快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產能力，打通了從“產品可上市”到“產品可量產”的關鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據了解是美國首個獲批此適應癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎上能刺激膠原再生。
據CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
三禾生物三類醫(yī)療器械標準工廠，推動東國粉墨系列產品持續(xù)精進
2024年是三禾生物全新升級、破圈轉型、戰(zhàn)略重塑的至關之年，三禾生物三類醫(yī)療器械標準的山東工廠已正式投產使用，這背后是三禾生物對生物醫(yī)藥、醫(yī)美健康產業(yè)趨勢判斷、技術突破、品牌打造的全線積累與沉淀，東國粉墨品牌也在此基礎上革新升級，產品力持續(xù)精進。
作為全產業(yè)鏈平臺型企業(yè)，三禾生物目前以醫(yī)療終端產品為核心，包括透明質酸、膠原蛋白、多糖類品牌產品及OEM、ODM為客戶提供定制化服務產品。企業(yè)堅持對生物醫(yī)藥基礎研究進行不斷投入，目前已經完成無菌劑生產車間的設計并投產使用，均按照三類醫(yī)療器械標準交付。
三禾生物三類醫(yī)療器械標準工廠諾遠生物坐落于美麗的泉城濟南，全線使用特別定制進口西林瓶無人全自動生產設備及先進的生產技術，從原料準備到產品生產再到產品進入市場，全部按照管控最嚴的三類醫(yī)療器械標準，保證旗下產品是在最安全的生產環(huán)境中制備完成，擁有高效、穩(wěn)定的生產力。
01東國粉墨 夯實產品力
實現(xiàn)高標準水光范式
三禾生物旗下品牌東國粉墨2023年銷量突破1000萬+，覆蓋消費者上千萬。如此成績離不開東國粉墨品牌的執(zhí)著精研，從包材所用到的瓶蓋瓶塞瓶身到透明質酸鈉原料，均與上市強企攜手，所有部分最后進入東國粉墨品牌母公司自有工廠進行一系列稱量配液，粉碎均質，罐裝，滅菌和最后內外包裝等制備生產。
除原料和包材外，東國粉墨還采用升級后獨家發(fā)酵法，最新非轉基因菌種高密度發(fā)酵技術，原料產量穩(wěn)定，雜質少，沒有病毒及抗生素抗性，天然、安全、高效，產品純度高、穩(wěn)定性高，致敏風險極低；在降解方面升級了異源蛋白降解技術（簡稱HPD技術），把異源蛋白降解成氨基酸，能夠有效降低應發(fā)免疫反應。
此外，東國粉墨還升級采用“泊松分布”函數配比技術，通過調配大中小微分子透明質酸鈉的比例，針對不同的皮膚層次和狀態(tài)，有效發(fā)揮不同分子在防御、鎖水、代謝保濕、滲透修復四個層次的作用：大分子保護皮膚免受侵害；中分子鎖住水分，長久保濕；小分子參與肌膚代謝，保濕嫩膚；最小微分子能夠快速滲透，促進組織再生，深層保濕，抗衰老?！安此煞植肌焙瘮蹬浔燃夹g使得產品使用更高效。
02依托三禾生物生產力??
