醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導讀：
美國國際貿(mào)易委員會即將做出一項裁決，該裁決將確定第一名肉毒桿菌毒素（Botox）制造商Allergan（艾爾建）是否能夠保持其在美國的70％市場份額。
快訊
2月6日，天津市和平區(qū)疾控中心消息，天津市和平區(qū)某美容護膚有限公司登記經(jīng)營范圍為生活美容服務，但自2023年5月至2025年10月期間，擅自使用具備“OPT”“激光”“射頻”等功能的美容設備開展脫毛服務，并通過平臺獲取違法所得7467.04元。
執(zhí)法人員結(jié)合《臨床技術(shù)操作規(guī)范（美容醫(yī)學分冊）》及相關專家共識，認定OPT脫毛屬于強脈沖光治療，依法應納入醫(yī)療美容管理范疇。
天津市和平區(qū)衛(wèi)生健康委員會依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等相關規(guī)定，對當事人作出沒收違法所得7467.04元、沒收涉案美容（脫毛）儀器1臺，并處以罰款5萬元的行政處罰，罰沒款合計57467.04元。
近日，前女團AOA成員權(quán)珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉緊膚”醫(yī)美項目后，面部出現(xiàn)深二度灼傷，燒傷面積達10%，皮膚剝落、滲液并起水皰，伴有劇烈疼痛。術(shù)后她出現(xiàn)驚恐發(fā)作，心理狀況惡化，原定工作行程全部取消。
權(quán)珉娥公開控訴涉事機構(gòu)術(shù)前未做皮膚診斷、未提供知情同意書，且院方對事故原因解釋矛盾，稱或為治療頭質(zhì)量問題，卻又表示故障設備無法運作。目前她已決定提起民事及刑事訴訟維權(quán)。
2月10日，據(jù)央視新聞消息，國家衛(wèi)生健康委今天召開新聞發(fā)布會，提示公眾輕醫(yī)美有關亂象。
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央視新聞表示，近年來，醫(yī)美行業(yè)迅速發(fā)展，其中以激光、藥物注射為主要形式的“輕醫(yī)美”吸引了眾多求美者的目光。
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一些不良商家借機炒作“容貌焦慮”，隱瞞醫(yī)美風險，甚至在不具備資質(zhì)的條件下非法開展“輕醫(yī)美速成班”等活動，學員間互相注射美容針等操作導致的致傷致殘事件時有發(fā)生，不具備醫(yī)師資質(zhì)的人員開展醫(yī)美活動會給公眾帶來極大健康風險。
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因此，國家衛(wèi)生健康委提醒大家：
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第一，“輕醫(yī)美”通常指通過注射、光電項目、生物技術(shù)等開展的非手術(shù)類醫(yī)療美容項目，本質(zhì)是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)中開展、由專業(yè)醫(yī)務人員操作。
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第二，生活類美容機構(gòu)、美發(fā)店、美甲店等嚴禁開展“輕醫(yī)美”項目。大家切勿貪圖便宜或心存僥幸，將健康與安全置于不顧。
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第三，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過模糊資質(zhì)、簡化技術(shù)等手段蒙蔽消費者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓、非法使用銷售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓證（資格證）等多種違法行為。
據(jù)“信用蕪湖”公示的（蕪稅一稽罰﹝2026﹞3號）處罰信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司因“在賬簿上少列收入”，被國家稅務總局蕪湖市稅務局第一稽查局罰款1.537476萬元，處罰決定日期為2026年2月2日。
“愛企查”公開信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司成立于2021年12月13日，注冊地位于蕪湖市鏡湖區(qū)赭山街道黃山路徽商城201號，法定代表人為章如義，注冊資本100萬元，經(jīng)營范圍包括許可項目醫(yī)療美容服務、生活美容服務等。
2月9日，高新分局聯(lián)合市公安局啟動醫(yī)美行業(yè)專項聯(lián)合執(zhí)法行動，采取“突擊檢查＋現(xiàn)場核查”方式，對轄區(qū)醫(yī)美機構(gòu)開展集中檢查，嚴厲整治行業(yè)違法違規(guī)行為。
執(zhí)法人員通過查閱臺賬、核查藥械、詢問當事人等手段，重點檢查機構(gòu)及人員資質(zhì)合規(guī)性、醫(yī)美藥械安全情況以及經(jīng)營宣傳行為，依法打擊無證行醫(yī)、超范圍執(zhí)業(yè)、使用假劣或過期藥械、虛假宣傳等問題。本次行動共檢查醫(yī)美機構(gòu)4戶，并同步開展相關法律法規(guī)宣講。
