快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂(lè)提葆全年銷量突破120萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無(wú)菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
醫(yī)美合規(guī)熱點(diǎn) |《微針治療操作規(guī)范》被中整協(xié)“合規(guī)指南”收錄
醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記導(dǎo)讀：隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)高速增長(zhǎng)，消費(fèi)者規(guī)?？焖倥蛎?，醫(yī)美行業(yè)進(jìn)入了一個(gè)繁榮發(fā)展的新階段。然而，行業(yè)發(fā)展速度之快，遠(yuǎn)高于行業(yè)管理政策更新速度，也遠(yuǎn)高于醫(yī)美企業(yè)自覺(jué)規(guī)范經(jīng)營(yíng)的速度，導(dǎo)致醫(yī)美維權(quán)事件頻發(fā)，規(guī)范醫(yī)美行業(yè)的呼聲也越來(lái)越強(qiáng)。
2022年1月18日，中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)聯(lián)合人民網(wǎng)·人民健康網(wǎng)主辦、遠(yuǎn)想生物公益支持的《2022年醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)規(guī)范運(yùn)營(yíng)指南》發(fā)布儀式暨“三正規(guī)醫(yī)美平臺(tái)”上線活動(dòng)，在社會(huì)各界的關(guān)注中隆重舉行。
其中，遠(yuǎn)想生物作為公益支持單位受邀出席，并參與到合規(guī)建設(shè)的探討中。會(huì)議上發(fā)布的“合規(guī)指南”，將遠(yuǎn)想生物推進(jìn)并參與編纂的《微針治療操作規(guī)范》收錄其中，作為行業(yè)合規(guī)指導(dǎo)性文件之一。
匡正行業(yè)風(fēng)氣 醫(yī)美合規(guī)日趨透明化
經(jīng)過(guò)2021年六部門聯(lián)合對(duì)醫(yī)療監(jiān)管進(jìn)行整治，北京市衛(wèi)生健康監(jiān)督所副所長(zhǎng)劉勁松透露，今年監(jiān)管的重點(diǎn)將圍繞《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》的落實(shí)為主線，規(guī)范機(jī)構(gòu)做好自查自糾自治。
緊扣國(guó)家監(jiān)管主線，《2022年醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)規(guī)范運(yùn)營(yíng)指南》正式發(fā)布。“合規(guī)指南”匯總了2021年醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的各類違規(guī)行為，并梳理出今后避免這些違規(guī)行為的工作建議，填補(bǔ)了行業(yè)過(guò)去對(duì)醫(yī)療質(zhì)控、經(jīng)營(yíng)合規(guī)、資質(zhì)合規(guī)等方面規(guī)范的空白。
會(huì)議同期發(fā)布的“三正規(guī)醫(yī)美平臺(tái)”，設(shè)置正規(guī)醫(yī)院、正規(guī)醫(yī)生、正規(guī)產(chǎn)品的審核驗(yàn)證機(jī)制，建立由消費(fèi)者、行業(yè)專家、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品廠商共同監(jiān)督的規(guī)范化醫(yī)美信息公示平臺(tái)，致力于降低醫(yī)療美容服務(wù)的信息差，推動(dòng)行業(yè)信息的規(guī)范、公開(kāi)、透明傳播。
微針操作有章可循 標(biāo)準(zhǔn)化驅(qū)動(dòng)醫(yī)質(zhì)提升
隨著醫(yī)美皮膚市場(chǎng)大熱，微針類別逐步增加，適應(yīng)癥相應(yīng)擴(kuò)增，因行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失導(dǎo)致的弊端也逐漸顯現(xiàn)。在中整協(xié)的指導(dǎo)下，由遠(yuǎn)想生物聯(lián)合行業(yè)26位權(quán)威專家編纂的《微針治療操作規(guī)范》，在2021年8月6日在中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)官網(wǎng)（CAPA）和全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)與衛(wèi)健委衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)上正式發(fā)布。這在行業(yè)尚無(wú)對(duì)微針操作進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范的當(dāng)下，開(kāi)啟了微針療法合規(guī)新紀(jì)元。
