快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
瓦解頑固假貨勢力，索塔助力醫(yī)美機構(gòu)通過用戶“信任關(guān)”
隨著輕醫(yī)美的滲透率越來越高，光電醫(yī)美市場正在呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，據(jù) Medical Insight 數(shù)據(jù)，2022年中國醫(yī)美光電市場規(guī)模達356.74億元，且近兩年呈現(xiàn)遞增趨勢，蘊藏著充足的增長空間。
但市場快速發(fā)展的過程當(dāng)中，也滋生了假貨、水貨的市場亂象，嚴重影響消費者體驗以及行業(yè)形象。高成長力加亂象頻發(fā)，導(dǎo)致光電醫(yī)美成為2023年醫(yī)美上游重點監(jiān)管方向，假貨、水貨正在逐漸出清。
在推動正規(guī)化的過程之中，光電市場也尤為典型。2023年4月10日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第8號）》中指出：射頻美容設(shè)備按第三類醫(yī)療器械管理。
解讀后總結(jié)：在2024年4月1日之后，射頻美容設(shè)備必須擁有III類醫(yī)療器械證，才能合法生產(chǎn)、進口和銷售。由此可見，射頻美容設(shè)備市場已經(jīng)率先成為監(jiān)管的重點。
在肅清射頻美容設(shè)備市場的過程中，美國索塔Thermage?曾持續(xù)多次帶領(lǐng)事業(yè)部團隊配合國家相關(guān)部門，協(xié)助市場監(jiān)管部門強化行業(yè)監(jiān)管力度，投入大量的人力、物力和精力引領(lǐng)整個行業(yè)合規(guī)化發(fā)展。
倡導(dǎo)“正品呼吁”
索塔助力求美者安全求美??
隨著醫(yī)美市場求美者日益增多，外界的痛感反饋紛至沓來，索塔Thermage?中國事業(yè)部團隊敏銳地察覺到求美者在美容過程中感受存在差異的問題。針對這一問題，首先要解決的就是“正品”問題，“非正品”射頻美容設(shè)備帶來的危害非常嚴重，輕則無效，重則灼傷、臉頰凹陷等。
行業(yè)市場監(jiān)管部門每年都在強化行業(yè)監(jiān)管力度，深化規(guī)范行業(yè)市場秩序，促進行業(yè)高質(zhì)量地持續(xù)發(fā)展，力求可以做到為消費者提供求美的同時，擁有安全保障。
呂攀先生
索塔Thermage?一直持續(xù)助力相關(guān)部門監(jiān)管和凈化市場亂象，持續(xù)不斷地推廣市場正品教育。讓更多的消費者認知并了解到：不是所有的“熱瑪吉”都可以稱為是Thermage?！索塔品牌中國事業(yè)部總監(jiān)呂攀先生多次在品牌重要大型落地會議中，倡導(dǎo)將“正品呼吁”放在行業(yè)的首位。
其次還要做好求美者教育。索塔Thermage?強調(diào)：求美者在美容過程中感到過于疼痛或過于舒適都可能對美容效果產(chǎn)生影響。為避免陷入“一味追求高能量就能獲得良好效果”的誤區(qū)，品牌建議在專業(yè)人士的指導(dǎo)下制定適合的治療方案。同時，品牌鼓勵求美者無需敷用麻藥，積極與專業(yè)人士進行溝通，及時反饋自身的敏感區(qū)域和熱感，以確保進行有效美容體驗。
?四維驗真，索塔強化市場正品教育?
想要安全得到美，不應(yīng)該是一件困難的事，或者不應(yīng)該是一件概率性事件。索塔品牌每年都會持續(xù)推進線上和線下的正品教育、行業(yè)培訓(xùn)以及溝通會等系列活動，以提升品牌影響力，幫助行業(yè)正向發(fā)展。
一方面，推出【四維驗真】系統(tǒng)。
為了讓更多消費者可以提高正品辨識能力，引導(dǎo)消費者選擇正規(guī)機構(gòu)、選擇專業(yè)正規(guī)產(chǎn)品服務(wù)，索塔Thermage?推出官方系統(tǒng)【四維驗真】，目前這一系統(tǒng)已經(jīng)在官方公眾號「Thermage Beauty」上線。
四維驗真
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另一方面，針對從業(yè)者開展落地培訓(xùn)。
從2023年3月開始，索塔Thermage?品牌已陸續(xù)開展了一系列的線下主題活動，落地于全國各合作區(qū)域。通過邀請行業(yè)專家參與專業(yè)培訓(xùn)、講解、溝通與現(xiàn)場專業(yè)實操相結(jié)合，產(chǎn)品技術(shù)專業(yè)介紹，持續(xù)提升行業(yè)專業(yè)人士對產(chǎn)品的深度認知，引導(dǎo)市場更加規(guī)范化。
同時，索塔在行業(yè)內(nèi)的影響力也不斷加強，在去年8月份，品牌聯(lián)手天貓醫(yī)美舉行“正品聯(lián)盟啟動會”，共同推進行業(yè)自律與規(guī)范化生態(tài)建設(shè)，以保障求美者的切身利益放在第一位。選擇正品Thermage?的機構(gòu)也在時間的驗證下，收獲了越來越多的用戶，為長期發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。
品牌歷史圖片
此外，索塔也不斷通過各平臺進行發(fā)聲，倡導(dǎo)將“正品呼吁”放在行業(yè)首位。
不論是315等特殊時期，還是日常的市場維護，索塔多次堅持正面發(fā)聲，通過權(quán)威垂直行業(yè)端口、權(quán)重主流媒體端口等各類客戶端表達維護正品的決心，針對行業(yè)存在的魚龍混雜的品牌亂象、產(chǎn)品質(zhì)量和安全隱患等共生問題進行了多維教育，引導(dǎo)行業(yè)朝著更正向、良性的方向發(fā)展。
未來，無論外界環(huán)境怎么變化，合規(guī)化一定是醫(yī)美市場發(fā)展永恒的方向。索塔Thermage?一直與志同道合的行業(yè)伙伴共建正品聯(lián)盟，保障消費者們的切身利益。相信未來，索塔必將持續(xù)不變的發(fā)揮自身力量，通過持續(xù)加強行業(yè)標準推進、從業(yè)人員培訓(xùn)等相關(guān)行動，肩負起領(lǐng)先企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)，帶領(lǐng)行業(yè)走向更加合規(guī)的未來，與行業(yè)合作伙伴實現(xiàn)共贏。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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