快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
熱烈祝賀 | 耀海諾信無菌級重組III型人源化膠原蛋白原料量產(chǎn)成功！
膠原蛋白（又稱膠原）是細(xì)胞外基質(zhì)（ECM）的主要組成成分，也是哺乳動物體內(nèi)含量最多、分布最廣的功能性蛋白。膠原蛋白占人體蛋白質(zhì)總量的30-40%，其中占皮膚成分比例高達(dá)70%，起到維持皮膚與肌肉彈性、增強(qiáng)鈣質(zhì)與骨細(xì)胞結(jié)合、聯(lián)結(jié)骨骼與肌肉、保持眼角膜透明等多種重要的生物學(xué)功能。
重組III型人源化膠原蛋白
目前市場供應(yīng)的膠原蛋白主要可分為動物源膠原蛋白和基因重組膠原蛋白，其中基因重組膠原因無潛在動物源性致病因子、成分單一、質(zhì)量可控、免疫原性低以及生產(chǎn)規(guī)模可放大性好等特點，被消費者認(rèn)可，市場快速增長，并正逐步推廣應(yīng)用到再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域，具有廣闊的發(fā)展前景。
重組III型人源化膠原蛋白，采用重組DNA技術(shù)，對編碼所需人III型膠原蛋白質(zhì)的全長或部分氨基酸序列基因進(jìn)行遺傳操作和(或)修飾，利用質(zhì)粒或病毒載體將目的基因引入宿主細(xì)胞(細(xì)菌、酵母或其他真核細(xì)胞等)中，表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或膠原蛋白多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。
科技賦能
耀海諾信以重組III型人源化膠原蛋白強(qiáng)勢突破
突破技術(shù)創(chuàng)新，秉承致力于為醫(yī)美行業(yè)科技賦能的理念，耀海諾信依托母公司耀海生物成熟完善的合成微生物高通量篩選平臺、重組蛋白合成表達(dá)平臺，布局醫(yī)美活性原料和產(chǎn)品的開發(fā)研究。憑借扎實的分子構(gòu)建能力、豐富的工藝開發(fā)經(jīng)驗與成熟的放大生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力，目前已完成首批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的重組III型膠原蛋白放大生產(chǎn)。
耀海諾信重組III型人源化膠原蛋白是采用畢赤酵母系統(tǒng)表達(dá)，序列是從人III型膠原蛋白氨基酸序列中篩選出高活性、高親水性、具有潛在三螺旋活性的核心功能區(qū)段，經(jīng)過高通量篩選了上百個分子，最終確定擁有410個氨基酸的分子，該分子大生產(chǎn)最高表達(dá)量可達(dá)50g/L以上，發(fā)酵表達(dá)純度可達(dá)90%以上；經(jīng)過純化后，純度接近100%，內(nèi)毒素最低可小于0.005EU/mg；經(jīng)鑒定，該分子擁有蛋白質(zhì)三級結(jié)構(gòu)，并在刺激水離子通道蛋白、修復(fù)細(xì)胞損傷以及刺激I型膠原蛋白表達(dá)等方面具有較高活性。
人源化序列設(shè)計與高通量篩選技術(shù)，
開發(fā)出高活性專利膠原蛋白
01? 更安全
豐富的工藝開發(fā)能力實現(xiàn)高純度與低內(nèi)毒素（合理純化實現(xiàn)超99%純度，內(nèi)毒素<0.005EU/mg）
與人體III型膠原蛋白100%同源，未插入外源序列，無免疫原性，安全性更高
02? 更高效
促進(jìn)水離子通道蛋白，保濕滋潤肌膚
促進(jìn)I型膠原產(chǎn)生，抗皺緊致
促進(jìn)細(xì)胞遷移，修復(fù)肌膚
03? 更穩(wěn)定
完善的菌種構(gòu)建和篩選研究，確保菌種的傳代和發(fā)酵穩(wěn)定性
豐富的大規(guī)模發(fā)酵經(jīng)驗和無菌生產(chǎn)工藝控制，確保原料活性更穩(wěn)定
成熟的生物制藥生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系，產(chǎn)品質(zhì)量更穩(wěn)定
依托母公司耀海生物豐富的重組蛋白藥物研發(fā)經(jīng)驗和能力，耀海諾信推出的膠原蛋白擁有以下特點：通過科學(xué)的序列設(shè)計，高通量的篩選優(yōu)化，水溶性好，活性高；經(jīng)高密度發(fā)酵和多級純化工藝，純度高；與人膠原蛋白高度同源，免疫原性低；重組表達(dá)，無動物源性病毒感染風(fēng)險，安全性高；酵母體系，超低內(nèi)毒素，致敏性低；全程無菌工藝控制，始終保持較高膠原蛋白活性和質(zhì)量穩(wěn)定。
GMP車間及標(biāo)準(zhǔn)化實驗室
?“源自醫(yī)藥，精于醫(yī)美”。耀海生物致力于以自研技術(shù)賦能醫(yī)美行業(yè)，目前已打通重組人源化膠原蛋白的基礎(chǔ)研究、產(chǎn)業(yè)化和終端產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的全產(chǎn)業(yè)鏈。未來，耀海生物將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新驅(qū)動技術(shù)、技術(shù)驅(qū)動服務(wù)”的戰(zhàn)略定位，通過持續(xù)打造多元化的微生物合成技術(shù)平臺，在醫(yī)美領(lǐng)域不斷深耕和精進(jìn)，推動合成生物技術(shù)在醫(yī)美領(lǐng)域的應(yīng)用，實現(xiàn)成就健康生活的美好愿景。
關(guān)于耀海諾信
耀海諾信是耀海生物的全資子公司，是集團(tuán)公司布局醫(yī)美及相關(guān)產(chǎn)品的重點板塊。公司是以合成生物學(xué)技術(shù)為核心，集原料和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈科技創(chuàng)新型企業(yè)，專注于生物活性原料開發(fā)，致力于為用戶提供安全、有效的無菌醫(yī)美產(chǎn)品解決方案。
關(guān)于耀海生物
江蘇耀海生物制藥有限公司（簡稱：耀海生物）是國內(nèi)微生物表達(dá)體系CRDMO服務(wù)龍頭企業(yè)，業(yè)務(wù)覆蓋重組蛋白/多肽、納米抗體、核酸藥物及醫(yī)美領(lǐng)域。
公司于2012年獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，經(jīng)過多年深耕積累，已形成最為完善的微生物合成技術(shù)平臺，服務(wù)于國內(nèi)外眾多一線藥企客戶，建立了符合多國注冊法規(guī)要求的質(zhì)量體系。
商務(wù)合作
江蘇耀海諾信生物技術(shù)有限公司
總部地址：江蘇省泰州市健康大道801號G29幢
聯(lián)系人：徐銘越 19952981075
網(wǎng)址：www.yaohai-bio.com
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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