快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
從孚立美?獲批，看首款黃褐斑三聯(lián)療法的“藥械協(xié)同”價值
長期以來，醫(yī)美行業(yè)的聚光燈似乎總打在抗衰、填充等“錦上添花”的項目上，而關(guān)于黃褐斑、痤瘡這類“問題性肌膚”的治療，則往往被置于邊緣，或引流品的附屬服務。
但當行業(yè)步入深水區(qū)，我們逐漸意識到健康的肌膚基底，是一切高階美學追求的起點。頻繁的炎癥、色斑等問題，本質(zhì)上是在持續(xù)損耗皮膚屏障、加速膠原流失。所以將問題肌治療提升至核心戰(zhàn)略高度，對機構(gòu)而言，絕非簡單的業(yè)務補充，而是一次深刻的“價值回歸”。 這不僅開辟了潛力巨大的增量市場，更是構(gòu)建起從“醫(yī)學治療”到“科學維養(yǎng)”再到“美學提升”的客戶全生命周期管理閉環(huán)，在日益同質(zhì)化的競爭中筑起專業(yè)護城河。 在這一系列問題肌中，黃褐斑無疑是“燙手山芋”：發(fā)病機制復雜、易復發(fā)、難根治，醫(yī)生、機構(gòu)、上游廠家皆面臨挑戰(zhàn)。過去，我們依賴微針、皮秒等光電設(shè)備，雖有效但始終缺少一個底層“抓手”。 直到2025年，這個缺口被填補——國內(nèi)首款黃褐斑三聯(lián)復方外用藥孚立美?獲批上市。這不僅是一款新藥的面世，更是中國黃褐斑治療正式進入“藥械協(xié)同”時代的重要信號，為醫(yī)美機構(gòu)撕開了一個與客戶深度綁定的新入口。 先看一組數(shù)據(jù)：據(jù)Precedence Research報告，全球色素沉著治療市場規(guī)模在2024年已達57.8億美元，預計2034年將增長至115.4億美元，其中黃褐斑細分領(lǐng)域占比最高，達到32.1%，亞太地區(qū)因高發(fā)病率成為增長最快的市場[1]。 但這一需求卻很難被精準承接。長期以來國內(nèi)黃褐斑治療領(lǐng)域始終缺乏標準化藥物。醫(yī)生們多憑經(jīng)驗進行治療，路徑模糊不清，療效與風險難以平衡。黃褐斑的復雜性決定了它需要系統(tǒng)治療，而“系統(tǒng)”的前提，是每個模塊都有標準可依。 直到孚立美的獲批，讓這一局面被徹底打破。作為國內(nèi)首款獲批的氟輕松氫醌維A酸乳膏，它完美復刻了國際公認的“三聯(lián)療法”經(jīng)典組方，成為美國FDA和中國NMPA唯一批準外用治療黃褐斑的三聯(lián)乳膏制劑。 臨床數(shù)據(jù)顯示，三聯(lián)療法對治療黃褐斑的療效（77%）顯著優(yōu)于任何兩聯(lián)組合[2]，以“4%氫醌、0.05%維A酸、0.01%氟輕松”的精準濃度配比，既保證了療效，又減輕了刺激反應，形成“抑制黑色素+加速代謝+抗炎”三重協(xié)同機制。 而這一配方同樣擁有深厚的學術(shù)背書?！吨袊S褐斑診療專家共識（2021版）》明確指出，氫醌及其衍生物為黃褐斑的一線外用治療藥物，氫醌、維A酸及糖皮質(zhì)激素局部聯(lián)合使用可提高療效[3]；2025年《黃褐斑治療國際專家共識》中，三聯(lián)療法被確立為治療黃褐斑的“金標準”[4]。 更值得關(guān)注的一組臨床數(shù)據(jù)是，連續(xù)使用孚立美至第8周時，治療面部黃褐斑有效率達到61.6%，且長期間歇性使用表現(xiàn)良好[5,6]。 在與原研藥的對比研究中，孚立美表現(xiàn)出等效的療效和安全性，同時更貼合亞洲人群的皮膚特點[7]，在國內(nèi)多家權(quán)威臨床機構(gòu)完成了驗證。 孚立美的出現(xiàn)，讓國內(nèi)醫(yī)生擁有了與國際接軌、有據(jù)可依的標準化武器。 這意味著黃褐斑治療從過去的“經(jīng)驗主義”邁入了“精準循證”的新維度。醫(yī)生不再需要摸索著組合藥品，而是可以直接站在巨人的肩膀上，用經(jīng)過驗證的“金標準”去應對臨床挑戰(zhàn)。 在醫(yī)美回歸醫(yī)療本質(zhì)的浪潮中，一款合規(guī)、有效的藥物，其價值遠不止于單品治療。孚立美的最大潛力，在于它能作為底層“基建”，撬動整個機構(gòu)的聯(lián)合治療生態(tài)，實現(xiàn)1+1>2的協(xié)同效應。 黃褐斑的發(fā)病機制復雜，涉及黑色素細胞活躍、炎癥反應、血管增生、皮膚屏障受損等多個環(huán)節(jié)，單一手段很難覆蓋全貌。過去，光電設(shè)備解決的是“色素爆破”，微針解決的是“通道打開”，美塑解決的是“營養(yǎng)導入”，但始終缺少一個能夠“打底”和“鞏固”的基礎(chǔ)治療模塊。 如今，這個模塊被補齊了，醫(yī)生可以將孚立美作為基礎(chǔ)治療，靈活搭配光電、微針、化學剝脫甚至肉毒毒素等多元項目。在光電治療前，使用孚立美預先抑制黑色素細胞活性，降低術(shù)后反黑風險；在微針或光電治療后，使用孚立美減輕炎癥反應，加速恢復；在治療間歇期，將其作為居家維持手段，鞏固療效、延緩復發(fā)。 這種“藥物夯實基底，器械精準打擊，術(shù)后居家藥物治療”的模式，讓醫(yī)生的治療方案更加立體、個性化。更重要的是，隨著孚立美可以在阿里、京東等線上平臺自行購買，患者居家維養(yǎng)的依從性也得到實質(zhì)性保障，醫(yī)生可以從“單次治療”延伸到“全程管理”，真正實現(xiàn)對求美者肌膚問題的全周期管理。 站在機構(gòu)視角，這更意味著客戶價值的深度綁定。黃褐斑的慢性復發(fā)性決定了它不是“一錘子買賣”。一個黃褐斑患者，從初診到穩(wěn)定，往往需要半年甚至更長的周期；從治療到維養(yǎng)，再到防復發(fā)管理，可能需要持續(xù)數(shù)年。