快訊
12月11日，開發(fā)超長(zhǎng)效減肥新藥的生物技術(shù)公司Prolynx宣布完成7000萬美元A輪融資，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同領(lǐng)投，未提及財(cái)務(wù)顧問。融資將用于推進(jìn)其長(zhǎng)效腸促胰島素和非腸促胰島素治療的專有管線，實(shí)現(xiàn)每月和每季度給藥的IND啟用和臨床概念驗(yàn)證。
近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司(以下簡(jiǎn)稱“君合盟生物”)宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產(chǎn)和申請(qǐng)的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關(guān)鍵進(jìn)展，其臨床III期試驗(yàn)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
近日，蘇州佰福激光技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“佰福激光”）宣布完成超億元C 輪融資。本輪融資由泰煜投資領(lǐng)投，光谷產(chǎn)投、恩然創(chuàng)投、蘇州領(lǐng)軍創(chuàng)投等多家機(jī)構(gòu)跟投，北極光創(chuàng)投、冪方健康基金等老股東在本輪繼續(xù)加持。長(zhǎng)海資本擔(dān)任本輪財(cái)務(wù)顧問。
作為專注于高端醫(yī)美激光設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的領(lǐng)軍企業(yè)，佰福激光自成立以來，始終以技術(shù)創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，快速構(gòu)建起深厚的技術(shù)壁壘與豐富的產(chǎn)品矩陣。
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團(tuán)對(duì)外宣布，從由EQT牽頭的財(cái)團(tuán)手中收購(gòu)純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購(gòu)高德美集團(tuán)10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對(duì)于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計(jì)將于2026年第一季度完成。
12月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，德國(guó)Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周｜愛美客與韓國(guó)Jeisys 簽訂經(jīng)銷協(xié)議；綻妍生物完成戰(zhàn)略融資；愛美客擬8.1億投資美麗健康產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目
醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧
廠牌動(dòng)向
01 「粒影生物」完成數(shù)千萬元Pre-A+輪融資
全球領(lǐng)先的蛋白改造合成生物學(xué)公司「粒影生物」于近日完成了數(shù)千萬元 Pre-A+ 輪融資，本輪融資由漢能創(chuàng)投投資，歌路資本連續(xù)擔(dān)任本輪及后續(xù)融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。在本輪融資完成后，粒影生物將繼續(xù)擴(kuò)大在生產(chǎn)、新管線研發(fā)以及產(chǎn)品推廣等方面的投入，結(jié)合公司在結(jié)構(gòu)生物學(xué)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)繼續(xù)助力合成生物學(xué)發(fā)展。
02 普門科技Q3皮膚醫(yī)美業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)較好增長(zhǎng)，糖化業(yè)務(wù)在國(guó)內(nèi)外均保持穩(wěn)健增長(zhǎng)
普門科技披露投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表顯示，公司皮膚醫(yī)美業(yè)務(wù)重點(diǎn)開發(fā)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)，自2022年10月公司成立皮膚醫(yī)美產(chǎn)品線以來，公司專業(yè)的皮膚醫(yī)美營(yíng)銷運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)得以快速建設(shè)和成長(zhǎng)，目前皮膚醫(yī)美各項(xiàng)業(yè)務(wù)有序推進(jìn)中，業(yè)務(wù)已基本覆蓋全國(guó)各省、市、地區(qū)。2023年前三季度，公司皮膚醫(yī)美業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)較好的增長(zhǎng)。公司的糖化血紅蛋白分析儀采用高壓液相色譜法,可實(shí)現(xiàn)1分鐘內(nèi)分離和提示血紅蛋白變異體,無需切換試劑或檢測(cè)模式。得益于公司國(guó)際、國(guó)內(nèi)渠道的合理布局以及公司糖化產(chǎn)品的核心競(jìng)爭(zhēng)力，2023 年前三季度，公司糖化業(yè)務(wù)在國(guó)際和國(guó)內(nèi)均保持穩(wěn)健增長(zhǎng)。
