快訊
2月6日，天津市和平區(qū)疾控中心消息，天津市和平區(qū)某美容護膚有限公司登記經(jīng)營范圍為生活美容服務，但自2023年5月至2025年10月期間，擅自使用具備“OPT”“激光”“射頻”等功能的美容設備開展脫毛服務，并通過平臺獲取違法所得7467.04元。
執(zhí)法人員結合《臨床技術操作規(guī)范（美容醫(yī)學分冊）》及相關專家共識，認定OPT脫毛屬于強脈沖光治療，依法應納入醫(yī)療美容管理范疇。
天津市和平區(qū)衛(wèi)生健康委員會依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等相關規(guī)定，對當事人作出沒收違法所得7467.04元、沒收涉案美容（脫毛）儀器1臺，并處以罰款5萬元的行政處罰，罰沒款合計57467.04元。
近日，前女團AOA成員權珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉緊膚”醫(yī)美項目后，面部出現(xiàn)深二度灼傷，燒傷面積達10%，皮膚剝落、滲液并起水皰，伴有劇烈疼痛。術后她出現(xiàn)驚恐發(fā)作，心理狀況惡化，原定工作行程全部取消。
權珉娥公開控訴涉事機構術前未做皮膚診斷、未提供知情同意書，且院方對事故原因解釋矛盾，稱或為治療頭質量問題，卻又表示故障設備無法運作。目前她已決定提起民事及刑事訴訟維權。
2月10日，據(jù)央視新聞消息，國家衛(wèi)生健康委今天召開新聞發(fā)布會，提示公眾輕醫(yī)美有關亂象。
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央視新聞表示，近年來，醫(yī)美行業(yè)迅速發(fā)展，其中以激光、藥物注射為主要形式的“輕醫(yī)美”吸引了眾多求美者的目光。
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一些不良商家借機炒作“容貌焦慮”，隱瞞醫(yī)美風險，甚至在不具備資質的條件下非法開展“輕醫(yī)美速成班”等活動，學員間互相注射美容針等操作導致的致傷致殘事件時有發(fā)生，不具備醫(yī)師資質的人員開展醫(yī)美活動會給公眾帶來極大健康風險。
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因此，國家衛(wèi)生健康委提醒大家：
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第一，“輕醫(yī)美”通常指通過注射、光電項目、生物技術等開展的非手術類醫(yī)療美容項目，本質是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務資質的醫(yī)療機構中開展、由專業(yè)醫(yī)務人員操作。
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第二，生活類美容機構、美發(fā)店、美甲店等嚴禁開展“輕醫(yī)美”項目。大家切勿貪圖便宜或心存僥幸，將健康與安全置于不顧。
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第三，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過模糊資質、簡化技術等手段蒙蔽消費者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓、非法使用銷售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓證（資格證）等多種違法行為。
據(jù)“信用蕪湖”公示的（蕪稅一稽罰﹝2026﹞3號）處罰信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司因“在賬簿上少列收入”，被國家稅務總局蕪湖市稅務局第一稽查局罰款1.537476萬元，處罰決定日期為2026年2月2日。
“愛企查”公開信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司成立于2021年12月13日，注冊地位于蕪湖市鏡湖區(qū)赭山街道黃山路徽商城201號，法定代表人為章如義，注冊資本100萬元，經(jīng)營范圍包括許可項目醫(yī)療美容服務、生活美容服務等。
2月9日，高新分局聯(lián)合市公安局啟動醫(yī)美行業(yè)專項聯(lián)合執(zhí)法行動，采取“突擊檢查＋現(xiàn)場核查”方式，對轄區(qū)醫(yī)美機構開展集中檢查，嚴厲整治行業(yè)違法違規(guī)行為。
