快訊
2月6日，天津市和平區(qū)疾控中心消息，天津市和平區(qū)某美容護膚有限公司登記經(jīng)營范圍為生活美容服務，但自2023年5月至2025年10月期間，擅自使用具備“OPT”“激光”“射頻”等功能的美容設備開展脫毛服務，并通過平臺獲取違法所得7467.04元。
執(zhí)法人員結合《臨床技術操作規(guī)范（美容醫(yī)學分冊）》及相關專家共識，認定OPT脫毛屬于強脈沖光治療，依法應納入醫(yī)療美容管理范疇。
天津市和平區(qū)衛(wèi)生健康委員會依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等相關規(guī)定，對當事人作出沒收違法所得7467.04元、沒收涉案美容（脫毛）儀器1臺，并處以罰款5萬元的行政處罰，罰沒款合計57467.04元。
近日，前女團AOA成員權珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉緊膚”醫(yī)美項目后，面部出現(xiàn)深二度灼傷，燒傷面積達10%，皮膚剝落、滲液并起水皰，伴有劇烈疼痛。術后她出現(xiàn)驚恐發(fā)作，心理狀況惡化，原定工作行程全部取消。
權珉娥公開控訴涉事機構術前未做皮膚診斷、未提供知情同意書，且院方對事故原因解釋矛盾，稱或為治療頭質(zhì)量問題，卻又表示故障設備無法運作。目前她已決定提起民事及刑事訴訟維權。
2月10日，據(jù)央視新聞消息，國家衛(wèi)生健康委今天召開新聞發(fā)布會，提示公眾輕醫(yī)美有關亂象。
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央視新聞表示，近年來，醫(yī)美行業(yè)迅速發(fā)展，其中以激光、藥物注射為主要形式的“輕醫(yī)美”吸引了眾多求美者的目光。
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一些不良商家借機炒作“容貌焦慮”，隱瞞醫(yī)美風險，甚至在不具備資質(zhì)的條件下非法開展“輕醫(yī)美速成班”等活動，學員間互相注射美容針等操作導致的致傷致殘事件時有發(fā)生，不具備醫(yī)師資質(zhì)的人員開展醫(yī)美活動會給公眾帶來極大健康風險。
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因此，國家衛(wèi)生健康委提醒大家：
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第一，“輕醫(yī)美”通常指通過注射、光電項目、生物技術等開展的非手術類醫(yī)療美容項目，本質(zhì)是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務資質(zhì)的醫(yī)療機構中開展、由專業(yè)醫(yī)務人員操作。
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第二，生活類美容機構、美發(fā)店、美甲店等嚴禁開展“輕醫(yī)美”項目。大家切勿貪圖便宜或心存僥幸，將健康與安全置于不顧。
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第三，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過模糊資質(zhì)、簡化技術等手段蒙蔽消費者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓、非法使用銷售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓證（資格證）等多種違法行為。
據(jù)“信用蕪湖”公示的（蕪稅一稽罰﹝2026﹞3號）處罰信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司因“在賬簿上少列收入”，被國家稅務總局蕪湖市稅務局第一稽查局罰款1.537476萬元，處罰決定日期為2026年2月2日。