03 愛美客擬8.1億元投資美麗健康產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新建設(shè)項(xiàng)目
愛美客發(fā)布（300896）公告稱，公司擬以自有資金在北京市昌平區(qū)南邵鎮(zhèn)中關(guān)村科技園昌平園東區(qū)投資“美麗健康產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新建設(shè)項(xiàng)目”，項(xiàng)目總投資81,000萬元。通過實(shí)施該項(xiàng)目，生產(chǎn)凝膠類、溶液類等產(chǎn)品，將有利于擴(kuò)大公司目前現(xiàn)有產(chǎn)品的產(chǎn)能，并豐富新產(chǎn)品供給，進(jìn)一步滿足醫(yī)美市場(chǎng)需求。
04 昊海生科斥資142.11萬港元回購(gòu)3.22萬股股份
昊海生物科技(06826.HK)發(fā)布公告，于2023年11月7日斥資142.11萬港元回購(gòu)3.22萬股股份，每股回購(gòu)價(jià)格為43.9-44.4港元。
05 普麗蘭開啟“守護(hù)蔚藍(lán)純凈”公益研學(xué)之旅
11月1日，普麗蘭再一次攜精英骨干奔赴煙臺(tái)，開啟了一場(chǎng)“守護(hù)蔚藍(lán)純凈”的公益研學(xué)之旅。這次研學(xué)之旅聚焦于海洋保護(hù)，攜手金心公益于天越灣開展凈灘行動(dòng)，身體力行地投入海洋環(huán)保公益行為，共同守護(hù)蔚藍(lán)的海洋環(huán)境。同時(shí)，走進(jìn)瑞吉明（山東）實(shí)驗(yàn)室，共探純凈PDRN修復(fù)再生奧秘。
06 昊海生科耗資437.22萬港元回購(gòu)9.9萬股股份
昊海生科發(fā)布公告稱，2023年11月8日耗資437.22萬港元回購(gòu)9.9萬股，回購(gòu)價(jià)格每股43.5-45港元。
07 愛美客與韓國(guó)Jeisys Medical Inc.簽訂經(jīng)銷協(xié)議
愛美客(300896)11月8日晚間公告，公司與Jeisys公司簽署了《經(jīng)銷協(xié)議》，Jeisys公司授權(quán)公司負(fù)責(zé)其旗下Density和LinearZ醫(yī)療美容治療設(shè)備及配套耗材在中國(guó)內(nèi)地(不含香港、澳門、臺(tái)灣)的推廣、分銷、銷售和相關(guān)服務(wù)，公司對(duì)上述約定產(chǎn)品在上述區(qū)域內(nèi)具有排他性權(quán)利，為中國(guó)內(nèi)地獨(dú)家經(jīng)銷商。協(xié)議自雙方授權(quán)代表正式簽署之日起生效，有效期從生效日期開始，至產(chǎn)品獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后10年終止。
08 醫(yī)美護(hù)膚品牌協(xié)和天使獲得A輪融資
近日，協(xié)和天使獲A輪融資，投資公司為藝領(lǐng)基金管理有限公司，具體融資金額未對(duì)外披露。
協(xié)和天使是一家醫(yī)美護(hù)膚品牌，專業(yè)從事化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)于一體，目前已開發(fā)祛痘平衡系列、舒緩靜膚系列、凈白祛斑系列、水光緊膚系列、臻護(hù)百搭系列等多個(gè)系列產(chǎn)品。
09 賈乃亮直播帶貨AMIRO覓光美容儀被批“割韭菜”？
近期，賈乃亮帶貨的AMIRO覓光美容儀卷入了一場(chǎng)“割韭菜”的爭(zhēng)議。
“割韭菜”爭(zhēng)議的起因是網(wǎng)友發(fā)現(xiàn)賈乃亮帶貨的覓光膠原炮售價(jià)高達(dá)4599元，而山姆線下店渠道卻僅售2999元。然而，調(diào)查發(fā)現(xiàn)這是由于混淆了兩款不同產(chǎn)品，山姆線下店售賣的是“覓光膠原炮一代”渠道定制款，而賈乃亮帶貨的是“覓光膠原炮第二代”，兩者在推出時(shí)間、技術(shù)升級(jí)上存在差異。
賈乃亮在直播中明確標(biāo)出第一代與第二代的對(duì)比圖，并指明“第二代升級(jí)款”。第二代產(chǎn)品的正常售價(jià)為4299元，返現(xiàn)500后是3799元，再加上直播大促補(bǔ)貼120的券，最終到手價(jià)為3679元。盡管存在時(shí)間和技術(shù)上的差異，但網(wǎng)友將兩者混淆，導(dǎo)致了產(chǎn)品價(jià)格的夸張差距。
值得注意的是，爭(zhēng)議的焦點(diǎn)并不僅限于價(jià)格。覓光美容儀還受到了關(guān)于醫(yī)療器械資質(zhì)的質(zhì)疑。有網(wǎng)友指出覓光缺乏射頻相關(guān)的資質(zhì)文件和Ⅲ類醫(yī)療器械證書，可能面臨新規(guī)發(fā)布后的停產(chǎn)停售風(fēng)險(xiǎn)。
10 智能醫(yī)美器械商「西彌斯醫(yī)療」完成數(shù)千萬元A輪融資
