快訊
4月1日，巨子生物公告稱(chēng)，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類(lèi)生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類(lèi)醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂(lè)提葆全年銷(xiāo)量突破120萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無(wú)菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋?zhuān)┯糜诔C正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
恩澤康泰“泌友”計(jì)劃：外泌體原料誠(chéng)招合作伙伴，攜手點(diǎn)亮新世界！
外泌體是一種所有活細(xì)胞分泌的直徑為30-150nm的納米級(jí)細(xì)胞外囊泡，具有獨(dú)特的介導(dǎo)細(xì)胞間通信和相互作用的功能。外泌體包含多種蛋白、核酸、代謝物成分。其中特別是包含多種生物因子，這些因子在生物的多種生命機(jī)理中發(fā)揮著重要作用，包括體內(nèi)穩(wěn)態(tài)維持、信號(hào)傳導(dǎo)、免疫調(diào)節(jié)、血管生成、蛋白質(zhì)溶解等；外泌體擁有巨大的治療潛能，類(lèi)似于供體細(xì)胞的旁分泌效應(yīng)。研究表明，做為無(wú)細(xì)胞療法，運(yùn)用干細(xì)胞外泌體對(duì)疾病進(jìn)行治療，既可以避免干細(xì)胞移植存在的免疫反應(yīng)，也可減少潛在的促瘤性風(fēng)險(xiǎn)，也更容易長(zhǎng)期存儲(chǔ)。
近期發(fā)表在國(guó)際著名期刊《干細(xì)胞研究與治療》的一篇文章針對(duì)當(dāng)前全球外泌體應(yīng)用市場(chǎng)進(jìn)行調(diào)研和分析。發(fā)現(xiàn)至少20多個(gè)國(guó)家（統(tǒng)計(jì)暫不含中國(guó)）的100多家企業(yè)和診所可以提供干細(xì)胞外泌體應(yīng)用服務(wù)，最常見(jiàn)的應(yīng)用領(lǐng)域依次是護(hù)膚、抗衰和脫發(fā)，同時(shí)在嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域如關(guān)節(jié)炎、損傷修復(fù)、新冠肺炎、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、免疫系統(tǒng)疾病、新冠肺炎也開(kāi)始有應(yīng)用。
目前外泌體做為一個(gè)新型產(chǎn)業(yè)，發(fā)展速度很快，但是規(guī)范性亟待加強(qiáng)。令人振奮的是，2022年國(guó)家發(fā)布的《十四五生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃—生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新能力提升工程》專(zhuān)欄關(guān)于“關(guān)鍵共性生物技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)”中提到：圍繞加快創(chuàng)新藥上市審批、強(qiáng)化上市后監(jiān)管，建設(shè)外泌體治療產(chǎn)品等質(zhì)量及安全性評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)，這意味著國(guó)家層面開(kāi)始對(duì)外泌體產(chǎn)業(yè)化進(jìn)行重點(diǎn)布局，相信很快會(huì)有相關(guān)的產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)。
恩澤康泰是一家享有國(guó)家級(jí)專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)榮譽(yù)的外泌體平臺(tái)型企業(yè)，為響應(yīng)國(guó)家十四五生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃中“關(guān)鍵共性生物技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)”要求，恩澤康泰圍繞外泌體 “從上游細(xì)胞培養(yǎng)到中游純化到下游凍干制劑開(kāi)發(fā)，以及全流程的質(zhì)量控制” 整個(gè)工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程，搭建完善的外泌體產(chǎn)品質(zhì)量及安全性評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)，現(xiàn)已經(jīng)建成3200平米GMP外泌體生產(chǎn)車(chē)間和全自動(dòng)無(wú)菌外泌體灌裝凍干生產(chǎn)線（A級(jí)），生產(chǎn)體系通過(guò)ISO9001認(rèn)證；同時(shí)公司擁有包括外泌體博士后工作站研發(fā)團(tuán)隊(duì)在內(nèi)的60余人研發(fā)團(tuán)隊(duì)，已申請(qǐng)20余項(xiàng)外泌體發(fā)明專(zhuān)利，針對(duì)“認(rèn)知外泌體、改造外泌體、應(yīng)用外泌體”三個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景，開(kāi)發(fā)多個(gè)外泌體產(chǎn)品和解決方案，其中9個(gè)產(chǎn)品獲北京市新技術(shù)新產(chǎn)品認(rèn)證，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
