快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
艾爾建拿下TFC-1067的全球獨(dú)家專利授權(quán)，淡斑功效比“美白核武器”氫醌更強(qiáng)？
導(dǎo)讀：近兩年，隨著消費(fèi)者對(duì)美白祛斑需求的關(guān)注度越來越高，美白功能性成分市場(chǎng)正在高速增長(zhǎng)?！?017-2022年中國美白市場(chǎng)監(jiān)測(cè)及前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，20~50年齡層之間的女性消費(fèi)者中，超過80%的女性有美白需求，每年有近660億元的美白消費(fèi)市場(chǎng)。從家喻戶曉的煙酰胺，到如今炙手可熱的氨甲環(huán)酸，美白淡斑成分成為醫(yī)美護(hù)膚市場(chǎng)最主流趨勢(shì)之一。
作者|Cynthia
據(jù)悉，近日全球醫(yī)美龍頭艾爾建美學(xué)，拿下一款名為TFC-1067美白成分的全球獨(dú)家專利授權(quán)，用于研發(fā)和銷售外用皮膚護(hù)理/治療產(chǎn)品。目前已有實(shí)驗(yàn)研究表明，其對(duì)色素異常皮膚的美白淡化效果要優(yōu)于氫醌。
TFC-1067的美白祛斑效果比氫醌更勝一籌？
美白成分千千萬萬，但在醫(yī)美護(hù)膚領(lǐng)域，氫醌一直被視為美白淡斑的黃金標(biāo)準(zhǔn)，是“美白核武器”般存在。
《皮膚脫色劑的研究進(jìn)展》中顯示，氫醌是抑制黑色素合成最有效的試劑之一, 主要用于治
療黑色素瘤和其他黑色素沉著失調(diào)癥。其抑制了酪氨酸酶的活性, 還可通過黑色素體功能改變、谷胱甘肽損耗、膜脂質(zhì)和蛋白質(zhì)一系列氧化損傷抑制黑色素合成。
黑色素生成過程中會(huì)催化出多種酶類，而酪氨酸酶是黑色素生成前期最重要的靶點(diǎn)。氫醌分子結(jié)構(gòu)與酪氨酸酶底物類似，其能夠通過“借位”來有效抑制酪氨酸酶的濃度，影響多巴轉(zhuǎn)化為黑色素。同時(shí)，其能夠調(diào)控黑素細(xì)胞的代謝過程，抑制DNA和RNA的合成，從而達(dá)到美白的效果。?
氫醌雖然在美白與淡化色素的治療上效果顯著，但該成分副作用明顯，對(duì)黑色素細(xì)胞產(chǎn)生毒性造成皮膚白斑等現(xiàn)象，甚至還有誘發(fā)皮膚癌的風(fēng)險(xiǎn)。目前，氫醌已被禁止使用在護(hù)膚品中。
但即使如此，氫醌在美白成分中也是黃金標(biāo)準(zhǔn)般的存在，很多成分在進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)都會(huì)以氫醌為標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行對(duì)比。
2020年，一項(xiàng)關(guān)于TFC-1067成分與氫醌的對(duì)比研究，發(fā)表在于醫(yī)學(xué)期刊《Journal of Cosmetic Dermatology》上。該研究結(jié)果表明，TFC-1067能抑制人體黑素細(xì)胞中酪氨酸酶的活性和黑素合成，有效誘導(dǎo)皮膚美白，比脫氧熊果苷更有效。
（圖源：Sirona Biochem官網(wǎng)）
根據(jù)臨床測(cè)試，TFC-1067每2天外用0.05%，就可降低黑色素含量，顯著增加亮度，而且 并不會(huì)產(chǎn)生毒性物質(zhì)。同時(shí)，其與脫氧熊果苷的抗氧化活性相近，能減少ROS（活性氧）的大量釋放，減少光老化造成的DNA的損傷，具有清除自由基的作用。
在TFC-1067 與2%氫醌的臨床試驗(yàn)對(duì)比中發(fā)現(xiàn)，測(cè)試者在接受氫醌治療的12周后，對(duì)正常肌膚和色素異常皮膚均有效果，而0.2%TFC-1067雖只對(duì)色素異常皮膚起效，但在針對(duì)黑斑等色素的改善表現(xiàn)上要優(yōu)于2%的氫醌。
（圖源：Sirona Biochem官網(wǎng)）
艾爾建買斷TFC-1067成分“劍指”黃褐斑等色素性肌膚難題？
色素性疾病的治療，一直是皮膚醫(yī)學(xué)領(lǐng)域關(guān)注的重點(diǎn)，尤其像黃褐斑這種更是個(gè)“老大難”問題。
目前能有效改善黃褐斑的辦法并不多，主要是因?yàn)槠涑梢驈?fù)雜，尚未明確。在《中國黃褐斑診療專家共識(shí)》中提到：遺傳易感性、日光照射、性激素水平變化是黃褐斑三大主要發(fā)病因素，黑素合成增加、皮損處血管增生、炎癥反應(yīng)及皮膚屏障受損也均參與了黃褐斑的發(fā)生。很多醫(yī)美機(jī)構(gòu)急于求成，用改善色斑、雀斑的方式選用激光給顧客治療黃褐斑，但在初期對(duì)淡化黃褐斑不僅沒有幫助，反而很有可能加重。
在藥物方面能有效改善黃褐斑的，國內(nèi)主要是以氫醌、氨基環(huán)酸等成分為主。目前，氫醌一直應(yīng)用于黃褐斑的臨床治療上，無論是對(duì)正常肌膚的美白，還是對(duì)色素性疾病管理治療上都有著顯著效果，但由于其毒性副作用限制，在實(shí)際使用中一直比較慎重的；而氨甲環(huán)酸，在美白和抗炎上都有作用，但卻有著皮膚透過性弱的不足之處，所以大多都是配合納晶或微針進(jìn)行導(dǎo)入使用；
艾爾建的這款新型美白成分TFC-1067在皮膚24小時(shí)通量測(cè)試中顯示，可在極低濃度下使用，穩(wěn)定性強(qiáng)，經(jīng)皮擴(kuò)散再吸收性好，同時(shí)并無有毒物質(zhì)。這兩項(xiàng)強(qiáng)有力的優(yōu)勢(shì)，正好彌補(bǔ)了氫醌和氨甲環(huán)酸的缺陷，未來可針對(duì)各類色素性皮膚病的專業(yè)治療上。
淡化黃褐斑是一個(gè)長(zhǎng)期過程，治療時(shí)間長(zhǎng)容易反復(fù)，還伴隨著屏障受損、炎癥等一系列問題。相比一味地追求快準(zhǔn)狠，采用光電項(xiàng)目去除，導(dǎo)致復(fù)發(fā)率升高和炎癥后色素沉著，通過安全有效的藥物成分治療或許是一種更好的選擇。
艾爾建拿下TFC-1067的全球獨(dú)家專利授權(quán)，不僅推動(dòng)了功能性美白成分在醫(yī)美護(hù)膚領(lǐng)域的創(chuàng)新，也讓我們?cè)谥委燑S褐斑等癥狀的臨床應(yīng)用上探索到更多可能，TFC-1067是否真的能成為超越氫醌和氨甲環(huán)酸的存在，還需要時(shí)間和更多臨床測(cè)試的證明，讓我們拭目以待。
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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