醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導讀： 據(jù)報道，泰國政府不僅停止了Medytox出售肉毒桿菌毒素產(chǎn)品Meditoxin的銷售，而且還召回了市場上銷售的所有Meditoxin產(chǎn)品。在韓國，Medytox旗下BTX已經(jīng)被禁止生產(chǎn)，而韓國皮膚科醫(yī)生則集體請愿為其“求情”，原因是他們依賴于Medytox旗下產(chǎn)品的安全性和有效性。
快訊
12月15日，正海生物發(fā)布公告稱，公司中國農(nóng)業(yè)科學院生物技術研究所（以下簡稱“中國農(nóng)科院生物所”）簽署了關于“重組III型膠原蛋白產(chǎn)品的研究開發(fā)”項目的《技術開發(fā)合同》。合同總金額為1200萬元。
根據(jù)公告，項目將由中國農(nóng)科院生物所按約定技術路線和節(jié)點完成相關研究并交付成果，正海生物將在此基礎上推進后續(xù)工藝優(yōu)化、產(chǎn)品開發(fā)及注冊申報。研發(fā)費用將按里程碑分階段支付，其中前期費用為200萬元。
近日獲悉，成都奇璞生物科技有限公司自主研發(fā)的“膠原蛋白溶液”成功完成國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）主文檔備案（登記號：M2025448-000），標志著其技術實力與產(chǎn)品質(zhì)量獲得官方權威認可。
12月16日，樂普醫(yī)療在互動平臺回答投資者提問時表示，公司第三季度童顏針與水光針實現(xiàn)營業(yè)收入8613.67萬元。
近日，艾棣維欣生物研發(fā)的用于治療痤瘡的可溶性微針貼片藥物成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，這一里程碑事件不僅標志著中國企業(yè)在可溶性微針這一前沿技術領域?qū)崿F(xiàn)重大突破，更成為國產(chǎn)創(chuàng)新技術精準對接全球市場需求的生動注腳。
12月15日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬出資共計14.1248億元控股投資綠谷醫(yī)藥，以進一步豐富復星醫(yī)藥中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線矩陣、完善市場布局，打造診療一體、多技術路徑協(xié)同的解決方案。
綠谷醫(yī)藥成立于2018年10月，主要從事神經(jīng)退行性疾病治療藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2019年11月，綠谷醫(yī)藥的甘露特鈉膠囊獲國家藥監(jiān)局有條件批準上市，獲批適應癥為「用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能」；2021年，該藥品獲納入國家醫(yī)保目錄。
醫(yī)美行業(yè)觀察
Medytox造“粉毒”、“白毒”等肉毒素被大批次召回，損失逾千萬
醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導讀： 據(jù)報道，泰國政府不僅停止了Medytox出售肉毒桿菌毒素產(chǎn)品Meditoxin的銷售，而且還召回了市場上銷售的所有Meditoxin產(chǎn)品。在韓國，Medytox旗下BTX已經(jīng)被禁止生產(chǎn)，而韓國皮膚科醫(yī)生則集體請愿為其“求情”，原因是他們依賴于Medytox旗下產(chǎn)品的安全性和有效性。
據(jù)報道，泰國政府不僅停止了Medytox出售肉毒桿菌毒素產(chǎn)品Meditoxin的銷售，而且還召回了市場上銷售的所有Meditoxin產(chǎn)品。此次召回預計將給韓國領先的BTX（肉毒素）制造商帶來沉重打擊，因為Meditoxin在泰國的年銷售額為200億韓元（1620萬美元）。
根據(jù)韓國生物醫(yī)學評論所獲得的FDA泰國文件，F(xiàn)DA副秘書長Surachoke Tangwiwat在周一向醫(yī)院發(fā)出了緊急通知，要求召回所有Neuronox（Meditoxin的出口名稱）產(chǎn)品。
這封信的標題是“關于退還市場上所有已注冊的Neuronox產(chǎn)品的通知。” 泰國食品藥品監(jiān)督管理局表示，從市場上召回所有系列的Neuronox產(chǎn)品是“適當?shù)摹薄?/p>
泰國食品藥品監(jiān)督管理局表示，從市場上召回所有系列的Neuronox產(chǎn)品是“適當?shù)摹薄?/span>
此次召回是在韓國食品藥品安全部通知泰國食品藥品監(jiān)督管理局（泰國）之前，由于該公司使用未經(jīng)授權的物質(zhì)和制造數(shù)據(jù)，韓國監(jiān)管機構暫時中止了Meditox的銷售。
5月14日早些時候，泰國FDA暫停了Neuronox的銷售，以防止在泰國市場出現(xiàn)類似問題。Neuronox停售是自韓國商務部下令中止Meditoxin銷售以來，外國政府針對BTX產(chǎn)品采取的第一項措施。
泰國FDA進一步采取行動，要求召回Neuronox，從而將BTX完全淘汰出市場。此次召回預計將嚴重影響Medyotox的收入。
泰國是韓國公司的主要出口市場之一。去年1月至9月，該公司從泰國市場獲得了170億韓元的收入，占總收入的12％。據(jù)報道，Medytox在泰國BTX市場上擁有60％以上的份額。
Medytox在全球范圍內(nèi)錄得醫(yī)療毒素銷售額867億韓元，其中450億韓元來自出口。通過簡單的計算，Meditoxin出口的一半來自泰國。一家當?shù)刂扑幑镜囊晃还賳T說：“泰國的BTX市場價值約500億韓元，是東南亞最大的市場?！?/span>
“如果產(chǎn)品從擁有超過50％市場份額的主要出口市場撤出，召回將對公司產(chǎn)生重大影響?！痹诎l(fā)現(xiàn)Medytox涉嫌使用未經(jīng)授權的成分和偽造的檢測結(jié)果以贏得2012年至2015年的數(shù)十次出口批準后，政府計劃取消Meditoxin的許可。
美國食品和藥物安全部表示，將舉行聽證會并做出最終決定。
Medytox首席執(zhí)行官Jung Hyun-ho和公司工廠負責人被起訴審判。但是Medytox聲稱其BTX沒有安全問題，并且吊銷許可證過于苛刻。
雖然韓國農(nóng)業(yè)部已經(jīng)下令暫停Medytox旗下肉毒素的生產(chǎn)和使用，吊銷其執(zhí)照，但是在韓國，皮膚病學家Lee Hyo-sik表示，皮膚科醫(yī)生反對吊銷Medytox的執(zhí)照。
據(jù)說，韓國皮膚病學會（KSADS）已經(jīng)向食品藥品安全部提交了請愿書，稱取消Medytox 的50單位、100單位和150單位Meditoxin的產(chǎn)品太過于嚴苛。
他們的理由是，對于已經(jīng)使用Medytox家多年的皮膚科醫(yī)生來說，吊銷Medytox的執(zhí)照會對他們產(chǎn)生嚴重的沖擊，因為這些醫(yī)生對Meditoxin產(chǎn)品的安全性和有效性有很強的依賴。
而且Medytox旗下BTX的價格費用僅僅是美國、歐洲BTX的10%。
（內(nèi)容來源：Korea Biomedical Review，The Korea Times）
文章來源：醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參
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