快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂(lè)提葆全年銷量突破120萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無(wú)菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
美容填充劑可能影響免疫系統(tǒng)？醫(yī)美廠牌及機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期發(fā)展獲新指引
9月30日，英國(guó)美容整形外科醫(yī)師協(xié)會(huì)（BAAPS）發(fā)布公告稱，美容填充劑可能影響免疫系統(tǒng)（有免疫反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)）。
同時(shí)英國(guó)美容整形外科醫(yī)師協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng) Marc Pacifico 表示，無(wú)需驚慌并緊急溶解填充劑，這只是初步研究，只是為填充劑的副反應(yīng)提供了一種科學(xué)解釋。目前還不清楚填充劑還有哪些不良反應(yīng)。
英國(guó)美容整形外科醫(yī)師協(xié)會(huì)的警示給予我們一定的思考與指引，在如今求美者越來(lái)越注重安全性的當(dāng)下，醫(yī)美填充產(chǎn)品的安全性越來(lái)越受到人們關(guān)注，填充劑某些副作用的出現(xiàn)愈加成為眾多求美者望而止步的關(guān)鍵，能夠良好的解決安全性的問(wèn)題，成為醫(yī)美人向陽(yáng)發(fā)展的核心動(dòng)力。
想要解決填充劑可能出現(xiàn)副作用的情況，首先要從其影響免疫系統(tǒng)的原理說(shuō)起。
醫(yī)美填充劑之所以會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生影響，主要包括以下三個(gè)方面，一是若是人體對(duì)填充劑的某個(gè)成本存在過(guò)敏反應(yīng)，可能會(huì)導(dǎo)致機(jī)體炎癥反應(yīng)；二是填充物可能被機(jī)體免疫系統(tǒng)識(shí)別為外來(lái)物質(zhì)來(lái)進(jìn)行抵抗，最后導(dǎo)致炎癥反應(yīng)或者影響填充劑的分解與吸收，從而影響效果甚至產(chǎn)生負(fù)面效果；三是某些填充劑成本可能會(huì)對(duì)免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抑制作用，從而影響免疫系統(tǒng)的功能。
可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)美注射藥劑是否會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生影響與個(gè)人體質(zhì)和代謝速度、產(chǎn)品成分有關(guān)，此外，醫(yī)生的專業(yè)水平影響用量的多少和注射深淺，也影響著整體的注射效果。
具體來(lái)看，目前的醫(yī)美填充劑主要有透明質(zhì)酸、肉毒素、膠原蛋白、聚左旋乳酸（PLLA）、聚己內(nèi)酯、多氟乙烯（PFE）等，據(jù)了解以上產(chǎn)品均對(duì)人體影響不大，少數(shù)情況會(huì)導(dǎo)致局部或全身性的炎癥反應(yīng)，包括腫脹、紅斑、疼痛等情況。
例如肉毒毒素（botulinum toxin，BX）作為肉毒桿菌產(chǎn)生的含有高分子蛋白的神經(jīng)毒素，是已知在天然毒素和合成毒劑中毒性最強(qiáng)烈的生物毒素，它主要抑制神經(jīng)末梢釋放乙酰膽堿，引起肌肉松弛麻痹，目前，肉毒素已經(jīng)成為填充劑市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品之一，監(jiān)管及醫(yī)美企業(yè)均認(rèn)可了其價(jià)值。
更是在某研究中，研究者對(duì)50名接受肉毒素注射治療至少5年的患者進(jìn)行了全面檢查，結(jié)果顯示，這些患者的免疫系統(tǒng)反應(yīng)和功能沒(méi)有受到影響，可見(jiàn)肉毒素若是正確操作很大程度不會(huì)對(duì)人體造成影響。但在不當(dāng)使用的情況下也可能會(huì)有一些副作用，例如肌肉無(wú)力、頭痛、口干、視力模糊等。雖然大多數(shù)情況下，這些不良反應(yīng)是暫時(shí)的，但是也可能導(dǎo)致人們?cè)诙嗄旰笕匀皇艿接绊憽?/p>
現(xiàn)今人們對(duì)注射填充產(chǎn)品呈現(xiàn)出更高的期待，這對(duì)醫(yī)美廠牌、機(jī)構(gòu)以及監(jiān)管提出了更高的要求，也督促著以上企業(yè)進(jìn)一步進(jìn)行產(chǎn)品精進(jìn)，以及對(duì)人們安全性的重視，并推動(dòng)一系列的政策升級(jí)及產(chǎn)品革新。例如，對(duì)于醫(yī)美機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，督促其培養(yǎng)更多有專業(yè)資格證及適當(dāng)學(xué)歷水平的醫(yī)師，同時(shí)在求美者咨詢的時(shí)候全方面了解客戶，為求美者選擇最為合適的填充劑；其次，對(duì)于醫(yī)美廠牌來(lái)說(shuō)，促進(jìn)其研發(fā)更多安全的、符合生理學(xué)特點(diǎn)的產(chǎn)品；最后對(duì)于醫(yī)美監(jiān)管來(lái)說(shuō)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品流入市場(chǎng)進(jìn)行更嚴(yán)格的監(jiān)管，積極踐行三正規(guī)理念。
未來(lái)，在醫(yī)美廠牌、機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等的共同努力下，相信會(huì)營(yíng)造一個(gè)更為符合市場(chǎng)需求的優(yōu)質(zhì)的供應(yīng)環(huán)境，值得期待！
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