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4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
抗衰賽道鏖戰(zhàn)正酣，“微晶瓷”成契機？
MerzAesthetics稱旗下Radiesse?（另稱：瑞得喜）治療肩部皺紋適應(yīng)癥獲得歐盟批復(fù)。
抗衰賽道是目前的熱門賽道，公開資料顯示，預(yù)計2025年國內(nèi)抗衰老終端市場規(guī)模將達5000億元以上。因此想要更快更好地分得蛋糕，找對競爭發(fā)力點至關(guān)重要。
MerzAesthetics的新成就展現(xiàn)出其抗衰業(yè)務(wù)布局的兩大重點：其一，研發(fā)抗衰新材料——微晶瓷；其二，拓展產(chǎn)品適應(yīng)癥——肩部。
具體來看：
首先，實事求是，找準新材料。新賽道更容易占領(lǐng)競爭高地，實現(xiàn)短時高效占領(lǐng)市場的目標。
從抗衰材料來看，MerzAesthetics選擇了抗衰新材料微晶瓷。
目前醫(yī)美市場主要的抗衰方式有光電、注射、射頻等，而能夠在材料方面打出差異化優(yōu)勢的則是注射抗衰，這就催生了膠原蛋白、肉毒素、玻尿酸、再生產(chǎn)品等多種注射抗衰材料。
其中玻尿酸占據(jù)注射抗衰的大半市場，整個玻尿酸賽道競爭局面已到行業(yè)發(fā)展中后期，再生行業(yè)則是新興賽道，處于發(fā)展前期，券商預(yù)計，2025年，玻尿酸賽道與再生針劑賽道將呈現(xiàn)超300億與超100億的狀態(tài)，再生賽道發(fā)展充滿想象力。
但是再生產(chǎn)品種類繁多，且多未開墾空間巨大，因此找準著力點很關(guān)鍵。目前，再生材料包括聚左旋乳酸（PLLA）、聚己內(nèi)酯（PCL）等，PLLA的代表產(chǎn)品為童顏針，PCL的代表產(chǎn)品為少女針，PN/PDRN的代表產(chǎn)品為嬰兒針，另CaHA、PMMA、PVA、葡聚糖為可刺激膠原再生的骨性材料。
其中，PLLA為增長最快的材料，入局者眾多，而羥基磷灰石原料仍然存在大片藍海，國內(nèi)尚無NMPA批準的、可用于注射填充的羥基磷灰石醫(yī)美產(chǎn)品，可為入局切口。
微晶石是羥基磷灰石的代表性產(chǎn)品。
Radiesse便是一種微晶瓷，主要成分為30%的CaHA微球，以及70%的凝膠基質(zhì)。其中CaHA微球是主要的抗衰成分，可以實現(xiàn)充填、刺激膠原蛋白再生、通過成纖維細胞作用緊致肌膚等作用。
從微晶瓷的成分和作用機理可以發(fā)現(xiàn)，其質(zhì)地較硬，支撐性能較好，且可促進機體自然抗衰，因此效果自然長效，可以修復(fù)臉部較深的法令紋、嘴角紋，以及下巴線條等，且微晶瓷定價較高，因此微晶瓷可以對標高端玻尿酸。
但是玻尿酸作為注射市場“老將”，雖然微晶瓷具有一定的特性與競爭力可以與之抗爭，但想要獲得更大的市場并不容易，目前玻尿酸市場隨著市場競爭逐漸紅海，玩家爭奪錨點也愈加細分，有的產(chǎn)品甚至趨向于微晶瓷特性。
公開資料顯示，近日Galderma旗下最新透明質(zhì)酸填充劑Restylane?SHAYPE?獲加拿大衛(wèi)生部批準，Restylane?SHAYPE?專為通過深層注射在骨骼上構(gòu)建和塑形而設(shè)計，具有仿骨效果，效果維持長達12個月。
Restylane?SHAYPE?是目前硬度最高的（firmest）市售透明質(zhì)酸填充劑，其硬度優(yōu)勢與微晶瓷硬質(zhì)長效的優(yōu)勢不謀而合。
其次，持續(xù)拓展適應(yīng)癥。
消費者對抗衰的需求度愈來愈高，除了對面部的抗衰，對肩頸、手部、頭皮、私密等位點也開始關(guān)注起來，因此產(chǎn)品產(chǎn)品覆蓋越多適應(yīng)癥，越有助于占領(lǐng)越多市場份額。
就羥基磷灰石類產(chǎn)品來看，可通過成分配比切換適應(yīng)癥，方式較為簡單。
據(jù)《注射稀釋和超稀釋羥基磷灰石鈣用于皮膚緊致的全球共識》，未稀釋的羥基磷灰石具備較高粘彈性，適合深層植入和容積補充；而通過利多卡因或鹽水稀釋后的羥基磷灰石更適合注射至淺層且更易擴散。例如稀釋（稀釋比例 1:1）和超稀釋（稀釋比例≥1:2）的羥基磷灰石可改善中下面部、頸部、頸下三角區(qū)、上臂、腹部、大腿和臀部的皮膚松弛和皮膚質(zhì)量。
例如Radiesse，其于2006年獲美國FDA批準上市，用于減輕面部鼻唇溝皺紋；2015年添加利多卡因版本的注射劑獲FDA批準上市；2021年深層注射及改善頜部輪廓缺失適應(yīng)癥獲批。
此外國內(nèi)已上市產(chǎn)品銘融醫(yī)藥的悅齡塑、睿合醫(yī)藥的菲林普利、昊海生科的海魅·云境等產(chǎn)品通過不同劑量、濃度、微球粒徑的搭配，實現(xiàn)了差異化的市場侵占。
（來源：信達證券）
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因此，醫(yī)美企業(yè)若是想要布局抗衰賽道，“微晶瓷”細分行業(yè)是一個不錯的選擇。
值得注意的是，目前已經(jīng)有很多企業(yè)開始布局微晶瓷賽道。公開資料顯示，1月16日，康哲藥業(yè)通過附屬皮膚醫(yī)美業(yè)務(wù)公司康哲美麗與西宏醫(yī)藥輕醫(yī)美注射類產(chǎn)品羥基磷灰石微球填充劑（"微晶瓷"）訂立獨占許可協(xié)議，布局微晶瓷賽道。
未來抗衰賽道將如何發(fā)展，還需持續(xù)關(guān)注！
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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