快訊
2月6日，天津市和平區(qū)疾控中心消息，天津市和平區(qū)某美容護(hù)膚有限公司登記經(jīng)營(yíng)范圍為生活美容服務(wù)，但自2023年5月至2025年10月期間，擅自使用具備“OPT”“激光”“射頻”等功能的美容設(shè)備開(kāi)展脫毛服務(wù)，并通過(guò)平臺(tái)獲取違法所得7467.04元。
執(zhí)法人員結(jié)合《臨床技術(shù)操作規(guī)范（美容醫(yī)學(xué)分冊(cè)）》及相關(guān)專(zhuān)家共識(shí)，認(rèn)定OPT脫毛屬于強(qiáng)脈沖光治療，依法應(yīng)納入醫(yī)療美容管理范疇。
天津市和平區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)依據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收違法所得7467.04元、沒(méi)收涉案美容（脫毛）儀器1臺(tái)，并處以罰款5萬(wàn)元的行政處罰，罰沒(méi)款合計(jì)57467.04元。
近日，前女團(tuán)AOA成員權(quán)珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉緊膚”醫(yī)美項(xiàng)目后，面部出現(xiàn)深二度灼傷，燒傷面積達(dá)10%，皮膚剝落、滲液并起水皰，伴有劇烈疼痛。術(shù)后她出現(xiàn)驚恐發(fā)作，心理狀況惡化，原定工作行程全部取消。
權(quán)珉娥公開(kāi)控訴涉事機(jī)構(gòu)術(shù)前未做皮膚診斷、未提供知情同意書(shū)，且院方對(duì)事故原因解釋矛盾，稱(chēng)或?yàn)橹委燁^質(zhì)量問(wèn)題，卻又表示故障設(shè)備無(wú)法運(yùn)作。目前她已決定提起民事及刑事訴訟維權(quán)。
2月10日，據(jù)央視新聞消息，國(guó)家衛(wèi)生健康委今天召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，提示公眾輕醫(yī)美有關(guān)亂象。
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央視新聞表示，近年來(lái)，醫(yī)美行業(yè)迅速發(fā)展，其中以激光、藥物注射為主要形式的“輕醫(yī)美”吸引了眾多求美者的目光。
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一些不良商家借機(jī)炒作“容貌焦慮”，隱瞞醫(yī)美風(fēng)險(xiǎn)，甚至在不具備資質(zhì)的條件下非法開(kāi)展“輕醫(yī)美速成班”等活動(dòng)，學(xué)員間互相注射美容針等操作導(dǎo)致的致傷致殘事件時(shí)有發(fā)生，不具備醫(yī)師資質(zhì)的人員開(kāi)展醫(yī)美活動(dòng)會(huì)給公眾帶來(lái)極大健康風(fēng)險(xiǎn)。
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因此，國(guó)家衛(wèi)生健康委提醒大家：
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第一，“輕醫(yī)美”通常指通過(guò)注射、光電項(xiàng)目、生物技術(shù)等開(kāi)展的非手術(shù)類(lèi)醫(yī)療美容項(xiàng)目，本質(zhì)是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開(kāi)展、由專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作。
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第二，生活類(lèi)美容機(jī)構(gòu)、美發(fā)店、美甲店等嚴(yán)禁開(kāi)展“輕醫(yī)美”項(xiàng)目。大家切勿貪圖便宜或心存僥幸，將健康與安全置于不顧。
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第三，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過(guò)模糊資質(zhì)、簡(jiǎn)化技術(shù)等手段蒙蔽消費(fèi)者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓(xùn)、非法使用銷(xiāo)售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓(xùn)證（資格證）等多種違法行為。
據(jù)“信用蕪湖”公示的（蕪稅一稽罰﹝2026﹞3號(hào)）處罰信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司因“在賬簿上少列收入”，被國(guó)家稅務(wù)總局蕪湖市稅務(wù)局第一稽查局罰款1.537476萬(wàn)元，處罰決定日期為2026年2月2日。
“愛(ài)企查”公開(kāi)信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司成立于2021年12月13日，注冊(cè)地位于蕪湖市鏡湖區(qū)赭山街道黃山路徽商城201號(hào)，法定代表人為章如義，注冊(cè)資本100萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍包括許可項(xiàng)目醫(yī)療美容服務(wù)、生活美容服務(wù)等。
2月9日，高新分局聯(lián)合市公安局啟動(dòng)醫(yī)美行業(yè)專(zhuān)項(xiàng)聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)，采取“突擊檢查＋現(xiàn)場(chǎng)核查”方式，對(duì)轄區(qū)醫(yī)美機(jī)構(gòu)開(kāi)展集中檢查，嚴(yán)厲整治行業(yè)違法違規(guī)行為。