西彌斯醫(yī)療科技(深圳)有限公司（簡(jiǎn)稱“西彌斯醫(yī)療”）于2023年11月完成由深圳市創(chuàng)新投資集團(tuán)有限公司（簡(jiǎn)稱“深創(chuàng)投”）領(lǐng)投的數(shù)千萬元A輪融資。所募集資金將用于新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)能提升，為西彌斯醫(yī)療實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化、國(guó)際化醫(yī)療美容領(lǐng)域診療整體解決方案供應(yīng)商戰(zhàn)略提供強(qiáng)勁保障。
西彌斯醫(yī)療成立于2022年10月，總部位于深圳市寶安區(qū)，是一家專注于人類美麗和健康事業(yè)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的創(chuàng)新型醫(yī)療科技企業(yè)。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)均來自國(guó)內(nèi)外頭部醫(yī)療器械公司，具有十余年豐富的醫(yī)療美容產(chǎn)品研發(fā)、營(yíng)銷及生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。
11 綻妍生物完成戰(zhàn)略融資
近日綻妍生物宣布獲得戰(zhàn)略投資，投資方為鼎暉投資、楚昌投資。
綻妍生物是一家醫(yī)學(xué)護(hù)膚服務(wù)商，以醫(yī)療器械、化妝品為主。主要覆蓋醫(yī)學(xué)護(hù)膚、嬰幼、家庭護(hù)理三個(gè)板塊。
12 華熙生物化妝品新原料備案再添氨基乙酰丙酸HCl
2023年11月09日，華熙生物科技股份有限公司申請(qǐng)的氨基乙酰丙酸 HCl ( INCI名稱：AMINOLEVULINIC ACID HCl，完成新原料備案，備案號(hào)為“國(guó)妝原備字20230046”，該原料預(yù)計(jì)即將進(jìn)入監(jiān)測(cè)期。
醫(yī)美監(jiān)管
01 浙江衛(wèi)監(jiān)成功查處一起"非法醫(yī)美"行醫(yī)案
近日，杭州市上城區(qū)衛(wèi)健執(zhí)法隊(duì)與公安部門聯(lián)合行動(dòng)，成功查處一起非法醫(yī)美行醫(yī)案，針對(duì)李**在未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格擅自為患者進(jìn)行注射治療的行為作出應(yīng)有的行政處罰。
當(dāng)日凌晨1點(diǎn)，上城區(qū)衛(wèi)生執(zhí)法人員接到了來自筧橋派出所的警情電話：“衛(wèi)健執(zhí)法隊(duì)嗎？我們這抓到一個(gè)被投訴非法行醫(yī)的人，隨身攜帶的行李箱內(nèi)裝有不少藥品和器械，需協(xié)助處理。”隨后，執(zhí)法人員便迅速前往筧橋派出所調(diào)查處理，到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行詢問調(diào)查。
投訴人反應(yīng)：“經(jīng)熟人介紹，聯(lián)系了李**在上城區(qū)東站附近的一家連鎖酒店的客房?jī)?nèi)做了玻尿酸和溶脂針的注射，誰知溶脂針的大腿注射部位出現(xiàn)瘙癢，難以忍受，就要求她出示行醫(yī)資格，因李**不能提供，之后就選擇了報(bào)警。”
李**表示“我確實(shí)沒有取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書……藥品器械都是在淘寶上買的…….因該女士要求我賠償20萬，我不同意，所以她們才選擇的報(bào)警?！?/p>
就這樣，“醫(yī)美為美”變成了“醫(yī)美事故”，還產(chǎn)生了醫(yī)美糾紛！最后雙方陷入了僵局。上城區(qū)衛(wèi)健執(zhí)法隊(duì)及時(shí)予以立案，并將該李**攜帶的藥品器械作為證據(jù)進(jìn)行登記保存。
在調(diào)查中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)該嫌疑人還有前科，曾為家人開展過診療服務(wù)。李**未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格擅自為患者進(jìn)行注射治療的行為，違反了《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》第十三條第四款的規(guī)定，目前已依據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》第五十九條、《浙江省衛(wèi)生行政處罰自由裁量基準(zhǔn)》的規(guī)定，對(duì)李**作出應(yīng)有的行政處罰。
02 某醫(yī)療公司向醫(yī)美機(jī)構(gòu)出租翻新熱瑪吉被罰46.15萬元
江蘇省南京市市場(chǎng)監(jiān)管局在處理一起使用四代熱瑪吉的投訴時(shí)，發(fā)現(xiàn)涉訴醫(yī)療機(jī)構(gòu)多次從南京某醫(yī)療有限公司租賃該儀器，但無法提供該公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
經(jīng)執(zhí)法人員查詢江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療有限公司在租賃行為發(fā)生時(shí)處于無證狀態(tài)。隨后，執(zhí)法人員對(duì)該公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。（注：“四代熱瑪吉”，即射頻治療儀Thermage CPT System，是第三類醫(yī)療器械）。
