快訊
近日，艾棣維欣生物研發(fā)的用于治療痤瘡的可溶性微針貼片藥物成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，這一里程碑事件不僅標(biāo)志著中國(guó)企業(yè)在可溶性微針這一前沿技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，更成為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新技術(shù)精準(zhǔn)對(duì)接全球市場(chǎng)需求的生動(dòng)注腳。
12月15日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬出資共計(jì)14.1248億元控股投資綠谷醫(yī)藥，以進(jìn)一步豐富復(fù)星醫(yī)藥中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線矩陣、完善市場(chǎng)布局，打造診療一體、多技術(shù)路徑協(xié)同的解決方案。
綠谷醫(yī)藥成立于2018年10月，主要從事神經(jīng)退行性疾病治療藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2019年11月，綠谷醫(yī)藥的甘露特鈉膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為「用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能」；2021年，該藥品獲納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
12月12日晚，上海昊海生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“昊海生科”）發(fā)布公告宣布，擬以自有資金3835.15萬(wàn)元受讓苗九昌、苗春云合計(jì)持有的江西瑞濟(jì)生物工程技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“瑞濟(jì)生物”）8466112股股份，占瑞濟(jì)生物總股本的19.8%。
瑞濟(jì)生物成立于2002年，主營(yíng)業(yè)務(wù)是生產(chǎn)、銷售生物羊膜。主要產(chǎn)品和服務(wù)為凹凸羊膜產(chǎn)品、生物骨科羊膜產(chǎn)品、濕態(tài)生物羊膜產(chǎn)品，屬國(guó)家三類醫(yī)療器械，主要用于骨科和眼科領(lǐng)域，包括肌腱損傷后的修復(fù)、眼表燒傷創(chuàng)傷及損害創(chuàng)面的修復(fù)、淚道阻塞探通后的植入和支撐等。
12月11日，開發(fā)超長(zhǎng)效減肥新藥的生物技術(shù)公司Prolynx宣布完成7000萬(wàn)美元A輪融資，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同領(lǐng)投，未提及財(cái)務(wù)顧問(wèn)。融資將用于推進(jìn)其長(zhǎng)效腸促胰島素和非腸促胰島素治療的專有管線，實(shí)現(xiàn)每月和每季度給藥的IND啟用和臨床概念驗(yàn)證。
近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司(以下簡(jiǎn)稱“君合盟生物”)宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產(chǎn)和申請(qǐng)的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關(guān)鍵進(jìn)展，其臨床III期試驗(yàn)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
醫(yī)美行業(yè)觀察
瞄定痛點(diǎn)，砥礪創(chuàng)新 | 肽康醫(yī)療器械的謀與變