恩澤康泰聯(lián)合中國(guó)細(xì)胞外囊泡學(xué)會(huì)（CSEV）、中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)（FDSA）、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)（CACA）、中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化聯(lián)盟CBIITA) 等權(quán)威組織推出多項(xiàng)專(zhuān)家共識(shí)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，共同推動(dòng)行業(yè)發(fā)展，致力于成為世界領(lǐng)先的外泌體專(zhuān)業(yè)合作伙伴。
在外泌體行業(yè)快速發(fā)展的今天，恩澤康泰作為一家專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售外泌體原料的平臺(tái)型企業(yè)，見(jiàn)證了外泌體在大健康領(lǐng)域的應(yīng)用潛力，并通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)踐來(lái)逐步實(shí)現(xiàn)其應(yīng)用價(jià)值。面對(duì)旺盛的市場(chǎng)需求，為了更好更專(zhuān)業(yè)的提供外泌體原料，規(guī)范產(chǎn)業(yè)有序前行，秉承“外泌體科技推動(dòng)醫(yī)學(xué)發(fā)展，造福美好生活”的使命，恩澤康泰特推出“泌友”計(jì)劃，和志同道合的優(yōu)秀合作伙伴共同開(kāi)拓市場(chǎng)，點(diǎn)亮人們美好生活的新世界！
為了讓更多合作伙伴加入恩澤康泰的“泌友”計(jì)劃，我們提供了以下扶持政策：
01 現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)
我們提供現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)服務(wù)，針對(duì)不同場(chǎng)景下的使用方法和注意事項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)講解，提升合作伙伴及其團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和服務(wù)水平。
02 百城聯(lián)動(dòng)
我們將組織百城聯(lián)動(dòng)活動(dòng)，提供行業(yè)知名專(zhuān)家的站臺(tái)宣講，向業(yè)內(nèi)人士推廣外泌體原料的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和效果。這將為合作伙伴在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)樹(shù)立品牌形象和提升知名度提供有力支持。
03 全套宣傳資料
我們將為合作伙伴提供產(chǎn)品海報(bào)、軟文等全套宣傳資料，幫助您更好地宣傳和推廣產(chǎn)品。同時(shí)我們可提供定制化的包裝服務(wù)，根據(jù)合作伙伴的需求和目標(biāo)市場(chǎng)設(shè)計(jì)獨(dú)特的產(chǎn)品包裝，讓產(chǎn)品在市場(chǎng)上更具吸引力。
04 醫(yī)療器械資質(zhì)服務(wù)
我們可為您提供合規(guī)經(jīng)營(yíng)和拓展市場(chǎng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)，確保您的業(yè)務(wù)能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展。
05 定制化售后答疑服務(wù)
我們?cè)O(shè)立專(zhuān)門(mén)的售后團(tuán)隊(duì)，為合作伙伴提供定制化的答疑服務(wù)，解決您在銷(xiāo)售和客戶服務(wù)過(guò)程中的各種問(wèn)題，提升客戶滿意度和忠誠(chéng)度。
在“泌友”計(jì)劃的推動(dòng)下，恩澤康泰與眾多追求健康的客戶建立了良好的合作關(guān)系。恩澤康泰將繼續(xù)秉承“推動(dòng)醫(yī)學(xué)發(fā)展，造福美好生活”的企業(yè)使命，攜手更多合作伙伴共創(chuàng)美好未來(lái)。如果您對(duì)加入恩澤康泰“泌友”計(jì)劃感興趣，或想了解更多關(guān)于我們的產(chǎn)品信息，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們。讓我們攜手共進(jìn)，讓美麗傳遞每一份自信與幸福！
