快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
錦波生物回復(fù)《定發(fā)問詢函》：膠原植入劑銷量破300萬支后，成長邊界何在？
錦波生物引入戰(zhàn)略投資者養(yǎng)生堂的項目近期迎來重要進展。
根據(jù)最新公告稱，錦波生物計劃通過定向增發(fā)募集資金不超過20億元。其中，11.5億元將用于建設(shè)“人源化膠原蛋白FAST數(shù)據(jù)庫與產(chǎn)品開發(fā)平臺項目”，另有8.5億元用于補充流動資金。
該項目旨在依托人工智能技術(shù)，系統(tǒng)升級現(xiàn)有研發(fā)體系，構(gòu)建整合“序列—結(jié)構(gòu)—功能—應(yīng)用”全鏈條的膠原蛋白數(shù)據(jù)庫，以全面提升研發(fā)效率。
同時，公司計劃在北京大興生物醫(yī)藥基地建設(shè)新研發(fā)與生產(chǎn)基地，進一步拓展真皮修復(fù)、軟骨損傷、生發(fā)、滴眼液等創(chuàng)新應(yīng)用場景。
截至目前，項目已完成土地使用權(quán)獲取及發(fā)改備案程序，環(huán)評審批正在推進中，預(yù)計將于2026年第一季度正式啟動實施。項目總投資額為12.6億元，涵蓋建筑工程費3.27億元、設(shè)備及軟件購置費6.22億元、研發(fā)投入9800萬元等。
項目建成后，將形成年產(chǎn)新型膠原蛋白產(chǎn)品1200萬支（瓶）的產(chǎn)能。
此次募資舉措，可視為錦波生物在強化研發(fā)效能、拓展業(yè)務(wù)邊界方面的重要戰(zhàn)略部署，旨在通過技術(shù)升級與產(chǎn)能擴張，推動公司實現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)健的業(yè)績增長，由此也引起了監(jiān)管質(zhì)疑，并收到《向特定對象發(fā)行股票申請文件的審核問詢函》。
從業(yè)務(wù)表現(xiàn)來看，錦波生物近年來保持強勁增長態(tài)勢。
2023年至2025年上半年，公司營業(yè)收入分別為7.80億元、14.43億元和8.59億元，同比增幅分別達99.96%、84.92%和42.43%；扣非歸母凈利潤分別為2.86億元、7.12億元和3.87億元，同比增長181.02%、149.15%和27.56%。
但2025年上半年營收與凈利潤增速較前兩年有所放緩。
那么錦波生物高質(zhì)量發(fā)展是否具有可持續(xù)性？
從收入結(jié)構(gòu)來看，錦波生物目前較為依賴醫(yī)療器械板塊的業(yè)績貢獻，尤其以重組膠原蛋白植入劑表現(xiàn)突出。
公司擁有國內(nèi)首批獲批的三張重組膠原蛋白三類醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品已覆蓋終端醫(yī)療機構(gòu)超4000家，累計銷量突破300萬支。
然而，隨著重組膠原蛋白行業(yè)進入快速發(fā)展階段，合規(guī)產(chǎn)品競爭日趨激烈。
例如，巨子生物自主研發(fā)的“重組I型α1亞型膠原蛋白凍干纖維”已于近期獲得NMPAⅢ類醫(yī)療器械注冊證。預(yù)計未來還將有更多同類產(chǎn)品進入市場，行業(yè)競爭格局或?qū)⑦M一步重塑。
在此背景下，錦波生物選擇以提升研發(fā)效率、拓寬業(yè)務(wù)邊界作為應(yīng)對未來挑戰(zhàn)的核心策略。這一戰(zhàn)略能否助力公司在日益激烈的競爭中持續(xù)領(lǐng)先，仍有待市場檢驗。
12月3日，上海，由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的「新世界 精耕增長·2025未來醫(yī)美大會暨追光大賞頒獎盛典」上，一起聊聊～
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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