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4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
喜訊！瑞士海雅美Hyamax系列產(chǎn)品榮獲全球第十張MDR證書
Hyamax榮獲全球第10張MDR證書
近日，瑞士海雅美海外產(chǎn)品Hyamax單相交聯(lián)玻尿酸6款規(guī)格系列產(chǎn)品成功獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR（Medical Device Regulation）認(rèn)證，該產(chǎn)品是全球第十個(gè)獲得MDR認(rèn)證的醫(yī)療器械。這一重要突破不僅標(biāo)志著該產(chǎn)品在安全性、有效性和質(zhì)量追溯方面達(dá)到歐盟最高標(biāo)準(zhǔn)，也進(jìn)一步鞏固了瑞士海雅美在全球高端醫(yī)美市場(chǎng)的領(lǐng)先地位。
MDR取代MDD，成國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力“試金石”
歐盟市場(chǎng)一直是全球醫(yī)療器械行業(yè)公認(rèn)的“主戰(zhàn)場(chǎng)”。自1993年起，歐盟實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī)是MDD（Medical Device Directive），Hyamax產(chǎn)品在2012年就獲得了MDD認(rèn)證，準(zhǔn)入歐盟市場(chǎng)。
自2021年5月起，MDR法規(guī)全面取代已實(shí)施近三十年的MDD，成為歐盟境內(nèi)醫(yī)療器械合規(guī)運(yùn)營(yíng)的強(qiáng)制性新規(guī)。MDR不僅大幅提升了對(duì)產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)文檔和供應(yīng)鏈責(zé)任的要求，還加強(qiáng)了上市后監(jiān)管和患者透明度，被視為企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的“試金石”。
隨著MDR全面實(shí)施，原基于MDD認(rèn)證的醫(yī)美產(chǎn)品過渡期也將于2027年12月31日截止，當(dāng)前僅剩兩年過渡期。這一節(jié)點(diǎn)或?qū)⒁l(fā)國(guó)際醫(yī)美市場(chǎng)的深度調(diào)整與格局重塑：未完成 MDR 認(rèn)證過渡的品牌或?qū)⑼顺鰵W洲市場(chǎng)甚至失去國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)資格，最終僅有具備高品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的高端品牌能夠持續(xù)立足于國(guó)際市場(chǎng)。
Hyamax樹立全球高端市場(chǎng)新標(biāo)桿
瑞士海雅美此次通過MDR認(rèn)證的Hyamax單相交聯(lián)玻尿酸系列產(chǎn)品共有6款規(guī)格，其中之一的Hyamax Volumizer，對(duì)應(yīng)的正是瑞士海雅美在中國(guó)推出的首款力作——海維納斯?海π，已經(jīng)獲得中國(guó)市場(chǎng)的高度認(rèn)可。
瑞士·海雅美首款在華上市產(chǎn)品
Hyamax Volumizer?海維納斯·海π
MDR相比MDD具有更高的法律層級(jí)和適用范圍一致性，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和可追溯性提出了全面而系統(tǒng)的要求。
獲得MDR認(rèn)證，意味著Hyamax不僅在成分穩(wěn)定性和生物相容性方面表現(xiàn)優(yōu)異，更在全生命周期監(jiān)管和臨床效果驗(yàn)證層面滿足了國(guó)際高端市場(chǎng)的需求。尤其值得關(guān)注的是，MDR審批過程中所提交的臨床數(shù)據(jù)經(jīng)受住了頂級(jí)審核機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審查，這表明Hyamax?在有效性和安全性方面已構(gòu)建起完整的證據(jù)鏈，符合歐洲藥品級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)。
這一成就背后，體現(xiàn)了瑞士海雅美在研發(fā)創(chuàng)新與質(zhì)量管理體系上的深厚積累，也為未來進(jìn)一步拓展歐洲及全球市場(chǎng)鋪平道路，更樹立了醫(yī)美行業(yè)新標(biāo)桿——在監(jiān)管日益嚴(yán)格、消費(fèi)者需求不斷提升的背景下，只有真正具備技術(shù)底蘊(yùn)和合規(guī)能力的企業(yè)，才能在全球市場(chǎng)中持續(xù)領(lǐng)先。
未來，瑞士海雅美將繼續(xù)秉持“科學(xué)塑美”的理念，推動(dòng)更多高端醫(yī)美產(chǎn)品符合國(guó)際法規(guī)要求，為全球用戶提供更安全、更有效的美麗解決方案。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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