執(zhí)法人員通過查閱臺賬、核查藥械、詢問當事人等手段，重點檢查機構及人員資質合規(guī)性、醫(yī)美藥械安全情況以及經(jīng)營宣傳行為，依法打擊無證行醫(yī)、超范圍執(zhí)業(yè)、使用假劣或過期藥械、虛假宣傳等問題。本次行動共檢查醫(yī)美機構4戶，并同步開展相關法律法規(guī)宣講。
醫(yī)美行業(yè)觀察
韓國肉毒素Medytox（粉毒）或將被吊銷執(zhí)照，華熙生物“醫(yī)美生態(tài)鏈”版圖將受阻
國內‘最后’一處
醫(yī)美競爭藍海：肉毒素
我國CFDA目前批準在國內上市的肉毒素品牌，只有兩家。
一個是國內蘭州生物制品研究所生產(chǎn)銷售的衡力，另一個是艾爾建（Allergan）旗下的保妥適。
據(jù)《全球肉毒毒素市場發(fā)展趨勢》的數(shù)據(jù)顯示，2011 年-2015 年年均復合增速為8.65%。美國透明市場研究（Transparency Market Research）公司的數(shù)據(jù)也表示，2017年全球肉毒毒素市場規(guī)模約為 45.27 億美元，預計至 2026 年或將達到 87.19 億美元，年均復合增長率為 7.6%。
國內的肉毒素市場近年來一直保持高速增長，根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)垂直醫(yī)美平臺新氧和更美APP的數(shù)據(jù)顯示，肉毒素項目從2016年開始，連續(xù)三年在最受歡迎的醫(yī)美項目中排名第二。
換句話，從產(chǎn)品競爭的角度來看，目前國內肉毒素市場規(guī)模大，但產(chǎn)品就只有衡力和保妥適兩個，相對于玻尿酸填充劑、光電項目等，同樣作為”輕醫(yī)美“項目，肉毒素品牌在國內還處于藍海。
但是CFDA的認證很難。
華熙生物合作的韓國
肉毒素Medytox，或將涼涼
華熙生物對肉毒素市場的重視，從5年前就開始了。在之前的文章中，我們提到過，美通社曾經(jīng)報道，華熙生物與韓國生物科技公司Medytox Inc.（以下簡稱：Medytox）達成戰(zhàn)略合作，在香港成立合資公司Medybloom，聯(lián)手開發(fā)、拓展注射用A型肉毒毒素（俗稱：肉毒素）的中國市場。
合資公司Medybloom主要在中國從事以肉毒素產(chǎn)品為主的若干產(chǎn)品的注冊、推廣及銷售，華熙生物及Medytox于合資公司各擁有50%持股權益。
Medytox的產(chǎn)品已經(jīng)在全球60多個國家獲批上市，之前預計2020年，也就是今年Medytox的肉毒素會在獲批國內上市，但是現(xiàn)在這個預計可能要無限延期了。
據(jù)韓媒報道，Medytox離職員工實名對其進行舉報，原因是其下屬工廠在生產(chǎn)Meditoxin(Medytox 的肉毒素產(chǎn)品，國內俗稱“粉毒”）時，沒有履行滅菌措施，所以該公司向大眾銷售有菌產(chǎn)品的可能性非常大。
并且，韓國藥品審批部門指出，此前就曾收到相關人員的舉報，稱Medytox公司偽造了Meditoxin產(chǎn)品的療效檢測數(shù)據(jù)。
由此，韓國官方開始介入，官方檢查結果表明，Medytox的效價測試、藥物功效、水分含量測試均不符合標準，韓國食品藥品安全部甚至命令Medytox強制召回和丟棄由于質量低劣而在海外銷售的部分Meditoxin，根據(jù)估計，Medytox出口了價值279萬美元的缺陷產(chǎn)品。
2020年4月17日，韓國食品藥品管理局宣布,由于在生產(chǎn)過程中使用了未經(jīng)批準的成分,當?shù)刂舛径舅厣a(chǎn)商Medytox公司旗下的主力產(chǎn)品被韓國政府勒令下架,且其肉毒毒素銷售執(zhí)照或將被吊銷。
韓國食品藥品管理局在聲明中表示,將無限期暫停Meditoxin三種單位產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用。在取消其產(chǎn)品許可證的同時,藥品管理局還計劃對涉嫌違反規(guī)定的Medytox公司實施為期3個月的生產(chǎn)禁令。
這會直接影響Medytox在國內的上市獲批，也或許會影響到Medytox和國內玻尿酸巨頭華熙生物的合作。
華熙生物在國內作為一家上市公司，雖然目前因為其對玻尿酸市場的把控出色，股票價格已經(jīng)相對于發(fā)行價格上漲近2倍（發(fā)行價格47.79/股，發(fā)稿日價格91.03/股），但是當其合作方和醫(yī)美產(chǎn)品的安全性扯上聯(lián)系，或許很難不受到影響。畢竟在醫(yī)美行業(yè)，產(chǎn)品質量和安全，是求美者應該得到的最基礎的保障。
雖然 Medytox首席執(zhí)行官Hyunho Jung在雙方達成合作的時候曾表示：“憑藉華熙生物在中國醫(yī)美市場的銷售網(wǎng)絡及Medytox先進的研發(fā)技術，合資公司Medybloom將獲益匪淺，從而對雙方的業(yè)績增長添加助力，實現(xiàn)共贏。”
