醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導(dǎo)讀：
美國國際貿(mào)易委員會即將做出一項裁決，該裁決將確定第一名肉毒桿菌毒素（Botox）制造商Allergan（艾爾建）是否能夠保持其在美國的70％市場份額。
快訊
12月15日，正海生物發(fā)布公告稱，公司中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院生物技術(shù)研究所（以下簡稱“中國農(nóng)科院生物所”）簽署了關(guān)于“重組III型膠原蛋白產(chǎn)品的研究開發(fā)”項目的《技術(shù)開發(fā)合同》。合同總金額為1200萬元。
根據(jù)公告，項目將由中國農(nóng)科院生物所按約定技術(shù)路線和節(jié)點完成相關(guān)研究并交付成果，正海生物將在此基礎(chǔ)上推進(jìn)后續(xù)工藝優(yōu)化、產(chǎn)品開發(fā)及注冊申報。研發(fā)費用將按里程碑分階段支付，其中前期費用為200萬元。
近日獲悉，成都奇璞生物科技有限公司自主研發(fā)的“膠原蛋白溶液”成功完成國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）主文檔備案（登記號：M2025448-000），標(biāo)志著其技術(shù)實力與產(chǎn)品質(zhì)量獲得官方權(quán)威認(rèn)可。
12月16日，樂普醫(yī)療在互動平臺回答投資者提問時表示，公司第三季度童顏針與水光針實現(xiàn)營業(yè)收入8613.67萬元。
近日，艾棣維欣生物研發(fā)的用于治療痤瘡的可溶性微針貼片藥物成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，這一里程碑事件不僅標(biāo)志著中國企業(yè)在可溶性微針這一前沿技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，更成為國產(chǎn)創(chuàng)新技術(shù)精準(zhǔn)對接全球市場需求的生動注腳。
12月15日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬出資共計14.1248億元控股投資綠谷醫(yī)藥，以進(jìn)一步豐富復(fù)星醫(yī)藥中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線矩陣、完善市場布局，打造診療一體、多技術(shù)路徑協(xié)同的解決方案。
綠谷醫(yī)藥成立于2018年10月，主要從事神經(jīng)退行性疾病治療藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2019年11月，綠谷醫(yī)藥的甘露特鈉膠囊獲國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為「用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能」；2021年，該藥品獲納入國家醫(yī)保目錄。
醫(yī)美行業(yè)觀察
艾爾建可能是Medytox在美國針對大熊制藥提起訴訟的“幕后黑手”
醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導(dǎo)讀：
美國國際貿(mào)易委員會即將做出一項裁決，該裁決將確定第一名肉毒桿菌毒素（Botox）制造商Allergan（艾爾建）是否能夠保持其在美國的70％市場份額。
去年，韓國肉毒素制造商Medytox及其美國合作伙伴Allergan（艾爾建）向ITC（國際貿(mào)易委員會）投訴，韓國大熊制藥及其合作伙伴Evolus（美國一家醫(yī)學(xué)美容公司）偷走了Medytox肉毒桿菌毒素的菌株以及描述整個制造過程的文件。 從表面上看，Medytox和大熊制藥正在就大熊制藥是否偷走M(jìn)edytox的肉毒素菌株和制造過程進(jìn)行法律斗爭。但是，問題并不像聽起來那么簡單?？紤]到兩者在韓國也存在法律糾紛，而Medytox尚未進(jìn)入美國市場，但大熊制藥已經(jīng)進(jìn)入美國市場，因此ITC案更像是大熊制藥和Allergan（艾爾建）之間就美國肉毒素市場之間的戰(zhàn)爭。 