快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
I類醫(yī)用敷料“緩刑期”結(jié)束，行業(yè)肅清后的“真面目”是什么？
醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：
隨著皮膚護(hù)理產(chǎn)品制造工業(yè)的革新，以及消費(fèi)者對(duì)高品質(zhì)產(chǎn)品的需求，使用專業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品逐漸成為市場(chǎng)新趨勢(shì)。而基于安全和功效雙重需求近年來，皮膚修復(fù)及護(hù)膚概念開始盛行，醫(yī)用敷料產(chǎn)品憑借適用性廣、安全性高及功效性強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)備受消費(fèi)者青睞。隨之而來的市場(chǎng)亂象又成為阻礙行業(yè)發(fā)展的不良因素，但值得欣喜的是行業(yè)監(jiān)管在向前推進(jìn)。
2022年3月24日，NMPA對(duì)外發(fā)布《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號(hào)）?》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。 ? 據(jù)悉，《公告》中稱，對(duì)于由I類調(diào)整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。 ? 2022年1月1日前已按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續(xù)有效；自2023年4月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。 ? 所以到今年4月1日起，I類醫(yī)用敷料的“緩刑期”將結(jié)束，醫(yī)用敷料最低也要獲得Ⅱ類審批。 ? 《公告》稱，自2023年4月1日起，生產(chǎn)、銷售未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品，將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條的規(guī)定，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 ? 醫(yī)用敷料的管理一直是行業(yè)熱議的話題。 ? 從定義上來看，醫(yī)用敷料是一種常見的醫(yī)療器械，在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域起著重要的作用，已得到廣泛應(yīng)用。它主要用于清潔覆蓋創(chuàng)面、吸收體內(nèi)滲出液、為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境，有些醫(yī)用敷料還可用于手術(shù)過程中支撐器官或組織。 ? 2019年，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行了詳細(xì)劃分，分為低風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)，也就是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《管理?xiàng)l例》）中的一類、二類和三類。 ? 其中，一類醫(yī)療器械的管理較為寬松，常規(guī)控制即可；二類醫(yī)療器械則需要特殊控制；三類醫(yī)療器械存在較高潛在風(fēng)險(xiǎn)，必須嚴(yán)格控制。 ? 此前，很多化妝品企業(yè)利用一類醫(yī)療器械相對(duì)寬松的監(jiān)管，以“醫(yī)用冷敷貼”的名義申請(qǐng)了大量的一類醫(yī)療器械證號(hào)，并以“械字號(hào)面膜”的名義進(jìn)行產(chǎn)品宣傳和銷售。但這股風(fēng)潮很快被監(jiān)管部門叫停。 ? 國家藥監(jiān)局先是在2020年初明確提出：“不存在‘械字號(hào)面膜’的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以‘面膜’作為其名稱。緊接著在2022年初修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中，將醫(yī)用冷敷貼直接從目錄中進(jìn)行了剔除，并要求相關(guān)產(chǎn)品在2022年4月1日前完成備案信息變更。 ? 至此，只剩持有二類和三類醫(yī)療器械證號(hào)的“醫(yī)用敷料”，被允許在醫(yī)美或者微整形后使用。 ? 一、二、三類之間的審批流程和難度相差很多，根據(jù)《管理?xiàng)l例》與《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料即可辦理；而二、三類醫(yī)療器械需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，其中二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查，而三類則由國家藥品監(jiān)督管理局審查，經(jīng)各自部門批準(zhǔn)后才發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 ? 納入II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計(jì)12款，其中10款為醫(yī)用敷料產(chǎn)品。其中，經(jīng)常被用于激光/光子/果酸換膚/微整形手術(shù)后護(hù)理的“醫(yī)用海藻糖創(chuàng)面敷料”也在其中。
有媒體稱，用于激光、光子術(shù)后淺表創(chuàng)面和淺表非慢性創(chuàng)面護(hù)理的“醫(yī)用膠原蛋白敷料”被列入了III類醫(yī)療器械管理，但在組成成分中注明了該“膠原蛋白”指的是“動(dòng)物源性原料”。這意味著，動(dòng)物源膠原蛋白敷料被正式納入III類醫(yī)療器械管理。當(dāng)下最熱門的利用合成生物技術(shù)生產(chǎn)的“重組膠原蛋白醫(yī)用敷料”是否也會(huì)被納入III類醫(yī)療器械管理目前尚不明確。
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但是就目前的監(jiān)管趨勢(shì)來看，以成分進(jìn)行分類的可能性不大。
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伴隨著對(duì)醫(yī)美類醫(yī)療器械的管控越發(fā)細(xì)致與嚴(yán)格，會(huì)給原先“掛羊頭賣狗肉”的廠家?guī)砭薮蟮臎_擊與影響。與此同時(shí)，也將為消費(fèi)者帶來更為安全、有效的醫(yī)用敷料產(chǎn)品。不合規(guī)的產(chǎn)品正在被逐步肅清，這個(gè)市場(chǎng)洗牌和重建也指日可待。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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