快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂(lè)提葆全年銷量突破120萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無(wú)菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
高質(zhì)量透明質(zhì)酸鈉，正在「革新」玻尿酸降價(jià)潮
縱觀中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)，無(wú)論是從時(shí)間沉淀、臨床研究，還是醫(yī)生技術(shù)的精進(jìn)迭代，玻尿酸都是目前行業(yè)內(nèi)最成熟的產(chǎn)業(yè)，驅(qū)動(dòng)著醫(yī)美行業(yè)進(jìn)入一個(gè)又一個(gè)革命性時(shí)代。
伴隨著行業(yè)的迭代變遷，高速前行的玻尿酸也到了發(fā)展的岔路口，一頭是行業(yè)內(nèi)卷下大部分玻尿酸開啟低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)模式；另一頭是高質(zhì)量玻尿酸不斷探索新的可能。
近日，江南大學(xué)團(tuán)隊(duì)利用合成生物技術(shù)，將透明質(zhì)酸鈉成本從幾萬(wàn)元降到幾百元每公斤，實(shí)現(xiàn)了透明質(zhì)酸鈉大產(chǎn)量推廣應(yīng)用的同時(shí)，更引發(fā)了新一輪玻尿酸降價(jià)風(fēng)暴。在“岔路口”的另一頭我們發(fā)現(xiàn)仍然有許多自身標(biāo)準(zhǔn)高、對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)有追求的企業(yè)在努力拉高行業(yè)天花板、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。
驅(qū)動(dòng)透明質(zhì)酸鈉高質(zhì)量發(fā)展?
眾山生物以“無(wú)菌”標(biāo)準(zhǔn)拉高行業(yè)天花板
醫(yī)美上游成熟的產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)迭代創(chuàng)新主要有兩大路徑：一個(gè)是實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)突破，降低成本推動(dòng)產(chǎn)品普及，另一個(gè)就是不斷提高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以質(zhì)取勝。
誠(chéng)然，在玻尿酸發(fā)展歷史上，中國(guó)透明質(zhì)酸鈉原料企業(yè)憑借在微生物發(fā)酵技術(shù)與合成生物技術(shù)實(shí)現(xiàn)巨大突破，實(shí)現(xiàn)了透明質(zhì)酸鈉原料的規(guī)?；a(chǎn)，成功搶占全世界80%的份額，推動(dòng)中國(guó)透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
但隨著行業(yè)入局者的增多，普通玻尿酸生產(chǎn)研發(fā)的技術(shù)壁壘也越來(lái)越低。供給端嚴(yán)重大于需求端，最終導(dǎo)致產(chǎn)能嚴(yán)重過(guò)剩，上游企業(yè)開始紛紛打起價(jià)格戰(zhàn)。而在市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)下，也加速行業(yè)格局的新一輪洗牌，其中缺乏研發(fā)、沒有核心競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)會(huì)卷入低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的漩渦，反觀，擁有核心技術(shù)和壁壘的企業(yè)則能夠享受到行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的“紅利”。
如今，醫(yī)美行業(yè)需要回歸本質(zhì)，產(chǎn)品的安全與品質(zhì)才是重中之重。透明質(zhì)酸鈉作為填充劑應(yīng)用于醫(yī)美領(lǐng)域，無(wú)菌操作不嚴(yán)謹(jǐn)時(shí)容易產(chǎn)生熱敏作用發(fā)生降解、使產(chǎn)品性能受損，造成皮下感染引起紅、腫、熱、痛等問(wèn)題。
基于此，一款優(yōu)秀的注射填充劑產(chǎn)品，要對(duì)醫(yī)美原料廠商提出更嚴(yán)苛的藥品質(zhì)量要求，而透明質(zhì)酸鈉領(lǐng)域追求的“藥品”標(biāo)準(zhǔn)就是“無(wú)菌”級(jí)，即可直接用到終端無(wú)菌產(chǎn)品中。
目前，市面上的透明質(zhì)酸鈉原料達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)有兩種生產(chǎn)工藝，分別為“檢測(cè)無(wú)菌”即采用最終滅菌工藝和“工藝無(wú)菌”即部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的非最終滅菌原料。
相比“檢測(cè)無(wú)菌”，“工藝無(wú)菌”是從最源頭開始全部采用全程密閉操作，包括投料溶配到最后的產(chǎn)品包裝階段，旨在進(jìn)一步隔離人的干擾，保證產(chǎn)品質(zhì)量，而這也成為高品質(zhì)注射填充上游品牌在原料上的首選。