醫(yī)美行業(yè)觀察
艾爾建可能是Medytox在美國針對大熊制藥提起訴訟的“幕后黑手”
醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導讀：
美國國際貿(mào)易委員會即將做出一項裁決，該裁決將確定第一名肉毒桿菌毒素（Botox）制造商Allergan（艾爾建）是否能夠保持其在美國的70％市場份額。
去年，韓國肉毒素制造商Medytox及其美國合作伙伴Allergan（艾爾建）向ITC（國際貿(mào)易委員會）投訴，韓國大熊制藥及其合作伙伴Evolus（美國一家醫(yī)學美容公司）偷走了Medytox肉毒桿菌毒素的菌株以及描述整個制造過程的文件。 從表面上看，Medytox和大熊制藥正在就大熊制藥是否偷走Medytox的肉毒素菌株和制造過程進行法律斗爭。但是，問題并不像聽起來那么簡單?？紤]到兩者在韓國也存在法律糾紛，而Medytox尚未進入美國市場，但大熊制藥已經(jīng)進入美國市場，因此ITC案更像是大熊制藥和Allergan（艾爾建）之間就美國肉毒素市場之間的戰(zhàn)爭。 為什么艾爾建與Medytox合作？ Medytox和Allergan（艾爾建）于2013年成為合作伙伴，當時Medytox將液態(tài)肉毒素Innotox的代理權(quán)授給Allergan。這是一筆價值3.62億美元的巨額交易，其中包括6500萬美元的前期付款，對于韓國制藥商而言是罕見的情況。 該協(xié)議引起了人們的關注，因為它證明了韓國的肉毒素產(chǎn)品具有在美國市場銷售的潛力。 艾爾建在美國為Innotox進行了3期臨床試驗，Medytox授權(quán)艾爾建在韓國以外的全球獨家銷售權(quán)。 協(xié)議達成后，Medytox還宣布將推動其粉末狀肉毒素藥劑Meditoxin進入美國，直接與Allergan的肉毒桿菌毒素進行競爭。 在2013年，大熊制藥也和Evolus簽署了合作協(xié)議，正式宣布了其進入美國肉毒素市場的計劃。根據(jù)協(xié)議，Evolus將負責Jeuveau在美國和歐洲的審批程序，而大熊制藥得到為美國市場供應肉毒素產(chǎn)品的許可證，為期五年。 現(xiàn)在，七年后，大熊制藥獲得了FDA對Jeuveau的批準，并且正在銷售該產(chǎn)品。而盡管Medytox開發(fā)肉毒素產(chǎn)品的速度比大熊制藥快，并且與肉毒素市場的全球領導者Allergan簽署了交易，Medytox旗下的Innotox和Meditoxin都還沒有通過FDA的審批。 韓國的一些行業(yè)消息人士懷疑，艾爾建可能已經(jīng)與Medytox簽署了許可協(xié)議，以保持其在美國市場的主導地位，而且據(jù)稱，艾爾建是Medytox在美國針對大熊制藥提起訴訟的幕后黑手。 艾爾建是否 會用ITC案作為辯護？ 有人將這種懷疑歸因于艾爾建（Allergan）具有近乎壟斷地位的美國市場情況。 截至2019年，全球肉毒素市場估計為49億美元，而Allergan擁有約70％的市場份額。該公司在全球最大的美國肉毒素市場中也占領了類似的市場份額。 但是， 因為涉嫌違反反壟斷法，2015年，艾爾建陷入集體訴訟，為了保持自己的市場霸主地位，2018艾爾建年決定支付1300萬美元和解金，而不是放棄Innotox。 2018年，Allergan宣布了計劃在2022年之前將Innotox商業(yè)化并開發(fā)皮下肉毒素注射劑（Innotox的升級版）的計劃。韓國的觀察人士懷疑，艾爾建（Allergan）可能故意忽略了Medytox的技術(shù)以保持其壟斷地位，并單獨開發(fā)了液態(tài)肉毒素產(chǎn)品。 然而，大熊制藥上市的Jeuvea仍然對艾爾建造成了威脅。不過 Jeuveau只是后來者的競爭對手之一，除此外還有Ipsen（加拿大某制藥公司）的Dysport（麗舒妥）和Merz（德國某制藥公司）的Xeomin（肉毒素品牌）。 業(yè)內(nèi)人士之所以將Jeuveau視為保妥適的威脅可能是因為Jeuveau更便宜，而且Jeuveau的銷售商Evolus是美國整形外科學會的主要成員。 據(jù)大熊制藥稱，在上市不到一年的時間里，Jeuveau已經(jīng)占領了美國第三大市場份額。 Jeuveau 可能針對更多美國患者 Jeuveau的上市，可能不只會對化妝品和整形外科市場帶來沖擊。 盡管Jeuveau沒有斜視或脊髓灰質(zhì)炎的適應癥，但因為相同的成分和相同的劑量，所以是可以用于治療目的。 如果Jeuveau能夠獲得更大的市場份額，加上美國的患者，醫(yī)生和保險公司將傾向于使用更便宜的產(chǎn)品。?肉毒素整體市場價格下降也可能會影響Allergan的整體收入。 然而，艾爾建目前還沒有直接能用的產(chǎn)品可以來阻止大熊制藥進軍美國肉毒素市場，這就是為什么說Medytox與國際貿(mào)易委員會（ITC）對抗大熊制藥的訴訟，其實說艾爾建與大熊制藥之間的一場戰(zhàn)斗。 本文轉(zhuǎn)自：Korea Biomedical Review
文章來源：醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參
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