快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
國內(nèi)首款羥基磷灰石，商業(yè)進(jìn)程加速
近日，上海摩漾生物科技有限公司宣布成功完成新一輪數(shù)億元融資，投資方為國內(nèi)某知名頭部基金、華蓋資本、藍(lán)馳創(chuàng)投等知名投資機(jī)構(gòu)。
據(jù)悉本次融資將加速推進(jìn)優(yōu)法蘭?魔法CC針（下稱“優(yōu)法蘭”）等核心產(chǎn)品的商業(yè)布局，包括進(jìn)一步擴(kuò)充營銷團(tuán)隊(duì)、提升全球市場覆蓋率、以及加快下一代產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程，推動摩漾生物向著醫(yī)美行業(yè)“再生醫(yī)美領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)”目標(biāo)邁進(jìn)。
作為國內(nèi)首款羥基磷灰石產(chǎn)品，優(yōu)法蘭的獲批無疑是行業(yè)內(nèi)的標(biāo)志性事件。
根據(jù)此前媒體報(bào)道，在沒有合規(guī)產(chǎn)品獲批的情況下，該類產(chǎn)品的使用量已超過十幾萬只，可見其市場影響力。而此次獲批，也標(biāo)志著羥基磷灰石依舊被資本市場所看好。
截止到目前，國內(nèi)共有兩款合規(guī)羥基磷灰石產(chǎn)品，除了優(yōu)法蘭外，還有Merz旗下Radiesse（瑞德喜）。不過無證、水貨產(chǎn)品還是占了行業(yè)不小的生存比例。
曾有行業(yè)預(yù)測優(yōu)法蘭2025年的銷售額將突破2億元，但具體的數(shù)額還要看其今年的市場表現(xiàn)。隨著資本的加入，以及監(jiān)管的嚴(yán)格執(zhí)行，或許后續(xù)行業(yè)的灰色生存空間將被極具壓縮，有利于合規(guī)產(chǎn)品的發(fā)展。
不過，由證件帶來的紅利壁壘或許是短暫的。
艾爾建美學(xué)、昊海生科等國內(nèi)外企業(yè)都在積極備戰(zhàn)，野心十足，上市只是時間問題。屆時的比拼將轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品本身：
缺乏核心技術(shù)、資金實(shí)力和合規(guī)基礎(chǔ)的中小玩家，以及那些灰色產(chǎn)品，將被快速邊緣化甚至淘汰出局，行業(yè)資源加速向頭部集中，“馬太效應(yīng)”將愈發(fā)顯著。
未來屬于少數(shù)幾家兼具技術(shù)實(shí)力、資金儲備和強(qiáng)大執(zhí)行力的頭部公司。
但不得不承認(rèn)，羥基磷灰石在國內(nèi)應(yīng)用尚處早期，品牌方在用戶教育與醫(yī)生培訓(xùn)上面臨迫切的爬坡需求。如何協(xié)調(diào)好適應(yīng)范圍、注射的技術(shù)、消費(fèi)者的顧慮等也問題極為重要。
摩漾能否將這筆融資轉(zhuǎn)化為真正的競爭優(yōu)勢，將直接決定其能否持續(xù)引領(lǐng)CaHA時代。這場圍繞再生的角逐，好戲才剛剛開始。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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