在12月12日舉辦的《微針治療操作規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì)上，也得到了北京市衛(wèi)生健康監(jiān)督所劉勁松副所長(zhǎng)的高度肯定：“在沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)之前，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是效力最高的標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>
18日發(fā)布的中整協(xié)“合規(guī)指南”中，《微針治療操作規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)被收錄其中，作為行業(yè)微針操作類目的指導(dǎo)性文件。這將進(jìn)一步擴(kuò)大微針團(tuán)標(biāo)的社會(huì)價(jià)值，為第三方機(jī)構(gòu)對(duì)微針治療操作醫(yī)療行為提供切實(shí)的指導(dǎo)，也為行業(yè)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管與評(píng)價(jià)提供參考，推動(dòng)市場(chǎng)規(guī)范正向發(fā)展。
“三力模型”戰(zhàn)略側(cè)重 遠(yuǎn)想為醫(yī)美合規(guī)引航開(kāi)路
作為醫(yī)美領(lǐng)域代表性企業(yè)出席，遠(yuǎn)想生物對(duì)醫(yī)美合規(guī)的探索與實(shí)踐，也成為會(huì)議在合規(guī)建設(shè)探討上的重要參考方向。聚焦醫(yī)美行業(yè)規(guī)范化建設(shè)，遠(yuǎn)想生物總經(jīng)理陳玉容女士在建言獻(xiàn)策中，也分享了遠(yuǎn)想“三力模型”戰(zhàn)略對(duì)醫(yī)美合規(guī)化的探索與賦能。
以產(chǎn)品力為基礎(chǔ)，深化行業(yè)學(xué)術(shù)底蘊(yùn)
作為行業(yè)第一家將微針療法引入中國(guó)的企業(yè)，遠(yuǎn)想以“消費(fèi)者全生命周期管理”為底層邏輯，聚焦終端消費(fèi)者斑、敏、痘、紋等肌膚問(wèn)題的研究，成為行業(yè)問(wèn)題肌修護(hù)權(quán)威。立足在產(chǎn)品上的研發(fā)成果及問(wèn)題肌解決方案，遠(yuǎn)想面向行業(yè)開(kāi)展對(duì)醫(yī)生的教育與培訓(xùn)，每年在全國(guó)各地舉辦一百多場(chǎng)微針相關(guān)的專題培訓(xùn)班，以此推動(dòng)行業(yè)微針技術(shù)操作的規(guī)范化。遠(yuǎn)想推動(dòng)編纂的《美容微針臨床手冊(cè)》、《微針治療操作規(guī)范》，更為微針標(biāo)準(zhǔn)化操作提供強(qiáng)有力的指導(dǎo)。
以云動(dòng)力為支撐，為合規(guī)建設(shè)架橋鋪路
云動(dòng)力板塊的美星社，響應(yīng)行業(yè)合規(guī)大節(jié)奏，以AI智能視頻批產(chǎn)技術(shù)為驅(qū)動(dòng)，通過(guò)數(shù)字化工具高效實(shí)現(xiàn)短視頻內(nèi)容的生產(chǎn)。通過(guò)短視頻的內(nèi)容科普，為醫(yī)美再教育提供資源。在與機(jī)構(gòu)鏈接時(shí)，美星社幫助醫(yī)生進(jìn)行IP打造，持續(xù)輸出科普內(nèi)容，提升消費(fèi)者求美認(rèn)知，降低消費(fèi)者在選擇產(chǎn)品、選擇機(jī)構(gòu)的盲目性。
會(huì)議上，陳玉容女士也向大家預(yù)告了集團(tuán)賦能行業(yè)合規(guī)自查的新嘗試——“遠(yuǎn)信·規(guī)博士”系統(tǒng)即將上線。“遠(yuǎn)信·規(guī)博士”系統(tǒng)，是一個(gè)醫(yī)美綠化、凈化的檢測(cè)平臺(tái)。它面向醫(yī)美，能夠高準(zhǔn)確性地進(jìn)行文本檢測(cè)、圖像檢測(cè)、視頻檢測(cè)，智能識(shí)別低俗違規(guī)內(nèi)容，提升行業(yè)整體對(duì)醫(yī)美合規(guī)的認(rèn)知，幫助機(jī)構(gòu)正確規(guī)避違規(guī)行為。
以審美力為依據(jù)，推動(dòng)醫(yī)美服務(wù)規(guī)范化
在機(jī)構(gòu)終端咨詢環(huán)節(jié)，由于對(duì)求美效果認(rèn)識(shí)的不對(duì)稱，糾紛時(shí)有發(fā)生。在審美力板塊，集團(tuán)探索AI測(cè)膚技術(shù)，結(jié)合美學(xué)與大數(shù)據(jù)，通過(guò)四倍視頻檢測(cè)對(duì)治療前后的輪廓美學(xué)及面部容積進(jìn)行科學(xué)分析，幫助終端咨詢服務(wù)工具化，以此建立整個(gè)行業(yè)咨詢?nèi)藛T在終端服務(wù)時(shí)的共同認(rèn)知。
縱使醫(yī)美行業(yè)長(zhǎng)坡厚雪，我們不應(yīng)局限于狹小的利益而破壞行業(yè)健康長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。緊跟時(shí)代主旋律，遠(yuǎn)想生物戮力為醫(yī)美合規(guī)引航開(kāi)路，這是作為行業(yè)頭部企業(yè)的擔(dān)當(dāng)，也是踐行企業(yè)社會(huì)責(zé)任之舉。我們也期待各界能夠一起出力，深度協(xié)作，互相配合，從更多層面完善行業(yè)合規(guī)體系，共同促進(jìn)醫(yī)美健康良好的局面。
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