快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
“再生”“醫(yī)美”天花板-外泌體如何產(chǎn)業(yè)化？23年首屆干細(xì)胞外泌體研究與應(yīng)用研討會帶您領(lǐng)略！
作為當(dāng)前藥物開發(fā)的熱點(diǎn)，干細(xì)胞藥物在全球已經(jīng)有超過10余款獲批，上千個臨床試驗(yàn)登記注冊。但是經(jīng)靜脈注射的大直徑干細(xì)胞可能滯留肺部毛細(xì)血管網(wǎng)，引起一些輸注問題，可能出現(xiàn)栓塞，同種異體干細(xì)胞攜帶的抗原也可能引發(fā)免疫反應(yīng)。直到2013年因細(xì)胞間通訊傳遞機(jī)制獲得諾貝爾獎、且被證明作為干細(xì)胞發(fā)揮旁分泌效應(yīng)功能的外泌體出現(xiàn)，并迅速進(jìn)入科學(xué)家的視野。
外泌體是一種直徑為30-150nm的細(xì)胞外囊泡，具有獨(dú)特的介導(dǎo)細(xì)胞間通信和相互作用的功能。外泌體攜帶多種蛋白質(zhì)、mRNA、miRNA和脂質(zhì)類物質(zhì)等。外泌體的治療潛能，類似于供體細(xì)胞的旁分泌效應(yīng)，這意味著外泌體也可能用于無細(xì)胞治療。研究表明，運(yùn)用干細(xì)胞外泌體對疾病進(jìn)行治療研究，既可以避免干細(xì)胞移植存在的免疫反應(yīng)，也可減少潛在的促瘤性風(fēng)險，也更容易長期存儲。
圖1 干細(xì)胞外泌體的臨床運(yùn)用方向
Nikfarjam, S., et al., J Transl Med,
2020. 18(1): p. 449.
基于干細(xì)胞外泌體無與倫比的優(yōu)勢，使用干細(xì)胞外泌體作為干細(xì)胞的替代品，已經(jīng)成為再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用領(lǐng)域的一個非常明顯的增長趨勢。
2023年4月，《Nature》子刊發(fā)表的一篇文章專門討論了干細(xì)胞與干細(xì)胞外泌體治療應(yīng)用的區(qū)別，提到目前至少有150余項(xiàng)干細(xì)胞外泌體臨床試驗(yàn)已在ClinicalTrials.gov注冊，涉及損傷修復(fù)、呼吸系統(tǒng)疾病、傳染病、神經(jīng)疾病、腫瘤等各類疾病，展示其潛在的能力。
而最近發(fā)表在《Stem Cell Research & Therapy》的一篇文章，更是針對當(dāng)前全球外泌體（包括科學(xué)定義上的外泌體、胞外囊泡）應(yīng)用市場進(jìn)行調(diào)研和分析。調(diào)查發(fā)現(xiàn)至少20多個國家（不含中國）的114家企業(yè)和診所可以提供干細(xì)胞外泌體應(yīng)用服務(wù)。最常見的干細(xì)胞來源依次是臍血、羊水、脂肪、骨髓和臍帶。
Atiyeh Asadpour., et al., Stem Cell Research & Therapy，
（2023）14：111
最常見的應(yīng)用領(lǐng)域依次是護(hù)膚、抗衰和脫發(fā)，同時在嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域如關(guān)節(jié)炎、損傷修復(fù)、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、免疫系統(tǒng)疾病、新冠肺炎也開始有應(yīng)用。但是只有不到一半的應(yīng)用有注冊臨床試驗(yàn)和同行評審的科學(xué)論文作為證據(jù)支持。很顯然，干細(xì)胞外泌體這種新生事物無論是大眾應(yīng)用還是臨床應(yīng)用依然還有很多問題和挑戰(zhàn)。
Atiyeh Asadpour., et al., Stem Cell Research & Therapy，
（2023）14：111
這些挑戰(zhàn)包括：干細(xì)胞來源合規(guī)、細(xì)胞培養(yǎng)要求、外泌體生產(chǎn)工藝、表征要求、質(zhì)控體系的明確、產(chǎn)品制劑開發(fā)、包裝運(yùn)輸?shù)取?/strong>
