快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
合成生物風(fēng)口下，君合盟一年融資近4億背后的虛實之爭
近日，一則“君合盟再獲融資”的消息在業(yè)內(nèi)傳開，似乎前不久才聽到它融資。
確實，2024年5月底獲得了上市公司通化東寶1億元B輪融資；同年9月，完成了超2億元B+輪融資，由國投創(chuàng)合領(lǐng)投，弘盛資本、元禾控股、新氧集團跟投，凱乘資本擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。近三個月累計融資近3.5億元。
據(jù)悉，君合盟成立還不足五年，也沒有真正上市的產(chǎn)品。就是這樣一個企業(yè)，一年時間融資了近4個億。到底是什么讓資本對他如此青睞？
其一是重組肉毒毒素，就醫(yī)美市場來看，現(xiàn)階段獲批的6款肉毒素全是“天然A型肉毒”。這一品類有很強的優(yōu)勢，一直到今天在醫(yī)美行業(yè)還占據(jù)著非常大的市場份額。
隨著合成生物技術(shù)的發(fā)展，以及合成生物產(chǎn)品的大量出現(xiàn)，肉毒素的“合成”趨勢也受到廣泛關(guān)注。
從大的方向來說，合成生物技術(shù)能一定程度上能改善天然成分的弊端。活的天然肉毒素具有高生物風(fēng)險，生產(chǎn)設(shè)施投資成本高，生產(chǎn)工藝復(fù)雜、產(chǎn)量有限，這些局限性都讓肉毒素這一賽道發(fā)展緩慢。
但肉毒素這一品類在醫(yī)療和醫(yī)美中都有很好的應(yīng)用效果，這種供需的“矛盾”也開始推動重組肉毒毒素的發(fā)展，理論上，重組A型肉毒素具有生物風(fēng)險低、高純度、免疫風(fēng)險低、生產(chǎn)效率高、產(chǎn)能可控等優(yōu)勢，如果能破解天然A型肉毒素存在的限制，將有望改變現(xiàn)有A型肉毒素賽道格局。
君合盟的重組肉毒毒素的研發(fā)進展在同類企業(yè)中算是比較快的，2023年12月12日獲批“用于成人中重度眉間紋”適應(yīng)癥的臨床試驗；2025年4月30日，君合盟生物對外宣布，公司自主研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素的兩項核心適應(yīng)癥的臨床試驗中取得重要進展。其中，在消費醫(yī)療中"針對成人中重度眉間紋"適應(yīng)癥的III期臨床試驗在組長單位北京大學(xué)第一醫(yī)院正式啟動并完成首例入組；在嚴肅醫(yī)療中"針對成人腦卒中后上肢痙攣治療"的II期臨床試驗由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院牽頭并順利完成所有受試者的入組。
由此可見，君合盟同時挖掘嚴肅醫(yī)療和消費醫(yī)療的紅利。
其二是重組蛋白，重組膠原蛋白領(lǐng)域，君合盟完成重組人膠原蛋白的工藝開發(fā)，其在研產(chǎn)品 JHM08重組I型人膠原蛋白和JHM09重組III型人膠原蛋白是兩款與天然人I/III型膠原蛋白序列完全一致的、全長的、具有三螺旋結(jié)構(gòu)的重組人膠原蛋白。
重組蛋白也是一個跨越嚴肅醫(yī)療與消費醫(yī)療的品類，在藥物領(lǐng)域，Novo Nordisk、Amgen、Sanofi、Eli Lilly、Merck Serono這些MNC在全球重組蛋白市場上占有較大的份額，擁有多款重磅產(chǎn)品。國內(nèi)企業(yè)如義翹神州、近岸蛋白和百普賽斯在國內(nèi)市場的競爭中展現(xiàn)出較強的實力。
其三是重組生長激素，過去幾年，生長激素市場逐漸成為市場關(guān)注的焦點，國內(nèi)也已有多款生長激素粉劑和水劑獲批上市，包括安科生物的安蘇萌、諾和諾德的諾澤和長春金賽藥業(yè)（長春高新子公司）的賽增等。
據(jù)了解，君合盟重組人生長激素注射液（君生萌）：已完成III期臨床試驗，瞄準矮小癥治療市場。
聚焦重組技術(shù)的君合盟僅成立5年時間就獲得了如此多的關(guān)注與投資，一方面可以說明合成生物技術(shù)作為新時代下的風(fēng)口，擁有巨大的發(fā)展?jié)摿?；另一方面也證明君合盟踩在了風(fēng)口上。只是未來，君合盟能否在深耕這些技術(shù)的基礎(chǔ)上，真正拿到證件，迎來收獲期，還需要時間驗證。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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