快訊
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團對外宣布，從由EQT牽頭的財團手中收購純皮膚病學領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購高德美集團10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準證明文件送達信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準，注冊證號：國械注進20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
最新消息，西宏醫(yī)藥旗下“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”獲NMPA批準上市，注冊編號：國械注準20253132504，用于面部真皮淺層注射改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。
這是國內(nèi)第8款“水光”產(chǎn)品，國內(nèi)獲批的另外七款合規(guī)水光針分別是華熙生物的潤百顏·玻玻、潤致·緹透、瑞士海雅美的克拉·赫本、樂普醫(yī)療的芙洛拉?、濟南格萊威的水光針，大連富勒烯的水光針，以及四環(huán)醫(yī)藥渼顏空間旗下的動能素。
12月10日，艾佰瑞旗下膠原蛋白植入劑獲NMPA批準上市（注冊證編號：國械注準20253132517），該產(chǎn)品適用于面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。膠原溶液由豬皮提取純化而成，是除雙美外，第一款豬膠原產(chǎn)品。適應(yīng)癥直接針對面中部的容量與平整度改善需求，與其他產(chǎn)品表現(xiàn)出明顯的差異化。
近日，崇山生物旗下獲批了全球首款45mg/ml的牛跟腱一型醫(yī)用膠原蛋白植入劑，注冊證編號：國械注準20253132516，預(yù)期用途：適用于面部鼻唇溝部位真皮組織中層至深層及皮下注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。據(jù)悉，這是國內(nèi)自然膠原產(chǎn)品首次被批準用于皮下注射。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周 | 錦波生物Q1預(yù)計盈利8500萬至1.05億；諾和諾德Amycretin國內(nèi)申報臨床；欣可麗美學實現(xiàn)年度盈利
醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧
廠牌動向
01 12周減重13.1%！諾和諾德Amycretin國內(nèi)首次申報臨床
4月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德新一代減肥藥 Amycretin 國內(nèi)首次申報臨床（受理號：JXSL2400073）。
Amycretin 是一款 GLP-1 和胰淀素的長效共激動劑，當前開發(fā)了口服和皮下注射兩種劑型，3 月初諾和諾德在投資者日上公布了口服劑型的 I 期臨床的積極數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在 16 名患者中，每日口服 1 次 Amycretin 可在 12 周后使患者體重減輕 13.1%，而安慰劑組僅 1.1%。且安全性和耐受性良好。
02 港股醫(yī)療器械公司微創(chuàng)醫(yī)療獲得超10億元融資
港股醫(yī)療器械公司微創(chuàng)醫(yī)療日前發(fā)布公告，宣布獲得來自高瓴等的1.5億美元（超10億人民幣）可換股定期貸款融資——這意味著，公司終于拿到資金來償還即將到期的債務(wù)。
微創(chuàng)醫(yī)療成立于26年前，2010年在港交所上市，此后曾獲得高瓴大手筆增持。經(jīng)歷了一段高光時期后，近幾年微創(chuàng)醫(yī)療連續(xù)虧損，出現(xiàn)了債務(wù)高懸的景況。可以說，高瓴相助于微時。
03 福萊明生物獲數(shù)千萬天使輪融資
4月8日，合成生物創(chuàng)新公司福萊明生物與鏡湖資本在廣東醫(yī)保藥業(yè)簽署數(shù)千萬元天使輪投融資戰(zhàn)略協(xié)議。本輪融資由鏡湖資本、廣東醫(yī)保藥業(yè)和多位醫(yī)藥公司高管共同參與，融資將主要用于重組人源化膠原蛋白、重組類膠原蛋白生物材料和醫(yī)美產(chǎn)品管線的開發(fā)。
福萊明生物制藥是集產(chǎn)、學、研、銷為一體的GMP創(chuàng)新生物國家高新技術(shù)企業(yè)，公司專注于重組蛋白在創(chuàng)傷修護、生殖健康、美顏抗衰等領(lǐng)域的應(yīng)用，致力于成為重組蛋白合成生物小巨人企業(yè)。創(chuàng)始人在藥品與醫(yī)療器械領(lǐng)域深耕多年，參與了多家醫(yī)藥公司的創(chuàng)立。研發(fā)團隊聚集了多位生物發(fā)酵、制藥工程和生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研究員、高級工程師，并與中國科學院、湘雅等知名機構(gòu)建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系。據(jù)國家藥監(jiān)局最新《重組膠原蛋白醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究報告》披露，福萊明生物研發(fā)的重組I型人源化膠原蛋白和重組類膠原蛋白已被國際基因蛋白數(shù)據(jù)庫收錄，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械專委會等機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)和專家們經(jīng)實地調(diào)研，非常認可企業(yè)重組蛋白的研究成果，鼓勵企業(yè)申報創(chuàng)新三類醫(yī)療器械。
