wèn)題。Neuronox停售是自韓國(guó)商務(wù)部下令中止Meditoxin銷(xiāo)售以來(lái)，外國(guó)政府針對(duì)BTX產(chǎn)品采取的第一項(xiàng)措施。
泰國(guó)FDA進(jìn)一步采取行動(dòng)，要求召回Neuronox，從而將BTX完全淘汰出市場(chǎng)。此次召回預(yù)計(jì)將嚴(yán)重影響Medyotox的收入。
泰國(guó)是韓國(guó)公司的主要出口市場(chǎng)之一。去年1月至9月，該公司從泰國(guó)市場(chǎng)獲得了170億韓元的收入，占總收入的12％。據(jù)報(bào)道，Medytox在泰國(guó)BTX市場(chǎng)上擁有60％以上的份額。
Medytox在全球范圍內(nèi)錄得醫(yī)療毒素銷(xiāo)售額867億韓元，其中450億韓元來(lái)自出口。通過(guò)簡(jiǎn)單的計(jì)算，Meditoxin出口的一半來(lái)自泰國(guó)。一家當(dāng)?shù)刂扑幑镜囊晃还賳T說(shuō)：“泰國(guó)的BTX市場(chǎng)價(jià)值約500億韓元，是東南亞最大的市場(chǎng)?！?/span>
“如果產(chǎn)品從擁有超過(guò)50％市場(chǎng)份額的主要出口市場(chǎng)撤出，召回將對(duì)公司產(chǎn)生重大影響?！痹诎l(fā)現(xiàn)Medytox涉嫌使用未經(jīng)授權(quán)的成分和偽造的檢測(cè)結(jié)果以贏得2012年至2015年的數(shù)十次出口批準(zhǔn)后，政府計(jì)劃取消Meditoxin的許可。
美國(guó)食品和藥物安全部表示，將舉行聽(tīng)證會(huì)并做出最終決定。
Medytox首席執(zhí)行官Jung Hyun-ho和公司工廠負(fù)責(zé)人被起訴審判。但是Medytox聲稱(chēng)其BTX沒(méi)有安全問(wèn)題，并且吊銷(xiāo)許可證過(guò)于苛刻。
雖然韓國(guó)農(nóng)業(yè)部已經(jīng)下令暫停Medytox旗下肉毒素的生產(chǎn)和使用，吊銷(xiāo)其執(zhí)照，但是在韓國(guó)，皮膚病學(xué)家Lee Hyo-sik表示，皮膚科醫(yī)生反對(duì)吊銷(xiāo)Medytox的執(zhí)照。
據(jù)說(shuō)，韓國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)（KSADS）已經(jīng)向食品藥品安全部提交了請(qǐng)?jiān)笗?shū)，稱(chēng)取消Medytox 的50單位、100單位和150單位Meditoxin的產(chǎn)品太過(guò)于嚴(yán)苛。
他們的理由是，對(duì)于已經(jīng)使用Medytox家多年的皮膚科醫(yī)生來(lái)說(shuō)，吊銷(xiāo)Medytox的執(zhí)照會(huì)對(duì)他們產(chǎn)生嚴(yán)重的沖擊，因?yàn)檫@些醫(yī)生對(duì)Meditoxin產(chǎn)品的安全性和有效性有很強(qiáng)的依賴(lài)。
而且Medytox旗下BTX的價(jià)格費(fèi)用僅僅是美國(guó)、歐洲BTX的10%。
（內(nèi)容來(lái)源：Korea Biomedical Review，The Korea Times）
文章來(lái)源：醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參
版權(quán)聲明：轉(zhuǎn)載醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察的原創(chuàng)文章，需注明文章來(lái)源以及作者名稱(chēng)。公眾號(hào)轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系開(kāi)白小助手（微信號(hào)：pingshalaile）。違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。
掃描二維碼，第一時(shí)間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動(dòng)態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
相關(guān)推薦
參與評(píng)論
本欄目文字內(nèi)容歸ymguancha.com所有，任何單位及個(gè)人未經(jīng)許可，不得擅自轉(zhuǎn)載使用。
Copyright ? 醫(yī)美行業(yè)觀察 | 京ICP備20027311號(hào)-1
