醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導(dǎo)讀：
美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)即將做出一項(xiàng)裁決，該裁決將確定第一名肉毒桿菌毒素（Botox）制造商Allergan（艾爾建）是否能夠保持其在美國(guó)的70％市場(chǎng)份額。
快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
艾爾建可能是Medytox在美國(guó)針對(duì)大熊制藥提起訴訟的“幕后黑手”
醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導(dǎo)讀：
美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)即將做出一項(xiàng)裁決，該裁決將確定第一名肉毒桿菌毒素（Botox）制造商Allergan（艾爾建）是否能夠保持其在美國(guó)的70％市場(chǎng)份額。
去年，韓國(guó)肉毒素制造商Medytox及其美國(guó)合作伙伴Allergan（艾爾建）向ITC（國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)）投訴，韓國(guó)大熊制藥及其合作伙伴Evolus（美國(guó)一家醫(yī)學(xué)美容公司）偷走了Medytox肉毒桿菌毒素的菌株以及描述整個(gè)制造過程的文件。 從表面上看，Medytox和大熊制藥正在就大熊制藥是否偷走M(jìn)edytox的肉毒素菌株和制造過程進(jìn)行法律斗爭(zhēng)。但是，問題并不像聽起來那么簡(jiǎn)單?？紤]到兩者在韓國(guó)也存在法律糾紛，而Medytox尚未進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，但大熊制藥已經(jīng)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，因此ITC案更像是大熊制藥和Allergan（艾爾建）之間就美國(guó)肉毒素市場(chǎng)之間的戰(zhàn)爭(zhēng)。 為什么艾爾建與Medytox合作？ Medytox和Allergan（艾爾建）于2013年成為合作伙伴，當(dāng)時(shí)Medytox將液態(tài)肉毒素Innotox的代理權(quán)授給Allergan。這是一筆價(jià)值3.62億美元的巨額交易，其中包括6500萬美元的前期付款，對(duì)于韓國(guó)制藥商而言是罕見的情況。 該協(xié)議引起了人們的關(guān)注，因?yàn)樗C明了韓國(guó)的肉毒素產(chǎn)品具有在美國(guó)市場(chǎng)銷售的潛力。 艾爾建在美國(guó)為Innotox進(jìn)行了3期臨床試驗(yàn)，Medytox授權(quán)艾爾建在韓國(guó)以外的全球獨(dú)家銷售權(quán)。 協(xié)議達(dá)成后，Medytox還宣布將推動(dòng)其粉末狀肉毒素藥劑Meditoxin進(jìn)入美國(guó)，直接與Allergan的肉毒桿菌毒素進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)。 在2013年，大熊制藥也和Evolus簽署了合作協(xié)議，正式宣布了其進(jìn)入美國(guó)肉毒素市場(chǎng)的計(jì)劃。根據(jù)協(xié)議，Evolus將負(fù)責(zé)Jeuveau在美國(guó)和歐洲的審批程序，而大熊制藥得到為美國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)肉毒素產(chǎn)品的許可證，為期五年。 現(xiàn)在，七年后，大熊制藥獲得了FDA對(duì)Jeuveau的批準(zhǔn)，并且正在銷售該產(chǎn)品。而盡管Medytox開發(fā)肉毒素產(chǎn)品的速度比大熊制藥快，并且與肉毒素市場(chǎng)的全球領(lǐng)導(dǎo)者Allergan簽署了交易，Medytox旗下的Innotox和Meditoxin都還沒有通過FDA的審批。 韓國(guó)的一些行業(yè)消息人士懷疑，艾爾建可能已經(jīng)與Medytox簽署了許可協(xié)議，以保持其在美國(guó)市場(chǎng)的主導(dǎo)地位，而且據(jù)稱，艾爾建是Medytox在美國(guó)針對(duì)大熊制藥提起訴訟的幕后黑手。 艾爾建是否 會(huì)用ITC案作為辯護(hù)？ 有人將這種懷疑歸因于艾爾建（Allergan）具有近乎壟斷地位的美國(guó)市場(chǎng)情況。 截至2019年，全球肉毒素市場(chǎng)估計(jì)為49億美元，而Allergan擁有約70％的市場(chǎng)份額。該公司在全球最大的美國(guó)肉毒素市場(chǎng)中也占領(lǐng)了類似的市場(chǎng)份額。 但是， 因?yàn)樯嫦舆`反反壟斷法，2015年，艾爾建陷入集體訴訟，為了保持自己的市場(chǎng)霸主地位，2018艾爾建年決定支付1300萬美元和解金，而不是放棄Innotox。 2018年，Allergan宣布了計(jì)劃在2022年之前將Innotox商業(yè)化并開發(fā)皮下肉毒素注射劑（Innotox的升級(jí)版）的計(jì)劃。韓國(guó)的觀察人士懷疑，艾爾建（Allergan）可能故意忽略了Medytox的技術(shù)以保持其壟斷地位，并單獨(dú)開發(fā)了液態(tài)肉毒素產(chǎn)品。 然而，大熊制藥上市的Jeuvea仍然對(duì)艾爾建造成了威脅。不過 Jeuveau只是后來者的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之一，除此外還有Ipsen（加拿大某制藥公司）的Dysport（麗舒妥）和Merz（德國(guó)某制藥公司）的Xeomin（肉毒素品牌）。 業(yè)內(nèi)人士之所以將Jeuveau視為保妥適的威脅可能是因?yàn)镴euveau更便宜，而且Jeuveau的銷售商Evolus是美國(guó)整形外科學(xué)會(huì)的主要成員。 據(jù)大熊制藥稱，在上市不到一年的時(shí)間里，Jeuveau已經(jīng)占領(lǐng)了美國(guó)第三大市場(chǎng)份額。 Jeuveau 可能針對(duì)更多美國(guó)患者 Jeuveau的上市，可能不只會(huì)對(duì)化妝品和整形外科市場(chǎng)帶來沖擊。 盡管Jeuveau沒有斜視或脊髓灰質(zhì)炎的適應(yīng)癥，但因?yàn)橄嗤某煞趾拖嗤膭┝?，所以是可以用于治療目的?/p>
如果Jeuveau能夠獲得更大的市場(chǎng)份額，加上美國(guó)的患者，醫(yī)生和保險(xiǎn)公司將傾向于使用更便宜的產(chǎn)品。?肉毒素整體市場(chǎng)價(jià)格下降也可能會(huì)影響Allergan的整體收入。 然而，艾爾建目前還沒有直接能用的產(chǎn)品可以來阻止大熊制藥進(jìn)軍美國(guó)肉毒素市場(chǎng)，這就是為什么說Medytox與國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)（ITC）對(duì)抗大熊制藥的訴訟，其實(shí)說艾爾建與大熊制藥之間的一場(chǎng)戰(zhàn)斗。 本文轉(zhuǎn)自：Korea Biomedical Review
文章來源：醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參
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