隨著社會(huì)的持續(xù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)水平的不斷提高，人們對(duì)生活的需求逐漸由基礎(chǔ)的生理需求轉(zhuǎn)化為對(duì)精致生活的追求，需求帶動(dòng)供給，醫(yī)美賽道呈現(xiàn)出高速成長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，眾多玩家爭(zhēng)相入局，群雄割據(jù)，市場(chǎng)呈現(xiàn)一片火熱的局面，隨之而來(lái)的還有行業(yè)亂象滋生，水貨、假貨迭出，不合規(guī)、超適應(yīng)癥產(chǎn)品亂入……逐漸魚龍混雜化的市場(chǎng)環(huán)境成為擺在監(jiān)管部門、正規(guī)醫(yī)美機(jī)構(gòu)、求美者頭上的達(dá)摩克里斯之劍，為了肅清市場(chǎng)環(huán)境，眾多醫(yī)美機(jī)構(gòu)與監(jiān)管聯(lián)手，積極踐行“三正規(guī)”，目前已形成正規(guī)醫(yī)美機(jī)構(gòu)與監(jiān)管抱團(tuán)抵制假貨、違規(guī)產(chǎn)品等去濁揚(yáng)清的積極發(fā)展態(tài)勢(shì)。
在此行業(yè)背景下，肽康醫(yī)療器械積極響應(yīng)監(jiān)管號(hào)召，以正規(guī)產(chǎn)品的研發(fā)與投放來(lái)達(dá)成行業(yè)產(chǎn)品合規(guī)化的薪火相承。
瞄定行業(yè)痛點(diǎn)，研發(fā)賦能合規(guī)品項(xiàng)
正品與非正規(guī)產(chǎn)品的最有效區(qū)分標(biāo)志是產(chǎn)品是否獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證，優(yōu)季顏和佰皙美作為肽康醫(yī)療器械兩大核心品項(xiàng)，均為已認(rèn)證的三類醫(yī)療器械，目前已正式投放市場(chǎng)。
優(yōu)季顏和佰晢美均順應(yīng)了當(dāng)今時(shí)代全民抗衰的“主旋律”，從抗衰，以及變美的角度出發(fā)，切中目前市場(chǎng)上產(chǎn)品的廣泛痛點(diǎn)，在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)上對(duì)美及年輕化的需求達(dá)成了更切合求美者需求的思考及安排。
其中，優(yōu)季顏對(duì)植入原料進(jìn)行了創(chuàng)新，優(yōu)季顏使用的原料為同種骨。同種骨是一個(gè)罕見(jiàn)的材料，可以用于填充和抗衰，例如隆鼻、填充下巴、祛除法令紋、填充太陽(yáng)穴等。
優(yōu)季顏主要傾向于讓求美者更安全、更自然地變美。現(xiàn)今，隨著醫(yī)美漸漸入侵更多人的心智，人們對(duì)美的追求已經(jīng)不再盲目，而是更加趨于理智，對(duì)外的樣貌需求不再盲目地追求明星、網(wǎng)紅同款，歐式范兒，而是開始回歸本真，追求有個(gè)體意志的個(gè)性美，對(duì)變美的實(shí)現(xiàn)結(jié)果也不再激進(jìn)，漸漸將安全放在了首位。
因此，更為安全、自然的醫(yī)美產(chǎn)品更能夠契合用戶的心智，肽康醫(yī)療器械的優(yōu)季顏則選用了更為安全、使用效果更為自然的同種骨。
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同種骨與自體骨一樣，同為人體骨，只不過(guò)是異體骨，因此，不但不用取自體骨，沒(méi)有了材料用盡等風(fēng)險(xiǎn)，同樣也不是市場(chǎng)上的膨體等人造材料，可以最大化地降低排異率，極具免疫豁免性；安全性方面，同種骨經(jīng)過(guò)低溫冷凍、成形清洗、凍干、輻照滅菌及特殊工藝加工制備而成，因此不用擔(dān)心感染，安全性高；留存方式方面，同種骨可以通過(guò)“爬行取代”，與宿主骨完美融合，全部降解，不必?fù)?dān)心后遺癥等問(wèn)題；持續(xù)時(shí)間方面，同種骨留存時(shí)間達(dá)到36個(gè)月，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)目前市場(chǎng)上傳統(tǒng)材料的6至18個(gè)月。