但是目前看來，難了。
“粉毒”的“反擊”
Medytox并未坐以待斃，2020年，4月20日Medytox在其官網(wǎng)發(fā)布聲明：
Medytox對食品醫(yī)藥品安全廳Meditoxin 50單位、100單位、150單位制造生產(chǎn)及銷售的暫時停止命令的立場發(fā)表文：
首先我司向所有因這次食品藥品安全廳的命令而擔心的顧客和股東們表示歉意。
Medtox是2000年由生物高新技術企業(yè)起步的公司，是2006年韓國首次、全世界第四個開發(fā)出肉毒毒素A型‘Meditoxin’，2013年首次開發(fā)世界上第一種液體注射用肉毒毒素A型‘INNOTOX’的公司。2016年，我司國內首次開發(fā)了不含動物源性成分的‘Coretox’肉毒素產(chǎn)品，減少了對人體的免疫反應。目前為止我司一共開發(fā)了三種不同的肉毒素產(chǎn)品，并在六十多個國家進行出口銷售。此外，我司2019年總銷售額中將近60%的1206億韓幣為出口銷售額，我司還期待今年中國獲取產(chǎn)品認證后出口量會通過中國市場持續(xù)提高。
從2006年首次開發(fā)到2019年為止，我司一共生產(chǎn)的‘Meditoxin’數(shù)量為1690萬瓶（以100單位換算為準），并且至今為止沒有任何因我司產(chǎn)品而出現(xiàn)副作用的情況。
曾經(jīng)在我司工作，并且2019年在大熊制藥公司工作的A某職員向韓國國民權益委員會舉報了關于‘Meditoxin’的內容，說我司從2012年12月到2015年6月制造的‘Meditoxin’部分產(chǎn)品使用了沒有進行批準變更的原液，導致了這次食品藥品安全廳的命令。自從A某職員的舉報之后， 我司已經(jīng)在接受食品藥品安全廳和檢察院的數(shù)次檢查，相關裁判也正在進行中。
4月17日，食品醫(yī)藥品安全廳根據(jù)《藥師法》第71項命令暫時停止‘Meditoxin‘50單位、100單位、150單位制造生產(chǎn)及銷售。
對該項處分的我司立場如下：
1.這次食品藥品安全廳命令的根據(jù)是《藥師法》第71項法令，而本項法令的內容是以”制造生產(chǎn)的產(chǎn)品對當前公眾衛(wèi)生引起危害“為前提的。但是，引起問題的是2012年12月到2015年6月生產(chǎn)的’Meditoxin‘產(chǎn)品早已耗盡，所以對當前的公眾衛(wèi)生不產(chǎn)生任何危害。
2.當前流通銷售的’Meditoxin‘是2017年4月之后制造生產(chǎn)的產(chǎn)品。我司在2016年和2018年通過食品藥品安全廳進行的流通產(chǎn)品回收檢查中都得到了合格判定，并且在2019年通過食品藥品安全廳數(shù)次進行的特別藥師檢查及流通產(chǎn)品隨機回收檢查中也得到了合格判定，證明我司產(chǎn)品在保質期內沒有任何問題。
根據(jù)上面所述的內容，我司在2020年4月19日21時，向大田地方法院申請了對該次食品藥品安全廳命令’停止實行‘申請和’取消命令‘訴訟。
目前我司按照食品藥品安全廳的命令暫時停止了’Meditoxin‘的制造及銷售，對此為了不辜負我司的所有顧客及股東的期望與利益，我們將盡快生產(chǎn)下一代肉毒素產(chǎn)品’INNOTOX‘和’Coretox‘并進行銷售，從而提高銷售額。
我司作為世界頂級肉毒素產(chǎn)品公司，通過不斷的研究首次開發(fā)成功了世界第一的肉毒素預充注射器，并且正在開發(fā)研究符合市場需求的創(chuàng)新產(chǎn)品。將近我司總人數(shù)20%de 130多的研發(fā)員工正在不斷地努力研究中，并且會快速地開發(fā)出代表韓國的生物產(chǎn)品。
我司再次向所有顧客和股東表示歉意，并且承諾今后會通過更加透徹的公司內部監(jiān)督檢查，防止這種情況的再次發(fā)生。
最后，我司想強調這次的食品醫(yī)藥品安全廳命令是關于很久之前’Meditoxin‘產(chǎn)品制造過程上的問題，與現(xiàn)在進行的大熊制藥公司裁判沒有任何瓜西。我司與大熊制藥公司進行的菌株偷竊和制造技術偷竊裁判將在6月5日以美國國際貿(mào)易委員會（ITC）的初步判定為準按照順序揭開真相。
據(jù)了解，玻尿酸廠商”愛美客“也正在與韓國 Huons Co., Ltd.公司積極進行肉毒素的合作，Huons授權愛美客在中國區(qū)域內進口、注冊、銷售其生產(chǎn)的A型肉毒毒素產(chǎn)品。
所以，在國內即將獲批上市的第三個肉毒素品牌，永遠不會缺席，但是可能和華熙生物無關了。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)內參
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