快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周 | 保妥適?咬肌突出適應(yīng)癥獲批；華東醫(yī)藥注射用HDM2005臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)；朗姿醫(yī)美與普門美學(xué)達(dá)成品牌戰(zhàn)略合作
醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧
廠牌動(dòng)向
01 黃河流域醫(yī)美產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟成立
6月2日，在第二屆中國（濟(jì)南）透明質(zhì)酸產(chǎn)業(yè)大會(huì)暨中國生命健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新大會(huì)上，黃河流域醫(yī)美產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟成立，沿黃九?。▍^(qū)）相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)參與其中，將有效整合沿黃九?。▍^(qū)）的醫(yī)美產(chǎn)業(yè)資源，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)緊密合作，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、資源共享、互利共贏。
02 三生制藥入局 減重賽道接踵
三生制藥盯上減重領(lǐng)域。5月29日，針對(duì)與翰宇藥業(yè)的合作，三生制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司充分看好司美格魯肽在減重領(lǐng)域的潛力。
據(jù)合作協(xié)議，三生制藥旗下浙江三生蔓迪藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“三生蔓迪”）從翰宇藥業(yè)引進(jìn)司美格魯肽注射液（減重適應(yīng)癥），雙方將共同合作開發(fā)、銷售分成等。為此，三生蔓迪支付最高2.7億元的里程碑付款。三生蔓迪的核心產(chǎn)品為蔓迪，該產(chǎn)品用于雄激素性脫發(fā)、斑禿等，但從近三年銷售額來看，增速逐年放緩，從2021年的63.7%降至2023年的25.8%。不過，作為熱門賽道，以司美格魯肽為代表的GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑已吸引眾多藥企布局，翰宇藥業(yè)的產(chǎn)品尚處在臨床前階段。
03 佰鴻集團(tuán)旗下公司完成一款新原料備案
佰鴻集團(tuán)旗下分公司陜西佰鴻合成生物科技有限公司的“RGD酰胺化透明質(zhì)酸”完成備案，備案號(hào)“國妝原備字20240033”。目前技術(shù)要求暫未公開。
據(jù)佰鴻集團(tuán)公開信息，“RGD酰胺化透明質(zhì)酸”原料產(chǎn)品名稱為粘復(fù)泰?RGD酰胺化透明質(zhì)酸，是一款具有高效保濕、持久鎖水功效的原料，可以用于水劑、精華、乳液、膏霜、潔面等多種配方，具有良好的配伍性。
04 京東健康否認(rèn)京東家醫(yī)事業(yè)部被整體裁撤信息
5月28日，京東健康裁撤家醫(yī)事業(yè)部，原部門負(fù)責(zé)人譚天弘轉(zhuǎn)崗，部分員工離職，少部分在內(nèi)部轉(zhuǎn)崗。京東家醫(yī)事業(yè)部被整體裁撤，該事業(yè)部曾與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療事業(yè)部并列為京東健康核心部門，其負(fù)責(zé)人直接向京東健康CEO金恩林匯報(bào)。
此前京東健康內(nèi)部人士表示，京東家醫(yī)事業(yè)部投入較大，但一直沒有找到盈利模式，也沒有其它價(jià)值，因此被放棄。此外某行業(yè)人士指出，近年來公立醫(yī)院體系內(nèi)的醫(yī)生們不愿轉(zhuǎn)出，造成家庭醫(yī)生業(yè)務(wù)上游出現(xiàn)問題，也是該事業(yè)部被裁撤的原因之一。
對(duì)此京東健康表示，消息不實(shí)！
?05 艾爾建美學(xué)保妥適?咬肌突出（肥大）適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局注冊(cè)批準(zhǔn)
2024年6月3日，上?！蜥t(yī)美生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)艾爾建美學(xué)旗下保妥適?暫時(shí)性改善成人顯著或非常顯著的咬肌突出（肥大）適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)。
保妥適?是全球上市30多年的A型肉毒毒素品牌，中國是保妥適?在全球首個(gè)獲批該適應(yīng)癥的市場(chǎng)。
?06 朗姿醫(yī)美與普門美學(xué)達(dá)成品牌戰(zhàn)略合作
5月30日，朗姿醫(yī)美與普門美學(xué)宣布達(dá)成品牌戰(zhàn)略合作，攜手共啟醫(yī)療美容發(fā)展新篇章。