美人在骨不在皮，衰老的外在表現(xiàn)是皮膚的松弛、凹陷，但是追溯根源，卻是骨骼的老化，以及韌帶和筋膜層的移位或松弛等，因此，“攘外必先安內(nèi)”，除了優(yōu)季顏同種骨從骨頭上建立良性的骨相支撐外，肽康醫(yī)療器械在韌帶的提升上面研發(fā)出了佰皙美第三代玻尿酸。
佰皙美是一款雙相交聯(lián)凝膠型玻尿酸產(chǎn)品，主要用于韌帶提升，從而達(dá)成抗衰及變美的效果。
熟悉玻尿酸產(chǎn)品的人都知道，玻尿酸產(chǎn)品的區(qū)分度有兩個(gè)主要的方面，一個(gè)是交聯(lián)率，原始玻尿酸無(wú)法塑型，后期配置的玻尿酸交聯(lián)程度越高，持續(xù)時(shí)間越長(zhǎng)，塑型效果越好，因此，交聯(lián)率代表著其穩(wěn)定性的高低；另一種是雙相工藝，單相玻尿酸支撐力較好，不易擴(kuò)散，雙相玻尿酸代謝較快，但是延伸性較好，因此，代表著塑型的程度。
因此，瞄定交聯(lián)率和雙相工藝，佰皙美進(jìn)行了技術(shù)上的突破，作為一款雙相交聯(lián)凝膠型玻尿酸產(chǎn)品，佰皙美使用獨(dú)特的HICE交聯(lián)技術(shù)，可以達(dá)成用少量的交聯(lián)劑獲得超高交聯(lián)度的作用，持久性較長(zhǎng)；此外，佰皙美同時(shí)具備單相和雙相產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)，有優(yōu)秀的支撐力。總體來(lái)看，佰皙美具備較高的抗移位、高支撐性和抗形變能力。
匠心積淀核心技術(shù)，研發(fā)實(shí)力雄厚
除了優(yōu)季顏和佰晢美兩大品項(xiàng)，作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械公司，肽康醫(yī)療器械以“醫(yī)美正規(guī)化，消費(fèi)安心化”為發(fā)展宗旨，還研發(fā)且獲批了多類醫(yī)療器械產(chǎn)品，例如原貼敷料、膠原蛋白敷料、TK-Ⅰ型膠原凍干纖維、TK HA-動(dòng)能素、生物膜創(chuàng)面敷料、重組膠原蛋白凍干纖維、醫(yī)用充足Ⅰ型人源化膠原蛋白料、醫(yī)用聚乙二醇潤(rùn)護(hù)敷料等，覆蓋緊致皮膚、隆鼻變美、舒緩敏感肌、術(shù)后修復(fù)等多項(xiàng)熱門需求。
任何好的產(chǎn)品都離不開其背后的團(tuán)隊(duì)支持。肽康醫(yī)療器械研發(fā)團(tuán)隊(duì)不但內(nèi)部力量雄厚，且“借力生力”，與多個(gè)優(yōu)質(zhì)的研究機(jī)構(gòu)建立了合作關(guān)系。具體來(lái)看，肽康醫(yī)療器械自有1名博士生導(dǎo)師，1名國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專家，10名高級(jí)職稱人員，22名碩士與博士，研究領(lǐng)域涉及人體骨、血管、神經(jīng)等植入材料、燉燒異種骨、人工合成骨等生物組織材料，此外，肽康醫(yī)療器械與四川大學(xué)、西南交通大學(xué)等多家985/211綜合類大學(xué)醫(yī)學(xué)院及附屬醫(yī)院建立合作，目前已獲得多項(xiàng)專利技術(shù)。
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一個(gè)企業(yè)獲得成長(zhǎng)，在于具備內(nèi)功，一個(gè)企業(yè)想要長(zhǎng)存，需要良性市場(chǎng)環(huán)境的孕育。肽康醫(yī)療器械立足行業(yè)痛點(diǎn)，以消費(fèi)者需求為自身發(fā)展驅(qū)動(dòng)力，致力為其打造更為優(yōu)質(zhì)的合規(guī)產(chǎn)品；此外，肽康醫(yī)療器械堅(jiān)守社會(huì)責(zé)任，以創(chuàng)新賦能產(chǎn)品，為行業(yè)產(chǎn)品的創(chuàng)新方向輸出了新的范例，同步堅(jiān)守正規(guī)醫(yī)美企業(yè)的意志，堅(jiān)決抵制違規(guī)產(chǎn)品，以“蚍蜉”的姿態(tài)推動(dòng)行業(yè)的合規(guī)發(fā)展。
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