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4月1日，巨子生物公告稱(chēng)，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類(lèi)生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類(lèi)醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂(lè)提葆全年銷(xiāo)量突破120萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無(wú)菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋?zhuān)┯糜诔C正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
瑞吉明×優(yōu)時(shí)顏破局PDRN外用瓶頸，注射類(lèi)“首證”何時(shí)至？
近日，瑞吉明生物與優(yōu)時(shí)顏母公司懿奈生物聯(lián)合公開(kāi)了一項(xiàng)創(chuàng)新專(zhuān)利，成功開(kāi)發(fā)出具有抗老化增強(qiáng)效果的PDRN復(fù)合組合物。
該技術(shù)突破有效解決了外用涂抹型PDRN長(zhǎng)期存在的穩(wěn)定性與功效強(qiáng)度問(wèn)題，意味著PDRN有望在護(hù)膚領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破。
眾所周知，一直以來(lái)，PDRN都被用作注射產(chǎn)品，且已經(jīng)形成了比較成熟的市場(chǎng)格局。
PDRN作為從三文魚(yú)精子細(xì)胞中提取的DNA片段，經(jīng)生物技術(shù)純化與滅菌處理后保留高純度活性成分，廣泛應(yīng)用于抗衰老、敏感肌修復(fù)及術(shù)后護(hù)理領(lǐng)域。
麗駐蘭等PDRN產(chǎn)品在韓國(guó)備受追捧，意大利和美國(guó)市場(chǎng)則推出PDRN與透明質(zhì)酸、生長(zhǎng)因子復(fù)配的創(chuàng)新劑型。
相比之下，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍處于發(fā)展初期，尚未有三類(lèi)醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品。
但頭部企業(yè)已積極布局該賽道，除瑞吉明生物外，華熙生物、潤(rùn)輝生物、江蘇吳中等企業(yè)正加速推進(jìn)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)2026年有望迎來(lái)首款國(guó)產(chǎn)獲批產(chǎn)品。
基于現(xiàn)有技術(shù)積累與市場(chǎng)需求，PDRN領(lǐng)域未來(lái)將呈現(xiàn)多維發(fā)展趨勢(shì)。
基礎(chǔ)產(chǎn)品層面將加速推進(jìn)三類(lèi)醫(yī)療器械審批進(jìn)程，成分創(chuàng)新方向則聚焦于與玻尿酸、膠原肽等活性物質(zhì)的復(fù)配研究，應(yīng)用模式有望從傳統(tǒng)微針注射升級(jí)為便捷涂抹形式，治療場(chǎng)景也將從術(shù)后修復(fù)擴(kuò)展至更廣泛的抗衰領(lǐng)域。
2025年下半年以來(lái)，醫(yī)美新材料呈現(xiàn)集中涌現(xiàn)態(tài)勢(shì)。
除PDRN外，脫細(xì)胞基質(zhì)植入劑（ECM）、星月生物絲瑞美的絲素蛋白三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)相繼獲受理，韓國(guó)PharmaResearch公司研發(fā)的注射用多核苷酸鈉填充劑麗駐蘭（REJURAN）已落地海南。
這些創(chuàng)新產(chǎn)品正加速推進(jìn)上市進(jìn)程，行業(yè)正迎來(lái)首證獲批的關(guān)鍵窗口期。
隨著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)突破技術(shù)壁壘加速填補(bǔ)市場(chǎng)空白，中國(guó)醫(yī)美新材料領(lǐng)域正迎來(lái)產(chǎn)品升級(jí)的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折期。
在PDRN等前沿材料的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程推動(dòng)下，行業(yè)有望在2026年實(shí)現(xiàn)從技術(shù)追趕到產(chǎn)品落地的實(shí)質(zhì)性跨越。這些突破不僅將豐富臨床治療選擇，更將推動(dòng)中國(guó)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)、高品質(zhì)方向轉(zhuǎn)型升級(jí)。
文章來(lái)源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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