此次戰(zhàn)略合作，是雙方對(duì)醫(yī)美行業(yè)發(fā)展新路徑的探索：通過資源共享、技術(shù)共創(chuàng)，共同構(gòu)建醫(yī)美行業(yè)健康生態(tài)體系，推動(dòng)醫(yī)美行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、品質(zhì)化發(fā)展，為求美者提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療美容服務(wù)，助力醫(yī)美行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
07 森田藥妝首款新原料完成備案
近日，國家藥監(jiān)局化妝品原料備案信息平臺(tái)顯示，森田藥妝股份有限公司備案的“短絨野大豆（Glycine tomentella）根提取物”新原料完成備案，技術(shù)要求等相關(guān)信息暫未公布。此次備案的短絨野大豆（Glycine tomentella）根提取物是森田藥妝首個(gè)完成備案的化妝品新原料。
森田藥妝集團(tuán)成立于1934年，總部位于中國臺(tái)灣彰化縣，旗下?lián)碛蠨r.morita森田、Dr.Jou、Ginzaone等品牌。
08 華熙生物新提交2件商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)
企查查數(shù)據(jù)顯示，近日華熙生物新提交2件商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)。商標(biāo)申請(qǐng)?jiān)斍槿缦拢?/p>
今年以來華熙生物新申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)60件，截止目前公司共持有注冊(cè)商標(biāo)6794件，另有796件商標(biāo)尚在注冊(cè)申請(qǐng)中。
09 華東醫(yī)藥注射用HDM2005臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)
6月5日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，由中美華東申報(bào)的注射用HDM2005臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
10 昊海生科核心技術(shù)人員杜鵬減持0.50萬股，成交均價(jià)95.70元
5月31日，昊海生科核心技術(shù)人員杜鵬在二級(jí)市場(chǎng)買賣公司股票，減持股數(shù)0.50萬股，成交均價(jià)95.70元，變動(dòng)金額47.85萬元，變動(dòng)后持股數(shù)為1.32萬股。
近一個(gè)月來，昊海生科共出現(xiàn)1次高管增持，增持總數(shù)5.00萬股。昊海生科共出現(xiàn)1次高管減持，減持總數(shù)5.00萬股。
11 羅萊生活申請(qǐng)透明質(zhì)酸-二氧化鈦復(fù)合材料專利
天眼查知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息顯示，羅萊生活科技股份有限公司申請(qǐng)一項(xiàng)名為“透明質(zhì)酸-二氧化鈦復(fù)合材料及其制備與在紡織中的應(yīng)用“，公開號(hào)CN202410369570.1，申請(qǐng)日期為2024年3月。
專利摘要顯示，本發(fā)明屬于功能纖維材料技術(shù)領(lǐng)域，提供透明質(zhì)酸?二氧化鈦復(fù)合材料及其制備與在紡織中的應(yīng)用，該方法包括對(duì)透明質(zhì)酸進(jìn)行羧基活化處理，得到活性透明質(zhì)酸；使用氨基有機(jī)硅季銨鹽對(duì)納米二氧化鈦進(jìn)行表面氨基化處理，得到氨基化二氧化鈦；向活性透明質(zhì)酸中加入縮合劑、催化劑和氨基化二氧化鈦，調(diào)節(jié)pH至酸性，攪拌，得到透明質(zhì)酸?二氧化鈦復(fù)合材料。本發(fā)明納米纖維膜復(fù)合面料在透明質(zhì)酸、納米二氧化鈦、氨基有機(jī)硅季銨鹽的協(xié)同作用下，具有優(yōu)良的耐水洗性、穩(wěn)定性、柔軟性、抗菌性和護(hù)膚保濕功效。
12 奧園美谷成被執(zhí)行人，被執(zhí)行金額1327.30萬元
龍港市人民法院執(zhí)行信息公開網(wǎng)顯示，奧園美谷成被執(zhí)行人，被執(zhí)行金額為13272997.0元，案件號(hào)為京0107執(zhí)3335號(hào)。奧園美谷成立于1993年06月，注冊(cè)資本76297萬元人民幣。
13 諾和諾德司美格魯肽復(fù)方制劑國內(nèi)啟動(dòng)新 III 期臨床 REIMAGINE 3 研究
6月5日，據(jù)CDE 臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，諾和諾德司美格魯肽復(fù)方制劑 CagriSema 國內(nèi)啟動(dòng)新 III 期臨床 REIMAGINE 3 研究，旨在評(píng)估每周一次皮下注射 CagriSema 對(duì)比安慰劑在接受每日一次基礎(chǔ)胰島素伴或不伴二甲雙胍治療的 2 型糖尿病患者的療效和安全性（登記號(hào)：CTR20241846）。