04 錦波生物一季度預(yù)計盈利8500.00萬至1.05億
4月15日，A股上市公司錦波生物（832982）發(fā)布一季度業(yè)績預(yù)告，公司預(yù)計2024年1-3月業(yè)績大幅上升，歸屬于上市公司股東的凈利潤為8500.00萬至1.05億，凈利潤同比增長97.65%至144.16%。
公司基于以下原因作出上述預(yù)測：公司持續(xù)加大研發(fā)投入、積極研發(fā)新產(chǎn)品及產(chǎn)品升級、并努力加大品牌宣傳和市場開拓，實現(xiàn)了收入的可持續(xù)增長。
05 華熙生物申請納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體及其應(yīng)用專利
據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局公告，華熙生物科技股份有限公司申請一項名為“納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體及其應(yīng)用“，公開號CN117883295A，申請日期為2024年1月。
專利摘要顯示，本申請?zhí)峁┮环N納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體及其應(yīng)用。其中，所述納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體，包括水相、油相和乳化劑。本申請的納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體通過乳化劑體系的調(diào)整，可以在包裹活性物時仍然具有小的粒徑小，從而可以形成具有透明外觀的包裹有活性物的納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體；進一步的，本申請的納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體適用于多種活性物的包裹，在包裹難以形成透明外觀的活性物時也表現(xiàn)出較好的性能，可以得到粒徑小、外觀透明的納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體；進一步的，本申請包裹活性物的納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體具有很好的穩(wěn)定性和滲透性。
06 亞馬遜即將成為美國最大美容零售商
隨著女性收入的提高和全球美容護膚意識的覺醒，美容行業(yè)快速發(fā)展。根據(jù)目前市場研究預(yù)測，到2027年，美國美容和個人護理行業(yè)收入將突破1010億美元。作為零售巨頭之一的亞馬遜也早早將目光投入到美容行業(yè)，并取得了不錯的成果。
根據(jù)摩根士丹利（Morgan Stanley）研究，預(yù)計到2025年，亞馬遜將取代沃爾瑪成為美國最大的美容零售商，占據(jù)14.5%市場份額，市場價值可能達到1800億美元。此外，美妝個護、健康將成為亞馬遜目前增長最快的產(chǎn)品類別，僅化妝品和美容品銷售額就將同比增長14%。
07 國內(nèi)首個合成生物CVC基金在?？趪腋咝聟^(qū)落地 基金規(guī)模達10億元
4月16日，由華熙生物、朗姿韓亞、海南自貿(mào)港基金、海口國家高新區(qū)基金共同設(shè)立的國內(nèi)首個合成生物CVC基金(企業(yè)風險投資基金)——海南華熙元祐醫(yī)療健康消費品產(chǎn)業(yè)基金正式落地。
據(jù)了解，海南華熙元祐醫(yī)療健康消費品產(chǎn)業(yè)基金在創(chuàng)新藥械領(lǐng)域?qū)⒅攸c關(guān)注可再生材料、基因編輯、藥物遞送系統(tǒng)等前沿技術(shù)，特別關(guān)注醫(yī)美、皮膚、眼科、骨科、口腔等消費屬性強的產(chǎn)品。同時，也將關(guān)注先進設(shè)備和創(chuàng)新光電技術(shù)在這些領(lǐng)域的應(yīng)用機會。
08 欣可麗美學實現(xiàn)年度盈利
4月17日晚間，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布了2023年年報，業(yè)績錄得兩位數(shù)增長，其中公司2018年收購的英國醫(yī)美公司Sinclair開始實現(xiàn)年度盈利。
年報顯示，2023年，華東醫(yī)藥全年實現(xiàn)營業(yè)收入406.24億元，同比增長7.71%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤28.39億元，同比增長13.59%。
報告期內(nèi)華東醫(yī)藥整體醫(yī)美板塊繼續(xù)保持快速增長，營業(yè)收入創(chuàng)歷史最好水平，合計實現(xiàn)營業(yè)收入24.47億元（剔除內(nèi)部抵消因素），同比增長27.79%，醫(yī)美板塊整體盈利能力及對公司整體凈利潤貢獻占比均穩(wěn)步提升。全資子公司英國Sinclair作為公司全球醫(yī)美業(yè)務(wù)運營平臺，報告期內(nèi)克服全球經(jīng)濟增長乏力影響，積極拓展旗下醫(yī)美注射填充類等產(chǎn)品的全球市場銷售，實現(xiàn)銷售收入1.5億英鎊（約13.04億元人民幣），同比增長14.49%，自公司收購以來首次實現(xiàn)年度盈利。
09 亞華醫(yī)美2023全年虧損283.22萬元
4月18日，新三板亞華醫(yī)美發(fā)布2023年年報業(yè)績報告。
2023年1月1日-2023年12月31日，公司實現(xiàn)營業(yè)收入872.06萬元，同比增長130.88%，凈虧損283.22萬元，虧損同比減少46.65%，基本每股收益為-0.2400元。校企合作收入362.74萬元，同比318.47%，其他收入17.36萬元，同比100.90%。
