快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
新動態(tài)！又一重組肉毒毒素臨床獲受理
近日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的信息，河北封章生物科技有限公司申報的“注射用重組A型肉毒毒素”臨床申請已獲得受理。
這則看似常規(guī)的審批動態(tài)，是當前國內(nèi)醫(yī)美市場“肉毒熱”的一個縮影，也再次將“重組肉毒”這一技術(shù)路線推至臺前。
今年以來，已有多家企業(yè)的重組肉毒產(chǎn)品臨床試驗申請獲受理，背后更不乏華東醫(yī)藥、通化東寶等上市藥企的重金押注。一股由重組技術(shù)引領(lǐng)的肉毒素新浪潮，正悄然涌動。
市場格局：表面穩(wěn)定下的暗流洶涌
盡管新品研發(fā)與申報消息不斷，但國內(nèi)合法肉毒素市場的終端格局，至今仍保持著相對穩(wěn)定的“六強”局面。
這種表面的穩(wěn)定，恰恰說明了市場的壁壘與競爭的激烈——后來者需要跨越的，不僅是法規(guī)門檻，更是已經(jīng)形成的用戶認知和品牌忠誠度。
然而，巨大的市場需求如同磁石，持續(xù)吸引著新玩家排隊入場。從韓國大熊制藥，到本土巨頭愛美客的“橙毒”、華東醫(yī)藥的重組A型肉毒素，每一款在研或待審產(chǎn)品都備受行業(yè)關(guān)注。
其根本動力在于，肉毒素在全球醫(yī)美市場的需求量始終位居頂級行列，它不僅作為獨立項目增長迅猛，更在與水光、玻尿酸等產(chǎn)品的“聯(lián)合應(yīng)用”中展現(xiàn)出巨大的想象空間。
破局前路：技術(shù)優(yōu)勢如何轉(zhuǎn)化為市場勝勢？
重組肉毒毒素被視為下一代產(chǎn)品，其核心優(yōu)勢在于利用生物發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)，理論上避免了血源性蛋白帶來的潛在生物安全風險，為營銷提供了有力的“科技名片”。
然而，對于從業(yè)者和市場而言，一項新技術(shù)從“前景可觀”到“商業(yè)成功”，中間還有漫長的路要走。
歷史經(jīng)驗表明，僅有安全性的提升，未必能輕易撼動消費者對成熟品牌效果的偏愛。
重組肉毒要想真正從激烈的同質(zhì)化競爭中脫穎而出，必須在效果持久度、起效速度等直接影響消費者體驗的維度上，建立起超越現(xiàn)有產(chǎn)品的、可感知的臨床優(yōu)勢。
而更關(guān)鍵的一步，或許在于適應(yīng)癥的拓展。
回顧玻尿酸的發(fā)展路徑，從面部填充到身體塑形，不同的適應(yīng)癥精準對應(yīng)了不同的人群與需求，從而不斷打開新的市場天花板。
對于肉毒素而言，從除皺、瘦臉向更多醫(yī)療與美容領(lǐng)域的擴展，才是決定其未來市場空間的終極因素。
因此，河北封章們的入局，為市場增添了新的看點與可能性。
但我們更應(yīng)清醒地認識到，這張“重組技術(shù)”的安全牌只是入場券，真正的賽點，在于誰能憑借扎實的臨床數(shù)據(jù)，定義出新一代產(chǎn)品的獨特價值，并成功開拓出屬于自己的增量市場。
這場關(guān)乎技術(shù)、臨床與市場的長跑，才剛剛開始。12月3日，上海，由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的，「新世界·精耕增長｜2025第六屆未來醫(yī)美大會暨追光大賞頒獎盛典」上，一起聊聊～
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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