經(jīng)鑒定，涉案儀器為“翻新機(jī)”，屬于未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。經(jīng)查，該公司在無證期間向南京、杭州、寧波、合肥等四地的七家醫(yī)美機(jī)構(gòu)租賃三類醫(yī)美醫(yī)療器械，涉案貨值金額為2.48萬元，違法所得21.35萬元。行政機(jī)關(guān)對(duì)該公司作出沒收違法所得21.35萬元，并處貨值金額10倍罰款24.8萬元的行政處罰，罰款總計(jì)46.15萬元。
03 中山衛(wèi)監(jiān)：某外國(guó)籍醫(yī)師未按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)被罰
近日，中山市小欖鎮(zhèn)衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)，某外國(guó)籍醫(yī)師在小欖鎮(zhèn)某醫(yī)療美容門診部未按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍（中醫(yī)專業(yè)）為顧客開展屬于美容皮膚科的醫(yī)療美容項(xiàng)目。上述行為違反了《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》有關(guān)規(guī)定，中山市衛(wèi)生健康局依法對(duì)當(dāng)事人作出警告，并罰款1萬元的行政處罰。涉案門診部另案處理。
符合條件的外籍人員可申請(qǐng)參加中國(guó)醫(yī)師資格考試并經(jīng)注冊(cè)在我國(guó)取得行醫(yī)資質(zhì)，應(yīng)遵守我國(guó)相關(guān)法律規(guī)定開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。醫(yī)師未按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)的，將面臨警告，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下的罰款的行政處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，將被責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)直至吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。醫(yī)師依法執(zhí)業(yè)既是保護(hù)患者也是保護(hù)自己。
04 廣東佛山市星美科醫(yī)療美容有限公司被罰款2000元
近日，信用中國(guó)（廣東佛山）網(wǎng)站發(fā)布一條處罰信息，涉及佛山市星美科醫(yī)療美容有限公司，該公司未按照《醫(yī)療廣告審查證明》核準(zhǔn)的廣告成品樣件內(nèi)容發(fā)布醫(yī)療廣告。具體信息如下：
佛山市星美科醫(yī)療美容有限公司因未按照《醫(yī)療廣告審查證明》核準(zhǔn)的廣告成品樣件內(nèi)容發(fā)布醫(yī)療廣告的行為，涉嫌違反了《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十六條的規(guī)定，被罰款2000元。
05 嚴(yán)厲打擊醫(yī)療美容類醫(yī)療器械違法行為｜哈市市場(chǎng)監(jiān)管局開展檢查
近日，哈市市場(chǎng)監(jiān)管局檢查人員來到黑龍江瑞麗醫(yī)療美容醫(yī)院，對(duì)其開展了醫(yī)療美容類醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)行為檢查。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)查看了該院檢驗(yàn)科在用的診斷試劑貯存、運(yùn)輸、驗(yàn)收情況；庫(kù)房是否符合醫(yī)療器械管理要求；手術(shù)室在用醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)、維修、保養(yǎng)情況，對(duì)于存在的問題給予了現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。截至目前，全市市場(chǎng)監(jiān)管部門共檢查醫(yī)療美容類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位140家次，在規(guī)范經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)守法經(jīng)營(yíng)的同時(shí)，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療美容藥品、醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，查處違法違規(guī)案件2例，均為使用過期醫(yī)療器械的違法行為，現(xiàn)均已立案并辦結(jié)。
下一步，哈市市場(chǎng)監(jiān)管部門將繼續(xù)加大案件查處力度，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療美容類醫(yī)療器械違法行為，保障公眾健康。
06 廣州盛妝醫(yī)療美容投資未完成業(yè)績(jī)補(bǔ)償承諾，被湖北證監(jiān)局責(zé)令改正