亞華醫(yī)美，公司全稱深圳亞華醫(yī)美科技股份有限公司，成立于2011年07月07日，現(xiàn)任總經(jīng)理田亞華，主營業(yè)務(wù)為醫(yī)美教育、科研、投資、職業(yè)教育合作辦學、科普教育以及消費指引為核心業(yè)務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈綜合服務(wù)平臺。
醫(yī)美監(jiān)管
01 現(xiàn)場查獲兩盒來路不明的“肉毒毒素”，長沙一公司被重罰五十萬元！
近日，長沙市市場監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站公布了一則行政處罰決定書。據(jù)處罰決定書顯示，去年12月該局在當事人處現(xiàn)場檢查時查得2盒“保妥適?注射用A型肉毒毒素”，其中1盒有實物，另1盒為空包裝。但當事人僅提供一份所謂的進貨單據(jù)復(fù)印件，后經(jīng)核實系偽造。
該當事人不配合調(diào)查，拒不交代涉案藥品的來源。長沙市市場監(jiān)督管理局對其涉嫌未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的行為依法立案調(diào)查。
經(jīng)查明，當事人從不明渠道購進了批號為C7568C3，電子監(jiān)管碼為83494320033664789160和批號為C7250C3，電子監(jiān)管碼為83494320032018040249的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”各1盒，其中批號C7568C3的有產(chǎn)品實物，批號C7250C3的為空包裝盒，產(chǎn)品已被當事人使用，使用價格為4000元/盒，故違法所得為4000元，貨值金額為8000元。
長沙市市場監(jiān)督管理局決定對該當事人從重處罰，沒收違法購進的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”1盒和違法所得4000元，并處以貨值金額十倍（貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算）的罰款，即500000元。以上罰沒款合計504000元(大寫：伍拾萬肆仟元)。
02 使用過期醫(yī)療器械等，河南濮陽市一整形美容醫(yī)院被罰2萬
河南濮陽市市場監(jiān)督管理局15日發(fā)布行政處罰信息，內(nèi)容顯示，濮陽市一整形美容醫(yī)院因使用過期醫(yī)療器械等原因被罰款2萬。處罰信息截圖如下：
03 廣東某IVD企業(yè)曝臨床試驗真實性問題，被NMPA處罰！
4月16日，國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通告（2024年第15號）》（以下簡稱“《通告》”）。
據(jù)《通告》，廣東和信健康科技有限公司申報注冊的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號：CSZ2100014）存在臨床試驗真實性問題。該臨床試驗318例樣本臨床試驗數(shù)據(jù)匯總表檢測時間與原始儀器記錄檢測時間不一致，臨床試驗總結(jié)報告病毒鑒定結(jié)果數(shù)據(jù)與原始文件不一致。
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項目的注冊申請。
04 廣州海峽醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司被罰款28000元
近日，廣州海峽醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司因未按規(guī)定填寫病歷資料和未按規(guī)定報告重大醫(yī)療糾紛，被廣州市天河區(qū)衛(wèi)生健康局警告并處以28000元罰款。
根據(jù)公告內(nèi)容，廣州海峽醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司未按規(guī)定填寫病歷資料和未按規(guī)定報告重大醫(yī)療糾紛，經(jīng)過進行詳述。
廣州海峽醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司違反了《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第十五條第一款和《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第二十八條的規(guī)定，構(gòu)成了違規(guī)行為。天河區(qū)衛(wèi)生健康局依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第四十七條第四項和第四十七條第八項的規(guī)定，對廣州海峽醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司進行了警告并處以28000元罰款的處罰。
05 醫(yī)療等領(lǐng)域大規(guī)模設(shè)備更新將迎有力資金支持
4月11日，國務(wù)院新聞辦公室舉行政策例行吹風會，介紹《推動大規(guī)模設(shè)備更新和消費品以舊換新行動方案》有關(guān)情況。國家發(fā)展改革委副主任趙辰昕表示，《行動方案》涉及領(lǐng)域廣，環(huán)節(jié)多，既要充分發(fā)揮市場在資源配置方面的決定性作用，也要更好發(fā)揮政府作用，打好政策組合拳。對于廣受關(guān)注的大規(guī)模設(shè)備更新和消費品以舊換新資金來源問題，趙辰昕表示，中央投資、中央財政資金等肯定有資金支持，且支持是有力度的。各地政府也將結(jié)合各自財力情況給予支持?！缎袆臃桨浮诽岢鲆獙嵤┰O(shè)備更新、消費品以舊換新、回收循環(huán)利用、標準提升“四大行動”。其中，設(shè)備更新行動是以節(jié)能降碳、數(shù)字化轉(zhuǎn)型等為重要方向，推動工業(yè)、農(nóng)業(yè)、建筑、交通、教育、文旅、醫(yī)療七個領(lǐng)域設(shè)備更新改造?！缎袆臃桨浮诽岢?，到2027年，七大設(shè)備更新領(lǐng)域設(shè)備投資規(guī)模要較2023年增長25%以上。