“愛企查”公開信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司成立于2021年12月13日，注冊地位于蕪湖市鏡湖區(qū)赭山街道黃山路徽商城201號，法定代表人為章如義，注冊資本100萬元，經(jīng)營范圍包括許可項目醫(yī)療美容服務、生活美容服務等。
2月9日，高新分局聯(lián)合市公安局啟動醫(yī)美行業(yè)專項聯(lián)合執(zhí)法行動，采取“突擊檢查＋現(xiàn)場核查”方式，對轄區(qū)醫(yī)美機構開展集中檢查，嚴厲整治行業(yè)違法違規(guī)行為。
執(zhí)法人員通過查閱臺賬、核查藥械、詢問當事人等手段，重點檢查機構及人員資質(zhì)合規(guī)性、醫(yī)美藥械安全情況以及經(jīng)營宣傳行為，依法打擊無證行醫(yī)、超范圍執(zhí)業(yè)、使用假劣或過期藥械、虛假宣傳等問題。本次行動共檢查醫(yī)美機構4戶，并同步開展相關法律法規(guī)宣講。
醫(yī)美行業(yè)觀察
“再生”“醫(yī)美”天花板-外泌體如何產(chǎn)業(yè)化？23年首屆干細胞外泌體研究與應用研討會帶您領略！
作為當前藥物開發(fā)的熱點，干細胞藥物在全球已經(jīng)有超過10余款獲批，上千個臨床試驗登記注冊。但是經(jīng)靜脈注射的大直徑干細胞可能滯留肺部毛細血管網(wǎng)，引起一些輸注問題，可能出現(xiàn)栓塞，同種異體干細胞攜帶的抗原也可能引發(fā)免疫反應。直到2013年因細胞間通訊傳遞機制獲得諾貝爾獎、且被證明作為干細胞發(fā)揮旁分泌效應功能的外泌體出現(xiàn)，并迅速進入科學家的視野。
外泌體是一種直徑為30-150nm的細胞外囊泡，具有獨特的介導細胞間通信和相互作用的功能。外泌體攜帶多種蛋白質(zhì)、mRNA、miRNA和脂質(zhì)類物質(zhì)等。外泌體的治療潛能，類似于供體細胞的旁分泌效應，這意味著外泌體也可能用于無細胞治療。研究表明，運用干細胞外泌體對疾病進行治療研究，既可以避免干細胞移植存在的免疫反應，也可減少潛在的促瘤性風險，也更容易長期存儲。
圖1 干細胞外泌體的臨床運用方向
Nikfarjam, S., et al., J Transl Med,
2020. 18(1): p. 449.
基于干細胞外泌體無與倫比的優(yōu)勢，使用干細胞外泌體作為干細胞的替代品，已經(jīng)成為再生醫(yī)學應用領域的一個非常明顯的增長趨勢。
2023年4月，《Nature》子刊發(fā)表的一篇文章專門討論了干細胞與干細胞外泌體治療應用的區(qū)別，提到目前至少有150余項干細胞外泌體臨床試驗已在ClinicalTrials.gov注冊，涉及損傷修復、呼吸系統(tǒng)疾病、傳染病、神經(jīng)疾病、腫瘤等各類疾病，展示其潛在的能力。
而最近發(fā)表在《Stem Cell Research & Therapy》的一篇文章，更是針對當前全球外泌體（包括科學定義上的外泌體、胞外囊泡）應用市場進行調(diào)研和分析。調(diào)查發(fā)現(xiàn)至少20多個國家（不含中國）的114家企業(yè)和診所可以提供干細胞外泌體應用服務。最常見的干細胞來源依次是臍血、羊水、脂肪、骨髓和臍帶。
Atiyeh Asadpour., et al., Stem Cell Research & Therapy，
（2023）14：111
最常見的應用領域依次是護膚、抗衰和脫發(fā)，同時在嚴肅醫(yī)療領域如關節(jié)炎、損傷修復、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、免疫系統(tǒng)疾病、新冠肺炎也開始有應用。但是只有不到一半的應用有注冊臨床試驗和同行評審的科學論文作為證據(jù)支持。很顯然，干細胞外泌體這種新生事物無論是大眾應用還是臨床應用依然還有很多問題和挑戰(zhàn)。
Atiyeh Asadpour., et al., Stem Cell Research & Therapy，
（2023）14：111