此外9月27日下午2點(diǎn)恩澤康泰將與Nanofcm聯(lián)合推出《EV破冰?揭“泌”外泌體大體積分離和質(zhì)量檢測(cè)新方案》第三期直播活動(dòng)——《外泌體商業(yè)化運(yùn)用與質(zhì)量控制》，歡迎大家收看及交流！
更多會(huì)議詳情請(qǐng)?zhí)砑佣鞑┪⑿牛篹cho-evs回復(fù)“外泌體應(yīng)用”進(jìn)入專(zhuān)屬交流群，參與課程討論，了解最新課程資訊。
外泌體治療具有以下突出優(yōu)勢(shì)：
?獨(dú)特性：外泌體是細(xì)胞分泌的一種微小囊泡，具有細(xì)胞間信息交流和物質(zhì)交換的功能。與傳統(tǒng)的原料相比，外泌體具有更強(qiáng)的細(xì)胞活性與生物相容性，可有效促進(jìn)皮膚修復(fù)和再生[1]。
?安全性：外泌體源自人體自身細(xì)胞，無(wú)免疫原性，避免了過(guò)敏等不良反應(yīng)。同時(shí)，外泌體的大小與細(xì)胞膜孔徑相似，可穿透皮膚屏障，讓營(yíng)養(yǎng)成分更好地被皮膚吸收[2]。
?高效性：外泌體中含有多種生物活性物質(zhì)，如蛋白質(zhì)、脂質(zhì)和核酸等，這些物質(zhì)在皮膚修復(fù)、抗衰老和美白等方面具有顯著效果[3]。
?穩(wěn)定性：外泌體通過(guò)專(zhuān)業(yè)的凍干制劑研發(fā)，能夠以凍干粉的形式長(zhǎng)期保存且維持活性穩(wěn)定，有利于運(yùn)輸和保存。
數(shù)據(jù)來(lái)源：
[1] Cho, B. S., Kim, J. O., Ha, D. H. & Yi, Y. W. Exosomes derived from human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells alleviate atopic dermatitis. Stem Cell Res Ther 9, 187, doi:10.1186/s13287-018-0939-5 (2018).
[2]Ha, D. H. et al. Mesenchymal Stem/Stromal Cell-Derived Exosomes for Immunomodulatory Therapeutics and Skin Regeneration. Cells 9, doi:10.3390/cells9051157 (2020).
[3]Shin, K. O. et al. Exosomes from Human Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells Promote Epidermal Barrier Repair by Inducing de Novo Synthesis of Ceramides in Atopic Dermatitis. Cells 9, doi:10.3390/cells9030680 (2020).
關(guān)于恩澤康泰
北京恩澤康泰生物科技有限公司是致力于外泌體技術(shù)開(kāi)發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新型高科技公司。恩澤康泰將十余年的外泌體基礎(chǔ)研究與分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)及生物信息學(xué)相結(jié)合，建立了外泌體研究與轉(zhuǎn)化平臺(tái)，與國(guó)內(nèi)300+重點(diǎn)醫(yī)院建立合作，合作發(fā)表論文100+，涉及樣本類(lèi)型100+，數(shù)量30000+，目前累計(jì)獲得多輪數(shù)億元融資。參與撰寫(xiě)外泌體專(zhuān)家共識(shí)，并與中國(guó)細(xì)胞外囊泡學(xué)會(huì)聯(lián)合舉辦《外泌體大講壇》（已開(kāi)展專(zhuān)家講座50余期）?，F(xiàn)已入選“專(zhuān)精特新小巨人企業(yè)”、“博士后科研工作站”、“北京市專(zhuān)精特新中小企業(yè)”、“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”、“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”、“中關(guān)村金種子企業(yè)”等。
公司業(yè)務(wù)分為兩個(gè)板塊，一方面基于自主的平臺(tái)提供領(lǐng)先的生命科學(xué)研究服務(wù)，以外泌體組學(xué)平臺(tái)—Exoomics?為核心的高通量多組學(xué)解決方案和工程化外泌體改造平臺(tái)—ModiExo?為核心的基礎(chǔ)研究解決方案等豐富的產(chǎn)品線，并且圍繞客戶需求不斷推出高效的外泌體研究工具；另一方面是基于自主的工程化外泌體平臺(tái)-Echosome?賦能外泌體創(chuàng)新藥研發(fā)，現(xiàn)已建成3000平米外泌體GMP中試車(chē)間，并且建立成熟的外泌體生產(chǎn)工藝和質(zhì)量表征體系，可提供工程化外泌體載體設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、工程化外泌體藥物PCC開(kāi)發(fā)等CRO服務(wù)及工程化外泌體的CDMO服務(wù)。
公司致力于通過(guò)提供系統(tǒng)的外泌體研究與轉(zhuǎn)化解決方案，賦能臨床科研，加速臨床轉(zhuǎn)化，成為外泌體研究與轉(zhuǎn)化合作伙伴。
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