令人振奮的是，國內(nèi)外行業(yè)學(xué)會正在行動。2021年，ISEV和歐洲健康與疾病微囊泡和外泌體組織 (ME-HaD) 制定了指南，在生產(chǎn)、質(zhì)量控制和制造用于臨床的EV過程中應(yīng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2022年8月，干細(xì)胞相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 24603)正式發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)也可用于外泌體研究應(yīng)用參考。國內(nèi)，中國研究型醫(yī)院學(xué)會細(xì)胞外囊泡研究與應(yīng)用專業(yè)委員會（CSEV）于2022年8月發(fā)布了干細(xì)胞外泌體相關(guān)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步給出了科學(xué)性指導(dǎo)意見。
為促進(jìn)干細(xì)胞外泌體領(lǐng)域的研究與應(yīng)用，CSEV、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化聯(lián)盟（CBIITA）外泌體分會、Interdisciplinary MEDCININE交叉醫(yī)學(xué)期刊將聯(lián)合北京恩澤康泰于2023年7月20日14:00線上召開《2023年首屆干細(xì)胞外泌體研究與應(yīng)用研討會》，本屆會議將力邀國內(nèi)在干細(xì)胞外泌體領(lǐng)域的專家分享最新進(jìn)展。在此誠邀您參加！
會議詳情
會議時間
2023年7月20日 14:00
本屆論壇將聚焦以下方向：
1.干細(xì)胞外泌體前沿技術(shù)研究；
2.干細(xì)胞囊泡團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)解讀；
3.干細(xì)胞外泌體在抗衰、再生、免疫調(diào)節(jié)等領(lǐng)域的研究與應(yīng)用；
4. 干細(xì)胞外泌體產(chǎn)業(yè)化討論等交流重點(diǎn)。
主辦單位
中國研究型醫(yī)院學(xué)會細(xì)胞外囊泡研究與應(yīng)用專業(yè)委員會（CSEV）
中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化聯(lián)盟（CBIITA）外泌體分會
Interdisciplinary MEDCININE交叉醫(yī)學(xué)期刊
北京恩澤康泰生物科技有限公司
觀看與交流方式
關(guān)于恩澤康泰
北京恩澤康泰生物科技有限公司是致力于外泌體技術(shù)開發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新型高科技公司。恩澤康泰將十余年的外泌體基礎(chǔ)研究與分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)及生物信息學(xué)相結(jié)合，建立了外泌體研究與轉(zhuǎn)化平臺，與國內(nèi)200+重點(diǎn)醫(yī)院建立合作，合作發(fā)表論文100+，涉及樣本類型100+，數(shù)量30000+，目前累計(jì)獲得多輪數(shù)億元融資。參與撰寫外泌體專家共識，并與中國細(xì)胞外囊泡學(xué)會聯(lián)合舉辦《外泌體大講壇》（已開展專家講座50余期）?，F(xiàn)已入選“博士后科研工作站”、“北京市專精特新中小企業(yè)”、“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”、“中關(guān)村金種子企業(yè)”等。
公司業(yè)務(wù)分為兩個板塊，一方面基于自主知識產(chǎn)權(quán)的平臺提供領(lǐng)先的生命科學(xué)研究服務(wù)，以外泌體組學(xué)平臺—Exoomics?為核心的高通量多組學(xué)解決方案和工程化外泌體改造平臺—ModiExo?為核心的基礎(chǔ)研究解決方案等豐富的產(chǎn)品線，并且圍繞客戶需求不斷推出高效的外泌體研究工具；另一方面是基于核心知識產(chǎn)權(quán)的工程化外泌體平臺-Echosome?賦能外泌體創(chuàng)新藥研發(fā)，現(xiàn)已建成3000平米外泌體GMP中試車間，并且建立成熟的外泌體生產(chǎn)工藝和質(zhì)量表征體系，可提供工程化外泌體載體設(shè)計(jì)開發(fā)、工程化外泌體藥物PCC開發(fā)等CRO服務(wù)及工程化外泌體的CDMO服務(wù)。
公司致力于通過提供系統(tǒng)的外泌體研究與轉(zhuǎn)化解決方案，賦能臨床科研，加速臨床轉(zhuǎn)化，成為外泌體研究與轉(zhuǎn)化合作伙伴。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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