06 執(zhí)法人員接群眾舉報在公寓內(nèi)查獲大量醫(yī)美藥品和器械
近日，中山市沙溪鎮(zhèn)衛(wèi)生監(jiān)督部門接群眾舉報，稱某公寓內(nèi)非法為顧客開展醫(yī)療美容項目。經(jīng)進一步核查，當事人陳某某未取得《醫(yī)師資格證書》和《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，于2022年至2023年在生活美容場所多次為某顧客開展玻尿酸注射填充面部以及其他醫(yī)美行為并收取費用。
同時，執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，公寓內(nèi)存在一次性無菌注射器、鹽酸利多卡因注射液等大量醫(yī)療美容藥品和器械。在證據(jù)面前，當事人陳某某對未取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》和《醫(yī)師資格證書》從事醫(yī)療美容活動的違法行為供認不諱，并主動將違法所得款全額退還給顧客。執(zhí)法人員現(xiàn)場責令當事人立即停止違法行為，并依法扣押藥品、醫(yī)療器械一批。
07 醫(yī)械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管將加強
日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》，從落實醫(yī)療器械注冊人主體責任、強化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊管理、持續(xù)加強委托生產(chǎn)監(jiān)督管理等方面提出明確要求?！豆妗诽岢?，對于植入性醫(yī)療器械，鼓勵注冊人自行生產(chǎn)，確需進行委托生產(chǎn)的，注冊人原則上應(yīng)當選派人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場指導(dǎo)和監(jiān)督?！豆妗纷?024年6月1日起施行。
08 女子花費3.6萬元做眼部修復(fù)未達預(yù)期 嶗山波羅蜜醫(yī)療美容門診部退回部分款項
近日，某女士對外表示，其花費3.6萬元在嶗山區(qū)松嶺路55號，波羅蜜醫(yī)療美容門診部做了眼部修復(fù)手術(shù)，結(jié)果不但沒有達到預(yù)期效果，反而變得有些糟糕，半年過去了眼睛出現(xiàn)了見風流淚的狀況。對此，波羅蜜醫(yī)療美容門診部工作人員表示，術(shù)后已經(jīng)免費修復(fù)了，對方不滿意。她要求把上瞼下垂項目費用退回并再次做恢復(fù)手術(shù)，醫(yī)生面診后認為于女士已經(jīng)達到當時授權(quán)溝通的狀態(tài)，不符合再次手術(shù)的條件。
09 又7款器械擬進入創(chuàng)新器械特別審查程序
4月19日，CMDE對外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第4號）》（以下簡稱“《公示》”）。
《公示》披露，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下7款項目進入特別審查程序，分別為：
1、產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)，申請人：上海心恒睿醫(yī)療科技有限公司；2、產(chǎn)品名稱：一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)絲及血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備，申請人：上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司；3、產(chǎn)品名稱：人工晶狀體，申請人：天津世紀康泰生物醫(yī)學工程有限公司；4、產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)，申請人：杭州德晉醫(yī)療科技有限公司；5、產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜系統(tǒng)，申請人：江蘇臻億醫(yī)療科技有限公司；6、產(chǎn)品名稱：磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備和一次性使用激光光纖套件，申請人：華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司；7、產(chǎn)品名稱：頸動脈支架系統(tǒng)，申請人：蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司。
10 陜西開展廣告監(jiān)管清查行動 打擊醫(yī)療美容、神醫(yī)神藥等違法廣告
2024年4月至11月，陜西省市場監(jiān)管局決定在全省范圍內(nèi)開展民生領(lǐng)域廣告監(jiān)管專項整治“清查行動”，依法嚴厲打擊社會反映集中、與群眾生活息息相關(guān)的醫(yī)療、藥品、保健食品、醫(yī)療器械、日用商品、教育培訓、養(yǎng)老、房地產(chǎn)、旅游市場、健身等領(lǐng)域虛假違法廣告行為。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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