快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
瑞士海雅美榮膺全球第5張，亞洲第1張MDR認(rèn)證！以國際標(biāo)準(zhǔn)守護(hù)醫(yī)療安全
2024年下半年起，醫(yī)美上游迎來一輪密集的產(chǎn)品爆發(fā)期，行業(yè)步入“產(chǎn)品大年”。
然而，產(chǎn)品的豐富也加劇了行業(yè)競爭，醫(yī)美行業(yè)正在進(jìn)行殘酷重構(gòu)。在此背景下，行業(yè)競爭的本質(zhì)正回歸至產(chǎn)品力本身，唯有具備扎實(shí)研發(fā)背景、嚴(yán)謹(jǐn)生產(chǎn)體系與長期臨床驗(yàn)證的產(chǎn)品，才能在這場淘汰賽里站穩(wěn)腳跟。
大浪淘沙之中，瑞士海雅美的表現(xiàn)尤為出色。近兩年，公司旗下多款產(chǎn)品接連獲批并迅速獲得市場認(rèn)可，背后是品牌長期堅持研發(fā)投入與質(zhì)量建設(shè)的必然結(jié)果。
值得關(guān)注的是，瑞士海雅美在合規(guī)認(rèn)證領(lǐng)域布局已久，早在 2012 年即拿到歐盟 MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）認(rèn)證。在2025年9月，瑞士海雅美海外產(chǎn)品Hyamax HA+產(chǎn)品系列成功獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR（Medical Device Regulation）認(rèn)證。
Hyamax HA+產(chǎn)品系列
近日，權(quán)威機(jī)構(gòu)BSI（英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會，British Standards Institution）高層代表親臨瑞士海雅美中國工廠為其授證，據(jù)悉，這是由BSI頒發(fā)的全球第五張、亞太區(qū)第一張證書，這不僅是對其單一產(chǎn)品的肯定，更是對其背后一整套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系的權(quán)威背書。
BSI代表 珠海市政府代表出席瑞士海雅美MDR授證儀式
在行業(yè)集體穿越價格混戰(zhàn)的迷霧時，瑞士海雅美已憑借其全球化的品質(zhì)基因與體系化能力，為自己鋪設(shè)了一條通往高質(zhì)量發(fā)展的康莊大道。
BSI為瑞士海雅美授證，見證全球高端市場的新標(biāo)桿
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是在監(jiān)管最為嚴(yán)格的歐盟市場，一張MDR認(rèn)證證書的含金量不言而喻。它自2021年起全面取代已實(shí)施近三十年的MDD（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，Medical Device Directive），不僅大幅提升了對產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)文檔和供應(yīng)鏈責(zé)任的要求，還加強(qiáng)了上市后監(jiān)管和患者透明度，被公認(rèn)為企業(yè)國際競爭力的“試金石”。
而BSI作為全球歷史悠久、極具權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其頒發(fā)的MDR認(rèn)證更是以嚴(yán)謹(jǐn)和專業(yè)著稱，是通往歐洲市場的“最高門檻”之一。
在此嚴(yán)苛背景下，瑞士海雅美海外產(chǎn)品Hyamax HA+玻尿酸系列成功獲得BSI頒發(fā)的MDR認(rèn)證，這是全球第五張MDR證書，這一成就的深遠(yuǎn)意義非同尋常：
首先，這是對“瑞士研發(fā)，輻射全球”體系實(shí)力的終極驗(yàn)證。MDR認(rèn)證是對產(chǎn)品從原料、工藝、質(zhì)量、臨床到上市后監(jiān)督的全生命周期審視。瑞士海雅美能夠獲證，證明其工廠已經(jīng)完全對標(biāo)并滿足了國際頂尖法規(guī)的要求。這徹底打破了“高端產(chǎn)品只能在海外生產(chǎn)”的固有認(rèn)知，為醫(yī)美行業(yè)制造業(yè)樹立了一個全新的品質(zhì)坐標(biāo)。
BSI代表團(tuán)參觀瑞士海雅美珠海工廠
其次，這張證書也是通往未來的“品質(zhì)簽證”。根據(jù)法規(guī)，基于舊規(guī)MDD認(rèn)證的產(chǎn)品過渡期將于2027年底截止，屆時未完成MDR轉(zhuǎn)換的產(chǎn)品將退出歐盟市場，換言之，MDR認(rèn)證已不再是“可選項(xiàng)”，而是進(jìn)入歐盟市場的唯一通行證。瑞士海雅美率先闖關(guān)成功，不僅為其Hyamax系列產(chǎn)品的安全性與有效性提供了不容置疑的鐵證，更意味著在即將到來的國際市場深度調(diào)整中，它已搶占了先機(jī)，為其全球版圖的擴(kuò)張鋪平了道路。