2023年11月7日，湖北證監(jiān)局公告，廣州盛妝醫(yī)療美容投資（以下簡(jiǎn)稱廣州盛妝）存在違規(guī)行為。2021年3月，廣州盛妝向奧園美谷科技（以下簡(jiǎn)稱奧園美谷）出售了浙江連天美企業(yè)管理（以下簡(jiǎn)稱浙江連天美）55%的股權(quán)，并承諾浙江連天美2021年和2022年兩年的累計(jì)扣非凈利潤(rùn)不低于15,700萬元。然而，浙江連天美在這兩年的實(shí)際扣非凈利潤(rùn)為14,773.17萬元，低于承諾的926.83萬元。盡管浙江連天美未達(dá)到業(yè)績(jī)承諾，但截至2023年9月，奧園美谷僅收到廣州盛妝的業(yè)績(jī)補(bǔ)償款301.28萬元，廣州盛妝未完成業(yè)績(jī)補(bǔ)償承諾。湖北證監(jiān)局根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)廣州盛妝采取責(zé)令改正的行政監(jiān)管措施，并將其違規(guī)情況記入誠(chéng)信檔案。
07 一醫(yī)美投資投資未完成業(yè)績(jī)補(bǔ)償承諾，被湖北證監(jiān)局責(zé)令改正
2023年11月7日，湖北證監(jiān)局公告，廣州盛妝醫(yī)療美容投資存在違規(guī)行為。2021年3月，廣州盛妝向奧園美谷科技（以下簡(jiǎn)稱奧園美谷）出售了浙江連天美企業(yè)管理（以下簡(jiǎn)稱浙江連天美）55%的股權(quán)，并承諾浙江連天美2021年和2022年兩年的累計(jì)扣非凈利潤(rùn)不低于15,700萬元。然而，浙江連天美在這兩年的實(shí)際扣非凈利潤(rùn)為14,773.17萬元，低于承諾926.83萬元。盡管浙江連天美未達(dá)到業(yè)績(jī)承諾，但截至2023年9月，奧園美谷僅收到廣州盛妝的業(yè)績(jī)補(bǔ)償款301.28萬元，廣州盛妝未完成業(yè)績(jī)補(bǔ)償承諾。湖北證監(jiān)局根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)廣州盛妝采取責(zé)令改正的行政監(jiān)管措施，并將其違規(guī)情況記入誠(chéng)信檔案。
08 廣東擬制定《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評(píng)價(jià)指南》
近日消息，在廣東藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“學(xué)會(huì)”）正在開展《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評(píng)價(jià)指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。以貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案的通知》（國(guó)發(fā)辦〔2015〕13號(hào)），進(jìn)一步建立和完善與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等協(xié)調(diào)互補(bǔ)的醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系，同時(shí)為進(jìn)一步協(xié)助規(guī)范重組膠原蛋白醫(yī)用敷料的注冊(cè)申報(bào)工作。
09 又6款器械擬進(jìn)入創(chuàng)新器械特別審查程序
11月9日消息，CMDE對(duì)外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第8號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱“《公示》”）。
《公示》披露，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下6款項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，分別為：
1、產(chǎn)品名稱：消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內(nèi)鏡手術(shù)柔性臂，申請(qǐng)人：深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司；2、產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場(chǎng)消融儀，申請(qǐng)人：上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司；3、產(chǎn)品名稱：植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器，申請(qǐng)人：樂普醫(yī)學(xué)電子儀器股份有限公司；4、產(chǎn)品名稱：一次性使用外周血管內(nèi)超聲導(dǎo)管及血管內(nèi)超聲治療設(shè)備，申請(qǐng)人：北京華通集智醫(yī)療器械有限公司；5、產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)，申請(qǐng)人：蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司；6、產(chǎn)品名稱：經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復(fù)系統(tǒng) ，申請(qǐng)人：瀚芯醫(yī)療科技（深圳）有限公司。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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