快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動(dòng)力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
全球首款全人源GLP-1減重新藥來了！仁會(huì)生物菲塑美?安全性優(yōu)勢顯著
7月27日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，由仁會(huì)生物申報(bào)的貝那魯肽注射液（菲塑美?）（以下簡稱“貝那魯肽”或者菲塑美?）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準(zhǔn)，用于成年人的體重管理，適用于：
BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等），規(guī)格為4.2mg（42000U）（2.1ml）/支。
貝那魯肽為仁會(huì)生物自主研發(fā)的全人源GLP-1受體激動(dòng)劑，減重三期臨床研究獲得國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。貝那魯肽與人體天然GLP-1氨基酸序列100%相同，表現(xiàn)為抗體發(fā)生率低，療效顯著，安全性更佳。目前，貝那魯肽為國內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的原創(chuàng)新藥，也是繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內(nèi)第三款獲批的GLP-1類減重新藥，為超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。
全球首款全人源GLP-1減重新藥，
安全性優(yōu)勢凸顯
當(dāng)下，GLP-1受體激動(dòng)劑領(lǐng)域大熱，在眾多同領(lǐng)域產(chǎn)品中，仁會(huì)生物剛剛上市的貝那魯肽有著獨(dú)特的特點(diǎn)和優(yōu)勢。
貝那魯肽由仁會(huì)生物通過自有專利的基因工程串聯(lián)表達(dá)技術(shù)制備而成，是全球首個(gè)氨基酸序列與人體天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1類藥物。得益于“全人源”這一純天然特性，使得貝那魯肽在安全性和療效方面都具有明顯優(yōu)勢。
人體腸道自然分泌的GLP-1具有顯著的節(jié)律特性，即空腹?fàn)顟B(tài)處于較低水平，進(jìn)食后在食物刺激下快速大量分泌，因此在一天內(nèi)，GLP-1在血液中的波動(dòng)呈現(xiàn)三個(gè)餐后“高峰”，隨后出現(xiàn)“波谷”的脈沖模式。貝那魯肽隨餐給藥，模擬天然GLP-1分泌模式，更加符合正常人的生理節(jié)律。同時(shí)，貝那魯肽具有起效迅速、半衰期短的特點(diǎn)，用藥后，藥物快速代謝，不在體內(nèi)累積或長時(shí)間停留。這些特點(diǎn)，都讓GLP-1類藥物在使用中可能出現(xiàn)的腹脹、惡心等常見不良反應(yīng)，在貝那魯肽的使用者中持續(xù)時(shí)間更短、程度更輕。
貝那魯肽的“全人源”特性，還展現(xiàn)出更多獨(dú)特優(yōu)勢。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究結(jié)果中顯示，貝那魯肽在腫瘤、心血管、胰腺和腎臟的安全性方面表現(xiàn)良好。臨床研究證明，貝那魯肽不增加使用者的靜息心率，不會(huì)給心血管帶來額外負(fù)擔(dān)，同時(shí)由于貝那魯肽降低用藥者體重，從綜合獲益來看，能夠降低心血管疾病的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，帶來長期受益。更加難能可貴的是，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，貝那魯肽沒有發(fā)現(xiàn)生殖毒性方面的不良影響。
在效果方面，貝那魯肽一方面直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的攝食中樞，減低用藥者食欲；另一方面作用于消化系統(tǒng)，抑制胃蠕動(dòng)，延緩胃排空，增加飽腹感；再加上對(duì)糖類、脂肪類物質(zhì)代謝進(jìn)行調(diào)節(jié)的共同作用，能夠有效降低使用者的體重。
對(duì)于超重肥胖人群，不良的生活習(xí)慣往往是體重增加的“元兇”，比如高糖、高脂肪飲食習(xí)慣、缺乏運(yùn)動(dòng)等。在減重領(lǐng)域，生活習(xí)慣改變也是目前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的最主要的方法，但對(duì)意志力要求較高。貝那魯肽通過模擬天然GLP-1分泌模式來抑制食欲，降低使用者對(duì)高糖、高脂肪飲食的欲望，讓使用者在減重治療的同時(shí)，有機(jī)會(huì)相對(duì)無痛苦地調(diào)節(jié)飲食習(xí)慣，配合健康作息和合理運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)生活習(xí)慣的改變。疾病治療和行為改變雙管齊下，讓健康體重管理良性循環(huán)。
為了讓貝那魯肽成為更適合國人的產(chǎn)品，仁會(huì)生物以國人體重基數(shù)為臨床基石。超重肥胖對(duì)疾病發(fā)生和發(fā)展的影響存在種族差異，對(duì)亞洲人群的影響相比歐美人群更為嚴(yán)重——同樣BMI下，亞洲人種中心肥胖和內(nèi)臟脂肪沉積率更高，這就決定了即使在較低的BMI水平下，超重肥胖相關(guān)的疾病對(duì)國人的風(fēng)險(xiǎn)更大。