作為國(guó)內(nèi)透明質(zhì)酸鈉上游原料高品質(zhì)的代表，眾山生物一直走在了發(fā)展的前沿，不斷精耕透明質(zhì)酸鈉品質(zhì)，實(shí)現(xiàn)了從醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸鈉，再到無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉的巨大飛躍。
而其深耕無(wú)菌原料生產(chǎn)技術(shù)的背后，是眾山生物前瞻性地從產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的角度出發(fā)，在產(chǎn)品端、生產(chǎn)端打下深厚的積淀。
為了提高原料的質(zhì)量水平，眾山生物選用微生物發(fā)酵，非動(dòng)物來(lái)源原料進(jìn)行生產(chǎn)，在內(nèi)毒素、核酸及蛋白質(zhì)三大核心雜質(zhì)指標(biāo)均領(lǐng)先行業(yè)水平，走在前沿。以內(nèi)毒素為例，目前行業(yè)的內(nèi)毒素水平普遍按照藥典標(biāo)準(zhǔn)控制在<0.05 IU/mg，但眾山生物醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸鈉細(xì)菌內(nèi)毒素可穩(wěn)定控制在≤0.001 IU/mg，是歐洲藥典國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值的1/50，遠(yuǎn)超其標(biāo)準(zhǔn)。
此外，眾山生物以藥品標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)公司的質(zhì)量體系和生產(chǎn)體系，在透明質(zhì)酸鈉原料藥領(lǐng)域（國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)名稱為玻璃酸鈉）是中國(guó)極少數(shù)同時(shí)擁有玻璃酸鈉GMP證書、CEP歐洲藥典適應(yīng)性證書的企業(yè)。
要想成為國(guó)內(nèi)無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉原材料領(lǐng)航生產(chǎn)企業(yè)，還要深入全產(chǎn)業(yè)鏈、深化科研優(yōu)勢(shì)，建立一條高端無(wú)菌生產(chǎn)線。眾山生物建造了國(guó)內(nèi)首家無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉原料自動(dòng)化車間，從物料轉(zhuǎn)移源頭開始全部采用全程密閉操作，生產(chǎn)線高度自動(dòng)化，減少人員干預(yù)，從無(wú)菌控制保障產(chǎn)品質(zhì)量，真正從源頭推動(dòng)透明質(zhì)酸鈉行業(yè)朝著“藥品”的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展。
推動(dòng)透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)業(yè)走向真正的成熟?
還需更多“眾山生物”
目前，雖然中國(guó)作為全球最大的透明質(zhì)酸鈉原料生產(chǎn)和銷售國(guó)，透明質(zhì)酸鈉發(fā)酵技術(shù)水平、產(chǎn)量及質(zhì)量均處于國(guó)際前列，但實(shí)際上透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)業(yè)的研究與應(yīng)用才剛剛開始，需要不斷從原料端提高品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，從工藝技術(shù)上做突破創(chuàng)新，驅(qū)動(dòng)整個(gè)透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)業(yè)邁入高質(zhì)量的發(fā)展階段。
而要想實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，為產(chǎn)業(yè)贏得長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展與勝利，則需要行業(yè)的上中下游共同努力，推動(dòng)行業(yè)更加規(guī)范健康有序地發(fā)展，而不是一味地低價(jià)內(nèi)卷擾亂市場(chǎng)穩(wěn)定。?
正所謂“達(dá)則兼濟(jì)天下”，眾山生物作為國(guó)內(nèi)無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉原材料領(lǐng)航生產(chǎn)企業(yè)，一直堅(jiān)守著打造高品質(zhì)透明質(zhì)酸鈉原料的初心，秉承著對(duì)客戶、合作伙伴負(fù)責(zé)的態(tài)度，才能為更多醫(yī)美品牌提供高品質(zhì)原料的保障，同時(shí)也為求美者帶來(lái)安全、合規(guī)的產(chǎn)品。進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，加速高品質(zhì)透明質(zhì)酸鈉的創(chuàng)新迭代，推動(dòng)中國(guó)透明質(zhì)酸鈉在未來(lái)取得更加長(zhǎng)遠(yuǎn)的進(jìn)步，邁入行業(yè)發(fā)展新征程。
注：6月19日-21日，“第二十二屆世界制藥原料中國(guó)展”（CPHI China 2024）即將召開，眾山生物將受邀出席此次行業(yè)盛會(huì)，展位號(hào)W3G10，歡迎業(yè)界伙伴蒞臨展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，參觀交流、合作洽談
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