快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
再生醫(yī)學(xué)材料注射劑商業(yè)化機遇：中國區(qū)獨家戰(zhàn)略合作伙伴首發(fā)招募
2025年7月10日，江蘇西宏生物醫(yī)藥有限公司（“西宏醫(yī)藥”）自主研發(fā)的注射用聚左旋乳酸微球填充劑（“童顏針”）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準注冊（國械注準20253131356），成為國內(nèi)再生醫(yī)學(xué)材料注射劑市場重要創(chuàng)新力量。
該成果不僅標志著2023年5月西宏醫(yī)藥與康哲藥業(yè)簽署的獨占許可協(xié)議進入收獲階段，亦是西宏醫(yī)藥"研發(fā)-臨床-注冊-生產(chǎn)"全流程閉環(huán)能力體系的重要驗證。
在與康哲藥業(yè)就首款童顏針建立合作的基礎(chǔ)上，西宏醫(yī)藥與康哲藥業(yè)進一步就多款在研再生醫(yī)學(xué)材料注射劑注射產(chǎn)品深化獨家權(quán)益合作，實現(xiàn)從單一產(chǎn)品到多產(chǎn)品戰(zhàn)略聯(lián)盟的升級；同時攜手新氧科技，達成多款產(chǎn)品的獨家權(quán)益合作。
基于與康哲藥業(yè)、新氧科技等伙伴的成功實踐，西宏醫(yī)藥確立了"技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)+商業(yè)化伙伴合作的業(yè)務(wù)模式"，即通過獨家權(quán)益合作模式與合作企業(yè)共同推進優(yōu)質(zhì)再生醫(yī)學(xué)材料注射劑產(chǎn)品商業(yè)化，發(fā)揮雙方各自的優(yōu)勢。
招募合作產(chǎn)品
注射用左旋乳酸-乙二醇共聚物微球填充劑（HA凝膠+PLLA-PEG微球）
進展：臨床試驗后期
適應(yīng)癥：用于真皮深層、皮下淺層及深層注射填充，以糾正中、重度鼻唇溝皺紋
優(yōu)勢：高端客群「長效自然」訴求年增近50%，精準卡位最大增量市場。
「玻尿酸+PLLA雙核再生」復(fù)合配方，突破性微球定向改性技術(shù)，即刻塑形+18個月膠原自生」。
同時，西宏醫(yī)藥另一款重磅再生醫(yī)學(xué)材料創(chuàng)新成果已正式啟動國家藥監(jiān)局注冊申報，該產(chǎn)品基于國際認證核心材料與獨家技術(shù)，定位稀缺細分市場，直擊高端求美者長效抗衰需求?，F(xiàn)同步開放獨家商業(yè)化合作機遇。
核心合作權(quán)益：獨家商業(yè)化權(quán)益
獨家權(quán)益：大陸區(qū)域內(nèi)享有獨家商業(yè)化權(quán)益。
5+5年合作期限：產(chǎn)品上市后5+5年合作期限，適合品牌長期運營。
品牌商標所有權(quán)：以合作方品牌進行商業(yè)化，充分保障合作方權(quán)益。
共建再生醫(yī)學(xué)材料注射劑生態(tài)，
需要這樣的伙伴
專注再生醫(yī)學(xué)材料注射劑賽道：是您的核心或重點業(yè)務(wù)板塊。
充足資金保障：具備支持產(chǎn)品上市、大規(guī)模市場推廣及長期發(fā)展的資金實力。
專業(yè)核心團隊：擁有成熟的醫(yī)學(xué)事務(wù)、市場營銷及銷售團隊體系與經(jīng)驗。
成功品牌經(jīng)驗：擁有成功打造并運營知名品牌的實戰(zhàn)案例者優(yōu)先。
扎根再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，西宏醫(yī)藥始終秉持開放合作理念：西宏醫(yī)藥布局覆蓋PEG-PLLA、PEG-PCL、CaHA、PMMA、PDRN、ECM、外泌體等多項III類器械的全維管線，均向具備渠道與市場實力的伙伴開放。同時亦支持CDMO定制開發(fā)、聯(lián)合注冊等多元合作模式。誠邀業(yè)界同仁，以技術(shù)共研與資源協(xié)同，加速再生醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化，共塑行業(yè)新生態(tài)。
合作洽談?wù)埪?lián)系蘇女士：
13310882353（微信同號）
關(guān)于西宏醫(yī)藥
西宏醫(yī)藥成立于2016年，深耕再生醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域，依托聚合物材料改性制備、再生生物材料工藝及微球技術(shù)等關(guān)鍵核心技術(shù)，打造了多維度技術(shù)壁壘與創(chuàng)新優(yōu)勢。生產(chǎn)基地嚴格參照中國GMP、歐盟MDR及美國FDA醫(yī)療器械標準建設(shè)，再生醫(yī)學(xué)器械車間年產(chǎn)能達1,000萬劑，屬國內(nèi)最大規(guī)模生產(chǎn)線之一。
通過持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)能布局，西宏醫(yī)藥致力于推動再生醫(yī)學(xué)材料在臨床場景的深度應(yīng)用，為行業(yè)提供高質(zhì)量、可及性強的解決方案。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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