14 錦波生物申請(qǐng)A型重組人源化膠原蛋白骨修復(fù)材料及其制備方法和用途專利，能提高成骨效果
天眼查知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息顯示，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司申請(qǐng)一項(xiàng)名為“一種A型重組人源化膠原蛋白骨修復(fù)材料及其制備方法和用途“，公開號(hào)CN202410238692.7，申請(qǐng)日期為2024年3月。
專利摘要顯示，本發(fā)明涉及一種A型重組人源化膠原蛋白骨修復(fù)材料及其制備方法和用途。本發(fā)明提供的骨修復(fù)材料的制備方法包含第一步沉淀法和第二步透析法。通過沉淀法結(jié)合透析法的兩步法方式，模擬天然骨的成分和形成過程，成功制備得到了具有高的膠原比例和活性的骨修復(fù)材料，且能使膠原梯度降解釋放，提高膠原表達(dá)活性，提高成骨效果。
醫(yī)美監(jiān)管
01 醫(yī)美“碰瓷”維權(quán)，罰！
近日，鷹潭市月湖區(qū)人民檢察院以敲詐勒索罪依法對(duì)劉某、易某提起公訴，經(jīng)法院審理，劉某、易某分別被判處有期徒刑3年10個(gè)月和1年2個(gè)月，并處罰金。
2023年7月，劉某在妻子汪某(另案處理)處得知一些美容店存在無資質(zhì)注射美容針的現(xiàn)象。于是劉某心生一計(jì)，召集人員一同到無資質(zhì)的美容館進(jìn)行美容項(xiàng)目，然后用身體不適、店家無資質(zhì)等理由，稱要報(bào)警或向相關(guān)部門舉報(bào)，以此要挾，向店家索要財(cái)物。店家擔(dān)心被相關(guān)部門處罰，便答應(yīng)索賠請(qǐng)求。
其間，劉某先后伙同易某、隋某(另案處理)、麻某(另案處理)在浙江寧波、江西鷹潭敲詐勒索10余起。其中，劉某敲詐勒索他人錢財(cái)共計(jì)76580元，易某敲詐勒索他人錢財(cái)共計(jì)50780元。
經(jīng)審查認(rèn)定，劉某、易某以非法占有為目的，敲詐勒索他人財(cái)物，數(shù)額巨大，應(yīng)當(dāng)以敲詐勒索罪追究其刑事責(zé)任，遂依法提起公訴。
02 發(fā)布違法廣告，東莞市粵美醫(yī)療投資有限公司被罰8萬余元
東莞市粵美醫(yī)療投資有限公司利用微信視頻號(hào)對(duì)外發(fā)布“國產(chǎn)衡力瘦臉針”等廣告內(nèi)容，利用微信小程序?qū)ν獍l(fā)布“黃金微針、煥妮秀水光、冰點(diǎn)脫毛脫唇毛......任家驃，25余年眼鼻胸手術(shù)經(jīng)驗(yàn)累積，東莞華美整形外科技術(shù)院長(zhǎng)......《廣東省醫(yī)師協(xié)會(huì)抗衰老分會(huì)委員》聘書、《中國非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)整形美容專業(yè)委員會(huì)乳房學(xué)組委》聘書“等廣告內(nèi)容，違反《中華人民共和國廣告法》《藥品、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、醫(yī)療器械廣告審查管理暫行辦法》《醫(yī)療廣告管理辦法》相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成發(fā)布禁止的醫(yī)療用毒性藥品廣告、虛假廣告、未經(jīng)審查發(fā)布醫(yī)療廣告、利用患者、衛(wèi)生技術(shù)人員以及社會(huì)社團(tuán)、組織的名義、形象作證明的違法廣告行為，東莞市市場(chǎng)監(jiān)管局責(zé)令當(dāng)事人立即停止發(fā)布上述違法廣告，在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，并處以80800元罰款。
03 化妝品新原料備案再“松綁”
5月31日，中檢院發(fā)布關(guān)于公開征求《化妝品新原料安全使用歷史研究和判定指南（試行）（征求意見稿）》和《化妝品新原料安全食用歷史研究和判定指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知，從不同維度對(duì)化妝品新原料屬于情形3、情形4、情形5的判定標(biāo)準(zhǔn)和證明資料予以明確，反饋意見截止于2024年6月18日。
其中，兩篇指南的安全評(píng)估要求都表示，對(duì)于具有充分的安全食用歷史、使用歷史，且按照對(duì)應(yīng)情形申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案的化妝品新原料，仍需按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)原則要求，完成化妝品新原料的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
04 上海美之然美容有限公司因擅自開展醫(yī)美執(zhí)業(yè)活動(dòng)被罰9.1萬元