這意味著高頻次的復診、持續(xù)的項目疊加、長期的信任積累。 機構(gòu)可以圍繞孚立美，建立一個從藥物打底，到光電聯(lián)合治療，再到居家藥物維養(yǎng)，最后延伸至面部年輕化的長周期、高粘性服務閉環(huán)。這種建立在專業(yè)醫(yī)療價值上的深度綁定，遠比單一的“錦上添花”項目更具溢價空間和信任感。 當求美者把“皮膚健康”托付給機構(gòu)時，機構(gòu)獲得的不僅是單次消費，而是終身的客戶資產(chǎn)。 這正是黃褐斑治療的獨特之處：它雖慢，卻是一門“好生意”。在大型連鎖機構(gòu)追求極致效率、不得不放棄精細化賽道的當下，黃褐斑治療恰恰成為中小機構(gòu)展現(xiàn)專業(yè)價值、構(gòu)建競爭壁壘的絕佳切口。 見微知著。從各類團體標準的建立、各大專家共識的密集發(fā)布，到如今孚立美?作為首款國藥準字號三聯(lián)乳膏的上市，我們看到中國黃褐斑治療的“基建模塊”正在飛速成型。它不再讓行業(yè)望而卻步，而是成為一個可以被系統(tǒng)切入、形成核心競爭力的新機會。 孚立美的意義，遠不止于一款等效進口、安全可靠的藥品，它更標志著中國醫(yī)美正從“器械驅(qū)動”走向“藥械協(xié)同”的深水區(qū)，從追逐熱點回歸到解決根本。它將嚴肅醫(yī)療的成果轉(zhuǎn)化為消費醫(yī)療的基石，為醫(yī)生提供了更專業(yè)的工具，為機構(gòu)賦予了更長久的價值。 天時地利人和。黃褐斑診療需要時間，需要臨床，需要隨訪，需要真實世界的療效數(shù)據(jù)，需要對醫(yī)療懷有持久的敬畏...而孚立美的加入，無疑為這條難而正確的道路，鋪設(shè)了最堅實的一塊基石，助力行業(yè)同仁共同書寫屬于中國的黃褐斑治療新篇章。 注： [1] Precedence Research. Hyperpigmentation Treatment Market Size, Share, Growth, and Industry Analysis 2025–2034 [R]. Ottawa: Precedence Research, 2025. [2] Taylor SC et al. Efficacy and safety of a new triple-combination agent for the treatment of facial melasma. Cutis. 2003 Jul;72(1): 67-72. [3] 中國中西醫(yī)結(jié)合學會皮膚性病專業(yè)委員會色素病學組，中華醫(yī)學會皮膚性病學分會白癜風研究中心，中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師分會色素病工作組。中國黃褐斑診療專家共識（2021 版）[J]. 中華皮膚科雜志，2021, 54 (2): 110-115. DOI:10.35541/cjd.20200900. [4] Sarkar R, Desai S R, Sinha S, et al. Delphi consensus on melasma management by international experts and pigmentary disorders society[J]. J Eur Acad Dermatol Venereol, 2025. DOI: 10.1111/jdv.70066. [5] Zhang Let al. Efficacy and safety of the triple combination cream in Chinese patients with moderate to severe melasma. Chin Med J (Engl). 2025 Sep 16. doi: 10.1097/CM9.0000000000003718。 [6] Torok HM et al. Hydroquinone 4%, tretinoin 0.05%, fluocinolone acetonide 0.01%: a safe and efficacious 12-month treatment for melasma. Cutis. 2005 Jan;75(1):57-62. [7] 三聯(lián)組合療法在中國患者中度至重度色素沉著疾病中的安全性：一項多中心、隨機、雙盲、三臂、平行組、安思劑對照的臨床研究。Chin Med 2025;XXX:1-2.doi:10.1097/CM9.0000000000003718.
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
版權(quán)聲明：轉(zhuǎn)載醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察的原創(chuàng)文章，需注明文章來源以及作者名稱。公眾號轉(zhuǎn)載請聯(lián)系開白小助手（微信號：pingshalaile）。違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。
掃描二維碼，第一時間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
相關(guān)推薦
參與評論
本欄目文字內(nèi)容歸ymguancha.com所有，任何單位及個人未經(jīng)許可，不得擅自轉(zhuǎn)載使用。
Copyright ? 醫(yī)美行業(yè)觀察 | 京ICP備20027311號-1
