快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動(dòng)力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
春節(jié)醫(yī)美大事匯總 | 和妍醫(yī)療“童顏針”獲批；百瑞吉北交所過會(huì)；康哲藥業(yè)宣布引進(jìn)原研“利多卡因凝膠貼膏”
春節(jié)假期，醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大事小情？醫(yī)美行業(yè)觀察都幫您整理好了，一起來回顧下吧！
廠牌動(dòng)向
和妍醫(yī)療“童顏針”獲批
最新消息，和妍（上海）醫(yī)療器械有限公司旗下“注射用PLLA微球填充劑”獲得NMPA批準(zhǔn)上市，注冊證編號：20263130388。適用范圍：該產(chǎn)品適用于鼻唇溝部位皮下層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋，值得關(guān)注的是，其產(chǎn)品規(guī)格有11個(gè)。
百瑞吉北交所過會(huì)
近日，北京證券交易所上市委員會(huì)召開2026年第6次審議會(huì)議，百瑞吉IPO申請獲通過，中金公司擔(dān)任保薦機(jī)構(gòu)。
百瑞吉此次擬公開發(fā)行不超過920.72萬股，計(jì)劃募資1.06億元，投向可吸收可降解生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，項(xiàng)目擬購置用地60畝，以擴(kuò)大產(chǎn)能、滿足市場需求。
百瑞吉成立于2008年4月，產(chǎn)品主要應(yīng)用于宮腔、盆（腹）腔及鼻（竇）腔等術(shù)后創(chuàng)傷修復(fù)領(lǐng)域。
康哲藥業(yè)宣布引進(jìn)原研“利多卡因凝膠貼膏”
近日獲悉，康哲藥業(yè)發(fā)布公告，集團(tuán)通過附屬公司與Teikoku Pharma USA,Inc.（TPU,為日本Teikoku Seiyaku Co.,Ltd，帝國制藥的附屬公司）就Lidoderm?利多卡因凝膠貼膏簽訂獨(dú)家經(jīng)銷協(xié)議。
根據(jù)協(xié)議，康哲藥業(yè)獲得Lidoderm?在中國（不含香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)利，合作方負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的生產(chǎn)及供應(yīng)相關(guān)事宜。本協(xié)議合作期限首期自該產(chǎn)品在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)首次商業(yè)銷售之日起計(jì)十年，到期后根據(jù)協(xié)議約定續(xù)期。
“毛囊提取設(shè)備”獲批上市
2月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，磅客策（上海）智能醫(yī)療科技有限公司研發(fā)申報(bào)的“毛囊提取設(shè)備”獲NMPA 批準(zhǔn)上市，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20263010333。據(jù)悉，該產(chǎn)品為上海磅客策第二款毛囊提取設(shè)備，也是國內(nèi)第四款毛囊提取設(shè)備。
再生醫(yī)學(xué)公司PranaX獲投1700萬美元超額認(rèn)購
近日，再生醫(yī)學(xué)公司PranaX宣布完成1700萬美元的A輪融資，資金超額認(rèn)購，投資方包括多個(gè)專注于生物科技與健康創(chuàng)新的家族辦公室與個(gè)人投資者。
公司致力于開發(fā)基于干細(xì)胞外泌體的再生技術(shù)，目標(biāo)是改善衰老相關(guān)健康問題，提升生活質(zhì)量。PranaX 認(rèn)為外泌體是未來健康老齡化與再生治療的重要突破口。融資將用于推進(jìn)研發(fā)、拓展基礎(chǔ)設(shè)施、加速產(chǎn)品商業(yè)化及建立戰(zhàn)略合作。
重慶譽(yù)顏“重組肉毒毒素”中國三期臨床：效果與安全性優(yōu)于 Botox
近日，消息顯示，YY001相比 Botox?展現(xiàn)出顯著的療效以及更佳的安全性特征。需開展更長期的多中心研究，以評估其療效持久性、免疫原性及在更廣泛人群中的適用性。
YY001（商品名 Retoxin）是一種通過大腸桿菌表達(dá)技術(shù)制備的新型重組 A 型肉毒毒素，可減少雜質(zhì)、提高純度并最大程度降低免疫原性風(fēng)險(xiǎn)。
結(jié)果顯示，治療后第 4 周，YY001 組復(fù)合應(yīng)答率達(dá) 86.7%，顯著優(yōu)于 Botox? 組（66.7%，P<0.0001）與溶媒組（1.3%，P<0.0001）。YY001 起效更快，中位療效持續(xù)時(shí)間達(dá) 97 天，受試者滿意度高。各組不良事件均為輕度，發(fā)生率相近；僅觀察到 1 例抗藥抗體陽性病例，未檢測到中和抗體。本研究 12 周的隨訪時(shí)長與單一族裔的研究人群可能限制結(jié)果的普適性。
微信春節(jié)數(shù)據(jù)報(bào)告：醫(yī)療美容成外卡游客消費(fèi)增速最快行業(yè)之一
2月23日，微信團(tuán)隊(duì)發(fā)布的2026春節(jié)數(shù)據(jù)報(bào)告《新春消費(fèi)“馬”力全開》顯示，入境游在馬年春節(jié)迎來集中爆發(fā)，海外入境游客通過在微信綁定國際銀行卡線下交易筆數(shù)維持高速增長，日均訪問小程序的入境游用戶環(huán)比增長超1倍。
其中，醫(yī)療美容相關(guān)消費(fèi)交易金額同比增長翻倍，成為外卡游客消費(fèi)增速最快的行業(yè)之一。目前，微信支付已支持12個(gè)國家地區(qū)的29個(gè)境外錢包，今年春節(jié)交易筆數(shù)同比增長超過28%。
醫(yī)美監(jiān)管
2026 透明質(zhì)酸鈉注射填充劑注冊審查指導(dǎo)原則（修訂版）正式落地
2月6日，據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心（CMDE）發(fā)布最新通告，為進(jìn)一步規(guī)范整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
上海女子稱做醫(yī)美遭強(qiáng)制“半臉試效”，被迫消費(fèi)20萬
近日，來自上海的劉女士對外反映，2025年6月21日，她在上海尚嵐貿(mào)易有限公司第五分公司做基礎(chǔ)醫(yī)美項(xiàng)目時(shí)，被該公司工作人員“半臉試效”后強(qiáng)制消費(fèi)，并誘導(dǎo)貸款，合計(jì)花費(fèi)209600元購買該公司的“青春定格術(shù)”項(xiàng)目。此外，2025年9月至2026年1月，劉女士多次要求該公司退還相關(guān)費(fèi)用，均被拒絕。
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對此涉事公司表示，他們在為劉女士服務(wù)過程中不存在強(qiáng)制消費(fèi)，劉女士的所有消費(fèi)均出于自愿，“目前正在處理退款事宜，工作人員進(jìn)一步對接后會(huì)繼續(xù)聯(lián)系劉女士協(xié)商處理”。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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