5月30日，上海美之然美容有限公司因擅自對(duì)外開展醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)活動(dòng)，被上海市寶山區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)罰款人民幣9萬1000元整、沒收醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)膜(液)4盒、一次性使用無菌注射器(帶針)5ml9拾3支、一次性使用無菌注射器(帶針)1ml1箱、維生素c注射液12盒、康合素外用人表皮生長(zhǎng)因子23盒、阿拓莫蘭注射用谷胱甘肽15盒、醫(yī)用重組膠原蛋白修復(fù)液9盒、碧翠詩醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠4盒、氨甲環(huán)酸注射液1盒、美容器械3包、激光美容儀1臺(tái)。
具體情況為，上海美之然美容有限公司在未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的情況下，于上海市寶山區(qū)真華路926弄1號(hào)樓701室對(duì)外開展醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)活動(dòng)。檢查時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)查見該公司工作人員正在為一名顧客進(jìn)行激光美容祛斑服務(wù)，且該工作人員未取得《醫(yī)師資格證書》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。
上海美之然美容有限公司違反了《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第三十八條第二款，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十三條，構(gòu)成了違規(guī)行為。對(duì)于上述違規(guī)行為，上海市寶山區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第九十九條第一款，對(duì)該公司開展罰款人民幣9萬1000元整，并沒收其非法財(cái)物。
02 因衛(wèi)生問題，這兩家美容機(jī)構(gòu)被處罰
近日，因衛(wèi)生問題，江西省上饒市姬芝雯美容服務(wù)有限公司和上?？擅廊菝腊l(fā)有限公司廣靈二路分公司被當(dāng)?shù)匦l(wèi)健委給予警告并處罰。
■上饒市姬芝雯美容服務(wù)有限公司被警告并罰款1000元
上饒市姬芝雯美容服務(wù)有限公司因未取得公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可證擅自從事公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，被上饒市衛(wèi)生健康委員會(huì)給予警告，并罰款人民幣1000元整。
據(jù)公告內(nèi)容，上饒市姬芝雯美容服務(wù)有限公司未取得公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可證擅自從事公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，違反了《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第三十五條第一款的規(guī)定。
上饒市姬芝雯美容服務(wù)有限公司違反了《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第三十五條第一款，構(gòu)成了公共場(chǎng)所衛(wèi)生類違法行為。對(duì)此，上饒市衛(wèi)生健康委員會(huì)決定給予警告，并罰款人民幣1000元整。
■上?？擅廊菝腊l(fā)有限公司廣靈二路分公司被警告罰款1200元
上?？擅廊菝腊l(fā)有限公司廣靈二路分公司因未按照規(guī)定對(duì)顧客用品用具進(jìn)行清洗、消毒、保潔，或者重復(fù)使用一次性用品用具，被虹口區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)警告，罰款人民幣1200元整。
據(jù)了解，上海俊澤美容美發(fā)有限公司廣靈二路分公司未按照規(guī)定對(duì)顧客用品用具進(jìn)行清洗、消毒、保潔，或者重復(fù)使用一次性用品用具。
上?？擅廊菝腊l(fā)有限公司廣靈二路分公司違反了《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第三十六條第(二)項(xiàng)，構(gòu)成了未按照規(guī)定對(duì)顧客用品用具進(jìn)行清洗、消毒、保潔，或者重復(fù)使用一次性用品用具的違規(guī)行為。對(duì)此，虹口區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)做出了警告并罰款人民幣1200元整的處罰決定。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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