如果按照歐美的標(biāo)準(zhǔn)，藥物治療適用于BMI≥30kg/m2的肥胖患者，或BMI≥27kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者；如果按照中國標(biāo)準(zhǔn)，藥物治療適用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥患者。貝那魯肽選擇了更符合國人情況的中國標(biāo)準(zhǔn)，從而更好地反映出對(duì)于國內(nèi)患者的適應(yīng)性。
GLP-1賽道火熱，
貝那魯肽率先搶灘減重市場
國聯(lián)證券研報(bào)指出，目前我國已成為全球肥胖人口最多的國家，肥胖已成為嚴(yán)重危害居民健康的公共衛(wèi)生問題。據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》顯示，目前已有超過50%的成年人和近20%的兒童、青少年超重和肥胖。在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中，多次提到要控制超重、肥胖人口增長，加強(qiáng)肥胖病防治。
然而，傳統(tǒng)減重藥物安全性方面存在局限，肥胖/超重在國內(nèi)的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段，尤其在安全、有效的體重控制藥物方面，存在巨大未被滿足的臨床需求。
根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，過去幾年我國減肥藥市場呈高速上漲趨勢，從2016年的2.6億元人民幣增長到2020年的19億元，年復(fù)合增長率為64.6%。據(jù)平安證券預(yù)計(jì)，2030年中國減肥藥物市場規(guī)模將達(dá)到149億元，CAGR為22.9%。
目前，針對(duì)GLP-1受體為靶點(diǎn)的藥物開發(fā)已成為減肥藥臨床研究的主流，全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應(yīng)癥上紛紛有所布局。
而在國內(nèi)，隨著上述原研藥的專利到期，本土大量企業(yè)相繼布局相關(guān)類似藥。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)已有13家企業(yè)布局利拉魯肽的相關(guān)類似藥，其中僅華東醫(yī)藥申報(bào)的利拉魯肽注射液于今年7月初獲批用于治療肥胖適應(yīng)癥。而在創(chuàng)新原研藥領(lǐng)域，此前國內(nèi)仍無GLP-1類藥物產(chǎn)品獲批減重適應(yīng)癥。仁會(huì)生物自主研發(fā)的貝那魯肽（菲塑美?）為國內(nèi)第一款獲批用于治療肥胖癥的原研藥。
仁會(huì)生物成立于1999年，在內(nèi)分泌領(lǐng)域布局多年，是國內(nèi)深耕GLP-1藥物研發(fā)領(lǐng)域的企業(yè)之一。成立至今，陸續(xù)簽約數(shù)項(xiàng)國家級(jí)和上海市級(jí)重點(diǎn)項(xiàng)目，包括國家“十一五”、“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)，上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目等，先后獲評(píng)上海市高新技術(shù)企業(yè)、“專精特新”中小企業(yè)、“科技小巨人培育企業(yè)”。
仁會(huì)生物在內(nèi)分泌、心血管治療領(lǐng)域堅(jiān)持自主創(chuàng)新，形成了全流程的創(chuàng)新生物藥開發(fā)體系，擁有一系列包括多肽及蛋白藥物制備技術(shù)在內(nèi)的核心技術(shù)平臺(tái)。截至2022年末，仁會(huì)生物共申請中國發(fā)明專利22項(xiàng)，獲得授權(quán)15項(xiàng)；申請國際發(fā)明專利105項(xiàng)，獲得授權(quán)58項(xiàng)。
憑借差異化優(yōu)勢，貝那魯肽有望為國內(nèi)超重/肥胖患者帶來更優(yōu)質(zhì)的治療選擇，通過安全、有效的產(chǎn)品，科學(xué)的減重理念，幫助超重/肥胖人群降低體重，調(diào)整生活狀態(tài)，認(rèn)識(shí)全新自己。而仁會(huì)生物也將持續(xù)強(qiáng)化減肥藥市場先發(fā)優(yōu)勢，為國產(chǎn)創(chuàng)新藥注入強(qiáng)勁動(dòng)能。
菲塑美?新品上市發(fā)布會(huì)
作為國內(nèi)首款減重創(chuàng)新藥，仁會(huì)生物貝那魯肽減重適應(yīng)癥獲批，即將于8月16日榮耀開啟菲塑美?新品上市發(fā)布會(huì)，由上海凱賓斯基大酒店作為承辦地點(diǎn)，邀請品牌方、權(quán)威專家、核心機(jī)構(gòu)和達(dá)人KOC共襄盛況，制造品牌聲量，構(gòu)建醫(yī)生端、B端品牌共識(shí)，提升消費(fèi)者認(rèn)知。
菲塑美?新品上市發(fā)布會(huì)預(yù)示著國內(nèi)GLP-1賽道迎來新進(jìn)展，期待減重藥物進(jìn)入國產(chǎn)創(chuàng)新時(shí)代能為肥胖患者提供安全高效新選擇！
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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