這些挑戰(zhàn)包括：干細胞來源合規(guī)、細胞培養(yǎng)要求、外泌體生產(chǎn)工藝、表征要求、質(zhì)控體系的明確、產(chǎn)品制劑開發(fā)、包裝運輸?shù)取?/strong>
令人振奮的是，國內(nèi)外行業(yè)學會正在行動。2021年，ISEV和歐洲健康與疾病微囊泡和外泌體組織 (ME-HaD) 制定了指南，在生產(chǎn)、質(zhì)量控制和制造用于臨床的EV過程中應遵循的標準操作規(guī)程。2022年8月，干細胞相關的國際標準(ISO 24603)正式發(fā)布，該標準也可用于外泌體研究應用參考。國內(nèi)，中國研究型醫(yī)院學會細胞外囊泡研究與應用專業(yè)委員會（CSEV）于2022年8月發(fā)布了干細胞外泌體相關的團體標準，進一步給出了科學性指導意見。
為促進干細胞外泌體領域的研究與應用，CSEV、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化聯(lián)盟（CBIITA）外泌體分會、Interdisciplinary MEDCININE交叉醫(yī)學期刊將聯(lián)合北京恩澤康泰于2023年7月20日14:00線上召開《2023年首屆干細胞外泌體研究與應用研討會》，本屆會議將力邀國內(nèi)在干細胞外泌體領域的專家分享最新進展。在此誠邀您參加！
會議詳情
會議時間
2023年7月20日 14:00
本屆論壇將聚焦以下方向：
1.干細胞外泌體前沿技術研究；
2.干細胞囊泡團體標準解讀；
3.干細胞外泌體在抗衰、再生、免疫調(diào)節(jié)等領域的研究與應用；
4. 干細胞外泌體產(chǎn)業(yè)化討論等交流重點。
主辦單位
中國研究型醫(yī)院學會細胞外囊泡研究與應用專業(yè)委員會（CSEV）
中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化聯(lián)盟（CBIITA）外泌體分會
Interdisciplinary MEDCININE交叉醫(yī)學期刊
北京恩澤康泰生物科技有限公司
觀看與交流方式
關于恩澤康泰
北京恩澤康泰生物科技有限公司是致力于外泌體技術開發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新型高科技公司。恩澤康泰將十余年的外泌體基礎研究與分子生物學、細胞生物學及生物信息學相結合，建立了外泌體研究與轉(zhuǎn)化平臺，與國內(nèi)200+重點醫(yī)院建立合作，合作發(fā)表論文100+，涉及樣本類型100+，數(shù)量30000+，目前累計獲得多輪數(shù)億元融資。參與撰寫外泌體專家共識，并與中國細胞外囊泡學會聯(lián)合舉辦《外泌體大講壇》（已開展專家講座50余期）?，F(xiàn)已入選“博士后科研工作站”、“北京市專精特新中小企業(yè)”、“國家高新技術企業(yè)”、“中關村高新技術企業(yè)”、“中關村金種子企業(yè)”等。
公司業(yè)務分為兩個板塊，一方面基于自主知識產(chǎn)權的平臺提供領先的生命科學研究服務，以外泌體組學平臺—Exoomics?為核心的高通量多組學解決方案和工程化外泌體改造平臺—ModiExo?為核心的基礎研究解決方案等豐富的產(chǎn)品線，并且圍繞客戶需求不斷推出高效的外泌體研究工具；另一方面是基于核心知識產(chǎn)權的工程化外泌體平臺-Echosome?賦能外泌體創(chuàng)新藥研發(fā)，現(xiàn)已建成3000平米外泌體GMP中試車間，并且建立成熟的外泌體生產(chǎn)工藝和質(zhì)量表征體系，可提供工程化外泌體載體設計開發(fā)、工程化外泌體藥物PCC開發(fā)等CRO服務及工程化外泌體的CDMO服務。
公司致力于通過提供系統(tǒng)的外泌體研究與轉(zhuǎn)化解決方案，賦能臨床科研，加速臨床轉(zhuǎn)化，成為外泌體研究與轉(zhuǎn)化合作伙伴。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
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