執(zhí)法人員通過(guò)查閱臺(tái)賬、核查藥械、詢(xún)問(wèn)當(dāng)事人等手段，重點(diǎn)檢查機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)合規(guī)性、醫(yī)美藥械安全情況以及經(jīng)營(yíng)宣傳行為，依法打擊無(wú)證行醫(yī)、超范圍執(zhí)業(yè)、使用假劣或過(guò)期藥械、虛假宣傳等問(wèn)題。本次行動(dòng)共檢查醫(yī)美機(jī)構(gòu)4戶(hù)，并同步開(kāi)展相關(guān)法律法規(guī)宣講。
醫(yī)美行業(yè)觀察
喜訊！瑞士海雅美Hyamax系列產(chǎn)品榮獲全球第十張MDR證書(shū)
Hyamax榮獲全球第10張MDR證書(shū)
近日，瑞士海雅美海外產(chǎn)品Hyamax單相交聯(lián)玻尿酸6款規(guī)格系列產(chǎn)品成功獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR（Medical Device Regulation）認(rèn)證，該產(chǎn)品是全球第十個(gè)獲得MDR認(rèn)證的醫(yī)療器械。這一重要突破不僅標(biāo)志著該產(chǎn)品在安全性、有效性和質(zhì)量追溯方面達(dá)到歐盟最高標(biāo)準(zhǔn)，也進(jìn)一步鞏固了瑞士海雅美在全球高端醫(yī)美市場(chǎng)的領(lǐng)先地位。
MDR取代MDD，成國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力“試金石”
歐盟市場(chǎng)一直是全球醫(yī)療器械行業(yè)公認(rèn)的“主戰(zhàn)場(chǎng)”。自1993年起，歐盟實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī)是MDD（Medical Device Directive），Hyamax產(chǎn)品在2012年就獲得了MDD認(rèn)證，準(zhǔn)入歐盟市場(chǎng)。
自2021年5月起，MDR法規(guī)全面取代已實(shí)施近三十年的MDD，成為歐盟境內(nèi)醫(yī)療器械合規(guī)運(yùn)營(yíng)的強(qiáng)制性新規(guī)。MDR不僅大幅提升了對(duì)產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)文檔和供應(yīng)鏈責(zé)任的要求，還加強(qiáng)了上市后監(jiān)管和患者透明度，被視為企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的“試金石”。
隨著MDR全面實(shí)施，原基于MDD認(rèn)證的醫(yī)美產(chǎn)品過(guò)渡期也將于2027年12月31日截止，當(dāng)前僅剩兩年過(guò)渡期。這一節(jié)點(diǎn)或?qū)⒁l(fā)國(guó)際醫(yī)美市場(chǎng)的深度調(diào)整與格局重塑：未完成 MDR 認(rèn)證過(guò)渡的品牌或?qū)⑼顺鰵W洲市場(chǎng)甚至失去國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)資格，最終僅有具備高品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的高端品牌能夠持續(xù)立足于國(guó)際市場(chǎng)。
Hyamax樹(shù)立全球高端市場(chǎng)新標(biāo)桿
瑞士海雅美此次通過(guò)MDR認(rèn)證的Hyamax單相交聯(lián)玻尿酸系列產(chǎn)品共有6款規(guī)格，其中之一的Hyamax Volumizer，對(duì)應(yīng)的正是瑞士海雅美在中國(guó)推出的首款力作——海維納斯?海π，已經(jīng)獲得中國(guó)市場(chǎng)的高度認(rèn)可。
瑞士·海雅美首款在華上市產(chǎn)品
Hyamax Volumizer?海維納斯·海π
MDR相比MDD具有更高的法律層級(jí)和適用范圍一致性，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和可追溯性提出了全面而系統(tǒng)的要求。
獲得MDR認(rèn)證，意味著Hyamax不僅在成分穩(wěn)定性和生物相容性方面表現(xiàn)優(yōu)異，更在全生命周期監(jiān)管和臨床效果驗(yàn)證層面滿(mǎn)足了國(guó)際高端市場(chǎng)的需求。尤其值得關(guān)注的是，MDR審批過(guò)程中所提交的臨床數(shù)據(jù)經(jīng)受住了頂級(jí)審核機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審查，這表明Hyamax?在有效性和安全性方面已構(gòu)建起完整的證據(jù)鏈，符合歐洲藥品級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)。
這一成就背后，體現(xiàn)了瑞士海雅美在研發(fā)創(chuàng)新與質(zhì)量管理體系上的深厚積累，也為未來(lái)進(jìn)一步拓展歐洲及全球市場(chǎng)鋪平道路，更樹(shù)立了醫(yī)美行業(yè)新標(biāo)桿——在監(jiān)管日益嚴(yán)格、消費(fèi)者需求不斷提升的背景下，只有真正具備技術(shù)底蘊(yùn)和合規(guī)能力的企業(yè)，才能在全球市場(chǎng)中持續(xù)領(lǐng)先。
未來(lái)，瑞士海雅美將繼續(xù)秉持“科學(xué)塑美”的理念，推動(dòng)更多高端醫(yī)美產(chǎn)品符合國(guó)際法規(guī)要求，為全球用戶(hù)提供更安全、更有效的美麗解決方案。
文章來(lái)源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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掃描二維碼，第一時(shí)間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動(dòng)態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
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