打造東國粉墨堅實產品力
強大的生產力是產品品質的奠基石，東國粉墨品牌憑借其母公司三禾生物的研發(fā)力和生產力，才得以展現(xiàn)出強大的市場競爭優(yōu)勢及廣泛的普及率。
三禾生物三類醫(yī)療器械標準工廠設計標準嚴格，凈化級別達C+A（萬級凈化+百級層流保護），同時配置高規(guī)格生產線設備，生產效率大幅提升。此外全線應用全自動化設備和智能化設備，減少了人工操作不確定性，有效降低了人工失誤對產品質量的影響，通過工藝優(yōu)化，大大提升了產品合格率。
全線配置純水設備及分配系統(tǒng)：全自動一鍵化操作，產水能力強，配置進口電滲析設備，在最大程度上提高了水的質量。
注射水設備及分配系統(tǒng)采用一鍵化全自動操作，能夠有效去除內毒素，遠超中國藥典標準。內毒素是革蘭氏陰性菌死亡或者自溶后的分泌物，是一種脂多糖，不是蛋白質，因此通過滅菌不好去除。內毒素超標，注入人體后會產生熱原反應，也叫發(fā)熱反應，即會發(fā)燒。注射到臉部會導致紅腫或過敏。值得注意的一點是，生產出的注射水也用在洗瓶環(huán)節(jié)，安全潔凈。
在生產加工過程中，生產配液環(huán)節(jié)采用系統(tǒng)模塊化作業(yè)，可以大幅度縮短配液時間，提高效率。此外還配置在線稱重模塊，精確配液，確保藥效。由于玻尿酸比重較輕，難于溶解，工廠車間對攪拌進行了獨特的無死角設計，縮短攪拌時間。同時還配有無菌壓縮空氣吹掃系統(tǒng)，減少物料損耗，多規(guī)格、多配方程序管理，避免差錯，便于管理。
生產所涉及的滅菌環(huán)節(jié)，全部使用純蒸汽滅菌設備，設備配置進口FINN-AQUA蒸發(fā)器，生產優(yōu)質純蒸汽，干燥度和不凝性均高于藥典標準。搭配工廠先進工藝技術，關鍵部件均進口，溫度誤差控制在±1度內，同時反壓式滅菌柜能實現(xiàn)高溫滅菌和快速降溫處理，保證了滅菌的可靠性。
除此之外，械二生產線西林瓶聯(lián)動線在隧道烘箱作業(yè)時，除了具有烘干和滅菌的作用外，還有去熱原（內毒素）的作用，由于烘箱是加長版，因此去內毒素效果明顯加強，超過藥典至少下降3個對數單位的要求。
得益于配備如此高規(guī)格的各環(huán)節(jié)生產設備，工廠才可以有效滿足二類、三類醫(yī)療器械規(guī)模化生產以及西林瓶、預灌封注射器包裝制造，產能可達：西林瓶2000萬支/年、預灌封注射器300萬支/年，為旗下品牌占領更多市場份額提供強大的后援動力支持！這也是東國粉墨一系列高質量與高性價比齊驅產品的強大源動力。
03依托產品力??
提升東國粉墨品牌力
想要占領更多市場份額，除了不斷提升產品力，還要懂得打造品牌力。在打造不可復制的品牌力上，東國粉墨品牌自上市開始，就攜國民水光以及旗下眾多產品品類，亮相了國內各大行業(yè)展會，在展會中嶄露頭角，憑借其高濃度、高品質、高性價比的優(yōu)勢，吸引了業(yè)內各大機構和皮膚科醫(yī)生的青睞。
東國粉墨品牌還曾牽手12大上星衛(wèi)視，也邀請大型公立機構的專家學者，從專業(yè)角度進行深度輸出，不斷提高品牌專業(yè)性，用實力實現(xiàn)市場差異化突圍，連續(xù)兩年榮獲產品大獎。
品牌聲量和銷量不斷增長的背后，是三禾生物的研發(fā)力和生產力奠定了堅實基礎，不斷鑄造發(fā)展壁壘，高度重視技術研發(fā)，時刻保持產品高質量輸出，追求創(chuàng)新升級，在高標準高要求中塑造品牌未來。
東國粉墨品牌作為全民水光發(fā)起者，致力于為國人提供高品質的水光產品，在打造更適合國人膚質的透明質酸鈉產品的同時，東國粉墨堅持國際品質國民價格，并持續(xù)進行產品升級，從而保持市場的前沿地位，在前景廣闊的醫(yī)美市場和眾多國產水光品牌中一騎絕塵！
多年深耕，三禾生物帶領著東國粉墨品牌行程萬里，始終如一，截至目前，已完成多項原始創(chuàng)新成果從0-1的突破，呈現(xiàn)出迅猛的發(fā)展態(tài)勢。
以此為新起點，三禾生物將繼續(xù)秉承高質量創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，帶著“不破不立·向新而生”的企業(yè)主張及共創(chuàng)共生的企業(yè)基因，夯實科學技術根基、強化生產制造能力，立足中國、立志全球，成為全球生物醫(yī)藥產業(yè)強企!
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文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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