快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
全國首個輕醫(yī)美標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，遠(yuǎn)想生物引領(lǐng)行業(yè)合規(guī)有序發(fā)展
導(dǎo)讀：2021年8月6日，由廣州遠(yuǎn)想生物科技有限公司與四川大學(xué)華西醫(yī)院李利教授共同牽頭，26位權(quán)威醫(yī)美專家聯(lián)合編撰的《微針治療操作規(guī)范》正式公開發(fā)布！該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布于中國整形美容協(xié)會官網(wǎng)（CAPA）和全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺與衛(wèi)健委衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)上，并將于9月1日正式在行業(yè)內(nèi)執(zhí)行應(yīng)用。
伴隨著國內(nèi)新醫(yī)美的迅速崛起，微針療法因其適用性廣、安全性高、性價比高等優(yōu)勢，成為繼注射之后的主流微創(chuàng)美容手段，為廣大求美者帶去變美捷徑。隨著微針療法進(jìn)入發(fā)展快車道，因行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失導(dǎo)致的弊端逐漸顯現(xiàn)。
推進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化發(fā)展是廣大醫(yī)美從業(yè)者義不容辭的責(zé)任和義務(wù)。為填補(bǔ)國內(nèi)關(guān)于微針治療操作規(guī)范性條例的空白，醫(yī)美頭部企業(yè)遠(yuǎn)想生物及旗下微針權(quán)威旗艦品牌伊膚泉主動擔(dān)起責(zé)任，在中整協(xié)會領(lǐng)導(dǎo)的支持指導(dǎo)下聯(lián)合行業(yè)專家推動微針團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定。
《微針治療操作規(guī)范》涵蓋了微針療法術(shù)語與定義、微針器械簡介、臨床應(yīng)用適應(yīng)癥、禁忌癥、治療前準(zhǔn)備、操作程序、注意事項(xiàng)、并發(fā)癥及處理等15項(xiàng)章節(jié)的內(nèi)容。為廣大醫(yī)美機(jī)構(gòu)、皮膚科醫(yī)院及微針治療從業(yè)人員提供實(shí)踐操作依據(jù)，提高微針治療操作安全性和有效性，降低治療風(fēng)險，防治并發(fā)癥，從而促進(jìn)微針技術(shù)在皮膚美容領(lǐng)域科學(xué)、合理、專業(yè)的臨床應(yīng)用。
《微針治療操作規(guī)范》的頒布，是微針療法邁向規(guī)范化的又一里程碑，也是醫(yī)美行業(yè)日趨規(guī)范的又一大動作，更是遠(yuǎn)想生物及旗下微針權(quán)威旗艦品牌伊膚泉的又一新征程。未來遠(yuǎn)想生物將以相關(guān)平臺為基礎(chǔ)，聯(lián)合團(tuán)標(biāo)委員會及全行業(yè)專家進(jìn)行多渠道微針團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的宣導(dǎo)和推廣，持續(xù)賦能更多微針治療從業(yè)人員，并輻射國內(nèi)更多的醫(yī)院及醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，共同促進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)的健康有序發(fā)展。
最后，隆重感謝以下標(biāo)準(zhǔn)起草人：
◎本文系遠(yuǎn)想生物原創(chuàng)內(nèi)容
文章來源：醫(yī)與美產(chǎn)業(yè)筆記
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