為什么艾爾建與Medytox合作？ Medytox和Allergan（艾爾建）于2013年成為合作伙伴，當(dāng)時Medytox將液態(tài)肉毒素Innotox的代理權(quán)授給Allergan。這是一筆價值3.62億美元的巨額交易，其中包括6500萬美元的前期付款，對于韓國制藥商而言是罕見的情況。 該協(xié)議引起了人們的關(guān)注，因為它證明了韓國的肉毒素產(chǎn)品具有在美國市場銷售的潛力。 艾爾建在美國為Innotox進(jìn)行了3期臨床試驗，Medytox授權(quán)艾爾建在韓國以外的全球獨家銷售權(quán)。 協(xié)議達(dá)成后，Medytox還宣布將推動其粉末狀肉毒素藥劑Meditoxin進(jìn)入美國，直接與Allergan的肉毒桿菌毒素進(jìn)行競爭。 在2013年，大熊制藥也和Evolus簽署了合作協(xié)議，正式宣布了其進(jìn)入美國肉毒素市場的計劃。根據(jù)協(xié)議，Evolus將負(fù)責(zé)Jeuveau在美國和歐洲的審批程序，而大熊制藥得到為美國市場供應(yīng)肉毒素產(chǎn)品的許可證，為期五年。 現(xiàn)在，七年后，大熊制藥獲得了FDA對Jeuveau的批準(zhǔn)，并且正在銷售該產(chǎn)品。而盡管Medytox開發(fā)肉毒素產(chǎn)品的速度比大熊制藥快，并且與肉毒素市場的全球領(lǐng)導(dǎo)者Allergan簽署了交易，Medytox旗下的Innotox和Meditoxin都還沒有通過FDA的審批。 韓國的一些行業(yè)消息人士懷疑，艾爾建可能已經(jīng)與Medytox簽署了許可協(xié)議，以保持其在美國市場的主導(dǎo)地位，而且據(jù)稱，艾爾建是Medytox在美國針對大熊制藥提起訴訟的幕后黑手。 艾爾建是否 會用ITC案作為辯護(hù)？ 有人將這種懷疑歸因于艾爾建（Allergan）具有近乎壟斷地位的美國市場情況。 截至2019年，全球肉毒素市場估計為49億美元，而Allergan擁有約70％的市場份額。該公司在全球最大的美國肉毒素市場中也占領(lǐng)了類似的市場份額。 但是， 因為涉嫌違反反壟斷法，2015年，艾爾建陷入集體訴訟，為了保持自己的市場霸主地位，2018艾爾建年決定支付1300萬美元和解金，而不是放棄Innotox。 2018年，Allergan宣布了計劃在2022年之前將Innotox商業(yè)化并開發(fā)皮下肉毒素注射劑（Innotox的升級版）的計劃。韓國的觀察人士懷疑，艾爾建（Allergan）可能故意忽略了Medytox的技術(shù)以保持其壟斷地位，并單獨開發(fā)了液態(tài)肉毒素產(chǎn)品。 然而，大熊制藥上市的Jeuvea仍然對艾爾建造成了威脅。不過 Jeuveau只是后來者的競爭對手之一，除此外還有Ipsen（加拿大某制藥公司）的Dysport（麗舒妥）和Merz（德國某制藥公司）的Xeomin（肉毒素品牌）。 業(yè)內(nèi)人士之所以將Jeuveau視為保妥適的威脅可能是因為Jeuveau更便宜，而且Jeuveau的銷售商Evolus是美國整形外科學(xué)會的主要成員。 據(jù)大熊制藥稱，在上市不到一年的時間里，Jeuveau已經(jīng)占領(lǐng)了美國第三大市場份額。 Jeuveau 可能針對更多美國患者 Jeuveau的上市，可能不只會對化妝品和整形外科市場帶來沖擊。 盡管Jeuveau沒有斜視或脊髓灰質(zhì)炎的適應(yīng)癥，但因為相同的成分和相同的劑量，所以是可以用于治療目的。 如果Jeuveau能夠獲得更大的市場份額，加上美國的患者，醫(yī)生和保險公司將傾向于使用更便宜的產(chǎn)品。?肉毒素整體市場價格下降也可能會影響Allergan的整體收入。 然而，艾爾建目前還沒有直接能用的產(chǎn)品可以來阻止大熊制藥進(jìn)軍美國肉毒素市場，這就是為什么說Medytox與國際貿(mào)易委員會（ITC）對抗大熊制藥的訴訟，其實說艾爾建與大熊制藥之間的一場戰(zhàn)斗。 本文轉(zhuǎn)自：Korea Biomedical Review
文章來源：醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參
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