因此，BSI的授證，遠(yuǎn)不止于一次合規(guī)流程的完成。它象征著瑞士海雅美已有充足的底氣與能力，作為標(biāo)桿引領(lǐng)國內(nèi)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈打破內(nèi)卷，實(shí)現(xiàn)從“價格戰(zhàn)”到“價值戰(zhàn)”的品質(zhì)躍遷。
從產(chǎn)品矩陣到全球視野，高端品牌綜合實(shí)力彰顯
MDR認(rèn)證是瑞士海雅美體系競爭力的集中體現(xiàn)，但并非其全部。
一個品牌能否持續(xù)引領(lǐng)市場，更取決于其產(chǎn)品布局、學(xué)術(shù)深耕與戰(zhàn)略前瞻性所共同構(gòu)成的綜合實(shí)力。作為一個成熟的國際化品牌，瑞士海雅美在進(jìn)入中國市場之初，便展現(xiàn)出與本土新興品牌截然不同的全局視野。
產(chǎn)品層面：精準(zhǔn)定義，重塑高端內(nèi)涵
瑞士海雅美并未采取“廣撒網(wǎng)”的產(chǎn)品策略，而是以精準(zhǔn)的定位和差異化的科技內(nèi)核，在中國市場逐步落子，目前已上市的三款產(chǎn)品，清晰地定義了各自所在賽道的高端標(biāo)準(zhǔn)：
海維納斯·海π：定位為下頜輪廓精細(xì)化打造，以其優(yōu)異的支撐力和自然的效果，重新定義了側(cè)顏輪廓重塑的“高級感”。
克拉·赫本水光：作為全國首批械三類面部水光，以最高級別的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)切入“水光”這一紅海市場，將“合規(guī)、安全、有效”打造為新的競爭維度。
海維納斯·雅派：以“生物重塑劑”的新品類身份，避開普通玻尿酸的賽道，通過激發(fā)膠原自主再生，開創(chuàng)了“彈、潤、緊”一體化的抗衰新路徑。
這三款產(chǎn)品的組合，展現(xiàn)了瑞士海雅美以技術(shù)驅(qū)動市場，引導(dǎo)行業(yè)從粗放式增長走向精細(xì)化、成熟化運(yùn)營的戰(zhàn)略意圖。
學(xué)術(shù)與戰(zhàn)略層面：貫通中西，構(gòu)建全球生態(tài)
更值得關(guān)注的是，瑞士海雅美深刻理解學(xué)術(shù)話語權(quán)對于高端品牌的重要性。
在2025年摩納哥AMWC這一全球頂級醫(yī)美盛會上，品牌開創(chuàng)性地推動中國專家羅盛康教授、李勤教授擔(dān)任衛(wèi)星會學(xué)術(shù)專場聯(lián)合主席，開創(chuàng)了該會議中國專家擔(dān)任分會主席的先河。此舉不僅打破了國際學(xué)術(shù)會議由歐美專家主導(dǎo)的傳統(tǒng)格局，更將中國醫(yī)美的臨床經(jīng)驗(yàn)與智慧推向世界舞臺，實(shí)現(xiàn)了從“技術(shù)引進(jìn)”到“學(xué)術(shù)輸出”的跨越。
這種“技術(shù)+學(xué)術(shù)”雙輪驅(qū)動的策略，背后是品牌深厚的國際化根基。依托瑞士的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室與中法兩國的智能化生產(chǎn)基地，瑞士海雅美構(gòu)建了一個“研發(fā)在瑞士、智造在亞歐、市場在全球”的協(xié)同生態(tài)。配合其后續(xù)5-6款三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品儲備，一個立足長遠(yuǎn)、具備深厚研發(fā)背景與前瞻市場布局的行業(yè)領(lǐng)軍者畫像，已然清晰。
BSI的授證，是對瑞士海雅美過往堅守質(zhì)量之路的重量級認(rèn)可，但更應(yīng)被視為一個全新的起點(diǎn)，作為兼具瑞士精密基因、全球市場歷練與中國智造實(shí)力的品牌，瑞士海雅美正以其自身的實(shí)踐，為整個中國醫(yī)美產(chǎn)業(yè)指明前路。
它雄辯地證明，在中國醫(yī)美行業(yè)調(diào)整的關(guān)鍵時刻，破局之道就在于回歸產(chǎn)品本質(zhì)，構(gòu)建經(jīng)得起全球最高標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的體系化能力。唯有以前瞻性視野踐行長期主義，才能邁向一個以品質(zhì)、創(chuàng)新和國際化為標(biāo)志的全新臺階，在全球醫(yī)美格局中贏得應(yīng)有的尊重與地位。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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